子供の逆境の歴史を持つ女性の毎日の心理的ストレス反応に対する瞑想の効果を調べる (EMMI)
2025年5月1日 更新者：University of California, San Francisco
初期の人生の逆境を持つ人々のための生態学的な瞬間的なマインドフルネスベースの介入（EMMI）のパイロットテスト
Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) 研究の目的は、短期間のマインドフルネスに基づく実践が、幼少期の逆境の歴史を報告する女性 (30～60 歳) の日常の心理的ストレス反応を改善するかどうかをテストすることです。
ベースラインの訪問（リモートまたは直接）に続いて、参加者は毎日の調査と、学習アプリを介した日常生活における音声ガイド付きのマインドフルネスベースの実践を完了します。
具体的には、参加者はアプリ通知を 1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 受け取り、現在のストレッサーと心理状態に関する毎日の調査を完了します。
各通知で、各参加者はマインドフルネスベースの介入を受けるかどうかにランダムに割り当てられます (1 日あたり最大 3 回の介入)。
したがって、参加者は、この 30 日間の研究の過程で何度も無作為化されます。
研究の最後に、参加者はフォローアップ訪問を完了します (リモートまたは直接)。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、アプリを使った簡単なマインドフルネスと思いやりの実践が、幼少期の逆境の歴史を報告する成人女性 (30 歳から 60 歳) のサンプルにおいて、毎日の心理的ストレス反応を改善するかどうかをテストすることです。 この研究では、モバイル技術 (研究アプリ) を使用して、調査とマインドフルネスに基づく介入の実践を日常生活に取り入れます。 参加者はアプリ通知を 1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 受け取り、現在の心理的ストレス状態 (EMA 前; ストレス評価、感情、固執的認知、自己批判、社会的つながりなど) のエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) を完了します。 ）。 各通知で、各参加者はランダム化され、マインドフルネスに基づく介入 (詳細は後述) を受けるか、介入を受けないかのいずれかになります。 したがって、各参加者は、この 30 日間の研究で何度も無作為化されます (マイクロ無作為化試験、MRT)。 心理的ストレス状態は、無作為化後約 15 分 (ポスト EMA; ストレス評価、情動、固執的認知、自己批判、社会的つながりなど) に再度測定され、マインドフルネスに基づく介入後の心理的ストレス反応を比較することによって治療効果を評価します。対介入なし。 MRT は 30 日間運行されます。 すべての研究参加者は、ベースライン時および介入後 (30 日後) にアンケートに記入するよう求められます。 抑うつ症状の毎週の測定も取得されます。 訓練を受けた研究助手が参加者の遵守を監視し、潜在的な問題に対処します。
マインドフルネスに基づく介入: 介入は、マインドフルネスと思いやりに基づく実践で構成されます。 例えば、プラクティスは呼吸/身体 (例えば、3 分間の呼吸スペース、慈悲深いボディスキャン、五感のメディエーション)、参加者の内的資源の増加 (例えば、安全な人や安全な場所のイメージ)、負の影響の軽減 (例: 自己同情的で受容に基づく実践)、またはポジティブな感情の増加 (例: 感謝の練習、メッタの練習)。 すべての介入は短く (5 分以内)、音声ガイド付きです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 30～60歳
- 10 項目の Adverse Childhood Experiences (ACE) スケールで少なくとも 2 つの有害な子供時代の経験を報告する
- -少なくとも軽度の抑うつ症状を報告する（患者健康アンケート≥5）
- 個人のスマートフォンにアクセスできる
除外基準:
- 英語を話さない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 現在の定期的なマインドフルネスの実践 (週に 20 分以上の場合は除外)
- 精神病/統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、アルコール/物質使用障害、大うつ病性障害 (PHQ-9 ≥ 15)、および自傷行為または自殺念慮 (PHQ) を含む重度の精神障害の診断-9、項目 9)。
- 不安定な薬の使用と精神療法の治療 (<3 か月)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入
参加者は、短い (<5 分) オーディオガイド付きマインドフルネスと思いやりに基づく実践を含むアプリベースの介入にランダムに割り当てられます。
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介入は、ストレス対象に対する効果を最大化するために選択されたマインドフルネスと思いやりに基づく実践で構成されています。
介入には、例えば、呼吸/身体に焦点を当てた実践 (例えば、3 分間の呼吸空間、慈悲深いボディスキャン、五感のメディエーション)、参加者の内的資源の増加 (例えば、安全な人や安全な場所のイメージ)、ネガティブな感情を減らしたり（自己同情や受容に基づく実践など）、ポジティブな感情を増やしたり（感謝の実践やメッタの実践など）します。
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介入なし：介入なし
参加者は通常の活動を継続し、アプリ通知の時点でいかなる形のマインドフルネス メディエーションも実践しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって測定されるストレッサー需要の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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ストレッサーの要求は、「ストレス、不安、圧倒を感じる」および「緊張、動揺、過度の負担を感じる」の合計平均スコアを計算することによって測定されました。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほどストレッサーの要求が高いことを示します。
ストレッサー要求は、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回評価されました。
各通知時点で、参加者はストレッサー要求の EMA を、介入の無作為化の直前 (EMA 前) と無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に完了しました。
ストレッサー要求の変化は、ポスト EMA からプレ EMA を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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Ecological Momentary Assessment (EMA) によって測定される負の影響の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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ネガティブな影響は、「悲しい、落ち込んでいる、不幸だと感じる」と「怒っている、いらいらしている、イライラしている」の合計平均スコアを計算することによって測定されました。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
負の影響は、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回測定されました。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) と無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に負の影響の EMA を完了しました。
ネガティブな影響の変化は、ポスト EMA からプレ EMA を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって測定される対処リソースの変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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対処リソースは、「私は物事をうまくコントロールできていると感じている」と「私は能力があり、有能であり、うまく管理していると感じている」の合計平均スコアを計算することによって測定されました。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど対処リソースが大きいことを示します。
対処リソースは、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回測定されました。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) と無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に対処リソースの EMA を完了しました。
対処リソースの変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって測定されるポジティブな感情の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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肯定的な感情は、「私は喜び、喜び、幸せを感じる」、「落ち着いて、平和、静かに感じる」、「感謝、感謝、感謝を感じる」の合計平均スコアを計算することによって測定されました。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
肯定的な影響は、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回評価されました。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) および無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に、肯定的な影響の EMA を完了しました。
肯定的な影響の変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって測定された固執的認知の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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固執的認知は、「心配、心配、不安を感じる」および「個人的な問題や感情についてくよくよ考え、反芻し、考え込む」の合計平均スコアを計算することによって測定されました。
合計平均スコアは 1 から 7 までの範囲で、スコアが高いほど固執的な認知 (より強い反芻/心配) を示します。
固執的認知は、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回評価されました。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) および無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に固執的認知の EMA を完了しました。
頑固な認知の変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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Ecological Momentary Assessment (EMA) によって測定される自己批判の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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自己批判は、「私は自己批判的、自己非難、自己嫌悪を感じる」および「私は不十分、十分ではなく、価値がないと感じる」の合計平均スコアを計算することによって測定されました。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど自己批判が強いことを示します。
自己批判は、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回評価されました。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) と無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に自己批判の EMA を完了しました。
自己批判の変化は、EMA 後の値から EMA の前値を引いたものとして計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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Ecological Momentary Assessment (EMA) によって測定される社会的つながりの変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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社会的つながりは、「私は愛、親密さ、信頼を感じる」と「私は孤独、孤立、切断を感じる」の合計平均スコアを計算することによって測定されました[逆コード])。
合計平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど社会的つながりが強いことを示します。
社会的つながりは、通知時点で 30 日間にわたって 1 日 3 回評価されました。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) および無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に社会的つながりの EMA を完了しました。
社会的つながりの変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって測定される、状況に応じたストレッサー要求の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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参加者は、現在のストレッサーについて尋ねられました (「あなたの 1 日にストレスの多い状況は今ありますか?」)。
「まったくない」以外の回答が支持された場合、文脈化されたストレッサーの要求 (「今、この状況にうまく対処するのはどれくらい難しいですか?」) が 7 段階スケール (1 = 「まったくない」; 7 = 「非常に」) 通知時点で、30 日間にわたって 1 日 3 回。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) と無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に、状況に応じたストレッサー要求の EMA を完了しました。
状況に応じたストレッサー要求の変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって測定された、文脈化された対処リソースの変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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参加者は、現在のストレッサーについて尋ねられました (「あなたの 1 日にストレスの多い状況は今ありますか?」)。
「まったくない」以外の回答が支持された場合、状況に応じた対応リソース (「今、この状況をうまく処理できると思いますか?」) が 7 段階スケール (1 = 「まったくない」; 7 = 「非常に」) 通知時点で、30 日間にわたって 1 日 3 回。
各通知時点で、参加者は、介入の無作為化の直前 (EMA 前) および無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に、状況に応じた対処リソースの EMA を完了しました。
状況に応じた対処リソースの変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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Ecological Momentary Assessment (EMA) によって測定される負のストレッサーの影響の変化
時間枠：EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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参加者は、現在のストレッサーについて尋ねられました (「あなたの 1 日にストレスの多い状況は今ありますか?」)。
「まったくない」以外の回答が支持された場合、負のストレッサーの影響 [「この状況は、現在、あなたにどの程度悪影響を及ぼしていますか (例えば、健康や機能を妨げていますか)?」]
通知時点で、30 日間にわたって 1 日 3 回、7 段階スケール (1 = 「まったくない」、7 = 「非常に」) で測定されました。
各通知時点で、参加者は介入の無作為化の直前 (EMA 前) と無作為化の約 15 分後 (EMA 後) に、負のストレッサーの影響の EMA を完了しました。
負のストレッサーの影響の変化は、EMA 後から EMA 前を差し引いて計算されました。
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EMA 前 (介入の無作為化の直前) から EMA 後 (無作為化後約 15 分) まで、30 日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された、抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースラインから介入後まで、30 日間。
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) の合計スコア スケール範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
抑うつ症状の変化は、介入後からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインから介入後まで、30 日間。
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10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) によって測定される知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、30 日間。
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10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) の合計スコア スケール範囲は 0 ～ 40 で、値が高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
知覚されたストレスの変化は、介入後からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインから介入後まで、30 日間。
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7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) アンケートで測定した不安の変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、30 日間。
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7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) アンケートは、過去 2 週間の不安症状を評価します。
合計スコア スケールは 0 ～ 21 の範囲で、値が高いほど不安が強いことを示します。
不安の変化は、介入後からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインから介入後まで、30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefanie E Mayer, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。