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Esamina gli effetti della meditazione sulle risposte quotidiane allo stress psicologico in una donna con una storia di avversità infantile (EMMI)

1 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Test pilota di un intervento ecologico momentaneo basato sulla consapevolezza (EMMI) per le persone con avversità nella prima infanzia

Lo scopo dello studio Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) è verificare se brevi pratiche basate sulla consapevolezza miglioreranno le risposte quotidiane allo stress psicologico nelle donne (età 30-60) che riferiscono una storia di avversità nella prima infanzia. Dopo una visita di base (da remoto o di persona), i partecipanti completano sondaggi quotidiani e pratiche basate sulla consapevolezza audioguidate nella vita di tutti i giorni tramite l'app di studio. In particolare, i partecipanti ricevono notifiche app tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) per completare sondaggi giornalieri sugli attuali fattori di stress e stati psicologici. Ad ogni notifica, ogni partecipante viene quindi assegnato in modo casuale a ricevere o meno un intervento basato sulla consapevolezza (massimo 3 interventi/giorno). Pertanto, i partecipanti vengono randomizzati molte volte nel corso di questo studio di 30 giorni. Alla fine dello studio, i partecipanti completano una visita di follow-up (a distanza o di persona).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è verificare se brevi pratiche di consapevolezza e compassione basate su app miglioreranno le risposte quotidiane allo stress psicologico in un campione di donne adulte (età 30-60) che riportano una storia di avversità nella prima infanzia. Lo studio incorporerà sondaggi e pratiche di intervento basate sulla consapevolezza nella vita di tutti i giorni utilizzando la tecnologia mobile (app di studio). I partecipanti ricevono notifiche delle app tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) per completare le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) degli attuali stati di stress psicologico (pre-EMA; ad esempio, valutazioni dello stress, affetto, cognizioni perseverative, autocritica, connessione sociale ). Ad ogni notifica, ogni partecipante viene quindi randomizzato per ricevere un intervento basato sulla consapevolezza (descritto in dettaglio di seguito) o nessun intervento. Pertanto, ogni partecipante viene randomizzato molte volte durante questo studio di 30 giorni (Micro-Randomized Trial, MRT). Gli stati di stress psicologico vengono nuovamente misurati circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA; ad esempio, valutazioni dello stress, affetto, cognizioni perseverative, autocritica, connessione sociale) per valutare un effetto del trattamento confrontando le risposte allo stress psicologico dopo un intervento basato sulla consapevolezza vs. nessun intervento. L'MRT continuerà per 30 giorni. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare questionari al basale e dopo l'intervento (dopo 30 giorni). Si ottengono anche misure settimanali dei sintomi depressivi. Un assistente di ricerca qualificato monitorerà l'adesione dei partecipanti e affronterà potenziali difficoltà.

Intervento basato sulla consapevolezza: l'intervento consiste in pratiche basate sulla consapevolezza e sulla compassione. Ad esempio, le pratiche si concentrano sul respiro/corpo (ad esempio, 3 minuti di respiro; scansione compassionevole del corpo; mediazione dei cinque sensi), sull'aumento delle risorse interiori dei partecipanti (ad esempio, immaginare una persona sicura o un luogo sicuro), sulla riduzione dell'affetto negativo ( ad esempio, pratiche di auto-compassione e basate sull'accettazione), o sull'aumento delle emozioni positive (ad esempio, pratica di gratitudine; pratiche di metta). Tutti gli interventi sono brevi (≤5 minuti) e audioguidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere femminile
  • età 30-60
  • riporta almeno due esperienze infantili avverse sulla scala ACE (Adverse Childhood Experiences) a 10 voci
  • riferisce almeno sintomi depressivi lievi (questionario sulla salute del paziente ≥ 5)
  • ha accesso a uno smartphone personale

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Attuale pratica regolare di mindfulness (escludere se >20 min/settimana)
  • Diagnosi di gravi disturbi psichiatrici, tra cui psicosi/schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo da uso di alcol/sostanze, disturbo depressivo maggiore (PHQ-9 ≥ 15) e autolesionismo o ideazione suicidaria (PHQ -9, punto 9).
  • Uso instabile di farmaci e trattamento psicoterapico (<3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento basato su app che include brevi (<5 min) consapevolezza audioguidata e pratiche basate sulla compassione.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza, fino a 5 minuti 0-3 volte al giorno
L'intervento consiste in pratiche basate sulla consapevolezza e sulla compassione selezionate per massimizzare il loro effetto sugli obiettivi di stress. Gli interventi includono, ad esempio, pratiche che si concentrano sul respiro/corpo (ad esempio, 3 minuti di respiro; scansione compassionevole del corpo; mediazione dei cinque sensi), sull'aumento delle risorse interiori dei partecipanti (ad esempio, immaginare una persona sicura o un luogo sicuro), su ridurre gli affetti negativi (ad esempio, l'auto-compassione e le pratiche basate sull'accettazione), o aumentare le emozioni positive (ad esempio, la pratica della gratitudine; pratiche di metta).
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti continueranno le loro normali attività e non praticheranno alcuna forma di meditazione consapevole al momento della notifica dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle richieste dei fattori di stress, misurata dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Le richieste dei fattori di stress sono state misurate calcolando un punteggio medio totale di "Mi sento stressato, ansioso, sopraffatto" e "Mi sento teso, turbato, sovraccarico". Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori richieste di fattori di stress. Le richieste di fattori di stress sono state valutate nei punti temporali di notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA delle richieste di fattori di stress immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione delle richieste dei fattori di stress è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Variazione dell'affetto negativo, misurata dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
L'affetto negativo è stato misurato calcolando un punteggio medio totale di "Mi sento triste, abbattuto, infelice" e "Mi sento arrabbiato, irritato, frustrato". Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo. L'affetto negativo è stato misurato al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA di effetti negativi immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione dell'affetto negativo è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle risorse di coping, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Le risorse di coping sono state misurate calcolando un punteggio medio totale di "Mi sento in controllo, affronto bene, oltre alle cose" e "Mi sento capace, competente, gestisco bene". Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori risorse di coping. Le risorse di coping sono state misurate al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA delle risorse di coping immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione delle risorse di coping è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Variazione dell'affetto positivo, misurata dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
L'affetto positivo è stato misurato calcolando un punteggio medio totale di "Mi sento gioioso, contento, felice", "Mi sento calmo, pacifico, tranquillo" e "Mi sento grato, riconoscente, grato". Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo. L'effetto positivo è stato valutato al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA di affetto positivo immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). Le variazioni dell'affetto positivo sono state calcolate come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Cambiamento nelle cognizioni perseveranti, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Le cognizioni perseverative sono state misurate calcolando un punteggio medio totale di "mi sento preoccupato, preoccupato, a disagio" e "mi soffermo, rumino, rimugino sui miei problemi e sentimenti personali". Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni perseverative (maggiore ruminazione/preoccupazione). Le cognizioni perseveranti sono state valutate nei momenti di notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato EMA di cognizioni perseveranti immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). Il cambiamento nelle cognizioni perseverative è stato calcolato come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Cambiamento nell'autocritica, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
L'autocritica è stata misurata calcolando un punteggio medio totale di "Mi sento autocritico, auto-incolpante, disgusto di me stesso" e "Mi sento inadeguato, non abbastanza bravo, indegno". Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocritica. L'autocritica è stata valutata al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA di autocritica immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione dell'autocritica è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Cambiamento nella connessione sociale, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
La connessione sociale è stata misurata calcolando un punteggio medio totale di "Sento amore, vicinanza, fiducia" e "Mi sento solo, isolato, disconnesso" [reverse coded]). Il punteggio medio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale. La connessione sociale è stata valutata nei punti temporali di notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA di connessione sociale immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione della connessione sociale è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Cambiamento nelle richieste contestualizzate dei fattori di stress, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto degli attuali fattori di stress ("C'è una situazione stressante nella tua giornata in questo momento?") utilizzando una scala a 7 punti (1 = "per niente"; 7 = "estremamente"). Se veniva approvata una risposta diversa da "per niente", le richieste di stress contestualizzate ("Quanto è impegnativo affrontare bene questa situazione in questo momento?") venivano misurate su una scala a 7 punti (1 = "per niente"; 7 = "estremamente") al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA delle richieste di fattori di stress contestualizzati immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). Il cambiamento nelle richieste di fattori di stress contestualizzati è stato calcolato come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Cambiamento nelle risorse di coping contestualizzate, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto degli attuali fattori di stress ("C'è una situazione stressante nella tua giornata in questo momento?") utilizzando una scala a 7 punti (1 = "per niente"; 7 = "estremamente"). Se una risposta diversa da "per niente" è stata approvata, le risorse di coping contestualizzate ("Senti di poter gestire bene questa situazione in questo momento?") sono state misurate su una scala a 7 punti (1 = "per niente"; 7 = "estremamente") al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA delle risorse di coping contestualizzate immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione delle risorse di coping contestualizzate è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Variazione dell'impatto del fattore di stress negativo, come misurato dall'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto degli attuali fattori di stress ("C'è una situazione stressante nella tua giornata in questo momento?") utilizzando una scala a 7 punti (1 = "per niente"; 7 = "estremamente"). Se è stata approvata una risposta diversa da "per niente", impatto del fattore di stress negativo ["Quanto influisce negativamente questa situazione su di te in questo momento (ad esempio, interferisce con il tuo benessere o il tuo funzionamento)?"] è stato misurato su una scala a 7 punti (1 = "per niente"; 7 = "estremamente") al momento della notifica 3 volte al giorno per un periodo di 30 giorni. Ad ogni momento della notifica, i partecipanti hanno completato gli EMA di impatto del fattore di stress negativo immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento (pre-EMA) e circa 15 minuti dopo la randomizzazione (post-EMA). La variazione dell'impatto del fattore di stress negativo è stata calcolata come post-EMA meno pre-EMA.
Da pre-EMA (immediatamente prima della randomizzazione dell'intervento) a post-EMA, circa 15 minuti dopo la randomizzazione, per un periodo di 30 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, per un periodo di 30 giorni.
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) ha un intervallo di scala del punteggio totale da 0 a 27, con valori più alti che indicano più sintomi depressivi. La variazione dei sintomi depressivi è stata calcolata come post-intervento meno i valori basali.
Dal basale al post-intervento, per un periodo di 30 giorni.
Variazione dello stress percepito, come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, per un periodo di 30 giorni.
La scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci ha un intervallo di scala del punteggio totale compreso tra 0 e 40, con valori più alti che indicano uno stress percepito più elevato. La variazione dello stress percepito è stata calcolata come post-intervento meno i valori basali.
Dal basale al post-intervento, per un periodo di 30 giorni.
Variazione dell'ansia, misurata dal questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) a 7 voci
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, per un periodo di 30 giorni.
Il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) a 7 voci valuta i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. La scala del punteggio totale va da 0 a 21, con valori più alti che indicano maggiore ansia. La variazione dell'ansia è stata calcolata come post-intervento meno i valori basali.
Dal basale al post-intervento, per un periodo di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Penn State University
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27198
  • K99AG062778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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