Examine os efeitos da meditação nas respostas diárias ao estresse psicológico em mulheres com histórico de adversidades infantis (EMMI)
1 de maio de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Teste piloto de uma intervenção ecológica momentânea baseada em mindfulness (EMMI) para pessoas com adversidades no início da vida
O objetivo do estudo Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) é testar se práticas breves baseadas em mindfulness melhorarão as respostas diárias ao estresse psicológico em mulheres (30-60 anos) que relatam uma história de adversidade no início da vida.
Após uma visita inicial (remotamente ou pessoalmente), os participantes completam pesquisas diárias e práticas baseadas em mindfulness guiadas por áudio na vida cotidiana por meio do aplicativo de estudo.
Especificamente, os participantes recebem notificações de aplicativos três vezes ao dia (manhã, tarde, noite) para completar pesquisas diárias de estressores atuais e estados psicológicos.
A cada notificação, cada participante é designado aleatoriamente para receber ou não uma intervenção baseada em mindfulness (máximo de 3 intervenções/dia).
Assim, os participantes são randomizados várias vezes ao longo deste estudo de 30 dias.
No final do estudo, os participantes completam uma visita de acompanhamento (à distância ou pessoalmente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é testar se práticas breves de mindfulness e compaixão baseadas em aplicativos melhorarão as respostas diárias ao estresse psicológico em uma amostra de mulheres adultas (30-60 anos) que relatam uma história de adversidade no início da vida. O estudo incorporará pesquisas e práticas de intervenção baseadas em mindfulness na vida cotidiana usando tecnologia móvel (aplicativo de estudo). Os participantes recebem notificações de aplicativos três vezes/dia (manhã, tarde, noite) para concluir Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMAs) de estados de estresse psicológico atuais (pré-EMA; por exemplo, avaliações de estresse, afeto, cognições perseverativas, autocrítica, conexão social ). Em cada notificação, cada participante é randomizado para receber uma intervenção baseada em mindfulness (descrita em detalhes abaixo) ou nenhuma intervenção. Assim, cada participante é randomizado várias vezes ao longo deste estudo de 30 dias (Micro-Randomized Trial, MRT). Os estados de estresse psicológico são medidos novamente aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA; por exemplo, avaliações de estresse, afeto, cognições perseverativas, autocrítica, conexão social) para avaliar o efeito do tratamento comparando respostas de estresse psicológico após uma intervenção baseada em mindfulness vs. nenhuma intervenção. O MRT continuará por 30 dias. Todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher questionários no início e pós-intervenção (após 30 dias). Medidas semanais de sintomas depressivos também são obtidas. Um assistente de pesquisa treinado monitorará a adesão dos participantes e abordará possíveis dificuldades.
Intervenção baseada em mindfulness: A intervenção consiste em práticas baseadas em mindfulness e compaixão. Por exemplo, as práticas concentram-se na respiração/corpo (por exemplo, espaço respiratório de 3 minutos; varredura corporal compassiva; mediação dos cinco sentidos), no aumento dos recursos internos dos participantes (por exemplo, imaginar uma pessoa segura ou um lugar seguro), na redução do afeto negativo ( por exemplo, práticas de autocompaixão e baseadas na aceitação) ou no aumento de emoções positivas (por exemplo, prática de gratidão; práticas de metta). Todas as intervenções são breves (≤5 minutos) e guiadas por áudio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero feminino
- idade 30-60
- relata pelo menos duas experiências adversas na infância na escala de 10 itens Adverse Childhood Experiences (ACE)
- relata pelo menos sintomas depressivos leves (Questionário de Saúde do Paciente ≥ 5)
- tem acesso a um smartphone pessoal
Critério de exclusão:
- Não falante de inglês ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Prática regular atual de mindfulness (excluir se > 20 min/semana)
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves, incluindo psicose/esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno do uso de álcool/substâncias, transtorno depressivo maior (PHQ-9 ≥ 15) e automutilação ou ideação suicida (PHQ -9, ponto 9).
- Uso instável de medicamentos e tratamento psicoterapêutico (<3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção baseada em aplicativo que inclui mindfulness breve (<5 min) guiada por áudio e práticas baseadas em compaixão.
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A intervenção consiste em práticas baseadas em atenção plena e compaixão que são selecionadas para maximizar seu efeito nos alvos de estresse.
As intervenções incluem, por exemplo, práticas que se concentram na respiração/corpo (por exemplo, espaço respiratório de 3 minutos; varredura corporal compassiva; mediação dos cinco sentidos), no aumento dos recursos internos dos participantes (por exemplo, imaginar uma pessoa segura ou um lugar seguro), em reduzindo o afeto negativo (por exemplo, autocompaixão e práticas baseadas na aceitação) ou aumentando as emoções positivas (por exemplo, prática de gratidão; práticas de metta).
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes continuarão suas atividades normais e não praticarão nenhuma forma de mediação de atenção plena no momento da notificação do aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas demandas de estressores, conforme medido pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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As demandas dos estressores foram medidas calculando uma pontuação média total de "sinto-me estressado, ansioso, sobrecarregado" e "sinto-me tenso, chateado, sobrecarregado".
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores demandas de estressores.
As demandas de estressores foram avaliadas nos pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de demandas de estressores imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança nas demandas do estressor foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança no efeito negativo, conforme medido pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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O afeto negativo foi medido computando-se uma pontuação média total de "Sinto-me triste, desanimado, infeliz" e "Sinto-me zangado, irritado, frustrado".
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo.
O afeto negativo foi medido nos pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de afeto negativo imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança no afeto negativo foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos recursos de enfrentamento, conforme medido pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Os recursos de enfrentamento foram medidos pelo cálculo de uma pontuação média total de "Sinto-me no controle, lidando bem, no topo das coisas" e "Sinto-me capaz, competente, gerenciando bem".
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores recursos de enfrentamento.
Os recursos de enfrentamento foram medidos nos pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de notificação, os participantes completaram EMAs de recursos de enfrentamento imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança nos recursos de enfrentamento foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança no Afeto Positivo, medida pela Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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O afeto positivo foi medido calculando uma pontuação média total de "sinto-me alegre, feliz, feliz", "sinto-me calmo, tranquilo, quieto" e "sinto-me grato, agradecido, agradecido".
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo.
O afeto positivo foi avaliado nos pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de afeto positivo imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
As mudanças no afeto positivo foram calculadas como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança nas Cognições Perseverativas, Conforme Medido pela Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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As cognições perseverativas foram medidas calculando-se uma pontuação média total de "Sinto-me preocupado, preocupado, inquieto" e "Eu permaneço, rumino, remoendo meus problemas e sentimentos pessoais".
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores cognições perseverativas (maior ruminação/preocupação).
As cognições perseverativas foram avaliadas nos pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de cognições perseverativas imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança nas cognições perseverativas foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança na autocrítica, medida pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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A autocrítica foi medida calculando-se uma pontuação média total de "Sinto-me autocrítico, autoculpável, auto-aversão" e "Sinto-me inadequado, não bom o suficiente, indigno".
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior autocrítica.
A autocrítica foi avaliada nos momentos de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto do tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de autocrítica imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança na autocrítica foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança na conexão social, medida pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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A conexão social foi medida calculando uma pontuação média total de "sinto amor, proximidade, confiança" e "sinto-me sozinho, isolado, desconectado" [código reverso]).
A pontuação média total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
A conexão social foi avaliada nos pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de notificação, os participantes completaram EMAs de conexão social imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança na conexão social foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança nas demandas contextualizadas de estressores, conforme medido pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Os participantes foram questionados sobre os estressores atuais ("Existe uma situação estressante no seu dia agora?") usando uma escala de 7 pontos (1 = "nada"; 7 = "extremamente").
Se uma resposta diferente de "nada" fosse endossada, as demandas contextualizadas do estressor ("Quão difícil é lidar bem com esta situação agora?") eram medidas em uma escala de 7 pontos (1 = "nada"; 7 = "extremamente") em pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de demandas de estressores contextualizados imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança nas demandas de estressores contextualizados foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança nos recursos de enfrentamento contextualizados, conforme medido pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Os participantes foram questionados sobre os estressores atuais ("Existe uma situação estressante no seu dia agora?") usando uma escala de 7 pontos (1 = "nada"; 7 = "extremamente").
Se uma resposta diferente de "de jeito nenhum" fosse endossada, os recursos de enfrentamento contextualizados ("Você sente que pode lidar bem com essa situação agora?") eram medidos em uma escala de 7 pontos (1 = "de jeito nenhum"; 7 = "extremamente") em pontos de tempo de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de recursos de enfrentamento contextualizados imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança nos recursos de enfrentamento contextualizados foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Mudança no impacto do estressor negativo, conforme medido pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
Prazo: Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Os participantes foram questionados sobre os estressores atuais ("Existe uma situação estressante no seu dia agora?") usando uma escala de 7 pontos (1 = "nada"; 7 = "extremamente").
Se uma resposta diferente de "de jeito nenhum" foi endossada, impacto do estressor negativo ["Quanto essa situação afeta negativamente você agora (por exemplo, interfere no seu bem-estar ou funcionamento)?"]
foi medido em uma escala de 7 pontos (1 = "nada"; 7 = "extremamente") nos pontos de notificação 3 vezes/dia durante um período de 30 dias.
Em cada ponto de tempo de notificação, os participantes completaram EMAs de impacto negativo do estressor imediatamente antes da randomização da intervenção (pré-EMA) e aproximadamente 15 minutos após a randomização (pós-EMA).
A mudança no impacto do estressor negativo foi calculada como pós-EMA menos pré-EMA.
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Do pré-EMA (imediatamente antes da randomização da intervenção) ao pós-EMA, aproximadamente 15 minutos após a randomização, durante um período de 30 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Prazo: Do início ao pós-intervenção, durante um período de 30 dias.
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) tem uma escala de pontuação total de 0 a 27, com valores mais altos indicando mais sintomas depressivos.
A mudança nos sintomas depressivos foi calculada como pós-intervenção menos os valores basais.
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Do início ao pós-intervenção, durante um período de 30 dias.
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Mudança no estresse percebido, medido pela escala de estresse percebido de 10 itens (PSS)
Prazo: Do início ao pós-intervenção, durante um período de 30 dias.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens tem uma escala de pontuação total de 0 a 40, com valores mais altos indicando maior estresse percebido.
A mudança no estresse percebido foi calculada como pós-intervenção menos os valores basais.
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Do início ao pós-intervenção, durante um período de 30 dias.
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Mudança na ansiedade, medida pelo questionário de 7 itens sobre transtorno de ansiedade geral (GAD-7)
Prazo: Do início ao pós-intervenção, durante um período de 30 dias.
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O questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) avalia os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas.
A escala de pontuação total varia de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior ansiedade.
A mudança na ansiedade foi calculada como pós-intervenção menos os valores basais.
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Do início ao pós-intervenção, durante um período de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27198
- K99AG062778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .