- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606264
Raccomandazioni di interventi di recupero avanzati per il team clinico del paziente e raccolta di dati associati
Piattaforma adattiva randomizzata, integrata e multifattoriale per la medicina perioperatoria presso UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Questo studio del dominio REMAP Periop ERP rientra nel Periop Core Protocol, che confronta le diverse strategie raccomandate per migliorare il recupero attraverso l'uso di vari trattamenti standard di cura prima, durante e dopo l'intervento chirurgico in tutti i pazienti con incontri chirurgici elettivi presso UPMC che soddisfano i criteri di ammissibilità .
Il dominio ERP cerca di migliorare il recupero ottimizzando le strategie di cura perioperatoria attraverso la valutazione di combinazioni di trattamento perioperatorio, che consiste in cure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. Verranno generate e analizzate combinazioni ottimali di cure perioperatorie per determinare i migliori risultati per i pazienti come definito dalla riduzione dei giorni liberi dall'ospedale, dalla riduzione della nausea e del vomito postoperatori e dal miglioramento del controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo Periop Core è una struttura amministrativa progettata per fornire una gestione adeguata di tutti gli aspetti dello studio, tenendo conto di molteplici fattori tra cui la rappresentanza delle cliniche e degli ospedali che partecipano allo studio, la disponibilità di competenze e competenze relative alla conduzione dello studio e all'analisi statistica e la conoscenza dei contenuti riguardanti la malattia acuta, la chirurgia elettiva e gli interventi che vengono valutati. I pazienti idonei saranno randomizzati a una serie raccomandata di trattamenti standard di cura relativi al loro intervento chirurgico per identificare quelli che migliorano i risultati come definito dai giorni liberi dall'ospedale a 30 giorni dalla data dell'incontro chirurgico. Il modello di amministrazione è progettato per fornire una gestione operativa e strategica efficace del REMAP che opera in più strutture UPMC, è supportato da più enti finanziatori e sponsor e si evolverà con l'aggiunta di domini e interventi che vengono valutati.
Il dominio ERP nell'ambito del protocollo Periop Core valuterà le diverse combinazioni raccomandate di trattamenti perioperatori, nella speranza di determinare le strategie ottimali per l'assistenza perioperatoria in base al tipo di intervento chirurgico e ai fattori specifici del paziente. In questo studio, i componenti della cura del paziente all'interno dei domini preoperatori, perioperatori e postoperatori saranno randomizzati con una tecnica REMAP di apprendimento automatico. Saranno analizzate le strategie ottimali che combinano l'intero processo perioperatorio che determinano i migliori risultati per i pazienti, inclusi i giorni liberi dall'ospedale, la riduzione della nausea e del vomito postoperatori e il miglioramento del controllo del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- UPMC Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente è visto in appuntamento preoperatorio prima dell'intervento chirurgico
- Il paziente è stato programmato per un tipo chirurgico in cui è stato implementato ERP.
Criteri di esclusione
- La morte è considerata imminente o inevitabile
- Intervento chirurgico d'urgenza senza tempi di attesa adeguati
- Precedente partecipazione a questo REMAP negli ultimi 30 giorni, contrassegnata da incontro chirurgico elettivo o di emergenza presso UPMC negli ultimi 30 giorni
- La paziente è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
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Comparatore attivo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
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Comparatore attivo: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
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Comparatore attivo: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 Day Hospital Free Days
Lasso di tempo: Day 0 - Day 30
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The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
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Day 0 - Day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Lasso di tempo: 0 - 24 hours post-surgery
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Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
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0 - 24 hours post-surgery
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Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Lasso di tempo: 0-24 hours post-surgery
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OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
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0-24 hours post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- durata del soggiorno
- perioperatorio
- nausea e vomito postoperatori
- riammissione
- miglioramento del recupero
- ERP
- assistenza diretta al paziente
- piattaforma adattiva multifattoriale incorporata randomizzata
- RIMAPPA
- 90 giorni di giorni liberi dall'ospedale
- ottimizzazione perioperatoria
- equivalenti di morfina orale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Procedure chirurgiche, operative
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Ammine
- Indoli
- Purinoni
- Purine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Anestesia e analgesia
- Incintadienetrioli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Etilammine
- Procedure neurochirurgiche
- Morfoline
- Ossazine
- Combinazioni di droga
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Fenotiazine
- Carbazoli
- Composti benzidrilici
- Xantine
- Denervazione
- Teofillina
- Difenidramina
- Aprepitante
- Desametasone
- Ondansetrone
- Idromorfone
- Dimenidrinato
- Perfenazina
- Blocco nervoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19030022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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