- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606264
Rekommendationer för förbättrade återhämtningsinterventioner för patientens kliniska team och insamling av tillhörande data
Randomiserad, inbäddad, multifaktoriell adaptiv plattform för perioperativ medicin vid UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Denna REMAP Periop ERP-domänstudie faller under Periop Core Protocol, som jämför de olika rekommenderade strategierna för att förbättra återhämtningen genom användning av olika standardbehandlingar före, under och efter operation hos alla patienter med elektiva kirurgiska möten vid UPMC som uppfyller behörighetskriterierna .
ERP-domänen strävar efter att förbättra återhämtningen genom att optimera strategier för perioperativ vård genom att utvärdera kombinationer av perioperativ behandling, som består av preoperativ, intraoperativ och postoperativ vård. Optimala kombinationer av perioperativ vård kommer att genereras och analyseras för att bestämma de bästa resultaten för patienter som definieras av minskning av antalet lediga dagar på sjukhus, minskning av postoperativt illamående och kräkningar och förbättrad smärtkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Periop Core Protocol är en administrationsstruktur utformad för att tillhandahålla lämplig hantering av alla aspekter av studien, med hänsyn till flera faktorer, inklusive representation från kliniker och sjukhus som deltar i försöket, tillgång på kompetens och expertis relaterad till försöksutförande och statistisk analys , och innehållskännedom om akut sjukdom, elektiv kirurgi och de insatser som utvärderas. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en rekommenderad uppsättning standardbehandlingar relaterade till deras operation för att identifiera de som förbättrar resultaten enligt definitionen av sjukhusfria dagar 30 dagar från datumet för det kirurgiska mötet. Administrationsmodellen är utformad för att ge effektiv operativ och strategisk förvaltning av REMAP som verkar i flera UPMC-anläggningar, stöds av flera finansieringsorgan och sponsorer, och kommer att utvecklas med tillägg av domäner och interventioner som utvärderas.
ERP-domänen under Periop Core Protocol kommer att utvärdera de olika rekommenderade kombinationerna av perioperativa behandlingar, i hopp om att fastställa de optimala strategierna för perioperativ vård baserat på operationstyp och patientspecifika faktorer. I denna studie kommer patientvårdskomponenter inom de preoperativa, perioperativa och postoperativa domänerna att randomiseras med en REMAP-teknik för maskininlärning. Optimala strategier som kombinerar hela den perioperativa processen kommer att analyseras som bestämmer bästa resultat för patienter inklusive lediga sjukhusdagar, minskningar av postoperativt illamående och kräkningar och förbättrad smärtkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten ses i preoperativ tid före operation
- Patienten har schemalagts för en kirurgisk typ där ERP har implementerats.
Uteslutningskriterier
- Döden anses vara nära förestående eller oundviklig
- Akut kirurgiskt ingrepp utan lämplig inkörningstid
- Tidigare deltagande i denna REMAP under de senaste 30 dagarna, flaggat av elektivt eller akut kirurgiskt möte på UPMC under de senaste 30 dagarna
- Patienten är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Tidsram: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Tidsram: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Tidsram: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Aminer
- Förenad
- Purinoner
- Puriner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Anestesi och analgesi
- Graviditet
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Etylaminer
- Neurokirurgiska förfaranden
- Morfoliner
- Oxaziner
- Narkotikakombinationer
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Fenotiaziner
- Karbasol
- Benshydrylföreningar
- Xantiner
- Denervation
- Teofyllin
- Difenhydramin
- Aprepitant
- Dexametason
- Ondansetron
- Hydromorfon
- Dimenhydrinat
- Perfenazin
- Nervblockad
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19030022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .