Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på infliximab-respons hos patienter med Crohns sygdom

25. april 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Indflydelse af vitamin D3-tilskud på infliximab-effektivitet hos kinesiske patienter med Crohns sygdom: et retrospektivt kohortestudie

Baggrund: Det er fortsat usikkert, om vitD3-tilskud er gavnligt for remission af Crohns sygdom (CD). Påvirkningen af ​​vitD3-tilskud på Infliximab (IFX) effektivitet blev retrospektivt analyseret hos kinesiske CD-patienter. Metoder: Patienter med moderat til svær CD, som var bio-naive og ordineret med IFX-behandling i mindst 54 uger, blev registreret. VitD3-tilskud blev defineret som patienter, der desuden tog oral vitD3 (125 IE/d) inden for 3 dage efter den første infusion og vedblev i hele opfølgningsperioden. Sygdomsaktivitet blev vurderet under anvendelse af Harvey-Bradshaw Index (HBI). Serumcytokinprofiler blev kvantitativt analyseret i en undergruppe af alle patienter ved baseline og 54 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær cd
  • Behandlet med Infliximab
  • bio-naiv på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • havde nyligt tilskud af vitD3
  • havde tidligere eller samtidig brug af andet biologisk middel, glukokortikoid og/eller immunmodulatorer på tidspunktet for indskrivningen
  • gravid
  • havde kognitive/udviklingsforstyrrelser, der påvirkede deres evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • havde medicinsk sygdom eller behandlinger, der potentielt kunne påvirke knogle-, ernærings- eller vækststatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vitamin D
Denne gruppe patienter blev suppleret med 125IU/d D-vitamin
Medicin: Caltrate pille
VitD3-tilskud blev defineret som patienter, der desuden tog oral vitD3 (125 IE/d) inden for 3 dage efter den første infusion og vedblev i hele opfølgningsperioden.
Styring
Den anden gruppe modtog ikke tilskud af 125IU/d D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25 (OH) D niveau
Tidsramme: 54 uger
Fordi serum 25 (OH) D-niveauer er relativt stabile, betragtes de som den mest pålidelige indikator for D-vitaminstatus.
54 uger
sygdomsaktivitet
Tidsramme: 54 uger
CDAI evaluering
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsætningen af ​​calcium og fosfor
Tidsramme: 54 uger
serum niveauer af calcium og fosfor
54 uger
ekspressionsprofilerne af Th-celle-relaterede cytokiner
Tidsramme: 54 uger
Serumniveauer af IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α og IFN-y
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive gjort tilgængelige på relevante anmodninger og i overensstemmelse med tidsskriftets retningslinjer ved publicering af resultater fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Caltrate pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner