- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606199
Vizsgálja meg a meditáció hatásait a napi pszichológiai stresszre adott nőknél, akiknek története gyermeki nehézségekkel küzd (EMMI)
Egy ökológiai pillanatnyi tudatosságon alapuló beavatkozás (EMMI) kísérleti tesztelése korai életszakaszban szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy a rövid, alkalmazás-alapú éberségi és együttérzési gyakorlatok javítják-e a napi pszichológiai stresszreakciókat olyan felnőtt nők (30-60 év közötti) mintán, akik életük kezdeti nehézségeiről számoltak be. A tanulmány felméréseket és mindfulness-alapú beavatkozási gyakorlatokat fog beépíteni a mindennapi életbe mobiltechnológia (tanulmányi alkalmazás) segítségével. A résztvevők naponta háromszor (reggel, délután, este) kapnak app-értesítést, hogy elvégezzék az aktuális pszichológiai stresszállapotok ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA-t) (EMA előtti; pl. stresszértékelés, affektus, kitartó kogníció, önkritika, társadalmi kapcsolat). ). Minden egyes értesítésnél az egyes résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy részesüljenek mindfulness-alapú beavatkozásban (részletesen lásd alább), vagy ne kapjanak beavatkozást. Így minden résztvevőt sokszor randomizálnak a 30 napos vizsgálat során (Micro-Randomized Trial, MRT). A pszichológiai stresszállapotokat ismét körülbelül 15 perccel a randomizálás után mérik (post-EMA; például stresszértékelések, affektusok, kitartó kogníciók, önkritika, szociális kapcsolat), hogy értékeljék a kezelés hatását a pszichológiai stresszreakciók összehasonlításával egy mindfulness-alapú beavatkozás után. vs. beavatkozás nélkül. Az MRT 30 napig tart. A vizsgálat minden résztvevőjét felkérik, hogy töltse ki a kérdőíveket az alaphelyzetben és a beavatkozás után (30 nap elteltével). A depressziós tünetek heti mérését is megkapjuk. Egy képzett kutatási asszisztens figyeli a résztvevők betartását, és kezeli a lehetséges nehézségeket.
Mindfulness-alapú beavatkozás: A beavatkozás mindfulness és együttérzés alapú gyakorlatokból áll. Például a gyakorlatok a légzésre/testre (például 3 perces légzési idő; együttérző testvizsgálat; öt érzékszerv közvetítése), a résztvevők belső erőforrásainak növelésére (pl. biztonságos személy vagy biztonságos hely képalkotása), a negatív hatások csökkentésére (pl. például az önegyüttérzés és az elfogadáson alapuló gyakorlatok), vagy a pozitív érzelmek fokozásáról (pl. hálagyakorlat; metta gyakorlatok). Minden beavatkozás rövid (≤5 perc) és audio-vezérelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem
- 30-60 éves korig
- legalább két nemkívánatos gyermekkori élményről számol be a 10 tételes Nemkívánatos gyermekkori élmények (ACE) skálán
- legalább enyhe depressziós tünetekről számol be (Patient Health Questionnaire ≥ 5)
- hozzáféréssel rendelkezik egy személyes okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenlegi rendszeres mindfulness gyakorlat (kivéve, ha >20 perc/hét)
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása, beleértve a pszichózist/skizofréniát, a bipoláris zavart, a poszttraumás stressz zavart (PTSD), az alkohol-/szerhasználati zavart, a súlyos depressziós rendellenességet (PHQ-9 ≥ 15), valamint az önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokat (PHQ) -9, 9. tétel).
- Instabil gyógyszerhasználat és pszichoterápiás kezelés (<3 hónap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness alapú beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen egy alkalmazás-alapú beavatkozásra osztják be, amely rövid (<5 perc) audiovezérelt éber figyelem és együttérzés alapú gyakorlatokat foglal magában.
|
A beavatkozás éberségen és együttérzésen alapuló gyakorlatokból áll, amelyeket úgy választanak ki, hogy maximalizálják a stresszcélokra gyakorolt hatásukat.
A beavatkozások közé tartoznak például a légzésre/testre összpontosító gyakorlatok (például 3 perces légzési idő; együttérző testvizsgálat; öt érzékszerv közvetítése), a résztvevők belső erőforrásainak növelésére (pl. biztonságos személy vagy biztonságos hely képalkotása), a negatív hatások csökkentése (pl. önérzésen és elfogadáson alapuló gyakorlatok), vagy a pozitív érzelmek növelésére (pl. hála gyakorlat; metta gyakorlatok).
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A résztvevők folytatják szokásos tevékenységeiket, és az alkalmazás értesítésének időpontjában semmilyen formában nem gyakorolnak éberségi közvetítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stresszigények változása az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A stresszigényeket úgy mérték, hogy a „Stressznek érzem magam, szorongok, túlterheltnek érzem magam” és „Feszültnek, idegesnek, túlterheltnek érzem magam” összpontszámát.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb stressz-igényt jeleznek.
A stressz-igényeket 30 napos időszakon keresztül naponta háromszor értékelték az értesítési időpontokban.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték a stresszor-igényekre vonatkozó EMA-t közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A stresszorigények változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A negatív hatás változása, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A negatív hatást a "szomorúnak, levertnek, boldogtalannak érzem magam" és a "dühösnek, ingerültnek, frusztráltnak érzem magam" összesített átlagos pontszámának kiszámításával mérték.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
A negatív hatást 30 napos időszakon keresztül naponta háromszor mértük az értesítési időpontokban.
Minden értesítési időpontban a résztvevők kitöltötték a negatív hatás EMA-t közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A negatív hatás változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a megküzdési erőforrásokban, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A megbirkózási erőforrásokat úgy mérték, hogy az összesített átlagos pontszámot kiszámították: „Úgy érzem magam, hogy irányítok, jól megbirkózom a dolgokkal” és „Érzem, hogy képes vagyok, kompetens, jól irányítok”.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb megküzdési erőforrásokat jeleznek.
A megküzdési erőforrásokat 30 napos időszakon keresztül naponta háromszor mértük bejelentési időpontokban.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték a megküzdési erőforrások EMA-ját közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A megküzdési erőforrások változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti összegből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A pozitív hatás változása, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) mérése szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A pozitív hatást az „örömtelinek érzem magam, örülök, boldognak”, „nyugodtnak, békésnek, csendesnek érzem magam” és „hálásnak, hálásnak, hálásnak érzem magam” összesített átlagos pontszámának kiszámításával mérték.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást jeleznek.
A pozitív hatást 30 napos időszakon keresztül naponta háromszor értékelték az értesítési időpontokban.
Minden értesítési időpontban a résztvevők kitöltötték a pozitív hatás EMA-t közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A pozitív hatás változásait az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
Változás a kitartó megismerésben, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) mérése szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A kitartó kogníciót úgy mérték, hogy az „aggodalmasnak, aggódónak, nyugtalannak érzem magam” és „személyes problémáimon és érzéseimen töprengek, töprengek, töprengek” összesített átlagos pontszámának kiszámításával mérték.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb perveratív kogníciót jeleznek (nagyobb kérődzés/aggodalom).
A kitartó kogníciókat az értesítési időpontokban naponta háromszor értékeltük 30 napos időszak alatt.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték a perveratív kognitív EMA-t közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A perveratív kogníció változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
Változás az önkritikában, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
Az önkritikát úgy mérték, hogy az „önkritikusnak, önhibáztatónak, önutálatosnak érzem magam” és „alkalmatlannak, nem elég jónak, méltatlannak érzem magam” összesített átlagos pontszámát.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önkritikát jeleznek.
Az önkritikát az értesítési időpontokban naponta háromszor értékelték 30 napos időszak alatt.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték az önkritika EMA-t közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
Az önkritika változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
Változás a társadalmi kapcsolatokban, az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) mérése szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A társas kapcsolatot úgy mérték, hogy a „szeretetet, közelséget, bizalmat érzek” és „magányosnak, elszigeteltnek, elszakadtnak érzem magam” (fordított kódolású) összpontszámát kiszámítva.
A teljes átlagpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi kapcsolatot jeleznek.
A szociális kapcsolatot 30 napos időszakon keresztül naponta háromszor értékelték bejelentési időpontokban.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték a társadalmi kapcsolatok EMA-ját közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A társadalmi kapcsolatok változását úgy számítottuk ki, hogy az EMA utáni mínusz az EMA előtti változást.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A kontextualizált stresszigények változása az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A résztvevőket az aktuális stresszorokról kérdeztük ("Van stresszes helyzet a napodban most?") egy 7 fokozatú skálán (1 = "egyáltalán nem"; 7 = "rendkívül").
Ha az „egyáltalán nem”-től eltérő választ hagytak jóvá, akkor a kontextualizált stressz-követelményeket („Mennyire megerőltető most jól kezelni ezt a helyzetet?”) egy 7-es skálán mértük (1 = „egyáltalán nem”; 7 = "rendkívül") az értesítési időpontokban naponta háromszor 30 napos időszak alatt.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték a kontextualizált stresszor-igényekre vonatkozó EMA-kat közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A kontextualizált stresszorigények változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A kontextualizált megküzdési erőforrások változása az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) szerint
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A résztvevőket az aktuális stresszorokról kérdeztük ("Van stresszes helyzet a napodban most?") egy 7 fokozatú skálán (1 = "egyáltalán nem"; 7 = "rendkívül").
Ha az „egyáltalán nem” választól eltérő választ fogadtak el, akkor a kontextusba ágyazott megküzdési erőforrásokat („Úgy érzi, jól tudja kezelni ezt a helyzetet most?”) egy 7-es skálán mértük (1 = „egyáltalán nem”; 7 = "rendkívül") az értesítési időpontokban naponta háromszor 30 napos időszak alatt.
A résztvevők minden értesítési időpontban kitöltötték a kontextusba helyezett megküzdési erőforrások EMA-ját közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A kontextualizált megküzdési erőforrások változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti összegből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A negatív stresszhatás változása ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) mérve
Időkeret: A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
A résztvevőket az aktuális stresszorokról kérdeztük ("Van stresszes helyzet a napodban most?") egy 7 fokozatú skálán (1 = "egyáltalán nem"; 7 = "rendkívül").
Ha az „egyáltalán nem” választól eltérő választ hagytak jóvá, akkor negatív stresszor-hatás ["Mennyire érinti Önt ez a helyzet jelenleg negatívan (pl. zavarja jólétét vagy működését)?"]
7 fokozatú skálán (1 = "egyáltalán nem"; 7 = "rendkívül") mérték az értesítési időpontokban, naponta háromszor, 30 napos időszak alatt.
Minden értesítési időpontban a résztvevők kitöltötték a negatív stresszhatás EMA-kat közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt (EMA előtt) és körülbelül 15 perccel a randomizálás után (EMA után).
A negatív stresszor hatás változását az EMA utáni mínusz az EMA előtti értékből számítottuk ki.
|
A pre-EMA-tól (közvetlenül a beavatkozás randomizálása előtt) a poszt-EMA-ig, körülbelül 15 perccel a randomizálás után, 30 nap alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek változása, a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, 30 napos időszak alatt.
|
A 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek.
A depressziós tünetek változását a beavatkozás utáni mínusz alapértékek alapján számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, 30 napos időszak alatt.
|
Az észlelt stressz változása, a 10 tételes észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, 30 napos időszak alatt.
|
A 10 tételből álló észlelt stressz skála (PSS) összpontszáma 0-tól 40-ig terjed, a magasabb értékek magasabb észlelt stresszt jeleznek.
Az észlelt stressz változását a beavatkozás utáni mínusz kiindulási értékként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, 30 napos időszak alatt.
|
A szorongás változása, a 7 tételes Általános szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, 30 napos időszak alatt.
|
A 7 tételes Általános szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív a szorongás tüneteit értékeli az elmúlt 2 hétben.
Az összpontszám skála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
A szorongás változását a beavatkozás utáni mínusz kiindulási értékként számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, 30 napos időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-27198
- K99AG062778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada