Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na odpowiedź na infliksymab u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ suplementacji witaminy D3 na skuteczność infliksymabu u chińskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: retrospektywne badanie kohortowe

Wstęp: Nie ma pewności, czy suplementacja witD3 jest korzystna dla uzyskania remisji choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Retrospektywnie przeanalizowano wpływ suplementacji wit.D3 na skuteczność infliksymabu (IFX) u chińskich pacjentów z CD. Metody: Rejestrowano pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli bio-naiwni i którym przepisano leczenie IFX przez co najmniej 54 tygodnie. Suplementację witaminy D3 zdefiniowano jako przyjmowanie przez pacjentów dodatkowo doustnie witaminy D3 (125 IU/d) w ciągu 3 dni po pierwszym wlewie i utrzymywanie się przez cały okres obserwacji. Aktywność choroby oceniano za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI). Profile cytokin w surowicy analizowano ilościowo w podgrupie wszystkich pacjentów na początku badania i 54 tygodnie po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • SAHWenzhouMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chiński

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowana do ciężkiej CD
  • Leczony infliksymabem
  • bio-naiwny w momencie diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • miał ostatnio suplementację witD3
  • stosowali wcześniej lub jednocześnie inne leki biologiczne, glukokortykoidy i/lub immunomodulatory w momencie włączenia
  • w ciąży
  • miało zaburzenia poznawcze/rozwojowe, które wpłynęły na ich zdolność do ukończenia procedur badawczych
  • miał chorobę medyczną lub terapie potencjalnie wpływające na stan kości, odżywianie lub wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Witamina D
Ta grupa pacjentów była suplementowana 125IU/d witaminy D
Lek: Pigułka Caltrate
Suplementację witaminy D3 zdefiniowano jako przyjmowanie przez pacjentów dodatkowo doustnie witaminy D3 (125 IU/d) w ciągu 3 dni po pierwszym wlewie i utrzymywanie się przez cały okres obserwacji.
Kontrola
Druga grupa nie otrzymywała suplementacji 125 IU/d witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25 (OH) D w surowicy
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Ponieważ poziomy 25 (OH) D w surowicy są względnie stabilne, są uważane za najbardziej wiarygodny wskaźnik poziomu witaminy D.
54 tygodnie
aktywność choroby
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Ocena CDAI
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm wapnia i fosforu
Ramy czasowe: 54 tygodnie
poziom wapnia i fosforu w surowicy
54 tygodnie
profile ekspresji cytokin związanych z limfocytami Th
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Poziomy IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α i IFN-γ w surowicy
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zestawy danych zostaną udostępnione na odpowiednie prośby i zgodnie z wytycznymi czasopisma przy publikowaniu wyników tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Pigułka Caltrate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj