- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606264
Rekommendationer för förbättrade återhämtningsinterventioner för patientens kliniska team och insamling av tillhörande data
Randomiserad, inbäddad, multifaktoriell adaptiv plattform för perioperativ medicin vid UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Denna REMAP Periop ERP-domänstudie faller under Periop Core Protocol, som jämför de olika rekommenderade strategierna för att förbättra återhämtningen genom användning av olika standardbehandlingar före, under och efter operation hos alla patienter med elektiva kirurgiska möten vid UPMC som uppfyller behörighetskriterierna .
ERP-domänen strävar efter att förbättra återhämtningen genom att optimera strategier för perioperativ vård genom att utvärdera kombinationer av perioperativ behandling, som består av preoperativ, intraoperativ och postoperativ vård. Optimala kombinationer av perioperativ vård kommer att genereras och analyseras för att bestämma de bästa resultaten för patienter som definieras av minskning av antalet lediga dagar på sjukhus, minskning av postoperativt illamående och kräkningar och förbättrad smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Periop Core Protocol är en administrationsstruktur utformad för att tillhandahålla lämplig hantering av alla aspekter av studien, med hänsyn till flera faktorer, inklusive representation från kliniker och sjukhus som deltar i försöket, tillgång på kompetens och expertis relaterad till försöksutförande och statistisk analys , och innehållskännedom om akut sjukdom, elektiv kirurgi och de insatser som utvärderas. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en rekommenderad uppsättning standardbehandlingar relaterade till deras operation för att identifiera de som förbättrar resultaten enligt definitionen av sjukhusfria dagar 30 dagar från datumet för det kirurgiska mötet. Administrationsmodellen är utformad för att ge effektiv operativ och strategisk förvaltning av REMAP som verkar i flera UPMC-anläggningar, stöds av flera finansieringsorgan och sponsorer, och kommer att utvecklas med tillägg av domäner och interventioner som utvärderas.
ERP-domänen under Periop Core Protocol kommer att utvärdera de olika rekommenderade kombinationerna av perioperativa behandlingar, i hopp om att fastställa de optimala strategierna för perioperativ vård baserat på operationstyp och patientspecifika faktorer. I denna studie kommer patientvårdskomponenter inom de preoperativa, perioperativa och postoperativa domänerna att randomiseras med en REMAP-teknik för maskininlärning. Optimala strategier som kombinerar hela den perioperativa processen kommer att analyseras som bestämmer bästa resultat för patienter inklusive lediga sjukhusdagar, minskningar av postoperativt illamående och kräkningar och förbättrad smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miranda Masters
- E-post: mastersmd@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
- Telefonnummer: 877-684-7189
- E-post: holdermurrayjm@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian
-
Kontakt:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-post: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Rekrytering
- UPMC Passavant
-
Kontakt:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-post: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-post: zharichenkon3@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten ses i preoperativ tid före operation
- Patienten har schemalagts för en kirurgisk typ där ERP har implementerats.
Uteslutningskriterier
- Döden anses vara nära förestående eller oundviklig
- Akut kirurgiskt ingrepp utan lämplig inkörningstid
- Tidigare deltagande i denna REMAP under de senaste 30 dagarna, flaggat av elektivt eller akut kirurgiskt möte på UPMC under de senaste 30 dagarna
- Patienten är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Major buk: Regionalt analgesiblock 1
Paravertebralt block
|
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Större buken: Neuraxiell och regional analgesiblock 1
IT-morfin och paravertebralt
|
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Större buken: Neuraxiell analgesi
Intratekalt morfin
|
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Major Abdominal: PONV Optimal Profylax
Pre-op -perfenazin Induktion -dexametason Uppkomst -ondansetron |
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
|
Aktiv komparator: Major buken: PONV supraoptimal profylax
Pre-op
Induktion -dexametason Uppkomst -ondansetron |
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
Aktiv komparator: Major buk: Regionalt analgesiblock 2
QL1
|
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Större buken: Neuraxiell och regional analgesiblock 2
IT-morfin och QL1
|
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars sjukhusfria dagar
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
|
Det primära effektmåttet för denna domän är REMAP Periop primära resultat av sjukhusfria dagar 30 dagar efter det elektiva kirurgiska mötet.
|
Dag 0 - Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvensen av postoperativ opioidanvändning genom mätning av orala morfinekvivalenter (OME) postoperativ dag 0 till postoperativ dag 1
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
|
Förändring i frekvensen (mg/dag) av administrerade orala morfinekvivalenter
|
Dag 0 - Dag 1
|
Förändring i postoperativt illamående och kräkningar (PONV) genom mätning av incidensen av emes inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 0 - 24 timmars operation
|
Förändring av antalet incidenser av kräkningar 24 timmar efter operationen
|
0 - 24 timmars operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Morfin
- Ondansetron
- Aprepitant
- Perfenazin
- Hydromorfon
- Dimenhydrinat
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19030022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peroperativ optimering
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Hospital Samaritano PaulistaRekrytering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)RekryteringPerioperativ vävnadssyresättningKanada
-
Uppsala University HospitalAvslutadPerioperativ komplikationSverige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändPerioperativ dödlighetItalien
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAvslutadPerioperativ vårdStorbritannien
-
St George's Healthcare NHS TrustOkändPerioperativ vätskehantering
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioAvslutadPerioperativ omvårdnad
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
Emory UniversityvmasterRekrytering
Kliniska prövningar på Neuraxiell analgesi
-
Augusta UniversityAvslutadFetal bradykardiFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutadFraktur | Förskjutning | Verklighetsenhet | ReduktionsförfarandeFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekryteringBukspottkörtelsjukdomar | BukspottkörtelcancerFinland
-
Vinmec Healthcare SystemAvslutad
-
Boston Children's HospitalAvslutadCRPS (komplexa regionala smärtsyndrom) | Kroniskt smärtsyndrom | Muskuloskeletal smärtsjukdom | Kronisk daglig huvudvärk | Funktionellt buksmärtasyndromFörenta staterna
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekryteringAntikoagulantia och blödningsrubbningar | Lumbal smärtsyndromKanada
-
Meir Medical CenterAvslutadPatienter med akut smärta inlagd på intensivvårdsavdelningenIsrael
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadPostoperativ smärta, akut