Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации по расширенным восстановительным вмешательствам для клинической команды пациента и сбор связанных данных

1 мая 2026 г. обновлено: Jennifer Holder-Murray

Рандомизированная, встроенная, многофакторная адаптивная платформа для периоперационной медицины в UPMC (UPMC REMAP): основной протокол — расширенные протоколы восстановления (ERP)

Это доменное исследование REMAP Periop ERP подпадает под основной протокол Periop, в котором сравниваются различные рекомендуемые стратегии для улучшения восстановления за счет использования различных стандартных процедур ухода до, во время и после операции у всех пациентов с плановыми хирургическими обращениями в UPMC, которые соответствуют критериям приемлемости. .

Домен ERP направлен на ускорение выздоровления за счет оптимизации стратегий периоперационного ухода путем оценки комбинаций периоперационного лечения, которое состоит из предоперационного, интраоперационного и послеоперационного ухода. Будут созданы и проанализированы оптимальные комбинации периоперационного ухода, чтобы определить наилучшие результаты для пациентов, определяемые сокращением дней без госпитализации, уменьшением послеоперационной тошноты и рвоты и улучшением обезболивания.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной протокол Periop представляет собой административную структуру, предназначенную для обеспечения надлежащего управления всеми аспектами исследования с учетом множества факторов, включая представительство клиник и больниц, участвующих в исследовании, наличие навыков и опыта, связанных с проведением исследования и статистическим анализом. , а также содержательные знания об острых заболеваниях, плановых операциях и оцениваемых вмешательствах. Подходящие пациенты будут рандомизированы на рекомендуемый набор стандартных процедур ухода, связанных с их операцией, чтобы определить те, которые улучшают результаты, определяемые количеством дней без стационара через 30 дней с даты хирургического вмешательства. Модель администрирования разработана для обеспечения эффективного оперативного и стратегического управления REMAP, который работает в нескольких учреждениях UPMC, поддерживается несколькими финансирующими организациями и спонсорами и будет развиваться по мере добавления областей и вмешательств, которые оцениваются.

Домен ERP в соответствии с Periop Core Protocol будет оценивать различные рекомендуемые комбинации периоперационного лечения в надежде определить оптимальные стратегии периоперационного ухода на основе типа операции и конкретных факторов пациента. В этом исследовании компоненты ухода за пациентами в предоперационной, периоперационной и послеоперационной областях будут рандомизированы с помощью метода машинного обучения REMAP. Будут проанализированы оптимальные стратегии, объединяющие весь периоперационный процесс, которые определяют наилучшие результаты для пациентов, включая дни без госпитализации, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и улучшение контроля боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациент осматривается на предоперационном приеме перед операцией
  2. Пациент был запланирован для хирургического типа, в котором была реализована ERP.

Критерии исключения

  1. Смерть считается близкой или неизбежной
  2. Неотложная хирургическая процедура без подходящего времени подготовки
  3. Предыдущее участие в этом REMAP в течение последних 30 дней, отмеченное плановым или экстренным хирургическим вмешательством в UPMC за последние 30 дней
  4. пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine

Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
  • Интратекально морфин/гидроморфон
  • ИТ морфин/гидроморфин
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal morphine

Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
  • Интратекально морфин/гидроморфон
  • ИТ морфин/гидроморфин
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral block

Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and Paravertebral

Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
  • Интратекально морфин/гидроморфон
  • ИТ морфин/гидроморфин
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Активный компаратор: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and QL1

Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
  • Интратекально морфин/гидроморфон
  • ИТ морфин/гидроморфин
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать 40 мг апрепитанта перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 25 мг дименгидрината перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral Block

Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block

Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
  • Интратекально морфин/гидроморфон
  • ИТ морфин/гидроморфин
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Активный компаратор: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & QL1

Эта рандомизированная группа получит нейроаксиальную инъекцию морфина (интратекально морфин/гидроморфон).
Другие имена:
  • Интратекально морфин/гидроморфон
  • ИТ морфин/гидроморфин
Эта рандомизированная группа получит 8 мг перфеназина перорально перед операцией.
Эта рандомизированная группа будет получать 4 мг ондансетрона перорально.
Эта рандомизированная группа получит 4-5 мг дексаметазона внутривенно.
Эта рандомизированная группа будет получать региональную анальгезию с фармакотерапией блокадой натриевых каналов (т.е. блокадой нервов).
Другие имена:
  • Блокада нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 Day Hospital Free Days
Временное ограничение: Day 0 - Day 30
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
Day 0 - Day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Временное ограничение: 0 - 24 hours post-surgery
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
0 - 24 hours post-surgery
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Временное ограничение: 0-24 hours post-surgery
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths. OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint. For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
0-24 hours post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19030022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников, лежащие в основе результатов, представленных в журнальных статьях, при соблюдении соответствующих мер безопасности могут быть доступны для обмена с другими исследователями.

Сроки обмена IPD

Соответствующие данные могут быть доступны через 1 год после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным зависит от методически обоснованного предложения и необходимых соглашений об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться