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Raccomandazioni di interventi di recupero avanzati per il team clinico del paziente e raccolta di dati associati

20 novembre 2023 aggiornato da: Jennifer Holder-Murray

Piattaforma adattiva randomizzata, integrata e multifattoriale per la medicina perioperatoria presso UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Questo studio del dominio REMAP Periop ERP rientra nel Periop Core Protocol, che confronta le diverse strategie raccomandate per migliorare il recupero attraverso l'uso di vari trattamenti standard di cura prima, durante e dopo l'intervento chirurgico in tutti i pazienti con incontri chirurgici elettivi presso UPMC che soddisfano i criteri di ammissibilità .

Il dominio ERP cerca di migliorare il recupero ottimizzando le strategie di cura perioperatoria attraverso la valutazione di combinazioni di trattamento perioperatorio, che consiste in cure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie. Verranno generate e analizzate combinazioni ottimali di cure perioperatorie per determinare i migliori risultati per i pazienti come definito dalla riduzione dei giorni liberi dall'ospedale, dalla riduzione della nausea e del vomito postoperatori e dal miglioramento del controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo Periop Core è una struttura amministrativa progettata per fornire una gestione adeguata di tutti gli aspetti dello studio, tenendo conto di molteplici fattori tra cui la rappresentanza delle cliniche e degli ospedali che partecipano allo studio, la disponibilità di competenze e competenze relative alla conduzione dello studio e all'analisi statistica e la conoscenza dei contenuti riguardanti la malattia acuta, la chirurgia elettiva e gli interventi che vengono valutati. I pazienti idonei saranno randomizzati a una serie raccomandata di trattamenti standard di cura relativi al loro intervento chirurgico per identificare quelli che migliorano i risultati come definito dai giorni liberi dall'ospedale a 30 giorni dalla data dell'incontro chirurgico. Il modello di amministrazione è progettato per fornire una gestione operativa e strategica efficace del REMAP che opera in più strutture UPMC, è supportato da più enti finanziatori e sponsor e si evolverà con l'aggiunta di domini e interventi che vengono valutati.

Il dominio ERP nell'ambito del protocollo Periop Core valuterà le diverse combinazioni raccomandate di trattamenti perioperatori, nella speranza di determinare le strategie ottimali per l'assistenza perioperatoria in base al tipo di intervento chirurgico e ai fattori specifici del paziente. In questo studio, i componenti della cura del paziente all'interno dei domini preoperatori, perioperatori e postoperatori saranno randomizzati con una tecnica REMAP di apprendimento automatico. Saranno analizzate le strategie ottimali che combinano l'intero processo perioperatorio che determinano i migliori risultati per i pazienti, inclusi i giorni liberi dall'ospedale, la riduzione della nausea e del vomito postoperatori e il miglioramento del controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente è visto in appuntamento preoperatorio prima dell'intervento chirurgico
  2. Il paziente è stato programmato per un tipo chirurgico in cui è stato implementato ERP.

Criteri di esclusione

  1. La morte è considerata imminente o inevitabile
  2. Intervento chirurgico d'urgenza senza tempi di attesa adeguati
  3. Precedente partecipazione a questo REMAP negli ultimi 30 giorni, contrassegnata da incontro chirurgico elettivo o di emergenza presso UPMC negli ultimi 30 giorni
  4. La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addominale maggiore: blocco analgesico regionale 1
Blocco paravertebrale
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
  • Blocco nervoso
Comparatore attivo: Addominale maggiore: blocco analgesico neuroassiale e regionale 1
IT morfina e paravertebrale
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
  • Morfina/idromorfone intratecale
  • IT morfina/idromorfina
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
  • Blocco nervoso
Comparatore attivo: Addominale maggiore: analgesia neuroassiale
Morfina intratecale
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
  • Morfina/idromorfone intratecale
  • IT morfina/idromorfina
Comparatore attivo: Addominale maggiore: profilassi ottimale PONV

Preoperatorio

-perfenazina

Induzione -desametasone

Emergenza

-ondansetron

Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Comparatore attivo: Addominale maggiore: profilassi sopraottimale PONV

Preoperatorio

  • aprepitant
  • dimenidrinato
  • perfenazina
  • ondansetron

Induzione -desametasone

Emergenza

-ondansetron

Questo gruppo randomizzato riceverà 8 mg di perfenazina per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4 mg di ondansetron per via orale.
Questo gruppo randomizzato riceverà 4-5 mg di desametasone per via endovenosa.
Questo gruppo randomizzato riceverà 40 mg di aprepitant per via orale prima dell'intervento.
Questo gruppo randomizzato riceverà 25 mg di dimenidrinato per via orale prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Addominale maggiore: Analgesia regionale Blocco 2
QL1
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
  • Blocco nervoso
Comparatore attivo: Addominale maggiore: blocco 2 dell'analgesia neuroassiale e regionale
IT morfina e QL1
Questo gruppo randomizzato riceverà un'iniezione di morfina neuroassiale (morfina intratecale/idromorfone).
Altri nomi:
  • Morfina/idromorfone intratecale
  • IT morfina/idromorfina
Questo gruppo randomizzato riceverà analgesia tecnica regionale con farmacoterapia del blocco nervoso del canale del sodio (cioè blocco nervoso)
Altri nomi:
  • Blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 giorni di day hospital gratuito
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
L'endpoint primario per questo dominio è l'esito primario REMAP Periop dei giorni liberi dall'ospedale a 30 giorni dopo l'incontro chirurgico elettivo.
Giorno 0 - Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di utilizzo postoperatorio di oppioidi mediante misurazione degli equivalenti di morfina orale (OME) dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 1
Variazione della velocità (mg/giorno) di equivalenti di morfina orale somministrati
Giorno 0 - Giorno 1
Variazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) mediante misurazione dell'incidenza del vomito entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intervento chirurgico da 0 a 24 ore
Variazione del numero di episodi di vomito 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intervento chirurgico da 0 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di partecipante alla base dei risultati riportati negli articoli di riviste, soggetti a controlli di sicurezza appropriati, potrebbero essere disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati rilevanti possono essere disponibili 1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è soggetto a una proposta metodicamente solida e ai necessari accordi di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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