检查冥想对有儿童逆境史的女性日常心理压力反应的影响 (EMMI)
2022年9月14日 更新者：University of California, San Francisco
针对早年生活逆境的人进行生态瞬时正念干预 (EMMI) 的试点测试
Everyday Moments of Mindfulness (EMMI) 研究的目的是测试简短的基于正念的练习是否会改善报告有早年不幸经历的女性（30-60 岁）的日常心理压力反应。
在基线访问（远程或亲自）之后，参与者通过研究应用程序完成日常调查和日常生活中基于音频引导的正念练习。
具体来说，参与者每天三次（早上、下午、晚上）收到应用程序通知，以完成对当前压力源和心理状态的日常调查。
在每次通知时，每个参与者都会被随机分配接受或不接受基于正念的干预（每天最多 3 次干预）。
因此，在为期 30 天的研究过程中，参与者被随机分配了多次。
在研究结束时，参与者完成后续访问（远程或亲自）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试基于应用程序的简短正念和同情实践是否会改善报告早年生活逆境史的成年女性样本（30-60 岁）的日常心理压力反应。 该研究将使用移动技术（研究应用程序）将调查和基于正念的干预实践纳入日常生活。 参与者每天 3 次（早上、下午、晚上）收到应用程序通知，以完成当前心理压力状态（EMA 前；例如，压力评估、影响、坚持性认知、自我批评、社会联系）的生态瞬时评估 (EMA) ). 在每次通知时，每个参与者都会随机接受基于正念的干预（详见下文）或不接受干预。 因此，在这个为期 30 天的研究（微型随机试验，MRT）中，每个参与者都被随机分配了很多次。 在随机化后大约 15 分钟再次测量心理压力状态（EMA 后；例如，压力评估、影响、坚持认知、自我批评、社会联系），以通过比较基于正念的干预后的心理压力反应来评估治疗效果与没有干预。 MRT 将持续 30 天。 所有研究参与者都将被要求在基线和干预后（30 天后）填写问卷。 还获得了抑郁症状的每周测量值。 训练有素的研究助理将监督参与者的依从性并解决潜在的困难。
基于正念的干预：干预包括正念和基于同情心的实践。 例如，练习侧重于呼吸/身体（例如，3 分钟的呼吸空间；富有同情心的身体扫描；五种感官调解），增加参与者的内在资源（例如，想象一个安全的人或安全的地方），减少负面影响（例如，自我同情和基于接纳的实践），或增加积极情绪（例如，感恩实践；metta 实践）。 所有干预都很简短（≤ 5 分钟）并有语音指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94118
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 30-60岁
- 在 10 项不良童年经历 (ACE) 量表中报告至少两次不良童年经历
- 报告至少有轻度抑郁症状（患者健康问卷 ≥ 5）
- 可以使用个人智能手机
排除标准：
- 非英语人士或无法提供知情同意
- 当前的常规正念练习（如果 >20 分钟/周则不包括在内）
- 严重精神疾病的诊断，包括精神病/精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD)、酒精/物质使用障碍、重度抑郁症 (PHQ-9 ≥ 15) 和自残或自杀意念 (PHQ) -9，第 9 项）。
- 不稳定的药物使用和心理治疗（<3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预
参与者将被随机分配到基于应用程序的干预，其中包括简短（<5 分钟）音频引导的正念和基于同情心的练习。
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干预措施包括正念和基于同情心的做法，这些做法被选择以最大限度地发挥其对压力目标的影响。
干预包括，例如，专注于呼吸/身体的练习（例如，3 分钟的呼吸空间；富有同情心的身体扫描；五种感官调解），增加参与者的内在资源（例如，想象一个安全的人或安全的地方），关于减少负面影响（例如，自我同情和基于接受的实践），或增加积极情绪（例如，感恩实践；metta 实践）。
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无干预：无干预
参与者将继续他们的正常活动，并且在应用程序通知时不进行任何形式的正念调解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的压力源需求变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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压力源需求是通过计算“我感到压力大、焦虑、不知所措”和“我感到紧张、不安、负担过重”的总平均分来衡量的。
总平均分介于 1 到 7 之间，分数越高表示压力源需求越大。
在 30 天的时间内，每天 3 次在通知时间点评估应激源需求。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成压力源需求的 EMA。
压力源需求的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的负面影响变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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负面影响是通过计算“我感到悲伤、沮丧、不快乐”和“我感到生气、烦躁、沮丧”的总平均分来衡量的。
总平均分在 1 到 7 之间，分数越高表示负面影响越大。
在 30 天内，每天 3 次在通知时间点测量负面影响。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成负面影响的 EMA。
负面影响的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的应对资源变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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应对资源是通过计算“我感觉有控制力、应对得好、掌控一切”和“我感觉有能力、能干、管理得好”的总平均分来衡量的。
总平均分在 1 到 7 之间，分数越高表示应对资源越多。
在 30 天内，每天 3 次在通知时间点测量应对资源。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成应对资源的 EMA。
应对资源的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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积极影响的变化，通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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积极影响是通过计算“我感到快乐、高兴、快乐”、“我感到平静、平和、安静”和“我感到感激、感激、感恩”的总平均分来衡量的。
总平均分在 1 到 7 之间，分数越高表示积极影响越大。
在 30 天内，每天 3 次在通知时间点评估积极影响。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成了积极影响的 EMA。
积极影响的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的持续认知变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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坚持性认知是通过计算“我感到担心、担心、不安”和“我沉思、沉思、沉思我的个人问题和感受”的总平均分来衡量的。
总平均分在 1 到 7 之间，分数越高表示越坚持不懈的认知（越深思熟虑/越担心）。
在 30 天内，每天 3 次在通知时间点评估持续认知。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成了坚持认知的 EMA。
坚持性认知的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的自我批评的变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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自我批评是通过计算“我感到自我批评、自责、自我厌恶”和“我感到不足、不够好、不值得”的总平均分来衡量的。
总平均分在 1 到 7 之间，分数越高表明自我批评程度越高。
在 30 天内，每天 3 次在通知时间点评估自我批评。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成自我批评的 EMA。
自我批评的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的社会关系变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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社会联系是通过计算“我感到爱、亲密、信任”和“我感到孤独、孤立、脱节”[反向编码]）的总平均分来衡量的。
总平均分在 1 到 7 之间，分数越高表示社会联系越强。
在 30 天内，每天 3 次在通知时间点评估社会关系。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成社会联系的 EMA。
社会联系的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的情境化压力源需求的变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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使用 7 分制（1 =“完全没有”；7 =“极度”）向参与者询问当前的压力源（“您现在是否有压力情况？”）。
如果认可“根本不”以外的回答，则以 7 分制（1 =“完全不”；1 =“完全不”； 7 =“极度”）在通知时间点 3 次/天，在 30 天内。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成情境化压力源需求的 EMA。
情境化压力源需求的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量的情境化应对资源的变化
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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使用 7 分制（1 =“完全没有”；7 =“极度”）向参与者询问当前的压力源（“您现在是否有压力情况？”）。
如果认可了“一点也不”以外的回答，则以 7 分制（1 =“一点也不”；1 =“一点也不”； 7 =“极度”）在通知时间点 3 次/天，在 30 天内。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成了情境化应对资源的 EMA。
情境化应对资源的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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负面压力影响的变化，通过生态瞬时评估 (EMA) 衡量
大体时间：从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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使用 7 分制（1 =“完全没有”；7 =“极度”）向参与者询问当前的压力源（“您现在是否有压力情况？”）。
如果认可“完全没有”以外的回答，负面压力源会产生影响[“这种情况现在对你有多大负面影响（例如，干扰你的健康或功能）？”]
在 30 天的时间段内，在通知时间点每天 3 次以 7 分制（1 =“完全没有”；7 =“非常”）进行测量。
在每个通知时间点，参与者在干预随机化之前（EMA 前）和随机化后大约 15 分钟（EMA 后）完成负应激源影响的 EMA。
负压力源影响的变化计算为 EMA 后减去 EMA 前。
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从 EMA 前（干预随机化之前）到 EMA 后，随机化后大约 15 分钟，历时 30 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化，由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量。
大体时间：干预后的基线，为期 30 天。
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的总分范围为 0 至 27，数值越高表示抑郁症状越严重。
抑郁症状的变化计算为干预后减去基线值。
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干预后的基线，为期 30 天。
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感知压力的变化，由 10 项感知压力量表 (PSS) 衡量
大体时间：干预后的基线，为期 30 天。
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10 项感知压力量表 (PSS) 的总分范围为 0 到 40，数值越高表示感知压力越高。
感知压力的变化计算为干预后减去基线值。
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干预后的基线，为期 30 天。
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焦虑的变化，由 7 项一般性焦虑症 (GAD-7) 问卷测量
大体时间：干预后的基线，为期 30 天。
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7 项一般性焦虑症 (GAD-7) 问卷评估过去 2 周内的焦虑症状。
总分范围从 0 到 21，数值越高表明焦虑程度越高。
焦虑的变化计算为干预后减去基线值。
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干预后的基线，为期 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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