Prozkoumejte účinky meditace na každodenní psychické stresové reakce u žen s anamnézou dětských protivenství (EMMI)
1. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pilotní testování intervence založené na ekologické momentální všímavosti (EMMI) pro lidi s nepříznivými podmínkami v raném životě
Cílem studie Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) je otestovat, zda krátké praktiky založené na všímavosti zlepší každodenní reakce na psychický stres u žen (ve věku 30–60 let), které uvádějí v anamnéze nepřízeň osudu v raném věku.
Po základní návštěvě (na dálku nebo osobně) účastníci prostřednictvím studijní aplikace dokončují denní průzkumy a zvukově řízené postupy založené na všímavosti v každodenním životě.
Konkrétně účastníci dostávají oznámení aplikací třikrát denně (ráno, odpoledne, večer), aby dokončili denní průzkumy aktuálních stresorů a psychických stavů.
Při každém oznámení je pak každému účastníkovi náhodně přidělena intervence založená na všímavosti, nebo ne (max. 3 intervence/den).
Účastníci jsou tedy v průběhu této 30denní studie mnohokrát randomizováni.
Na konci studie účastníci absolvují následnou návštěvu (na dálku nebo osobně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat, zda krátké praktiky všímavosti a soucitu založené na aplikacích zlepší každodenní psychické stresové reakce na vzorku dospělých žen (ve věku 30–60 let), které uvádějí anamnézu nepřízně osudu v raném věku. Studie začlení průzkumy a intervenční postupy založené na všímavosti do každodenního života pomocí mobilních technologií (studijní aplikace). Účastníci dostávají oznámení aplikace třikrát denně (ráno, odpoledne, večer), aby dokončili Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) aktuálních stavů psychického stresu (před EMA; např. hodnocení stresu, afekt, vytrvalé kognice, sebekritika, sociální spojení ). Při každém oznámení je pak každý účastník randomizován tak, aby buď obdržel intervenci založenou na všímavosti (podrobně popsanou níže), nebo žádnou intervenci. Každý účastník je tedy během této 30denní studie mnohokrát randomizován (Micro-Randomized Trial, MRT). Stavy psychického stresu se opět měří přibližně 15 minut po randomizaci (post-EMA; např. hodnocení stresu, afekt, perseverativní kognice, sebekritika, sociální spojení), aby se vyhodnotil účinek léčby porovnáním reakcí na psychický stres po intervenci založené na všímavosti. vs. žádný zásah. MRT bude pokračovat po dobu 30 dnů. Všichni účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku a po intervenci (po 30 dnech). Rovněž se získávají týdenní měření symptomů deprese. Vyškolený výzkumný asistent bude sledovat dodržování účastníků a řešit případné potíže.
Intervence založená na všímavosti: Intervence se skládá z praktik založených na všímavosti a soucitu. Cvičení se například zaměřují na dech/tělo (např. 3minutový dechový prostor; soucitné skenování těla; zprostředkování pěti smysly), na zvýšení vnitřních zdrojů účastníků (např. zobrazení bezpečné osoby nebo bezpečného místa), na snížení negativního vlivu ( praktiky založené na soucitu se sebou samým a na přijetí) nebo na zvýšení pozitivních emocí (např. praxe vděčnosti; praxe mettá). Všechny intervence jsou krátké (≤5 minut) a jsou řízeny zvukem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženského pohlaví
- věk 30-60
- uvádí alespoň dva nepříznivé zážitky z dětství na 10-položkové škále nežádoucích zážitků z dětství (ACE).
- uvádí alespoň mírné depresivní příznaky (Dotazník o zdraví pacienta ≥ 5)
- má přístup k osobnímu smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Současné pravidelné cvičení všímavosti (vyloučit, pokud je >20 min/týden)
- Diagnostika závažných psychiatrických poruch, včetně psychózy/schizofrenie, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), poruchy spojené s užíváním alkoholu/látky, velké depresivní poruchy (PHQ-9 ≥ 15) a sebepoškozování nebo sebevražedných myšlenek (PHQ -9, bod 9).
- Nestabilní užívání léků a psychoterapeutická léčba (< 3 měsíce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence založené na aplikaci, která zahrnuje krátkou (<5 minut) zvukově řízenou všímavost a postupy založené na soucitu.
|
Intervence sestává z postupů založených na všímavosti a soucitu, které jsou vybrány tak, aby maximalizovaly svůj účinek na cíle stresu.
Intervence zahrnují například praktiky, které se zaměřují na dech/tělo (např. 3minutový dechový prostor; soucitné skenování těla; zprostředkování pěti smysly), na zvýšení vnitřních zdrojů účastníků (např. zobrazení bezpečné osoby nebo bezpečného místa), na snížení negativního afektu (např. praktiky založené na soucitu se sebou samým a přijetí), nebo na zvýšení pozitivních emocí (např. praxe vděčnosti; praxe mettá).
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci budou pokračovat ve svých běžných aktivitách a v době oznámení aplikace nebudou praktikovat žádnou formu zprostředkování všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v požadavcích na stres, měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Stresorové nároky byly měřeny výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím se stresovaný, úzkostný, přetížený“ a „Cítím se napjatý, rozrušený, přetížený“.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nároky na stres.
Nároky na stres byly hodnoceny v časových bodech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA požadavků na stres bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna požadavků na stresor byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna negativního vlivu měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Negativní vliv byl měřen výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím se smutný, skleslý, nešťastný“ a „Cítím se naštvaný, podrážděný, frustrovaný“.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší negativní vliv.
Negativní vliv byl měřen v časových bodech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA negativního vlivu bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna negativního vlivu byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdrojích zvládání, měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Zdroje zvládání byly měřeny výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím se pod kontrolou, zvládám dobře, nad věcí“ a „Cítím se schopný, kompetentní, dobře řídím“.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zdroje zvládání.
Zdroje zvládání byly měřeny v časových bodech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA zdrojů zvládání bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna ve zdrojích zvládání byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna pozitivního vlivu měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Pozitivní vliv byl měřen výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím se radostný, šťastný, šťastný“, „Cítím se klidný, klidný, tichý“ a „Cítím vděčnost, vděčnost, vděčnost“.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek.
Pozitivní vliv byl hodnocen v časech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA s pozitivním vlivem bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změny pozitivního vlivu byly vypočteny jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna v perseverativních kognitivních schopnostech měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Vytrvalé kognice byly měřeny výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím se ustaraný, znepokojený, nesvůj“ a „Zabývám se, přemítám, přemítám o svých osobních problémech a pocitech“.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší perseverativní kognice (větší přežvykování/starost).
Přetrvávající kognice byly hodnoceny v časových bodech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA perseverativních kognitivních funkcí bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna v perseverativních kognicích byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna sebekritiky měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Sebekritika byla měřena výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím se sebekritický, sebeobviňovaný, sebenenáviděný“ a „Cítím se nedostatečný, ne dost dobrý, nehodný“.
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebekritiku.
Sebekritika byla hodnocena v oznamovacích bodech 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA sebekritiky bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna sebekritiky byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna v sociálním spojení měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Sociální spojení bylo měřeno výpočtem celkového průměrného skóre „Cítím lásku, blízkost, důvěru“ a „Cítím se osamělý, izolovaný, odpojený“ [obrácený kód]).
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální spojení.
Sociální spojení bylo hodnoceno v časových bodech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA sociálního spojení bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna sociální vazby byla vypočtena jako post-EMA minus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna v kontextualizovaných požadavcích na stres, měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Účastníci byli dotazováni na aktuální stresory („Existuje ve vašem dni právě teď stresující situace?“) pomocí 7bodové škály (1 = „vůbec ne“; 7 = „extrémně“).
Pokud byla schválena jiná reakce než „vůbec ne“, byly kontextové požadavky na stres („Jak náročné je právě teď dobře řešit tuto situaci?“) měřeny na 7bodové škále (1 = „vůbec ne“; 7 = "extrémně") v okamžicích oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA kontextualizovaných stresorových požadavků bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna v kontextualizovaných stresorových požadavcích byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna v kontextualizovaných zdrojích zvládání, měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Účastníci byli dotazováni na aktuální stresory („Existuje ve vašem dni právě teď stresující situace?“) pomocí 7bodové škály (1 = „vůbec ne“; 7 = „extrémně“).
Pokud byla schválena jiná odpověď než „vůbec ne“, kontextové zdroje zvládání („Máte pocit, že tuto situaci právě teď dobře zvládáte?“) byly měřeny na 7bodové škále (1 = „vůbec ne“; 7 = "extrémně") v okamžicích oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA kontextualizovaných zdrojů zvládání bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna v kontextualizovaných zdrojích zvládání byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna negativního dopadu stresoru měřená ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Účastníci byli dotazováni na aktuální stresory („Existuje ve vašem dni právě teď stresující situace?“) pomocí 7bodové škály (1 = „vůbec ne“; 7 = „extrémně“).
Pokud byla schválena jiná odpověď než „vůbec ne“, negativní dopad stresoru ["Jak moc vás tato situace právě teď negativně ovlivňuje (např. narušuje vaši pohodu nebo fungování)?"]
byla měřena na 7bodové stupnici (1 = „vůbec ne“; 7 = „extrémně“) v časech oznámení 3krát denně po dobu 30 dnů.
V každém časovém bodě oznámení účastníci dokončili EMA negativního dopadu stresoru bezprostředně před randomizací intervence (před EMA) a přibližně 15 minut po randomizaci (po EMA).
Změna negativního vlivu stresoru byla vypočtena jako post-EMA mínus pre-EMA.
|
Od pre-EMA (bezprostředně před randomizací intervence) po post-EMA, přibližně 15 minut po randomizaci, po dobu 30 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, po dobu 30 dnů.
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) má celkový rozsah škály skóre od 0 do 27, přičemž vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
Změna depresivních symptomů byla vypočtena jako hodnoty po intervenci mínus výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav po intervenci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna vnímaného stresu, měřená pomocí 10položkové škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, po dobu 30 dnů.
|
Desetipoložková škála vnímaného stresu (PSS) má celkový rozsah škály skóre 0 až 40, přičemž vyšší hodnoty označují vyšší vnímaný stres.
Změna ve vnímaném stresu byla vypočtena jako pointervenční mínus základní hodnoty.
|
Výchozí stav po intervenci, po dobu 30 dnů.
|
|
Změna úzkosti měřená 7-položkovým dotazníkem o obecné úzkostné poruše (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, po dobu 30 dnů.
|
Sedmipoložkový dotazník General Anxiety Disorder (GAD-7) hodnotí příznaky úzkosti v posledních 2 týdnech.
Celková škála skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost.
Změna úzkosti byla vypočtena jako pointervenční mínus výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav po intervenci, po dobu 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-27198
- K99AG062778 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy