Undersøk effekten av meditasjon på daglige psykologiske stressresponser hos kvinner med en historie med barns motgang (EMMI)
1. mai 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pilottesting av en økologisk momentan mindfulness-basert intervensjon (EMMI) for mennesker med tidlig motgang i livet
Målet med Everyday Moments of Mindfulness (EMMI)-studien er å teste om korte mindfulness-baserte praksiser vil forbedre daglige psykologiske stressresponser hos kvinner (alder 30-60) som rapporterer en historie med motgang i tidlig liv.
Etter et baseline-besøk (eksternt eller personlig), fullfører deltakerne daglige spørreundersøkelser og lydveilede mindfulness-baserte praksiser i hverdagen via studieappen.
Nærmere bestemt mottar deltakerne app-varsler tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) for å fullføre daglige undersøkelser av aktuelle stressfaktorer og psykologiske tilstander.
Ved hver melding blir hver deltaker deretter tilfeldig tildelt til enten å motta en oppmerksomhetsbasert intervensjon eller ikke (maks 3 intervensjoner/dag).
Dermed blir deltakerne randomisert mange ganger i løpet av denne 30-dagers studien.
På slutten av studien gjennomfører deltakerne et oppfølgingsbesøk (eksternt eller personlig).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste om korte app-baserte mindfulness- og medfølelsespraksis vil forbedre daglige psykologiske stressresponser hos et utvalg voksne kvinner (alder 30-60) som rapporterer en historie med motgang i tidlig liv. Studien vil inkludere undersøkelser og mindfulness-basert intervensjonspraksis i hverdagen ved hjelp av mobilteknologi (studieapp). Deltakere mottar app-varsler tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) for å fullføre økologiske øyeblikksvurderinger (EMAs) av gjeldende psykologiske stresstilstander (pre-EMA; f.eks. stressvurderinger, affekt, utholdende kognisjon, selvkritikk, sosial forbindelse ). Ved hver melding blir hver deltaker deretter randomisert til enten å motta en oppmerksomhetsbasert intervensjon (beskrevet i detalj nedenfor) eller ingen intervensjon. Dermed blir hver deltaker randomisert mange ganger i løpet av denne 30-dagers studien (Micro-Randomized Trial, MRT). Psykologiske stresstilstander måles igjen ca. 15 minutter etter randomisering (post-EMA; f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative kognisjoner, selvkritikk, sosial tilknytning) for å vurdere en behandlingseffekt ved å sammenligne psykologiske stressresponser etter en oppmerksomhetsbasert intervensjon kontra ingen intervensjon. MRT vil fortsette i 30 dager. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og etter intervensjon (etter 30 dager). Ukentlige målinger av depressive symptomer innhentes også. En utdannet forskningsassistent vil overvåke deltakernes tilslutning og adressere potensielle problemer.
Mindfulness-basert intervensjon: Intervensjonen består av mindfulness og compassion-baserte praksiser. For eksempel fokuserer praksis på pusten/kroppen (f.eks. 3 minutters pusterom; medfølende kroppsskanning; fem sansmediering), på å øke deltakernes indre ressurser (f.eks. avbilde en trygg person eller et trygt sted), på å redusere negativ påvirkning ( for eksempel selvmedfølende og akseptbasert praksis), eller på å øke positive følelser (f.eks. takknemlighetspraksis; metta-praksis). Alle intervensjoner er korte (≤5 minutter) og lydveiledet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- alder 30-60
- rapporterer minst to uønskede barndomsopplevelser på 10-elements Adverse Childhood Experiences (ACE)-skalaen
- rapporterer minst milde depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire ≥ 5)
- har tilgang til en personlig smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Nåværende regelmessig mindfulness-praksis (ekskluder hvis >20 min/uke)
- Diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert psykose/schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse (PHQ-9 ≥ 15) og selvskading eller selvmordstanker (PHQ) -9, punkt 9).
- Ustabil medikamentbruk og psykoterapibehandling (<3 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en app-basert intervensjon som inkluderer kort (<5 min) lydveiledet mindfulness og medfølelsebasert praksis.
|
Intervensjonen består av mindfulness og medfølelse-baserte praksiser som er valgt for å maksimere effekten på stressmål.
Intervensjoner inkluderer for eksempel praksis som fokuserer på pusten/kroppen (f.eks. 3 minutters pusterom; medfølende kroppsskanning; fem sanser mediering), på å øke deltakernes indre ressurser (f.eks. avbilde en trygg person eller trygt sted), på redusere negativ påvirkning (f.eks. selvmedfølelse og akseptbasert praksis), eller på å øke positive følelser (f.eks. takknemlighetspraksis; metta-praksis).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne vil fortsette sine vanlige aktiviteter og ikke praktisere noen form for mindfulness-megling på tidspunktet for app-varsling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressorkrav, målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Stressorkrav ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler meg stresset, engstelig, overveldet" og "Jeg føler meg anstrengt, opprørt, overbelastet."
Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større krav til stressorer.
Stressorkrav ble vurdert ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA med stressorkrav rett før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i stressorkrav ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i negativ påvirkning, målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Negativ påvirkning ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler meg trist, nedstemt, ulykkelig" og "Jeg føler meg sint, irritert, frustrert."
Den totale gjennomsnittlige skåren varierer fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer større negativ påvirkning.
Negativ påvirkning ble målt ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA med negativ påvirkning umiddelbart før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i negativ påvirkning ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestringsressurser, målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Mestringsressurser ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler meg i kontroll, mestrer bra, på toppen av ting" og "Jeg føler meg dyktig, kompetent, klarer meg bra."
Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score indikerer større mestringsressurser.
Mestringsressurser ble målt ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA-er for mestringsressurser umiddelbart før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i mestringsressurser ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i positiv påvirkning, målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Positiv påvirkning ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler meg glad, glad, glad", "Jeg føler meg rolig, fredelig, stille" og "Jeg føler meg takknemlig, takknemlig, takknemlig."
Den totale gjennomsnittlige skåren varierer fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer større positiv effekt.
Positiv påvirkning ble vurdert ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA med positiv effekt umiddelbart før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endringer i positiv effekt ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i perseverative kognisjoner, målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Perseverative kognisjoner ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler meg bekymret, bekymret, urolig" og "Jeg dveler, drøvtygger, grubler på mine personlige problemer og følelser."
Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større perseverative kognisjoner (større drøvtygging/bekymring).
Perseverative kognisjoner ble vurdert ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA-er for perseverative erkjennelser umiddelbart før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i perseverative kognisjoner ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i selvkritikk, målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Selvkritikk ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler meg selvkritisk, selvbebreidelse, selvforakt" og "Jeg føler meg utilstrekkelig, ikke god nok, uverdig."
Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score indikerer større selvkritikk.
Selvkritikk ble vurdert ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA-er med selvkritikk rett før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i selvkritikk ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i sosial tilknytning, målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Sosial tilknytning ble målt ved å beregne en total gjennomsnittsscore på "Jeg føler kjærlighet, nærhet, tillit" og "Jeg føler meg ensom, isolert, frakoblet" [omvendt kodet]).
Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer større sosial tilknytning.
Sosial tilknytning ble vurdert ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA-er for sosial tilknytning rett før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i sosial tilknytning ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i kontekstualiserte stressfaktorkrav, målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Deltakerne ble spurt om aktuelle stressfaktorer ("Er det en stressende situasjon i dagen din akkurat nå?") ved å bruke en 7-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt"; 7 = "ekstremt").
Hvis en annen respons enn "ikke i det hele tatt" ble godkjent, ble kontekstualiserte stressfaktorkrav ("Hvor krevende er det å håndtere denne situasjonen godt akkurat nå?") målt på en 7-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt"; 7 = "ekstremt") ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA med kontekstualiserte stressorkrav rett før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i kontekstualiserte stressorkrav ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i kontekstualiserte mestringsressurser, målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Deltakerne ble spurt om aktuelle stressfaktorer ("Er det en stressende situasjon i dagen din akkurat nå?") ved å bruke en 7-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt"; 7 = "ekstremt").
Hvis en annen respons enn "ikke i det hele tatt" ble godkjent, ble kontekstualiserte mestringsressurser ("Føler du at du kan håndtere denne situasjonen bra akkurat nå?") målt på en 7-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt"; 7 = "ekstremt") ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA-er av kontekstualiserte mestringsressurser umiddelbart før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i kontekstualiserte mestringsressurser ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i negativ stressorpåvirkning, målt ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Deltakerne ble spurt om aktuelle stressfaktorer ("Er det en stressende situasjon i dagen din akkurat nå?") ved å bruke en 7-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt"; 7 = "ekstremt").
Hvis et annet svar enn "ikke i det hele tatt" ble godkjent, påvirker negativ stressor ["Hvor mye påvirker denne situasjonen deg negativt akkurat nå (f.eks. forstyrrer din velvære eller funksjon)?"]
ble målt på en 7-punkts skala (1 = "ikke i det hele tatt"; 7 = "ekstremt") ved varslingstidspunkter 3 ganger/dag over en 30-dagers periode.
Ved hvert varslingstidspunkt fullførte deltakerne EMA-er med negativ stressorpåvirkning umiddelbart før intervensjonsrandomisering (pre-EMA) og omtrent 15 minutter etter randomisering (post-EMA).
Endring i negativ stressorpåvirkning ble beregnet som post-EMA minus pre-EMA.
|
Fra pre-EMA (umiddelbart før intervensjonsrandomisering) til post-EMA, ca. 15 minutter etter randomisering, over en periode på 30 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer, målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, over en periode på 30 dager.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter har en totalscoreskala fra 0 til 27, med høyere verdier som indikerer mer depressive symptomer.
Endring i depressive symptomer ble beregnet som post-intervensjon minus baseline-verdier.
|
Baseline til post-intervensjon, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i oppfattet stress, målt med 10-elementers oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, over en periode på 30 dager.
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS) har en total poengskala på 0 til 40, med høyere verdier som indikerer høyere opplevd stress.
Endring i opplevd stress ble beregnet som post-intervensjon minus baseline-verdier.
|
Baseline til post-intervensjon, over en periode på 30 dager.
|
|
Endring i angst, målt ved 7-elements generell angstlidelse (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, over en periode på 30 dager.
|
Spørreskjemaet med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7) vurderer symptomer på angst de siste 2 ukene.
Den totale poengskalaen varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer høyere angst.
Endring i angst ble beregnet som post-intervensjon minus baseline-verdier.
|
Baseline til post-intervensjon, over en periode på 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-27198
- K99AG062778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .