Examiner les effets de la méditation sur les réponses quotidiennes au stress psychologique chez une femme ayant des antécédents d'adversité infantile (EMMI)
14 septembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai pilote d'une intervention écologique basée sur la pleine conscience momentanée (EMMI) pour les personnes souffrant d'adversité précoce
L'objectif de l'étude Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) est de tester si de brèves pratiques basées sur la pleine conscience amélioreront les réponses quotidiennes au stress psychologique chez les femmes (âgées de 30 à 60 ans) qui signalent des antécédents d'adversité au début de la vie.
Après une visite de référence (à distance ou en personne), les participants remplissent des enquêtes quotidiennes et des pratiques audio-guidées basées sur la pleine conscience dans la vie quotidienne via l'application d'étude.
Plus précisément, les participants reçoivent des notifications d'application trois fois par jour (matin, après-midi, soir) pour répondre à des enquêtes quotidiennes sur les facteurs de stress et les états psychologiques actuels.
A chaque notification, chaque participant est ensuite assigné au hasard pour recevoir ou non une intervention basée sur la pleine conscience (max de 3 interventions/jour).
Ainsi, les participants sont randomisés plusieurs fois au cours de cette étude de 30 jours.
À la fin de l'étude, les participants effectuent une visite de suivi (à distance ou en personne).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est de tester si de brèves pratiques de pleine conscience et de compassion basées sur des applications amélioreront les réponses quotidiennes au stress psychologique chez un échantillon de femmes adultes (30-60 ans) qui signalent des antécédents d'adversité au début de la vie. L'étude intégrera des enquêtes et des pratiques d'intervention basées sur la pleine conscience dans la vie quotidienne à l'aide de la technologie mobile (application d'étude). Les participants reçoivent des notifications d'application trois fois par jour (matin, après-midi, soir) pour effectuer des évaluations écologiques momentanées (EMA) des états de stress psychologique actuels (pré-EMA ; par exemple, évaluations du stress, affect, cognitions persévératives, autocritique, lien social ). À chaque notification, chaque participant est ensuite randomisé pour recevoir une intervention basée sur la pleine conscience (décrite en détail ci-dessous) ou aucune intervention. Ainsi, chaque participant est randomisé plusieurs fois au cours de cette étude de 30 jours (Micro-Randomized Trial, MRT). Les états de stress psychologique sont à nouveau mesurés environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA ; par exemple, évaluations du stress, affect, cognitions persévératives, autocritique, connexion sociale) pour évaluer un effet du traitement en comparant les réponses au stress psychologique après une intervention basée sur la pleine conscience vs pas d'intervention. Le MRT se poursuivra pendant 30 jours. Tous les participants à l'étude seront invités à remplir des questionnaires au départ et après l'intervention (après 30 jours). Des mesures hebdomadaires des symptômes dépressifs sont également obtenues. Un assistant de recherche qualifié surveillera l'adhésion des participants et abordera les difficultés potentielles.
Intervention basée sur la pleine conscience : L'intervention consiste en des pratiques basées sur la pleine conscience et la compassion. Par exemple, les pratiques se concentrent sur la respiration/le corps (par exemple, un espace respiratoire de 3 minutes ; un scan corporel compatissant ; la médiation des cinq sens), sur l'augmentation des ressources intérieures des participants (par exemple, l'imagerie d'une personne ou d'un endroit sûr), sur la réduction de l'affect négatif ( ex. pratiques basées sur l'auto-compassion et l'acceptation), ou sur l'augmentation des émotions positives (ex. pratique de gratitude ; pratiques metta). Toutes les interventions sont brèves (≤5 minutes) et audioguidées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- 30-60 ans
- rapporte au moins deux expériences négatives de l'enfance sur l'échelle de 10 éléments de l'échelle des expériences négatives de l'enfance (ACE)
- rapporte au moins des symptômes dépressifs légers (Questionnaire de santé du patient ≥ 5)
- a accès à un smartphone personnel
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou incapable de fournir un consentement éclairé
- Pratique régulière actuelle de la pleine conscience (exclure si > 20 min/semaine)
- Diagnostic de troubles psychiatriques graves, y compris psychose/schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (TSPT), trouble lié à l'utilisation d'alcool/de substances, trouble dépressif majeur (PHQ-9 ≥ 15) et automutilation ou idées suicidaires (PHQ -9, point 9).
- Utilisation instable de médicaments et traitement psychothérapeutique (<3 mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants seront assignés au hasard à une intervention basée sur une application qui comprend de brèves (<5 min) séances audio-guidées de pleine conscience et de compassion.
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L'intervention consiste en des pratiques basées sur la pleine conscience et la compassion qui sont sélectionnées pour maximiser leur effet sur les cibles de stress.
Les interventions comprennent, par exemple, des pratiques qui se concentrent sur la respiration/le corps (par exemple, un espace de respiration de 3 minutes ; un scan corporel compatissant ; la médiation des cinq sens), sur l'augmentation des ressources intérieures des participants (par exemple, l'imagerie d'une personne ou d'un lieu sûr), sur réduire les affects négatifs (par exemple, l'auto-compassion et les pratiques basées sur l'acceptation), ou sur l'augmentation des émotions positives (par exemple, la pratique de la gratitude ; les pratiques metta).
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants continueront leurs activités normales et ne pratiqueront aucune forme de médiation de pleine conscience au moment de la notification de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les demandes de facteurs de stress, telles que mesurées par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Les demandes de stress ont été mesurées en calculant un score moyen total de « Je me sens stressé, anxieux, dépassé » et « Je me sens tendu, bouleversé, surchargé ».
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande demande de facteurs de stress.
Les demandes de facteurs de stress ont été évaluées aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA des demandes de stress immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement dans les demandes de facteurs de stress a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement dans l'effet négatif, tel que mesuré par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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L'affect négatif a été mesuré en calculant un score moyen total de "Je me sens triste, découragé, malheureux" et "Je me sens en colère, irrité, frustré".
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un affect négatif plus important.
L'effet négatif a été mesuré aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA d'affect négatif immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
La variation de l'affect négatif a été calculée comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les ressources d'adaptation, tel que mesuré par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Les ressources d'adaptation ont été mesurées en calculant un score moyen total de « Je me sens en contrôle, je m'adapte bien, je maîtrise les choses » et « Je me sens capable, compétent, je gère bien ».
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des ressources d'adaptation plus importantes.
Les ressources d'adaptation ont été mesurées aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA de ressources d'adaptation immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement dans les ressources d'adaptation a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement de l'effet positif, tel que mesuré par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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L'affect positif a été mesuré en calculant un score moyen total de "Je me sens joyeux, content, heureux", "Je me sens calme, paisible, calme" et "Je me sens reconnaissant, reconnaissant, reconnaissant".
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un affect positif plus important.
L'effet positif a été évalué aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA d'affect positif immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Les changements dans l'affect positif ont été calculés comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement dans les cognitions persistantes, tel que mesuré par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Les cognitions persévératives ont été mesurées en calculant un score moyen total de "Je me sens inquiet, concerné, mal à l'aise" et "Je m'attarde, rumine, rumine sur mes problèmes et sentiments personnels".
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des cognitions plus persévérantes (plus de rumination/inquiétude).
Les cognitions persévératives ont été évaluées aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA de cognitions persévératives immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement dans les cognitions persévératives a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement dans l'autocritique, tel que mesuré par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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L'autocritique a été mesurée en calculant un score moyen total de "Je me sens autocritique, auto-blâmant, dégoûtant" et "Je me sens inadéquat, pas assez bon, indigne".
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande autocritique.
L'autocritique a été évaluée aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA d'autocritique immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement dans l'autocritique a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement de connexion sociale, tel que mesuré par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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La connexion sociale a été mesurée en calculant un score moyen total de "Je ressens de l'amour, de la proximité, de la confiance" et "Je me sens seul, isolé, déconnecté" [codé inversé]).
Le score moyen total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connexion sociale.
La connexion sociale a été évaluée aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de notification, les participants ont rempli des EMA de connexion sociale immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement de lien social a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement dans les demandes de stress contextualisées, telles que mesurées par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Les participants ont été interrogés sur les facteurs de stress actuels ("Y a-t-il une situation stressante dans votre journée en ce moment ?") à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = "pas du tout" ; 7 = "extrêmement").
Si une réponse autre que « pas du tout » était approuvée, les exigences contextuelles du facteur de stress (« À quel point est-ce exigeant de bien gérer cette situation en ce moment ? ») ont été mesurées sur une échelle de 7 points (1 = « pas du tout » ; 7 = "extrêmement") aux points de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA de demandes de facteurs de stress contextualisés immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement dans les demandes de facteurs de stress contextualisés a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement dans les ressources d'adaptation contextualisées, telles que mesurées par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Les participants ont été interrogés sur les facteurs de stress actuels ("Y a-t-il une situation stressante dans votre journée en ce moment ?") à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = "pas du tout" ; 7 = "extrêmement").
Si une réponse autre que "pas du tout" était approuvée, les ressources d'adaptation contextualisées ("Pensez-vous que vous pouvez bien gérer cette situation en ce moment ?") ont été mesurées sur une échelle de 7 points (1 = "pas du tout" ; 7 = "extrêmement") aux points de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA de ressources d'adaptation contextualisées immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
Le changement dans les ressources d'adaptation contextualisées a été calculé comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Changement dans l'impact des agents de stress négatifs, tel que mesuré par l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Les participants ont été interrogés sur les facteurs de stress actuels ("Y a-t-il une situation stressante dans votre journée en ce moment ?") à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = "pas du tout" ; 7 = "extrêmement").
Si une réponse autre que "pas du tout" a été approuvée, un impact négatif sur le facteur de stress ["Dans quelle mesure cette situation vous affecte-t-elle négativement en ce moment (par exemple, interfère avec votre bien-être ou votre fonctionnement) ?"]
a été mesuré sur une échelle de 7 points (1 = « pas du tout » ; 7 = « extrêmement ») aux moments de notification 3 fois/jour sur une période de 30 jours.
À chaque point de temps de notification, les participants ont rempli des EMA d'impact négatif sur les facteurs de stress immédiatement avant la randomisation de l'intervention (pré-EMA) et environ 15 minutes après la randomisation (post-EMA).
La variation de l'impact des facteurs de stress négatifs a été calculée comme post-EMA moins pré-EMA.
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Du pré-EMA (immédiatement avant la randomisation de l'intervention) au post-EMA, environ 15 minutes après la randomisation, sur une période de 30 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes dépressifs, mesuré par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Délai: Du début à la fin de l'intervention, sur une période de 30 jours.
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 points a une échelle de score totale de 0 à 27, les valeurs les plus élevées indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Le changement dans les symptômes dépressifs a été calculé comme post-intervention moins les valeurs de base.
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Du début à la fin de l'intervention, sur une période de 30 jours.
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Changement du stress perçu, tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments
Délai: Du début à la fin de l'intervention, sur une période de 30 jours.
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L'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments a une échelle de score totale de 0 à 40, les valeurs les plus élevées indiquant un stress perçu plus élevé.
Le changement du stress perçu a été calculé comme post-intervention moins les valeurs de base.
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Du début à la fin de l'intervention, sur une période de 30 jours.
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Modification de l'anxiété, mesurée par le questionnaire à 7 items sur le trouble anxieux général (GAD-7)
Délai: Du début à la fin de l'intervention, sur une période de 30 jours.
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Le questionnaire en 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) évalue les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
L'échelle de score total varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
Le changement d'anxiété a été calculé comme post-intervention moins les valeurs de base.
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Du début à la fin de l'intervention, sur une période de 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-27198
- K99AG062778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .