Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effekterna av meditation på dagliga psykologiska stressreaktioner hos kvinnor med en historia av barnmotgångar (EMMI)

14 september 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilottestning av en ekologisk momentan mindfulness-baserad intervention (EMMI) för personer med tidiga motgångar

Syftet med studien Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) är att testa om korta mindfulness-baserade metoder kommer att förbättra dagliga psykologiska stressreaktioner hos kvinnor (30-60 år) som rapporterar en historia av motgångar i tidiga liv. Efter ett baslinjebesök (på distans eller personligen) fyller deltagarna i dagliga undersökningar och ljudstyrda mindfulness-baserade metoder i vardagen via studieappen. Specifikt får deltagarna appaviseringar tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag, kväll) för att fylla i dagliga undersökningar av aktuella stressorer och psykologiska tillstånd. Vid varje meddelande tilldelas sedan varje deltagare slumpmässigt att antingen få en mindfulness-baserad intervention eller inte (max 3 insatser/dag). Således randomiseras deltagarna många gånger under denna 30-dagarsstudie. I slutet av studien genomför deltagarna ett uppföljningsbesök (på distans eller personligen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den här studien är att testa om korta app-baserade mindfulness- och medkänslasmetoder kommer att förbättra dagliga psykologiska stressreaktioner hos ett urval av vuxna kvinnor (åldern 30-60) som rapporterar en historia av motgångar i tidiga liv. Studien kommer att införliva undersökningar och mindfulness-baserade interventionsmetoder i vardagen med hjälp av mobilteknik (studieapp). Deltagarna får appaviseringar tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag, kväll) för att slutföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) av aktuella psykologiska stresstillstånd (före EMA; t.ex. stressbedömningar, affekt, perseverativa kognitioner, självkritik, social anknytning ). Vid varje meddelande randomiseras sedan varje deltagare för att antingen få en mindfulness-baserad intervention (beskrivs i detalj nedan) eller ingen intervention. Således randomiseras varje deltagare många gånger under denna 30-dagarsstudie (Micro-Randomized Trial, MRT). Psykologiska stresstillstånd mäts återigen cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA; t.ex. stressbedömningar, affekt, perseverativa kognitioner, självkritik, social anknytning) för att bedöma en behandlingseffekt genom att jämföra psykologiska stressreaktioner efter en mindfulness-baserad intervention kontra inget ingripande. MRT kommer att fortsätta i 30 dagar. Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och efter intervention (efter 30 dagar). Veckovisa mätningar av depressiva symtom erhålls också. En utbildad forskningsassistent kommer att övervaka deltagarnas efterlevnad och ta itu med potentiella svårigheter.

Mindfulness-baserad intervention: Interventionen består av mindfulness och compassion-baserade praktiker. Till exempel fokuserar övningar på andningen/kroppen (t.ex. 3 minuters andningsrum; medkännande kroppsskanning; fem sinnesförmedling), på att öka deltagarnas inre resurser (t.ex. att avbilda en säker person eller säker plats), på att minska negativ påverkan ( t.ex. självmedkänsla och acceptansbaserade metoder), eller på att öka positiva känslor (t.ex. tacksamhetsövningar; metta-övningar). Alla insatser är korta (≤5 minuter) och audioguidade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • ålder 30-60
  • rapporterar minst två negativa barndomsupplevelser på skalan med 10 punkter Adverse Childhood Experiences (ACE)
  • rapporterar åtminstone lindriga depressiva symtom (patienthälsa ≥ 5)
  • har tillgång till en personlig smartphone

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Aktuell regelbunden mindfulnessövning (exkludera om >20 min/vecka)
  • Diagnos av allvarliga psykiatriska störningar, inklusive psykos/schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), alkohol-/missbruksstörning, egentlig depression (PHQ-9 ≥ 15) och självskada eller självmordstankar (PHQ) -9, punkt 9).
  • Instabil läkemedelsanvändning och psykoterapibehandling (<3 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en app-baserad intervention som inkluderar kort (<5 min) ljudstyrd mindfulness och medkänsla-baserade metoder.
Beteende: Mindfulness-baserad intervention, upp till 5 minuter 0-3 gånger/dag
Interventionen består av mindfulness och compassion-baserade praktiker som väljs ut för att maximera sin effekt på stressmål. Interventioner inkluderar till exempel övningar som fokuserar på andningen/kroppen (t.ex. 3 minuters andningsrum; compassionate body scan; fem sinnesförmedling), på att öka deltagarnas inre resurser (t.ex. avbilda en säker person eller säker plats), på minska negativ påverkan (t.ex. självmedkänsla och acceptansbaserade metoder), eller på att öka positiva känslor (t.ex. tacksamhetsövningar; metta-övningar).
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna kommer att fortsätta sina normala aktiviteter och inte utöva någon form av mindfulness-medling vid tidpunkten för app-avisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i krav på stressfaktorer, mätt med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Krav på stressfaktorer mättes genom att beräkna ett totalbetyg på "Jag känner mig stressad, orolig, överväldigad" och "Jag känner mig ansträngd, upprörd, överbelastad." Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större krav på stressorer. Krav på stressfaktorer bedömdes vid tidpunkter för anmälan 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMAs av stressorkrav omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i krav på stressfaktorer beräknades som efter EMA minus före EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i negativ påverkan, mätt med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Negativ påverkan mättes genom att beräkna en total medelpoäng på "Jag känner mig ledsen, nedstämd, olycklig" och "Jag känner mig arg, irriterad, frustrerad." Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större negativ påverkan. Negativ påverkan mättes vid aviseringstidpunkter 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA med negativ påverkan omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i negativ påverkan beräknades som post-EMA minus pre-EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hanteringsresurser, mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Coping-resurser mättes genom att beräkna en total medelpoäng av "Jag känner mig i kontroll, klarar mig bra, på toppen av saker och ting" och "Jag känner mig kapabel, kompetent, hanterar bra." Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på större resurser för att klara sig. Coping-resurser mättes vid tidpunkter för meddelande 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA:s för hanteringsresurser omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i hanteringsresurser beräknades som efter EMA minus före EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i positiv påverkan, mätt med ekologisk momentary bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Positiv påverkan mättes genom att beräkna ett totalt medelvärde av "Jag känner mig glad, glad, glad", "Jag känner mig lugn, fridfull, tyst" och "Jag känner mig tacksam, uppskattande, tacksam." Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större positiv effekt. Positiv påverkan bedömdes vid tidpunkter för anmälan 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA med positiv effekt omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändringar i positiv påverkan beräknades som post-EMA minus pre-EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i perseverativa kognitioner, mätt med ekologisk momentary bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Perseverativa kognitioner mättes genom att beräkna en total medelpoäng på "Jag känner mig orolig, orolig, orolig" och "Jag dröjer, idisslar, grubblar över mina personliga problem och känslor." Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större perseverativa kognitioner (större idisslande/oro). Perseverativa kognitioner utvärderades vid tidpunkter för meddelande 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMAs av perseverativa kognitioner omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i perseverativa kognitioner beräknades som post-EMA minus pre-EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i självkritik, mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Självkritik mättes genom att beräkna en total medelpoäng på "Jag känner mig självkritisk, självbeskyller, självförakt" och "Jag känner mig otillräcklig, inte tillräckligt bra, ovärdig." Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på större självkritik. Självkritik bedömdes vid aviseringstidpunkter 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan genomförde deltagarna EMA:s av självkritik omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i självkritik beräknades som efter EMA minus före EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i social anknytning, mätt med ekologisk momentary bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Social anknytning mättes genom att beräkna en total medelpoäng av "Jag känner kärlek, närhet, tillit" och "Jag känner mig ensam, isolerad, frånkopplad" [omvänd kodad]). Den totala medelpoängen varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större social anknytning. Social anknytning utvärderades vid tidpunkter för anmälan 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA:s för social anknytning omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i social anknytning beräknades som efter EMA minus före EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i kontextualiserade stressorkrav, mätt med ekologisk momentary bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Deltagarna tillfrågades om aktuella stressfaktorer ("Finns det en stressig situation i din dag just nu?") med hjälp av en 7-gradig skala (1 = "inte alls"; 7 = "extremt"). Om ett annat svar än "inte alls" godkändes, mättes kontextualiserade stressfaktorkrav ("Hur krävande är det att hantera den här situationen bra just nu?") på en 7-gradig skala (1 = "inte alls"; 7 = "extremt") vid aviseringstidpunkter 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA med kontextualiserade stressorkrav omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i kontextualiserade stressorkrav beräknades som post-EMA minus pre-EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i kontextualiserade hanteringsresurser, mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Deltagarna tillfrågades om aktuella stressfaktorer ("Finns det en stressig situation i din dag just nu?") med hjälp av en 7-gradig skala (1 = "inte alls"; 7 = "extremt"). Om ett annat svar än "inte alls" godkändes, mättes kontextualiserade hanteringsresurser ("Känner du att du kan hantera den här situationen bra just nu?") på en 7-gradig skala (1 = "inte alls"; 7 = "extremt") vid aviseringstidpunkter 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA:er av kontextualiserade hanteringsresurser omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i kontextualiserade hanteringsresurser beräknades som post-EMA minus pre-EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Förändring i negativ stressorpåverkan, mätt med ekologisk momentan bedömning (EMA)
Tidsram: Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.
Deltagarna tillfrågades om aktuella stressfaktorer ("Finns det en stressig situation i din dag just nu?") med hjälp av en 7-gradig skala (1 = "inte alls"; 7 = "extremt"). Om ett annat svar än "inte alls" godkändes, påverkades negativ stressfaktor ["Hur mycket påverkar den här situationen dig negativt just nu (t.ex. stör ditt välbefinnande eller din funktion)?"] mättes på en 7-gradig skala (1 = "inte alls"; 7 = "extremt") vid aviseringstidpunkter 3 gånger/dag under en 30-dagarsperiod. Vid varje tidpunkt för anmälan slutförde deltagarna EMA med negativ stressoreffekt omedelbart före interventionsrandomisering (pre-EMA) och cirka 15 minuter efter randomisering (post-EMA). Förändring i negativ stressfaktor beräknades som post-EMA minus pre-EMA.
Från pre-EMA (omedelbart före interventionsrandomisering) till post-EMA, cirka 15 minuter efter randomisering, under en period av 30 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom, mätt med patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje till efter intervention, under en period av 30 dagar.
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) har en totalpoängskala på 0 till 27, med högre värden som indikerar mer depressiva symtom. Förändring i depressiva symtom beräknades som post-intervention minus baslinjevärden.
Baslinje till efter intervention, under en period av 30 dagar.
Förändring i upplevd stress, mätt med 10-punkters upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje till efter intervention, under en period av 30 dagar.
Den 10-delade skalan för upplevd stress (PSS) har en totalpoängskala på 0 till 40, med högre värden som indikerar högre upplevd stress. Förändring i upplevd stress beräknades som post-intervention minus baslinjevärden.
Baslinje till efter intervention, under en period av 30 dagar.
Förändring i ångest, mätt med 7-punkters allmän ångestsyndrom (GAD-7) enkät
Tidsram: Baslinje till efter intervention, under en period av 30 dagar.
Frågeformuläret med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7) bedömer symtom på ångest under de senaste 2 veckorna. Den totala poängskalan sträcker sig från 0 till 21, med högre värden som indikerar högre ångest. Förändring i ångest beräknades som post-intervention minus baslinjevärden.
Baslinje till efter intervention, under en period av 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Penn State University
Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-27198
  • K99AG062778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera