Изучить влияние медитации на ежедневные психологические реакции на стресс у женщины с историей детских невзгод (EMMI)
1 мая 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное тестирование экологического мгновенного вмешательства, основанного на внимательности (EMMI), для людей с невзгодами в раннем возрасте
Целью исследования Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) является проверка того, улучшат ли краткие практики, основанные на осознанности, реакцию на ежедневный психологический стресс у женщин (в возрасте 30–60 лет), которые сообщают о невзгодах в раннем возрасте.
После базового визита (дистанционно или лично) участники проходят ежедневные опросы и аудиоуправляемые практики осознанности в повседневной жизни через учебное приложение.
В частности, участники получают приложения-уведомления три раза в день (утром, днем, вечером) для прохождения ежедневных опросов о текущих стрессовых факторах и психологических состояниях.
При каждом уведомлении каждый участник случайным образом назначается либо для получения вмешательства, основанного на внимательности, либо нет (максимум 3 вмешательства в день).
Таким образом, участники рандомизируются много раз в течение этого 30-дневного исследования.
В конце исследования участники проходят контрольный визит (дистанционно или лично).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — проверить, улучшат ли краткие практики внимательности и сострадания, основанные на приложении, ежедневные реакции на психологический стресс у выборки взрослых женщин (в возрасте 30–60 лет), которые сообщают о невзгодах в раннем возрасте. Исследование будет включать опросы и методы вмешательства, основанные на осознанности, в повседневную жизнь с использованием мобильных технологий (учебное приложение). Участники получают приложения-уведомления три раза в день (утром, днем, вечером) для завершения экологических мгновенных оценок (EMA) текущих состояний психологического стресса (до EMA; например, оценки стресса, аффекта, персеверативных когниций, самокритики, социальной связи). ). При каждом уведомлении каждый участник затем рандомизируется для получения вмешательства на основе осознанности (подробно описанного ниже) или без вмешательства. Таким образом, каждый участник многократно рандомизирован в течение этого 30-дневного исследования (микро-рандомизированное исследование, MRT). Состояния психологического стресса снова измеряются примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA; например, оценка стресса, аффект, персеверативные познания, самокритика, социальная связь) для оценки эффекта лечения путем сравнения психологических стрессовых реакций после вмешательства, основанного на осознанности. по сравнению с отсутствием вмешательства. МРТ продлится 30 дней. Всем участникам исследования будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне и после вмешательства (через 30 дней). Также получают еженедельные измерения депрессивных симптомов. Обученный ассистент-исследователь будет следить за приверженностью участников и устранять потенциальные трудности.
Вмешательство, основанное на осознанности: вмешательство состоит из практик, основанных на внимательности и сострадании. Например, практики сосредоточены на дыхании/теле (например, 3-минутная передышка, сострадательное сканирование тела, посредничество пяти чувств), на увеличении внутренних ресурсов участников (например, воображении безопасного человека или безопасного места), на уменьшении негативного аффекта ( например, практики самосострадания и принятия), или на усиление положительных эмоций (например, практика благодарности, практика метты). Все вмешательства короткие (≤5 минут) и сопровождаются аудиогидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- возраст 30-60 лет
- сообщает как минимум о двух неблагоприятных детских переживаниях по шкале из 10 пунктов «Неблагоприятные детские переживания» (ACE)
- сообщает как минимум о легких депрессивных симптомах (опросник здоровья пациента ≥ 5)
- имеет доступ к личному смартфону
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или неспособный дать информированное согласие
- Текущая регулярная практика осознанности (исключить, если > 20 минут в неделю)
- Диагностика тяжелых психических расстройств, включая психоз/шизофрению, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркоманов, большое депрессивное расстройство (PHQ-9 ≥ 15) и членовредительство или суицидальные мысли (PHQ -9, п.9).
- Нестабильное медикаментозное и психотерапевтическое лечение (<3 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на осознанности
Участникам будет случайным образом назначено вмешательство на основе приложения, которое включает краткие (<5 минут) практики осознанности и сострадания под аудиоуправление.
|
Вмешательство состоит из практик осознанности и сострадания, выбранных для максимального воздействия на мишени стресса.
Вмешательства включают, например, практики, которые фокусируются на дыхании/теле (например, 3-минутная передышка, сострадательное сканирование тела, посредничество пяти чувств), на увеличении внутренних ресурсов участников (например, воображении безопасного человека или безопасного места), на уменьшение отрицательного аффекта (например, практики, основанные на сострадании к себе и принятию) или усиление положительных эмоций (например, практика благодарности, практика метты).
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники будут продолжать свою обычную деятельность и не будут практиковать какие-либо формы медиации осознанности во время уведомления приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребности в стрессовых факторах, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Стрессовые потребности измерялись путем подсчета общего среднего балла «Я чувствую стресс, тревогу, подавленность» и «Я чувствую себя напряженным, расстроенным, перегруженным».
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокие потребности в стрессовых факторах.
Стрессовые потребности оценивались в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA требований стрессора непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение потребности в стрессовых факторах рассчитывали как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение отрицательного воздействия, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Отрицательный аффект измерялся путем подсчета общего среднего балла «Я чувствую себя грустным, подавленным, несчастным» и «Я чувствую злость, раздражение, разочарование».
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
Негативное воздействие измеряли в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA отрицательного воздействия непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение отрицательного аффекта рассчитывали как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ресурсов преодоления, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Ресурсы преодоления были измерены путем подсчета общего среднего балла «Я чувствую, что контролирую ситуацию, хорошо справляюсь, помимо всего прочего» и «Я чувствую себя способным, компетентным, хорошо справляюсь».
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большие ресурсы преодоления.
Ресурсы преодоления измерялись в момент уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники заполняли EMA ресурсов для преодоления трудностей непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение ресурсов преодоления рассчитывалось как пост-ЕМА минус пред-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение положительного эффекта, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Положительный эффект измерялся путем подсчета общего среднего балла «я чувствую себя радостным, радостным, счастливым», «я чувствую себя спокойным, мирным, тихим» и «я чувствую благодарность, признательность, благодарность».
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее положительное влияние.
Положительный эффект оценивали в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA положительного эффекта непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменения положительного аффекта рассчитывали как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение персеверативного познания, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Персеверативные познания измерялись путем подсчета общего среднего балла «Я чувствую беспокойство, обеспокоенность, беспокойство» и «Я задерживаюсь, размышляю, размышляю о своих личных проблемах и чувствах».
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более сильные персеверативные познания (более сильные размышления/беспокойство).
Персеверативные когниции оценивались в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA персеверативных когнитивных функций непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение персеверативных когнитивных функций рассчитывали как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение самокритики, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Самокритика измерялась путем подсчета общего среднего балла «Я чувствую себя самокритичным, самообвиняющим, ненавидящим себя» и «Я чувствую себя неадекватным, недостаточно хорошим, недостойным».
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую самокритичность.
Самокритичность оценивалась в момент уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA самокритики непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение самокритики рассчитывалось как пост-ЕМА минус пред-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение социальных связей, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Социальная связь измерялась путем подсчета общего среднего балла «Я чувствую любовь, близость, доверие» и «Я чувствую себя одиноким, изолированным, разъединенным» [обратное кодирование]).
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую социальную связь.
Социальная связь оценивалась в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники проходили EMA социальной связи непосредственно перед рандомизацией вмешательства (pre-EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (post-EMA).
Изменения в социальных связях рассчитывались как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение контекстуальных требований стрессора, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Участников спрашивали о текущих стрессовых факторах («Есть ли в вашем дне сейчас стрессовая ситуация?») по 7-балльной шкале (1 = «совсем нет»; 7 = «чрезвычайно»).
Если одобрялся ответ, отличный от «совсем нет», контекстуализированные требования стрессора («Насколько сложно сейчас хорошо справляться с этой ситуацией?») оценивались по 7-балльной шкале (1 = «совсем нет»; 7 = «чрезвычайно») в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA контекстуализированных требований стрессора непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение в контекстуализированных требованиях к стрессорам рассчитывали как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение контекстуализированных ресурсов выживания, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Участников спрашивали о текущих стрессовых факторах («Есть ли в вашем дне сейчас стрессовая ситуация?») по 7-балльной шкале (1 = «совсем нет»; 7 = «чрезвычайно»).
Если был одобрен ответ, отличный от «совсем нет», контекстуализированные ресурсы преодоления («Вы чувствуете, что можете справиться с этой ситуацией прямо сейчас?») оценивались по 7-балльной шкале (1 = «совсем нет»; 7 = «чрезвычайно») в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники заполняли EMA контекстуализированных ресурсов для преодоления трудностей непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение контекстуализированных ресурсов преодоления рассчитывалось как пост-ЕМА минус пред-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
|
Изменение отрицательного стрессорного воздействия, измеренное с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Участников спрашивали о текущих стрессовых факторах («Есть ли в вашем дне сейчас стрессовая ситуация?») по 7-балльной шкале (1 = «совсем нет»; 7 = «чрезвычайно»).
Если был одобрен ответ, отличный от «совсем нет», негативное влияние стрессора [«Насколько эта ситуация негативно влияет на вас прямо сейчас (например, мешает вашему благополучию или функционированию)?»]
измеряли по 7-балльной шкале (1 = «совсем нет»; 7 = «чрезвычайно») в моменты времени уведомления 3 раза в день в течение 30-дневного периода.
В каждый момент времени уведомления участники выполняли EMA воздействия негативного стрессора непосредственно перед рандомизацией вмешательства (до EMA) и примерно через 15 минут после рандомизации (после EMA).
Изменение воздействия негативного стрессора рассчитывали как пост-ЕМА минус пре-ЕМА.
|
От пре-ЕМА (непосредственно перед рандомизацией вмешательства) до пост-ЕМА, примерно через 15 минут после рандомизации, в течение 30 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода в течение 30 дней.
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) имеет общий диапазон шкалы баллов от 0 до 27, причем более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Изменение депрессивных симптомов рассчитывалось как после вмешательства минус исходные значения.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода в течение 30 дней.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное по шкале воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов.
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода в течение 30 дней.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов имеет общий диапазон шкалы баллов от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Изменение воспринимаемого стресса рассчитывали как значения после вмешательства минус исходные значения.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода в течение 30 дней.
|
|
Изменение тревожности, измеренное с помощью опросника общего тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода в течение 30 дней.
|
Опросник общего тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов оценивает симптомы тревоги за последние 2 недели.
Общая шкала баллов колеблется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на более высокую тревожность.
Изменение тревожности рассчитывали как значение после вмешательства минус исходные значения.
|
От исходного уровня до постинтервенционного периода в течение 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-27198
- K99AG062778 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .