- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606264
Recomendações de Intervenções de Recuperação Aprimorada para a Equipe Clínica do Paciente e Coleta de Dados Associados
Plataforma adaptativa multifatorial, randomizada e integrada para medicina perioperatória na UPMC (UPMC REMAP): Protocolo central - Protocolos de recuperação aprimorados (ERP)
Este estudo de domínio REMAP Periop ERP se enquadra no Periop Core Protocol, que compara as diferentes estratégias recomendadas para melhorar a recuperação por meio do uso de vários tratamentos padrão de atendimento antes, durante e após a cirurgia em todos os pacientes com consultas cirúrgicas eletivas na UPMC que atendem aos critérios de elegibilidade .
O domínio ERP busca melhorar a recuperação por meio da otimização de estratégias de cuidados perioperatórios por meio da avaliação de combinações de tratamento perioperatório, que consiste em cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios. Combinações ótimas de cuidados perioperatórios serão geradas e analisadas para determinar os melhores resultados para os pacientes, conforme definido pela redução dos dias livres hospitalares, redução de náuseas e vômitos pós-operatórios e melhor controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Periop Core Protocol é uma estrutura de administração projetada para fornecer gerenciamento adequado de todos os aspectos do estudo, levando em consideração vários fatores, incluindo representação de clínicas e hospitais que estão participando do estudo, disponibilidade de habilidades e conhecimentos relacionados à condução do estudo e análise estatística , e conhecimento do conteúdo sobre doença aguda, cirurgia eletiva e as intervenções que estão sendo avaliadas. Os pacientes elegíveis serão randomizados para um conjunto recomendado de tratamentos padrão de cuidados relacionados à sua cirurgia para identificar aqueles que melhoram os resultados, conforme definido pelos dias livres do hospital em 30 dias a partir da data do encontro cirúrgico. O modelo de administração é projetado para fornecer gerenciamento operacional e estratégico eficaz do REMAP que opera em várias instalações da UPMC, é apoiado por vários órgãos de financiamento e patrocinadores e evoluirá com a adição de domínios e intervenções que estão sendo avaliados.
O domínio ERP sob o Periop Core Protocol avaliará as várias combinações recomendadas de tratamentos perioperatórios, na esperança de determinar as estratégias ideais para cuidados perioperatórios com base no tipo de cirurgia e em fatores específicos do paciente. Neste estudo, os componentes de atendimento ao paciente nos domínios pré-operatório, perioperatório e pós-operatório serão randomizados com uma técnica REMAP de aprendizado de máquina. Estratégias ótimas que combinam todo o processo perioperatório serão analisadas para determinar os melhores resultados para os pacientes, incluindo dias livres do hospital, reduções nas náuseas e vômitos pós-operatórios e melhor controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente é visto em consulta pré-operatória antes da cirurgia
- O paciente foi agendado para um tipo cirúrgico no qual o ERP foi implementado.
Critérios de Exclusão
- A morte é considerada iminente ou inevitável
- Procedimento cirúrgico de emergência sem tempo de introdução adequado
- Participação anterior neste REMAP nos últimos 30 dias, sinalizada por consulta cirúrgica eletiva ou de emergência na UPMC nos últimos 30 dias
- paciente está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
|
|
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
|
|
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
|
|
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
|
|
Comparador Ativo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá 40 mg de aprepitant por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 25 mg de dimenidrinato por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
|
|
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
|
|
Comparador Ativo: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Este grupo randomizado receberá uma injeção neuroaxial de morfina (morfina intratecal/hidromorfona).
Outros nomes:
Este grupo randomizado receberá 8 mg de perfenazina por via oral no pré-operatório.
Este grupo randomizado receberá 4 mg de ondansetrona por via oral.
Este grupo randomizado receberá 4-5 mg de dexametasona por via intravenosa.
Este grupo randomizado receberá analgesia de técnica regional com farmacoterapia de bloqueio do nervo do canal de sódio (ou seja, bloqueio do nervo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Prazo: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Prazo: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Prazo: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Aminas
- Indoles
- Purinonas
- Purinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Anestesia e analgesia
- Pregadienetriols
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Etilaminas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Combinações de drogas
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Fenotiazinas
- Carbazóis
- Compostos benzhydryl
- Xantinas
- Desnervação
- Teofilina
- Difenidramina
- Aprepitanto
- Dexametasona
- Ondansetrona
- Hidromorfona
- Dimenidrinato
- Perfenazina
- Bloqueio Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19030022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .