- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606264
Рекомендации по расширенным восстановительным вмешательствам для клинической команды пациента и сбор связанных данных
Рандомизированная, встроенная, многофакторная адаптивная платформа для периоперационной медицины в UPMC (UPMC REMAP): основной протокол — расширенные протоколы восстановления (ERP)
Это доменное исследование REMAP Periop ERP подпадает под основной протокол Periop, в котором сравниваются различные рекомендуемые стратегии для улучшения восстановления за счет использования различных стандартных процедур ухода до, во время и после операции у всех пациентов с плановыми хирургическими обращениями в UPMC, которые соответствуют критериям приемлемости. .
Домен ERP направлен на ускорение выздоровления за счет оптимизации стратегий периоперационного ухода путем оценки комбинаций периоперационного лечения, которое состоит из предоперационного, интраоперационного и послеоперационного ухода. Будут созданы и проанализированы оптимальные комбинации периоперационного ухода, чтобы определить наилучшие результаты для пациентов, определяемые сокращением дней без госпитализации, уменьшением послеоперационной тошноты и рвоты и улучшением обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной протокол Periop представляет собой административную структуру, предназначенную для обеспечения надлежащего управления всеми аспектами исследования с учетом множества факторов, включая представительство клиник и больниц, участвующих в исследовании, наличие навыков и опыта, связанных с проведением исследования и статистическим анализом. , а также содержательные знания об острых заболеваниях, плановых операциях и оцениваемых вмешательствах. Подходящие пациенты будут рандомизированы на рекомендуемый набор стандартных процедур ухода, связанных с их операцией, чтобы определить те, которые улучшают результаты, определяемые количеством дней без стационара через 30 дней с даты хирургического вмешательства. Модель администрирования разработана для обеспечения эффективного оперативного и стратегического управления REMAP, который работает в нескольких учреждениях UPMC, поддерживается несколькими финансирующими организациями и спонсорами и будет развиваться по мере добавления областей и вмешательств, которые оцениваются.
Домен ERP в соответствии с Periop Core Protocol будет оценивать различные рекомендуемые комбинации периоперационного лечения в надежде определить оптимальные стратегии периоперационного ухода на основе типа операции и конкретных факторов пациента. В этом исследовании компоненты ухода за пациентами в предоперационной, периоперационной и послеоперационной областях будут рандомизированы с помощью метода машинного обучения REMAP. Будут проанализированы оптимальные стратегии, объединяющие весь периоперационный процесс, которые определяют наилучшие результаты для пациентов, включая дни без госпитализации, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и улучшение контроля боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациент осматривается на предоперационном приеме перед операцией
- Пациент был запланирован для хирургического типа, в котором была реализована ERP.
Критерии исключения
- Смерть считается близкой или неизбежной
- Неотложная хирургическая процедура без подходящего времени подготовки
- Предыдущее участие в этом REMAP в течение последних 30 дней, отмеченное плановым или экстренным хирургическим вмешательством в UPMC за последние 30 дней
- пациентка беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
|
|
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
|
|
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
|
|
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
|
|
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
|
|
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
|
|
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Временное ограничение: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Временное ограничение: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Временное ограничение: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- продолжительность пребывания
- периоперационный
- послеоперационная тошнота и рвота
- реадмиссии
- улучшенное восстановление
- ERP
- уход за пациентом
- рандомизированная встроенная многофакторная адаптивная платформа
- РЕМАП
- 90 дней бесплатного пребывания в стационаре
- периоперационная оптимизация
- пероральные эквиваленты морфина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Хирургические процедуры, оперативные
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Амины
- Индолы
- Пуриноны
- Пурины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Анестезия и анальгезия
- Bergyadienetriols
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Этиламины
- Нейрохирургические процедуры
- Морфолины
- Оксазины
- Лекарственные комбинации
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Фенотиазины
- Карбазолы
- Бенцгидрильные соединения
- Ксантины
- Денервация
- Теофиллин
- Димедрол
- Апрепитант
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Гидроморфон
- Дименгидринат
- Перфеназин
- Блок нервов
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .