- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606199
Zbadaj wpływ medytacji na codzienne psychologiczne reakcje na stres u kobiety z historią dziecięcą (EMMI)
Pilotażowe testowanie ekologicznej chwilowej interwencji opartej na uważności (EMMI) dla osób z przeciwnościami losu we wczesnym okresie życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy krótkie praktyki uważności i współczucia oparte na aplikacjach poprawią codzienne psychologiczne reakcje na stres w próbie dorosłych kobiet (w wieku 30-60 lat), które zgłaszają historię przeciwności losu we wczesnym okresie życia. Badanie obejmie ankiety i praktyki interwencyjne oparte na uważności w codziennym życiu z wykorzystaniem technologii mobilnej (aplikacja do nauki). Uczestnicy otrzymują powiadomienia z aplikacji trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem), aby ukończyć chwilową ocenę ekologiczną (EMA) aktualnych stanów stresu psychicznego (przed EMA; np. oceny stresu, afektu, perseweracyjnych przekonań, samokrytyki, więzi społecznych ). Przy każdym powiadomieniu każdy uczestnik jest losowo przydzielany do grupy, która albo otrzyma interwencję opartą na uważności (szczegółowo opisaną poniżej), albo nie otrzyma żadnej interwencji. W związku z tym każdy uczestnik jest losowo wybierany wiele razy w ciągu tego 30-dniowego badania (mikro-randomizowana próba, MRT). Stany stresu psychicznego są ponownie mierzone około 15 minut po randomizacji (po EMA; np. ocena stresu, afekt, przekonania perseweracyjne, samokrytyka, więź społeczna) w celu oceny efektu leczenia poprzez porównanie reakcji na stres psychologiczny po interwencji opartej na uważności vs. brak interwencji. MRT będzie działać przez 30 dni. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku i po interwencji (po 30 dniach). Otrzymuje się również cotygodniowe pomiary objawów depresyjnych. Przeszkolony asystent badawczy będzie monitorował przestrzeganie zaleceń przez uczestników i rozwiązywał potencjalne trudności.
Interwencja oparta na uważności: Interwencja składa się z praktyk uważności i współczucia. Na przykład praktyki skupiają się na oddechu/ciale (np. 3-minutowa przestrzeń oddechowa; współczujący skan ciała; mediacja pięciu zmysłów), na zwiększaniu zasobów wewnętrznych uczestników (np. wyobrażenie sobie bezpiecznej osoby lub bezpiecznego miejsca), na zmniejszaniu negatywnego afektu ( praktyki oparte na współczuciu i akceptacji) lub na zwiększaniu pozytywnych emocji (np. praktyka wdzięczności; praktyki metta). Wszystkie interwencje są krótkie (≤5 minut) i mają audioprzewodnik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- wiek 30-60 lat
- zgłasza co najmniej dwa niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa na 10-itemowej skali negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE).
- zgłasza co najmniej łagodne objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta ≥ 5)
- ma dostęp do osobistego smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mogące wyrazić świadomej zgody
- Obecna regularna praktyka uważności (wyklucz, jeśli> 20 min/tydzień)
- Rozpoznanie ciężkich zaburzeń psychicznych, w tym psychozy/schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych, dużej depresji (PHQ-9 ≥ 15) oraz samookaleczeń lub myśli samobójczych (PHQ -9, poz. 9).
- Niestabilne stosowanie leków i leczenie psychoterapeutyczne (<3 miesiące).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji opartej na aplikacji, która obejmuje krótkie (<5 min) praktyki uważności i współczucia z audioprzewodnikiem.
|
Interwencja składa się z praktyk opartych na uważności i współczuciu, które są wybrane tak, aby zmaksymalizować ich wpływ na cele stresu.
Interwencje obejmują na przykład praktyki skupiające się na oddechu/ciale (np. 3-minutowa przestrzeń oddechowa; współczujący skan ciała; mediacja pięciu zmysłów), na zwiększaniu zasobów wewnętrznych uczestników (np. wyobrażenie sobie bezpiecznej osoby lub bezpiecznego miejsca), na redukowanie negatywnego afektu (np. współczucie sobie i praktyki oparte na akceptacji) lub zwiększanie pozytywnych emocji (np. praktyka wdzięczności; praktyki metta).
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
W momencie powiadomienia z aplikacji uczestnicy będą kontynuować swoje normalne czynności i nie będą praktykować żadnej formy mediacji uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zapotrzebowania na stresory, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Wymagania stresora mierzono, obliczając całkowity średni wynik „Czuję się zestresowany, niespokojny, przytłoczony” i „Czuję się napięty, zdenerwowany, przeciążony”.
Całkowity średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zapotrzebowanie na stresor.
Żądania stresorów oceniano w punktach czasowych powiadomienia 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA żądań stresorów bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmianę wymagań stresorów obliczono jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana negatywnego wpływu mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Negatywny wpływ mierzono, obliczając całkowity średni wynik „Czuję się smutny, przygnębiony, nieszczęśliwy” i „Czuję złość, irytację, frustrację”.
Całkowity średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Negatywny wpływ mierzono w punktach czasowych powiadomienia 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA negatywnego wpływu bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmiana negatywnego afektu została obliczona jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zasobach radzenia sobie, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Zasoby radzenia sobie zostały zmierzone poprzez obliczenie całkowitego średniego wyniku „Czuję, że mam kontrolę, a ponadto dobrze sobie radzę” oraz „Czuję się zdolny, kompetentny, dobrze zarządzam”.
Całkowity średni wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zasoby radzenia sobie.
Zasoby radzenia sobie mierzono w punktach czasowych powiadomień 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA zasobów radzenia sobie bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmianę zasobów radzenia sobie obliczono jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana pozytywnego afektu mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Pozytywny afekt mierzono, obliczając całkowity średni wynik „Czuję się radosny, zadowolony, szczęśliwy”, „Czuję się spokojny, spokojny, cichy” i „Czuję się wdzięczny, wdzięczny, wdzięczny”.
Całkowity średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ.
Pozytywny wpływ oceniano w punktach czasowych powiadomienia 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA pozytywnego wpływu bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmiany pozytywnego afektu obliczono jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana przekonań perseweracyjnych mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Poznanie perseweracyjne mierzono, obliczając łączny średni wynik „Czuję się zmartwiony, zaniepokojony, niespokojny” oraz „Zastanawiam się, rozmyślam, rozmyślam o moich osobistych problemach i uczuciach”.
Całkowity średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe perseweracyjne poznanie (większe ruminacje/zamartwianie się).
Poznanie perseweracyjne oceniano w punktach czasowych powiadomienia 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA przekonań perseweracyjnych bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmiana perseweratywnych przekonań została obliczona jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana samokrytycyzmu mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Samokrytycyzm mierzono, obliczając całkowity średni wynik „Czuję się samokrytyczny, obwiniam siebie, nienawidzę siebie” oraz „Czuję się nieodpowiedni, niewystarczająco dobry, niegodny”.
Całkowity średni wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samokrytykę.
Samokrytycyzm oceniano w punktach czasowych powiadomienia 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA samokrytyki bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmiana samokrytycyzmu została obliczona jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana powiązań społecznych mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Więź społeczną mierzono, obliczając całkowity średni wynik „Czuję miłość, bliskość, zaufanie” i „Czuję się samotny, odizolowany, odłączony” [kod odwrotny]).
Całkowity średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe więzi społeczne.
Powiązania społeczne oceniano w punktach czasowych powiadomień 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA powiązań społecznych bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmiana w powiązaniach społecznych została obliczona jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana w kontekstualizowanych wymaganiach stresorów, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Uczestników zapytano o aktualne czynniki stresogenne („Czy obecnie w ciągu dnia jest jakaś stresująca sytuacja?”) przy użyciu 7-stopniowej skali (1 = „wcale”; 7 = „bardzo”).
Jeśli potwierdzono odpowiedź inną niż „wcale”, kontekstualne wymagania stresora („Jak trudne jest radzenie sobie teraz z tą sytuacją?”) mierzono na 7-stopniowej skali (1 = „wcale”; 7 = „bardzo”) w punktach czasowych powiadomień 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA kontekstualnych żądań stresorów bezpośrednio przed randomizacją interwencji (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmiana kontekstualizowanych wymagań stresorów została obliczona jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana kontekstualnych zasobów radzenia sobie, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Uczestników zapytano o aktualne czynniki stresogenne („Czy obecnie w ciągu dnia jest jakaś stresująca sytuacja?”) przy użyciu 7-stopniowej skali (1 = „wcale”; 7 = „bardzo”).
Jeśli potwierdzono odpowiedź inną niż „wcale”, kontekstualne zasoby radzenia sobie („Czy czujesz, że możesz teraz dobrze poradzić sobie z tą sytuacją?”) były mierzone na 7-stopniowej skali (1 = „wcale”; 7 = „bardzo”) w punktach czasowych powiadomień 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA kontekstualnych zasobów radzenia sobie bezpośrednio przed randomizacją interwencji (pre-EMA) i około 15 minut po randomizacji (post-EMA).
Zmiana kontekstualnych zasobów radzenia sobie została obliczona jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
|
Zmiana wpływu negatywnego stresora, mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Uczestników zapytano o aktualne czynniki stresogenne („Czy obecnie w ciągu dnia jest jakaś stresująca sytuacja?”) przy użyciu 7-stopniowej skali (1 = „wcale”; 7 = „bardzo”).
Jeśli potwierdzono odpowiedź inną niż „wcale”, negatywny wpływ stresora [„Jak bardzo ta sytuacja ma na ciebie teraz negatywny wpływ (np. zakłóca twoje samopoczucie lub funkcjonowanie)?”]
mierzono na 7-punktowej skali (1 = „wcale”; 7 = „bardzo”) w punktach czasowych powiadomień 3 razy dziennie przez okres 30 dni.
W każdym punkcie czasowym powiadomienia uczestnicy wypełniali EMA negatywnego wpływu stresora bezpośrednio przed randomizacją interwencji (przed EMA) i około 15 minut po randomizacji (po EMA).
Zmianę negatywnego wpływu stresora obliczono jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezpośrednio przed randomizacją interwencyjną) do post-EMA, około 15 minut po randomizacji, przez okres 30 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w okresie 30 dni.
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ma całkowity zakres skali od 0 do 27, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Zmianę objawów depresyjnych obliczono jako stan po interwencji minus wartości wyjściowe.
|
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w okresie 30 dni.
|
|
Zmiana postrzeganego stresu mierzona 10-punktową skalą postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w okresie 30 dni.
|
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS) ma całkowity zakres skali od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy odczuwany stres.
Zmiana odczuwanego stresu została obliczona jako okres po interwencji minus wartości wyjściowe.
|
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w okresie 30 dni.
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą 7-itemowego kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w okresie 30 dni.
|
7-punktowy kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) ocenia objawy lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowita skala wyników mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
Zmianę lęku obliczono jako po interwencji minus wartości wyjściowe.
|
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w okresie 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-27198
- K99AG062778 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .