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Recomendações de Intervenções de Recuperação Aprimorada para a Equipe Clínica do Paciente e Coleta de Dados Associados

1 de maio de 2026 atualizado por: Jennifer Holder-Murray

Plataforma adaptativa multifatorial, randomizada e integrada para medicina perioperatória na UPMC (UPMC REMAP): Protocolo central - Protocolos de recuperação aprimorados (ERP)

Este estudo de domínio REMAP Periop ERP se enquadra no Periop Core Protocol, que compara as diferentes estratégias recomendadas para melhorar a recuperação por meio do uso de vários tratamentos padrão de atendimento antes, durante e após a cirurgia em todos os pacientes com consultas cirúrgicas eletivas na UPMC que atendem aos critérios de elegibilidade .

O domínio ERP busca melhorar a recuperação por meio da otimização de estratégias de cuidados perioperatórios por meio da avaliação de combinações de tratamento perioperatório, que consiste em cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios. Combinações ótimas de cuidados perioperatórios serão geradas e analisadas para determinar os melhores resultados para os pacientes, conforme definido pela redução dos dias livres hospitalares, redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e melhor controle da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Periop Core Protocol é uma estrutura de administração projetada para fornecer gerenciamento adequado de todos os aspectos do estudo, levando em consideração vários fatores, incluindo representação de clínicas e hospitais que estão participando do estudo, disponibilidade de habilidades e conhecimentos relacionados à condução do estudo e análise estatística , e conhecimento do conteúdo sobre doença aguda, cirurgia eletiva e as intervenções que estão sendo avaliadas. Os pacientes elegíveis serão randomizados para um conjunto recomendado de tratamentos padrão de cuidados relacionados à sua cirurgia para identificar aqueles que melhoram os resultados, conforme definido pelos dias livres do hospital em 30 dias a partir da data do encontro cirúrgico. O modelo de administração é projetado para fornecer gerenciamento operacional e estratégico eficaz do REMAP que opera em várias instalações da UPMC, é apoiado por vários órgãos de financiamento e patrocinadores e evoluirá com a adição de domínios e intervenções que estão sendo avaliados.

O domínio ERP sob o Periop Core Protocol avaliará as várias combinações recomendadas de tratamentos perioperatórios, na esperança de determinar as estratégias ideais para cuidados perioperatórios com base no tipo de cirurgia e em fatores específicos do paciente. Neste estudo, os componentes de atendimento ao paciente nos domínios pré-operatório, perioperatório e pós-operatório serão randomizados com uma técnica REMAP de aprendizado de máquina. Estratégias ótimas que combinam todo o processo perioperatório serão analisadas para determinar os melhores resultados para os pacientes, incluindo dias livres do hospital, reduções nas náuseas e vômitos pós-operatórios e melhor controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Paciente é visto em consulta pré-operatória antes da cirurgia
  2. O paciente foi agendado para um tipo cirúrgico no qual o ERP foi implementado.

Critérios de Exclusão

  1. A morte é considerada iminente ou inevitável
  2. Procedimento cirúrgico de emergência sem tempo de introdução adequado
  3. Participação anterior neste REMAP nos últimos 30 dias, sinalizada por consulta cirúrgica eletiva ou de emergência na UPMC nos últimos 30 dias
  4. paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine

Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • IT morfina/hidromorfina
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal morphine

Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • IT morfina/hidromorfina
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral block

Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and Paravertebral

Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • IT morfina/hidromorfina
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and QL1

Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • IT morfina/hidromorfina
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral Block

Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block

Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • IT morfina/hidromorfina
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & QL1

Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • IT morfina/hidromorfina
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
  • Bloqueio de nervo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 Day Hospital Free Days
Prazo: Day 0 - Day 30
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
Day 0 - Day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Prazo: 0 - 24 hours post-surgery
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
0 - 24 hours post-surgery
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Prazo: 0-24 hours post-surgery
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths. OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint. For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
0-24 hours post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19030022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados em nível de participante subjacentes aos resultados relatados em artigos de periódicos, sujeitos a controles de segurança apropriados, podem estar disponíveis para compartilhamento com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados relevantes podem estar disponíveis 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados está sujeito a uma proposta metodicamente sólida e aos necessários acordos de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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