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Efeito da suplementação de vitamina D na resposta ao infliximabe em pacientes com doença de Crohn

25 de abril de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Influência da suplementação de vitamina D3 na eficácia do infliximabe em pacientes chineses com doença de Crohn: um estudo de coorte retrospectivo

Antecedentes: Permanece incerto se a suplementação de vitD3 é benéfica para a remissão da doença de Crohn (DC). A influência da suplementação de vitD3 na eficácia do Infliximabe (IFX) foi analisada retrospectivamente em pacientes chineses com DC. Métodos: Foram registrados pacientes com DC moderada a grave, bio-naïve e prescritos com tratamento com IFX por pelo menos 54 semanas. A suplementação de VitD3 foi definida como os pacientes tomaram adicionalmente vitD3 oral (125 UI/d) dentro de 3 dias após a primeira infusão e persistiram durante todo o período de acompanhamento. A atividade da doença foi avaliada pelo Índice de Harvey-Bradshaw (HBI). Os perfis de citocinas séricas foram analisados ​​quantitativamente em um subconjunto de todos os pacientes no início e 54 semanas após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  • DC moderada a grave
  • Tratado com Infliximabe
  • bio-naïve no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • teve suplementação recente de vitD3
  • tinha uso prévio ou concomitante de outro agente biológico, glicocorticóide e/ou imunomoduladores no momento da inscrição
  • grávida
  • tiveram distúrbios cognitivos/desenvolvimentais que afetaram sua capacidade de concluir os procedimentos do estudo
  • teve doença médica ou terapias que podem afetar os ossos, a nutrição ou o estado de crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vitamina D
Este grupo de pacientes foi suplementado com 125 UI/d de vitamina D
Medicamento: Pílula Caltrate
A suplementação de VitD3 foi definida como os pacientes tomaram adicionalmente vitD3 oral (125 UI/d) dentro de 3 dias após a primeira infusão e persistiram durante todo o período de acompanhamento.
Ao controle
O outro grupo não recebeu a suplementação de 125UI/d de Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de 25 (OH) D
Prazo: 54 semanas
Como os níveis séricos de 25 (OH) D são relativamente estáveis, eles são considerados o indicador mais confiável do status de vitamina D.
54 semanas
atividade da doença
Prazo: 54 semanas
Avaliação CDAI
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o metabolismo do cálcio e do fósforo
Prazo: 54 semanas
níveis séricos de cálcio e fósforo
54 semanas
os perfis de expressão de citocinas relacionadas a células Th
Prazo: 54 semanas
Níveis séricos de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados serão disponibilizados mediante solicitações relevantes e de acordo com as diretrizes da revista ao publicar os resultados deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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