Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása az infliximab-válaszra Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2021. április 25. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A D3-vitamin-kiegészítés hatása az infliximab hatékonyságára Crohn-betegségben szenvedő kínai betegeknél: Retrospektív kohorsz vizsgálat

Háttér: Továbbra is bizonytalan, hogy a vitD3-kiegészítés előnyös-e a Crohn-betegség (CD) remissziójában. A vitD3-kiegészítés hatását az infliximab (IFX) hatékonyságára retrospektív módon elemezték kínai CD-s betegeknél. Módszerek: Mérsékelt-súlyos CD-ben szenvedő, bionaiv és legalább 54 hetes IFX-kezelést kapó betegeket regisztráltunk. A VitD3-kiegészítést úgy határozták meg, hogy a betegek az első infúziót követő 3 napon belül szájon át vitD3-at (125 NE/nap) is kaptak, és ez a teljes követési időszak alatt fennmaradt. A betegség aktivitását Harvey-Bradshaw Index (HBI) segítségével értékeltük. A szérum citokinprofilokat kvantitatívan elemezték az összes beteg egy részében a kiinduláskor és 54 héttel a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • SAHWenzhouMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepestől súlyosig terjedő CD
  • Infliximabbal kezelve
  • a diagnózis idején bionaiv

Kizárási kritériumok:

  • nemrégiben kiegészítették a vitD3-mal
  • korábban vagy egyidejűleg használt más biológiai szert, glükokortikoidot és/vagy immunmodulátort a beiratkozáskor
  • terhes
  • kognitív/fejlődési rendellenességei voltak, amelyek befolyásolták a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét
  • olyan orvosi betegségben szenvedett, vagy olyan kezelést kapott, amely potenciálisan befolyásolta a csontozatot, a táplálkozást vagy a növekedési állapotot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
D vitamin
Ezt a betegcsoportot napi 125 NE D-vitaminnal egészítették ki
Drog: Caltrate tabletta
A VitD3-kiegészítést úgy határozták meg, hogy a betegek az első infúziót követő 3 napon belül szájon át vitD3-at (125 NE/nap) is kaptak, és ez a teljes követési időszak alatt fennmaradt.
Ellenőrzés
A másik csoport nem kapott 125 NE/nap D-vitamin kiegészítést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum 25 (OH) D szint
Időkeret: 54 hét
Mivel a szérum 25 (OH) D szintje viszonylag stabil, ezt tekintik a D-vitamin állapot legmegbízhatóbb mutatójának.
54 hét
betegség aktivitása
Időkeret: 54 hét
CDAI értékelés
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kalcium és a foszfor anyagcseréje
Időkeret: 54 hét
szérum kalcium és foszfor szint
54 hét
a Th-sejtekkel rokon citokinek expressziós profilja
Időkeret: 54 hét
Az IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α és IFN-γ szérumszintjei
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatkészleteket vonatkozó kérésre és a folyóirat irányelveinek megfelelően a tanulmány eredményeinek közzétételekor elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Caltrate tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel