- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606264
Raccomandazioni di interventi di recupero avanzati per il team clinico del paziente e raccolta di dati associati
Piattaforma adattiva randomizzata, integrata e multifattoriale per la medicina perioperatoria presso UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Questo studio del dominio REMAP Periop ERP rientra nel Periop Core Protocol, che confronta le diverse strategie raccomandate per migliorare il recupero attraverso l'uso di vari trattamenti standard di cura prima, durante e dopo l'intervento chirurgico in tutti i pazienti con incontri chirurgici elettivi presso UPMC che soddisfano i criteri di ammissibilità .
Il dominio ERP cerca di migliorare il recupero ottimizzando le strategie di cura perioperatoria attraverso la valutazione di combinazioni di trattamento perioperatorio, che consiste in cure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. Verranno generate e analizzate combinazioni ottimali di cure perioperatorie per determinare i migliori risultati per i pazienti come definito dalla riduzione dei giorni liberi dall'ospedale, dalla riduzione della nausea e del vomito postoperatori e dal miglioramento del controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo Periop Core è una struttura amministrativa progettata per fornire una gestione adeguata di tutti gli aspetti dello studio, tenendo conto di molteplici fattori tra cui la rappresentanza delle cliniche e degli ospedali che partecipano allo studio, la disponibilità di competenze e competenze relative alla conduzione dello studio e all'analisi statistica e la conoscenza dei contenuti riguardanti la malattia acuta, la chirurgia elettiva e gli interventi che vengono valutati. I pazienti idonei saranno randomizzati a una serie raccomandata di trattamenti standard di cura relativi al loro intervento chirurgico per identificare quelli che migliorano i risultati come definito dai giorni liberi dall'ospedale a 30 giorni dalla data dell'incontro chirurgico. Il modello di amministrazione è progettato per fornire una gestione operativa e strategica efficace del REMAP che opera in più strutture UPMC, è supportato da più enti finanziatori e sponsor e si evolverà con l'aggiunta di domini e interventi che vengono valutati.
Il dominio ERP nell'ambito del protocollo Periop Core valuterà le diverse combinazioni raccomandate di trattamenti perioperatori, nella speranza di determinare le strategie ottimali per l'assistenza perioperatoria in base al tipo di intervento chirurgico e ai fattori specifici del paziente. In questo studio, i componenti della cura del paziente all'interno dei domini preoperatori, perioperatori e postoperatori saranno randomizzati con una tecnica REMAP di apprendimento automatico. Saranno analizzate le strategie ottimali che combinano l'intero processo perioperatorio che determinano i migliori risultati per i pazienti, inclusi i giorni liberi dall'ospedale, la riduzione della nausea e del vomito postoperatori e il miglioramento del controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda Masters
- Email: mastersmd@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
- Numero di telefono: 877-684-7189
- Email: holdermurrayjm@upmc.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Presbyterian
-
Contatto:
- Nicole Zharichenko, MHS
- Email: zharichenkon3@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- Reclutamento
- UPMC Passavant
-
Contatto:
- Nicole Zharichenko, MHS
- Email: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Contatto:
- Nicole Zharichenko, MHS
- Email: zharichenkon3@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente è visto in appuntamento preoperatorio prima dell'intervento chirurgico
- Il paziente è stato programmato per un tipo chirurgico in cui è stato implementato ERP.
Criteri di esclusione
- La morte è considerata imminente o inevitabile
- Intervento chirurgico d'urgenza senza tempi di attesa adeguati
- Precedente partecipazione a questo REMAP negli ultimi 30 giorni, contrassegnata da incontro chirurgico elettivo o di emergenza presso UPMC negli ultimi 30 giorni
- La paziente è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Addominale maggiore: blocco analgesico regionale 1
Blocco paravertebrale
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Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addominale maggiore: blocco analgesico neuroassiale e regionale 1
IT morfina e paravertebrale
|
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addominale maggiore: analgesia neuroassiale
Morfina intratecale
|
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addominale maggiore: profilassi ottimale PONV
Preoperatorio -perfenazina Induzione -desametasone Emergenza -ondansetron |
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
|
Comparatore attivo: Addominale maggiore: profilassi sopraottimale PONV
Preoperatorio
Induzione -desametasone Emergenza -ondansetron |
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
|
Comparatore attivo: Addominale maggiore: Analgesia regionale Blocco 2
QL1
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Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addominale maggiore: blocco 2 dell'analgesia neuroassiale e regionale
IT morfina e QL1
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Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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30 giorni di day hospital gratuito
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
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L'endpoint primario per questo dominio è l'esito primario REMAP Periop dei giorni liberi dall'ospedale a 30 giorni dopo l'incontro chirurgico elettivo.
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Giorno 0 - Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di utilizzo postoperatorio di oppioidi mediante misurazione degli equivalenti di morfina orale (OME) dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 1
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Variazione della velocità (mg/giorno) di equivalenti di morfina orale somministrati
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Giorno 0 - Giorno 1
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Variazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) mediante misurazione dell'incidenza del vomito entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intervento chirurgico da 0 a 24 ore
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Variazione del numero di episodi di vomito 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intervento chirurgico da 0 a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- durata del soggiorno
- perioperatorio
- nausea e vomito postoperatori
- riammissione
- miglioramento del recupero
- ERP
- assistenza diretta al paziente
- piattaforma adattiva multifattoriale incorporata randomizzata
- RIMAPPA
- 90 giorni di giorni liberi dall'ospedale
- ottimizzazione perioperatoria
- equivalenti di morfina orale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Morfina
- Ondansetrone
- Aprepitante
- Perfenazina
- Idromorfone
- Dimenidrinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19030022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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