Examinar los efectos de la meditación en las respuestas diarias de estrés psicológico en mujeres con antecedentes de adversidad infantil (EMMI)
1 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Prueba piloto de una intervención ecológica momentánea basada en la atención plena (EMMI) para personas con adversidad en la vida temprana
El objetivo del estudio Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) es evaluar si las prácticas breves basadas en mindfulness mejorarán las respuestas psicológicas diarias al estrés en mujeres (de 30 a 60 años) que reportan antecedentes de adversidad en la vida temprana.
Después de una visita de referencia (a distancia o en persona), los participantes completan encuestas diarias y prácticas basadas en la atención plena guiadas por audio en la vida cotidiana a través de la aplicación de estudio.
Específicamente, los participantes reciben notificaciones de la aplicación tres veces al día (mañana, tarde, noche) para completar encuestas diarias sobre los factores estresantes y los estados psicológicos actuales.
En cada notificación, cada participante se asigna aleatoriamente para recibir o no una intervención basada en la atención plena (máximo de 3 intervenciones por día).
Por lo tanto, los participantes se aleatorizan muchas veces en el transcurso de este estudio de 30 días.
Al final del estudio, los participantes completan una visita de seguimiento (a distancia o en persona).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es probar si las prácticas breves de atención plena y compasión basadas en aplicaciones mejorarán las respuestas psicológicas diarias al estrés en una muestra de mujeres adultas (de 30 a 60 años) que informan un historial de adversidad en la vida temprana. El estudio incorporará encuestas y prácticas de intervención basadas en mindfulness en la vida cotidiana utilizando tecnología móvil (aplicación de estudio). Los participantes reciben notificaciones de la aplicación tres veces al día (mañana, tarde, noche) para completar las evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) de los estados de estrés psicológico actuales (pre-EMA; por ejemplo, evaluaciones de estrés, afecto, cogniciones perseverantes, autocrítica, conexión social) ). En cada notificación, cada participante se aleatoriza para recibir una intervención basada en la atención plena (descrita en detalle a continuación) o ninguna intervención. Por lo tanto, cada participante es aleatorizado muchas veces durante este estudio de 30 días (Micro-Randomized Trial, MRT). Los estados de estrés psicológico se miden nuevamente aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA; por ejemplo, evaluaciones de estrés, afecto, cogniciones perseverantes, autocrítica, conexión social) para evaluar el efecto de un tratamiento comparando las respuestas de estrés psicológico después de una intervención basada en la atención plena. vs ninguna intervención. El MRT continuará durante 30 días. Se pedirá a todos los participantes del estudio que completen cuestionarios al inicio y después de la intervención (después de 30 días). También se obtienen medidas semanales de los síntomas depresivos. Un asistente de investigación capacitado supervisará la adherencia de los participantes y abordará las posibles dificultades.
Intervención basada en mindfulness: La intervención consiste en prácticas basadas en mindfulness y compasión. Por ejemplo, las prácticas se enfocan en la respiración/cuerpo (p. ej., espacio de respiración de 3 minutos; exploración corporal compasiva; mediación de los cinco sentidos), en aumentar los recursos internos de los participantes (p. ej., imaginar una persona segura o un lugar seguro), en reducir el afecto negativo ( p. ej., prácticas autocompasivas y basadas en la aceptación), o en aumentar las emociones positivas (p. ej., práctica de gratitud, prácticas de metta). Todas las intervenciones son breves (≤5 minutos) y audioguiadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- genero femenino
- edad 30-60
- informa al menos dos experiencias infantiles adversas en la escala de experiencias infantiles adversas (ACE) de 10 ítems
- informa al menos síntomas depresivos leves (Cuestionario de salud del paciente ≥ 5)
- tiene acceso a un teléfono inteligente personal
Criterio de exclusión:
- No habla inglés o no puede dar su consentimiento informado
- Práctica regular actual de atención plena (excluir si >20 min/semana)
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos graves, que incluyen psicosis/esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno por consumo de alcohol/sustancias, trastorno depresivo mayor (PHQ-9 ≥ 15) y autolesiones o ideación suicida (PHQ -9, artículo 9).
- Uso inestable de medicación y tratamiento psicoterapéutico (< 3 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención basada en mindfulness
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención basada en una aplicación que incluye prácticas breves (<5 min) guiadas por audio y basadas en la compasión.
|
La intervención consiste en prácticas basadas en la atención plena y la compasión que se seleccionan para maximizar su efecto sobre los objetivos de estrés.
Las intervenciones incluyen, por ejemplo, prácticas que se enfocan en la respiración/cuerpo (p. ej., espacio de respiración de 3 minutos; escaneo corporal compasivo; mediación de los cinco sentidos), en aumentar los recursos internos de los participantes (p. ej., imaginar una persona segura o un lugar seguro), en reducir el afecto negativo (p. ej., autocompasión y prácticas basadas en la aceptación), o aumentar las emociones positivas (p. ej., práctica de gratitud, prácticas de metta).
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes continuarán con sus actividades normales y no practicarán ninguna forma de mediación de atención plena en el momento de la notificación de la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las demandas de los factores estresantes, según lo medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Las demandas de los factores estresantes se midieron calculando una puntuación media total de "Me siento estresado, ansioso, abrumado" y "Me siento tenso, molesto, sobrecargado".
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor demanda de factores estresantes.
Las demandas de los factores estresantes se evaluaron en puntos temporales de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada punto de tiempo de notificación, los participantes completaron EMA de demandas de factores estresantes inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en las demandas de los factores estresantes se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en el efecto negativo, medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
El afecto negativo se midió calculando una puntuación media total de "Me siento triste, abatido, infeliz" y "Me siento enojado, irritado, frustrado".
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
El afecto negativo se midió en puntos temporales de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de afecto negativo inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en el afecto negativo se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los recursos de afrontamiento, según lo medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Los recursos de afrontamiento se midieron calculando una puntuación media total de "Me siento en control, afrontando bien, al tanto de las cosas" y "Me siento capaz, competente, manejando bien".
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican mayores recursos de afrontamiento.
Los recursos de afrontamiento se midieron en puntos temporales de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de recursos de afrontamiento inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en los recursos de afrontamiento se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en el afecto positivo, medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
El afecto positivo se midió calculando una puntuación media total de "Me siento alegre, contento, feliz", "Me siento tranquilo, en paz, tranquilo" y "Me siento agradecido, apreciativo, agradecido".
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
El afecto positivo se evaluó en puntos temporales de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de afecto positivo inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
Los cambios en el afecto positivo se calcularon como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en las cogniciones perseverantes, medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Las cogniciones perseverantes se midieron calculando una puntuación media total de "Me siento preocupado, preocupado, inquieto" y "Me detengo, rumio, reflexiono sobre mis problemas y sentimientos personales".
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican mayores cogniciones perseverantes (mayor rumiación/preocupación).
Las cogniciones perseverantes se evaluaron en puntos temporales de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de cogniciones perseverantes inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en las cogniciones perseverantes se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en la autocrítica, medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
La autocrítica se midió calculando una puntuación media total de "Me siento autocrítico, autoculpable, autodespreciable" y "Me siento inadecuado, no lo suficientemente bueno, indigno".
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocrítica.
La autocrítica se evaluó en puntos temporales de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de autocrítica inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en la autocrítica se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en la conexión social, medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
La conexión social se midió calculando una puntuación media total de "Siento amor, cercanía, confianza" y "Me siento solo, aislado, desconectado" [codificado al revés]).
La puntuación media total oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social.
La conexión social se evaluó en puntos de tiempo de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de conexión social inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en la conexión social se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en las demandas de factores estresantes contextualizados, según lo medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Se preguntó a los participantes sobre los factores estresantes actuales ("¿Hay una situación estresante en su día en este momento?") utilizando una escala de 7 puntos (1 = "nada"; 7 = "extremadamente").
Si se respaldaba una respuesta diferente a "en absoluto", las demandas contextualizadas del factor estresante ("¿Qué tan exigente es manejar bien esta situación en este momento?") se midieron en una escala de 7 puntos (1 = "en absoluto"; 7 = "extremadamente") en puntos de tiempo de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de demandas de factores estresantes contextualizados inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en las demandas de factores estresantes contextualizados se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en los recursos de afrontamiento contextualizados, según lo medido por la evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Se preguntó a los participantes sobre los factores estresantes actuales ("¿Hay una situación estresante en su día en este momento?") utilizando una escala de 7 puntos (1 = "nada"; 7 = "extremadamente").
Si se respaldaba una respuesta diferente a "en absoluto", los recursos de afrontamiento contextualizados ("¿Siente que puede manejar bien esta situación en este momento?") Se midieron en una escala de 7 puntos (1 = "en absoluto"; 7 = "extremadamente") en puntos de tiempo de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada momento de notificación, los participantes completaron EMA de recursos de afrontamiento contextualizados inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en los recursos de afrontamiento contextualizados se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en el impacto del estresor negativo, según lo medido por la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Se preguntó a los participantes sobre los factores estresantes actuales ("¿Hay una situación estresante en su día en este momento?") utilizando una escala de 7 puntos (1 = "nada"; 7 = "extremadamente").
Si se respaldó una respuesta que no sea "en absoluto", el impacto del estresor negativo ["¿Cuánto le afecta negativamente esta situación en este momento (p. ej., interfiere con su bienestar o funcionamiento)?"]
se midió en una escala de 7 puntos (1 = "nada"; 7 = "extremadamente") en puntos de tiempo de notificación 3 veces al día durante un período de 30 días.
En cada punto de tiempo de notificación, los participantes completaron EMA del impacto negativo del factor estresante inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención (pre-EMA) y aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización (post-EMA).
El cambio en el impacto del estresor negativo se calculó como post-EMA menos pre-EMA.
|
Desde pre-EMA (inmediatamente antes de la aleatorización de la intervención) hasta post-EMA, aproximadamente 15 minutos después de la aleatorización, durante un período de 30 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos, según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención, durante un período de 30 días.
|
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) tiene un rango de escala de puntaje total de 0 a 27, con valores más altos que indican más síntomas depresivos.
El cambio en los síntomas depresivos se calculó como después de la intervención menos los valores iniciales.
|
Línea de base a post-intervención, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en el estrés percibido, medido por la escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención, durante un período de 30 días.
|
La escala de estrés percibido (PSS) de 10 elementos tiene un rango de escala de puntuación total de 0 a 40, con valores más altos que indican un mayor estrés percibido.
El cambio en el estrés percibido se calculó como después de la intervención menos los valores iniciales.
|
Línea de base a post-intervención, durante un período de 30 días.
|
|
Cambio en la ansiedad, medido por el cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7) de 7 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención, durante un período de 30 días.
|
El cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7) de 7 ítems evalúa los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas.
La escala de puntuación total va de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor ansiedad.
El cambio en la ansiedad se calculó como después de la intervención menos los valores iniciales.
|
Línea de base a post-intervención, durante un período de 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-27198
- K99AG062778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .