Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na odpověď na infliximab u pacientů s Crohnovou chorobou

25. dubna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vliv suplementace vitaminu D3 na účinnost infliximabu u čínských pacientů s Crohnovou chorobou: retrospektivní kohortová studie

Pozadí: Zůstává nejisté, zda je suplementace vitD3 prospěšná pro remisi Crohnovy choroby (CD). Vliv suplementace vitD3 na účinnost infliximabu (IFX) byl retrospektivně analyzován u čínských pacientů s CD. Metodika: Zaznamenáni byli pacienti se středně těžkou až těžkou CD, kteří byli bionaivní a byla jim předepsána léčba IFX po dobu minimálně 54 týdnů. Suplementace VitD3 byla definována jako pacienti navíc užívali perorálně vitD3 (125 IU/den) během 3 dnů po první infuzi a přetrvávali po celou dobu sledování. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI). Profily sérových cytokinů byly kvantitativně analyzovány u podskupiny všech pacientů na počátku studie a 54 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • SAHWenzhouMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžké až těžké CD
  • Léčeno infliximabem
  • bio-naivní v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • měl nedávno suplementaci vitD3
  • v době zařazení do studie dříve nebo současně užíval jiné biologické látky, glukokortikoidy a/nebo imunomodulátory
  • těhotná
  • měli kognitivní/vývojové poruchy, které ovlivnily jejich schopnost dokončit studijní postupy
  • měl zdravotní onemocnění nebo terapie potenciálně ovlivňující kost, výživu nebo růstový stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vitamín D
Tato skupina pacientů byla doplněna 125 IU/d vitaminu D
Lék: Caltrate pilulka
Suplementace VitD3 byla definována jako pacienti navíc užívali perorálně vitD3 (125 IU/den) během 3 dnů po první infuzi a přetrvávali po celou dobu sledování.
Řízení
Druhá skupina nedostala suplementaci 125 IU/d vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina séra 25 (OH) D
Časové okno: 54 týdnů
Protože hladiny 25 (OH) D v séru jsou relativně stabilní, jsou považovány za nejspolehlivější indikátor stavu vitaminu D.
54 týdnů
činnost onemocnění
Časové okno: 54 týdnů
Hodnocení CDAI
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus vápníku a fosforu
Časové okno: 54 týdnů
sérové ​​hladiny vápníku a fosforu
54 týdnů
profily exprese cytokinů souvisejících s Th-buňkami
Časové okno: 54 týdnů
Sérové ​​hladiny IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α a IFN-γ
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat budou zpřístupněny na základě příslušných žádostí a v souladu s pokyny časopisu při publikování výsledků této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit