Undersøg virkningerne af meditation på daglige psykologiske stressreaktioner hos kvinder med en historie med børnemodgang (EMMI)
1. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Pilottest af en økologisk momentan mindfulness-baseret intervention (EMMI) for mennesker med modgang i det tidlige liv
Formålet med undersøgelsen Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) er at teste, om korte mindfulness-baserede praksisser vil forbedre daglige psykologiske stressreaktioner hos kvinder (30-60 år), som rapporterer en historie med modgang i tidligt liv.
Efter et baseline-besøg (fjern- eller personligt) gennemfører deltagerne daglige undersøgelser og audio-guidede mindfulness-baserede praksisser i hverdagen via studie-appen.
Specifikt modtager deltagere app-notifikationer tre gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften) for at gennemføre daglige undersøgelser af aktuelle stressfaktorer og psykologiske tilstande.
Ved hver underretning bliver hver deltager så tilfældigt tildelt til enten at modtage en mindfulness-baseret intervention eller ej (max 3 interventioner/dag).
Deltagerne randomiseres således mange gange i løbet af denne 30-dages undersøgelse.
Ved afslutningen af undersøgelsen gennemfører deltagerne et opfølgende besøg (fjernadgang eller personligt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om korte app-baserede mindfulness- og medfølelsespraksis vil forbedre daglige psykologiske stressreaktioner hos en prøve af voksne kvinder (alder 30-60), som rapporterer en historie med modgang i det tidlige liv. Undersøgelsen vil inddrage undersøgelser og mindfulness-baseret interventionspraksis i hverdagen ved hjælp af mobilteknologi (studie-app). Deltagerne modtager app-notifikationer tre gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften) for at gennemføre Ecological Momentary Assessments (EMA'er) af aktuelle psykologiske stresstilstande (pre-EMA; f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative kognitioner, selvkritik, social forbindelse ). Ved hver underretning randomiseres hver deltager til enten at modtage en mindfulness-baseret intervention (beskrevet i detaljer nedenfor) eller ingen intervention. Hver deltager randomiseres således mange gange i løbet af denne 30-dages undersøgelse (Micro-Randomized Trial, MRT). Psykologiske stresstilstande måles igen cirka 15 minutter efter randomisering (post-EMA; f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative kognitioner, selvkritik, social sammenhæng) for at vurdere en behandlingseffekt ved at sammenligne psykologiske stressreaktioner efter en mindfulness-baseret intervention vs. ingen indgriben. MRT vil fortsætte i 30 dage. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og post-intervention (efter 30 dage). Ugentlige målinger af depressive symptomer opnås også. En uddannet forskningsassistent vil overvåge deltagernes overholdelse og løse potentielle vanskeligheder.
Mindfulness-baseret intervention: Interventionen består af mindfulness og compassion-baserede praksisser. For eksempel fokuserer praksis på åndedrættet/kroppen (f.eks. 3 minutters åndedræt; medfølende kropsscanning; fem sanser mediation), på at øge deltagernes indre ressourcer (f.eks. billeddannelse af en sikker person eller et sikkert sted), på at reducere negativ påvirkning ( fx selvmedfølende og acceptbaserede praksisser), eller på at øge positive følelser (f.eks. taknemmelighedspraksis; metta-praksis). Alle interventioner er korte (≤5 minutter) og audioguidede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn
- alder 30-60
- rapporterer mindst to uønskede barndomsoplevelser på 10-elements Adverse Childhood Experiences (ACE)-skalaen
- rapporterer mindst milde depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskema ≥ 5)
- har adgang til en personlig smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Aktuel regelmæssig mindfulness-praksis (ekskluder hvis >20 min/uge)
- Diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser, herunder psykose/skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkohol-/misbrugslidelse, svær depressiv lidelse (PHQ-9 ≥ 15) og selvskade eller selvmordstanker (PHQ -9, punkt 9).
- Ustabil medicinbrug og psykoterapibehandling (<3 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en app-baseret intervention, der inkluderer kort (<5 min) audio-guidet mindfulness og medfølelse-baseret praksis.
|
Interventionen består af mindfulness og compassion-baserede praksisser, der er udvalgt for at maksimere deres effekt på stressmål.
Interventioner omfatter for eksempel praksis, der fokuserer på åndedrættet/kroppen (f.eks. 3 minutters vejrtrækning; medfølende kropsscanning; fem sanser mediation), på at øge deltagernes indre ressourcer (f.eks. billeddannelse af en sikker person eller et sikkert sted), på at reducere negativ affekt (f.eks. selvmedfølelse og acceptbaserede praksisser) eller på at øge positive følelser (f.eks. taknemmelighedspraksis; metta-praksis).
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil fortsætte deres normale aktiviteter og ikke praktisere nogen form for mindfulness-mægling på tidspunktet for app-notifikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressorkrav, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Stressfaktorkrav blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitsscore på "Jeg føler mig stresset, angst, overvældet" og "Jeg føler mig anstrengt, ked af det, overbebyrdet."
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større stressorkrav.
Stressfaktorkrav blev vurderet ved anmeldelsestidspunkter 3 gange om dagen over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er af stressorkrav umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i stressorkrav blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i negativ påvirkning, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Negativ påvirkning blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitsscore på "Jeg føler mig trist, nedstemt, ulykkelig" og "Jeg føler mig vred, irriteret, frustreret."
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning.
Negativ påvirkning blev målt ved meddelelsestidspunkter 3 gange om dagen over en 30-dages periode.
Ved hvert anmeldelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er med negativ påvirkning umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i negativ påvirkning blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestringsressourcer, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Mestringsressourcer blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitsscore på "Jeg føler mig i kontrol, klarer mig godt, oven i købet" og "Jeg føler mig dygtig, kompetent, klarer mig godt."
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større mestringsressourcer.
Mestringsressourcer blev målt ved underretningstidspunkter 3 gange om dagen over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er for mestringsressourcer umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i mestringsressourcer blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i positiv påvirkning, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Positiv påvirkning blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitlig score på "Jeg føler mig glad, glad, glad", "Jeg føler mig rolig, fredelig, stille" og "Jeg føler mig taknemmelig, anerkendende, taknemmelig."
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større positiv effekt.
Positiv påvirkning blev vurderet ved underretningstidspunkter 3 gange om dagen over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er med positiv effekt umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændringer i positiv påvirkning blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i perseverative kognitioner, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Perseverative kognitioner blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitlig score på "Jeg føler mig bekymret, bekymret, utryg" og "Jeg dvæler, drøvtygger, ruger på mine personlige problemer og følelser."
Den samlede gennemsnitlige score spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større perseverative kognitioner (større drøvtygning/bekymring).
Perseverative kognitioner blev vurderet ved meddelelsestidspunkter 3 gange om dagen over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er af perseverative kognitioner umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og cirka 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i perseverative kognitioner blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i selvkritik, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Selvkritik blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitsscore på "Jeg føler mig selvkritisk, selvbebrejdende, selvhad" og "Jeg føler mig utilstrækkelig, ikke god nok, uværdig."
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større selvkritik.
Selvkritik blev vurderet ved anmeldelsestidspunkter 3 gange/dag over en 30-dages periode.
Ved hvert anmeldelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er af selvkritik umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i selvkritik blev beregnet som post-EMA minus før-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i social forbindelse, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Social forbindelse blev målt ved at beregne en samlet gennemsnitlig score på "Jeg føler kærlighed, nærhed, tillid" og "Jeg føler mig ensom, isoleret, afbrudt" [omvendt kodet]).
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større social tilknytning.
Social tilknytning blev vurderet på anmeldelsestidspunkter 3 gange/dag over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er for social forbindelse umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i social forbindelse blev beregnet som post-EMA minus før-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i kontekstualiserede stressorkrav, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Deltagerne blev spurgt om aktuelle stressfaktorer ("Er der en stressende situation i din dag lige nu?") ved hjælp af en 7-trins skala (1 = "slet ikke"; 7 = "ekstremt").
Hvis et andet svar end "slet ikke" blev godkendt, blev kontekstualiserede stressorkrav ("Hvor krævende er det at håndtere denne situation godt lige nu?") målt på en 7-trins skala (1 = "slet ikke"; 7 = "ekstremt") ved meddelelsestidspunkter 3 gange/dag over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er af kontekstualiserede stressorkrav umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og cirka 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i kontekstualiserede stressorkrav blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i kontekstualiserede mestringsressourcer, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Deltagerne blev spurgt om aktuelle stressfaktorer ("Er der en stressende situation i din dag lige nu?") ved hjælp af en 7-trins skala (1 = "slet ikke"; 7 = "ekstremt").
Hvis et andet svar end "slet ikke" blev godkendt, blev kontekstualiserede mestringsressourcer ("Føler du, at du kan håndtere denne situation godt lige nu?") målt på en 7-trins skala (1 = "slet ikke"; 7 = "ekstremt") ved meddelelsestidspunkter 3 gange/dag over en 30-dages periode.
Ved hvert meddelelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er af kontekstualiserede mestringsressourcer umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i kontekstualiserede mestringsressourcer blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i negativ stressorpåvirkning, målt ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Deltagerne blev spurgt om aktuelle stressfaktorer ("Er der en stressende situation i din dag lige nu?") ved hjælp af en 7-trins skala (1 = "slet ikke"; 7 = "ekstremt").
Hvis et andet svar end "slet ikke" blev godkendt, påvirkede negativ stressfaktor ["Hvor meget påvirker denne situation dig negativt lige nu (f.eks. forstyrrer dit velvære eller din funktion)?"]
blev målt på en 7-punkts skala (1 = "slet ikke"; 7 = "ekstremt") ved meddelelsestidspunkter 3 gange om dagen over en 30-dages periode.
Ved hvert anmeldelsestidspunkt gennemførte deltagerne EMA'er med negativ stressorpåvirkning umiddelbart før interventionsrandomisering (præ-EMA) og ca. 15 minutter efter randomisering (post-EMA).
Ændring i negativ stressorpåvirkning blev beregnet som post-EMA minus præ-EMA.
|
Fra præ-EMA (umiddelbart før interventionsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter efter randomisering, over en periode på 30 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer, målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline til post-intervention over en periode på 30 dage.
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9) har et samlet scoreskalaområde på 0 til 27, med højere værdier, der indikerer mere depressive symptomer.
Ændring i depressive symptomer blev beregnet som post-intervention minus baseline værdier.
|
Baseline til post-intervention over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i opfattet stress, målt ved 10-elementers opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline til post-intervention over en periode på 30 dage.
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS) har et samlet scoreskalaområde på 0 til 40, med højere værdier, der indikerer højere opfattet stress.
Ændring i opfattet stress blev beregnet som post-intervention minus baseline værdier.
|
Baseline til post-intervention over en periode på 30 dage.
|
|
Ændring i angst, målt ved 7-punkts General Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til post-intervention over en periode på 30 dage.
|
Spørgeskemaet med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7) vurderer symptomer på angst i de seneste 2 uger.
Den samlede scoreskala går fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer højere angst.
Ændring i angst blev beregnet som post-intervention minus basislinjeværdier.
|
Baseline til post-intervention over en periode på 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-27198
- K99AG062778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .