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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la réponse à l'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn

25 avril 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Influence de la supplémentation en vitamine D3 sur l'efficacité de l'infliximab chez les patients chinois atteints de la maladie de Crohn : une étude de cohorte rétrospective

Contexte : Il reste incertain si la supplémentation en vitD3 est bénéfique pour la rémission de la maladie de Crohn (MC). L'influence de la supplémentation en vitD3 sur l'efficacité de l'infliximab (IFX) a été analysée rétrospectivement chez des patients chinois atteints de MC. Méthodes : Les patients atteints de MC modérée à sévère, qui étaient bio-naïfs et auxquels un traitement IFX avait été prescrit pendant au moins 54 semaines ont été enregistrés. La supplémentation en VitD3 a été définie comme les patients prenaient en plus de la vitD3 par voie orale (125 UI/j) dans les 3 jours suivant la première perfusion et ont persisté pendant toute la période de suivi. L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI). Les profils de cytokines sériques ont été analysés quantitativement dans un sous-ensemble de tous les patients au départ et 54 semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • SAHWenzhouMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chinois

La description

Critère d'intégration:

  • MC modérée à sévère
  • Traité avec Infliximab
  • bio-naïf au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • avait une supplémentation récente en vitD3
  • avait utilisé antérieurement ou de façon concomitante un autre agent biologique, un glucocorticoïde et/ou des immunomodulateurs au moment de l'inscription
  • enceinte
  • avait des troubles cognitifs / développementaux qui ont affecté leur capacité à terminer les procédures d'étude
  • avait une maladie médicale ou des traitements affectant potentiellement les os, la nutrition ou l'état de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vitamain D
Ce groupe de patients a été supplémenté avec 125 UI/j de vitamine D
Médicament: Pilule de caltrate
La supplémentation en VitD3 a été définie comme les patients prenaient en plus de la vitD3 par voie orale (125 UI/j) dans les 3 jours suivant la première perfusion et ont persisté pendant toute la période de suivi.
Contrôle
L'autre groupe n'a pas reçu la supplémentation de 125 UI/j de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 54 semaines
Étant donné que les taux sériques de 25 (OH) D sont relativement stables, ils sont considérés comme l'indicateur le plus fiable du statut en vitamine D.
54 semaines
activité de la maladie
Délai: 54 semaines
Évaluation CDAI
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le métabolisme du calcium et du phosphore
Délai: 54 semaines
taux sériques de calcium et de phosphore
54 semaines
les profils d'expression des cytokines liées aux cellules Th
Délai: 54 semaines
Taux sériques d'IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α et IFN-γ
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les ensembles de données seront mis à disposition sur demande pertinente et conformément aux directives de la revue lors de la publication des résultats de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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