患者の臨床チームのための強化された回復介入の推奨事項と関連データの収集
UPMC (UPMC REMAP) での周術期医療のための無作為化、組み込み、多因子適応プラットフォーム: コア プロトコル - 強化された回復プロトコル (ERP)
この REMAP Periop ERP ドメイン研究は、Periop Core Protocol に該当します。これは、資格基準を満たす UPMC で選択的外科手術を受けるすべての患者を対象に、手術前、手術中、手術後のさまざまな標準治療を使用して回復を促進するためのさまざまな推奨戦略を比較するものです。 .
ERP ドメインは、術前、術中、術後のケアからなる周術期治療の組み合わせを評価することにより、周術期ケアの戦略を最適化することにより、回復を促進することを目指しています。 周術期ケアの最適な組み合わせが生成および分析され、入院日数の短縮、術後の吐き気と嘔吐の減少、および疼痛管理の改善によって定義される患者にとって最良の転帰が決定されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Periop Core Protocol は、治験に参加している診療所や病院からの代表者、治験の実施および統計分析に関連するスキルと専門知識の利用可能性を含む複数の要因を考慮して、治験のあらゆる側面を適切に管理するように設計された管理構造です。 、および急性疾患、選択的手術、および評価されている介入に関する内容の知識。 適格な患者は、手術に関連する推奨される一連の標準治療に無作為に割り付けられ、手術を受けた日から 30 日間の無料入院日数によって定義される転帰を改善するものを特定します。 管理モデルは、複数の UPMC 施設で運用され、複数の資金提供団体とスポンサーによってサポートされ、評価されているドメインと介入の追加に伴って進化する REMAP の効果的な運用および戦略的管理を提供するように設計されています。
Periop Core Protocol の下の ERP ドメインは、手術の種類と患者固有の要因に基づいて周術期ケアの最適な戦略を決定することを期待して、周術期治療のさまざまな推奨される組み合わせを評価します。 この研究では、術前、周術期、および術後のドメイン内の患者ケア コンポーネントが、機械学習 REMAP 技術を使用してランダム化されます。 周術期プロセス全体を組み合わせた最適な戦略が分析され、退院日、術後の吐き気と嘔吐の減少、疼痛管理の改善など、患者にとって最良の結果が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 患者は手術前の術前予約で見られます
- 患者は、ERP が実装されている手術タイプに予定されています。
除外基準
- 死が差し迫っている、または避けられないと見なされている
- 適切な導入時間のない緊急手術
- -過去30日以内のこのREMAPへの以前の参加、過去30日間のUPMCでの選択的または緊急の外科的遭遇によってフラグが立てられた
- 患者は妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
この無作為化されたグループは、脊髄軸モルヒネ注射（髄腔内モルヒネ/ヒドロモルフォン）を受けます。
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
この無作為化されたグループは、脊髄軸モルヒネ注射（髄腔内モルヒネ/ヒドロモルフォン）を受けます。
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、術前に経口で40 mgのアプレピタントを受け取ります。
この無作為化されたグループは、術前に経口でジメンヒドリナート 25 mg を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、術前に経口で40 mgのアプレピタントを受け取ります。
この無作為化されたグループは、術前に経口でジメンヒドリナート 25 mg を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、術前に経口で40 mgのアプレピタントを受け取ります。
この無作為化されたグループは、術前に経口でジメンヒドリナート 25 mg を受け取ります。
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
この無作為化されたグループは、脊髄軸モルヒネ注射（髄腔内モルヒネ/ヒドロモルフォン）を受けます。
他の名前：
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、術前に経口で40 mgのアプレピタントを受け取ります。
この無作為化されたグループは、術前に経口でジメンヒドリナート 25 mg を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
この無作為化されたグループは、脊髄軸モルヒネ注射（髄腔内モルヒネ/ヒドロモルフォン）を受けます。
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、術前に経口で40 mgのアプレピタントを受け取ります。
この無作為化されたグループは、術前に経口でジメンヒドリナート 25 mg を受け取ります。
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
この無作為化されたグループは、脊髄軸モルヒネ注射（髄腔内モルヒネ/ヒドロモルフォン）を受けます。
他の名前：
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
この無作為化されたグループは、脊髄軸モルヒネ注射（髄腔内モルヒネ/ヒドロモルフォン）を受けます。
他の名前：
この無作為化されたグループは、術前に8mgのペルフェナジンを経口投与されます。
このランダム化されたグループは、4 mg のオンダンセトロンを経口で受け取ります。
この無作為化されたグループは、4〜5 mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
この無作為化されたグループは、ナトリウムチャネル神経ブロック薬物療法（すなわち、神経ブロック）による局所鎮痛法を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
時間枠：Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
時間枠：0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
時間枠：0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Stephen Esper, MD, MBA、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 術後合併症
- 病理学的プロセス
- 兆候と症状、消化器
- 嘔吐
- 吐き気
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- 術後の吐き気と嘔吐
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 外科的処置、手術
- アゾール
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- イミダゾール
- アミン
- インドール
- ピリノン
- プリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ベンゼン誘導体
- 麻酔と鎮痛
- 妊娠症
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- エチルアミン
- 脳神経外科手術
- モルホリン
- オキサジン
- 薬物の組み合わせ
- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- フェナンテレン
- モルヒネ誘導体
- 複素環化化合物、3リング
- 麻酔、伝導
- 麻酔
- フェノチアジン
- カーバゾール
- ベンジドリル化合物
- キサンチン
- 除神経
- テオフィリン
- ジフェンヒドラミン
- アプレピタント
- デキサメタゾン
- オンダンセトロン
- ヒドロモルフォン
- ジメンヒドリナート
- ペルフェナジン
- 神経ブロック
その他の研究ID番号
- STUDY19030022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。