Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på infliximab-respons hos pasienter med Crohns sykdom

25. april 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Påvirkning av vitamin D3-tilskudd på infliksimab-effekt hos kinesiske pasienter med Crohns sykdom: En retrospektiv kohortstudie

Bakgrunn: Det er fortsatt usikkert om tilskudd av vitD3 er gunstig for remisjon av Crohns sykdom (CD). Påvirkningen av vitD3-tilskudd på effekt av Infliximab (IFX) ble retrospektivt analysert hos kinesiske CD-pasienter. Metoder: Pasienter med moderat til alvorlig CD, som var bionaive og foreskrevet med IFX-behandling i minst 54 uker, ble registrert. VitD3-tilskudd ble definert som at pasienter i tillegg tok oral vitD3 (125 IE/d) innen 3 dager etter den første infusjonen og vedvarte i hele oppfølgingsperioden. Sykdomsaktivitet ble vurdert ved å bruke Harvey-Bradshaw Index (HBI). Serumcytokinprofiler ble kvantitativt analysert i en undergruppe av alle pasienter ved baseline og 54 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig CD
  • Behandlet med Infliximab
  • bio-naiv på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • hadde nylig tilskudd av vitD3
  • hadde tidligere eller samtidig bruk av andre biologiske midler, glukokortikoid og/eller immunmodulatorer på tidspunktet for registreringen
  • gravid
  • hadde kognitive/utviklingsforstyrrelser som påvirket deres evne til å gjennomføre studieprosedyrene
  • hadde medisinsk sykdom eller behandlinger som potensielt kan påvirke bein, ernæring eller vekststatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vitamin D
Denne gruppen pasienter ble supplert med 125IU/d vitamin D
Legemiddel: Caltrate pille
VitD3-tilskudd ble definert som at pasienter i tillegg tok oral vitD3 (125 IE/d) innen 3 dager etter den første infusjonen og vedvarte i hele oppfølgingsperioden.
Kontroll
Den andre gruppen fikk ikke tilskudd av 125IU/d vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25 (OH) D nivå
Tidsramme: 54 uker
Fordi serum 25 (OH) D-nivåer er relativt stabile, regnes de som den mest pålitelige indikatoren på vitamin D-status.
54 uker
sykdomsaktivitet
Tidsramme: 54 uker
CDAI-evaluering
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolismen av kalsium og fosfor
Tidsramme: 54 uker
serumnivåer av kalsium og fosfor
54 uker
ekspresjonsprofilene til Th-celle-relaterte cytokiner
Tidsramme: 54 uker
Serumnivåer av IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α og IFN-y
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasett vil bli gjort tilgjengelig på relevante forespørsler og i henhold til journalretningslinjer ved publisering av resultater fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere