Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus infliksimabivasteeseen potilailla, joilla on Crohnin tauti

sunnuntai 25. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

D3-vitamiinilisän vaikutus infliksimabin tehoon kiinalaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla: Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tausta: On edelleen epävarmaa, onko vitD3-lisäys hyödyllistä Crohnin taudin (CD) remissiolle. VitD3-lisän vaikutusta infliksimabin (IFX) tehokkuuteen analysoitiin takautuvasti kiinalaisilla CD-potilailla. Menetelmät: Potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea CD, jotka eivät olleet bionaiivit ja joille määrättiin IFX-hoitoa vähintään 54 viikon ajan. VitD3-lisännäksi määriteltiin, että potilaat ottivat lisäksi oraalista vitD3:a (125 IU/d) 3 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusion jälkeen ja jatkuivat koko seurantajakson ajan. Taudin aktiivisuus arvioitiin käyttämällä Harvey-Bradshaw-indeksiä (HBI). Seerumin sytokiiniprofiilit analysoitiin kvantitatiivisesti kaikkien potilaiden alajoukossa lähtötilanteessa ja 54 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea CD
  • Hoidettu infliksimabilla
  • bionaiivi diagnoosihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • sai äskettäin vitD3-lisäyksen
  • on aiemmin tai samanaikaisesti käyttänyt muita biologisia aineita, glukokortikoidia ja/tai immunomodulaattoreita ilmoittautumisajankohtana
  • raskaana
  • heillä oli kognitiivisia/kehityshäiriöitä, jotka vaikuttivat heidän kykyynsä suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • sairastanut lääketieteellistä sairautta tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa luuhun, ravitsemukseen tai kasvutilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
D-vitamiini
Tälle potilasryhmälle lisättiin 125 IU/d D-vitamiinia
Lääke: Caltrate pilleri
VitD3-lisännäksi määriteltiin, että potilaat ottivat lisäksi oraalista vitD3:a (125 IU/d) 3 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusion jälkeen ja jatkuivat koko seurantajakson ajan.
Ohjaus
Toinen ryhmä ei saanut D-vitamiinilisää 125 IU/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25 (OH) D-taso
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Koska seerumin 25 (OH) D -tasot ovat suhteellisen vakaat, niitä pidetään luotettavimpana D-vitamiinin tilan indikaattorina.
54 viikkoa
sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 54 viikkoa
CDAI-arviointi
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 54 viikkoa
seerumin kalsium- ja fosforitasot
54 viikkoa
Th-soluihin liittyvien sytokiinien ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: 54 viikkoa
IL-2:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-10:n, TNF-α:n ja IFN-y:n seerumitasot
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot ovat saatavilla asiaankuuluvista pyynnöstä ja lehden ohjeiden mukaisesti, kun tämän tutkimuksen tuloksia julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa