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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la respuesta de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn

25 de abril de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Influencia de la suplementación con vitamina D3 en la eficacia de infliximab en pacientes chinos con enfermedad de Crohn: un estudio de cohorte retrospectivo

Antecedentes: Sigue siendo incierto si la suplementación con vitD3 es beneficiosa para la remisión de la enfermedad de Crohn (EC). La influencia de la suplementación con vitD3 sobre la eficacia de Infliximab (IFX) se analizó retrospectivamente en pacientes chinos con EC. Métodos: Se registraron pacientes con EC de moderada a grave, bionaïve y prescritos con tratamiento IFX durante al menos 54 semanas. La suplementación con VitD3 se definió como que los pacientes tomaron adicionalmente vitD3 oral (125 UI/d) dentro de los 3 días posteriores a la primera infusión y persistieron durante todo el período de seguimiento. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI). Los perfiles de citocinas séricas se analizaron cuantitativamente en un subconjunto de todos los pacientes al inicio y 54 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Chino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CD moderada a severa
  • Tratado con Infliximab
  • bio-naïve en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • tuvo suplementos recientes de vitD3
  • tenía uso previo o concomitante de otro agente biológico, glucocorticoide y/o inmunomoduladores en el momento de la inscripción
  • embarazada
  • tenía trastornos cognitivos/del desarrollo que afectaban su capacidad para completar los procedimientos del estudio
  • tuvo enfermedades médicas o terapias que potencialmente afectaron el estado óseo, nutricional o de crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vitamina D
Este grupo de pacientes recibió suplementos de 125 UI/día de vitamina D
Droga: Píldora Caltrate
La suplementación con VitD3 se definió como que los pacientes tomaron adicionalmente vitD3 oral (125 UI/d) dentro de los 3 días posteriores a la primera infusión y persistieron durante todo el período de seguimiento.
Control
El otro grupo no recibió la suplementación de 125UI/d de Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 54 semanas
Debido a que los niveles séricos de 25 (OH) D son relativamente estables, se consideran el indicador más confiable del estado de la vitamina D.
54 semanas
actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 54 semanas
Evaluación CDAI
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el metabolismo del calcio y el fósforo
Periodo de tiempo: 54 semanas
niveles séricos de calcio y fósforo
54 semanas
los perfiles de expresión de las citoquinas relacionadas con las células Th
Periodo de tiempo: 54 semanas
Niveles séricos de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos estarán disponibles en las solicitudes pertinentes y de acuerdo con las pautas de la revista cuando se publiquen los resultados de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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