Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekommendationer för förbättrade återhämtningsinterventioner för patientens kliniska team och insamling av tillhörande data

20 november 2023 uppdaterad av: Jennifer Holder-Murray

Randomiserad, inbäddad, multifaktoriell adaptiv plattform för perioperativ medicin vid UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Denna REMAP Periop ERP-domänstudie faller under Periop Core Protocol, som jämför de olika rekommenderade strategierna för att förbättra återhämtningen genom användning av olika standardbehandlingar före, under och efter operation hos alla patienter med elektiva kirurgiska möten vid UPMC som uppfyller behörighetskriterierna .

ERP-domänen strävar efter att förbättra återhämtningen genom att optimera strategier för perioperativ vård genom att utvärdera kombinationer av perioperativ behandling, som består av preoperativ, intraoperativ och postoperativ vård. Optimala kombinationer av perioperativ vård kommer att genereras och analyseras för att bestämma de bästa resultaten för patienter som definieras av minskning av antalet lediga dagar på sjukhus, minskning av postoperativt illamående och kräkningar och förbättrad smärtkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periop Core Protocol är en administrationsstruktur utformad för att tillhandahålla lämplig hantering av alla aspekter av studien, med hänsyn till flera faktorer, inklusive representation från kliniker och sjukhus som deltar i försöket, tillgång på kompetens och expertis relaterad till försöksutförande och statistisk analys , och innehållskännedom om akut sjukdom, elektiv kirurgi och de insatser som utvärderas. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en rekommenderad uppsättning standardbehandlingar relaterade till deras operation för att identifiera de som förbättrar resultaten enligt definitionen av sjukhusfria dagar 30 dagar från datumet för det kirurgiska mötet. Administrationsmodellen är utformad för att ge effektiv operativ och strategisk förvaltning av REMAP som verkar i flera UPMC-anläggningar, stöds av flera finansieringsorgan och sponsorer, och kommer att utvecklas med tillägg av domäner och interventioner som utvärderas.

ERP-domänen under Periop Core Protocol kommer att utvärdera de olika rekommenderade kombinationerna av perioperativa behandlingar, i hopp om att fastställa de optimala strategierna för perioperativ vård baserat på operationstyp och patientspecifika faktorer. I denna studie kommer patientvårdskomponenter inom de preoperativa, perioperativa och postoperativa domänerna att randomiseras med en REMAP-teknik för maskininlärning. Optimala strategier som kombinerar hela den perioperativa processen kommer att analyseras som bestämmer bästa resultat för patienter inklusive lediga sjukhusdagar, minskningar av postoperativt illamående och kräkningar och förbättrad smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienten ses i preoperativ tid före operation
  2. Patienten har schemalagts för en kirurgisk typ där ERP har implementerats.

Uteslutningskriterier

  1. Döden anses vara nära förestående eller oundviklig
  2. Akut kirurgiskt ingrepp utan lämplig inkörningstid
  3. Tidigare deltagande i denna REMAP under de senaste 30 dagarna, flaggat av elektivt eller akut kirurgiskt möte på UPMC under de senaste 30 dagarna
  4. Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Major buk: Regionalt analgesiblock 1
Paravertebralt block
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
  • Nervblockad
Aktiv komparator: Större buken: Neuraxiell och regional analgesiblock 1
IT-morfin och paravertebralt
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denna randomiserade grupp kommer att få regional teknikanalgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
  • Nervblockad
Aktiv komparator: Större buken: Neuraxiell analgesi
Intratekalt morfin
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Aktiv komparator: Major Abdominal: PONV Optimal Profylax

Pre-op

-perfenazin

Induktion -dexametason

Uppkomst

-ondansetron

Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Aktiv komparator: Major buken: PONV supraoptimal profylax

Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinat
  • perfenazin
  • ondansetron

Induktion -dexametason

Uppkomst

-ondansetron

Denna randomiserade grupp kommer att få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4 mg ondansetron oralt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 4-5 mg dexametason intravenöst.
Denna randomiserade grupp kommer att få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denna randomiserade grupp kommer att få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Aktiv komparator: Major buk: Regionalt analgesiblock 2
QL1
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
  • Nervblockad
Aktiv komparator: Större buken: Neuraxiell och regional analgesiblock 2
IT-morfin och QL1
Denna randomiserade grupp kommer att få en neuraxiell morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andra namn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denna randomiserade grupp kommer att få regional analgesi med läkemedelsbehandling med natriumkanalsnervblockad (dvs nervblockad)
Andra namn:
  • Nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars sjukhusfria dagar
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
Det primära effektmåttet för denna domän är REMAP Periop primära resultat av sjukhusfria dagar 30 dagar efter det elektiva kirurgiska mötet.
Dag 0 - Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av postoperativ opioidanvändning genom mätning av orala morfinekvivalenter (OME) postoperativ dag 0 till postoperativ dag 1
Tidsram: Dag 0 - Dag 1
Förändring i frekvensen (mg/dag) av administrerade orala morfinekvivalenter
Dag 0 - Dag 1
Förändring i postoperativt illamående och kräkningar (PONV) genom mätning av incidensen av emes inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 0 - 24 timmars operation
Förändring av antalet incidenser av kräkningar 24 timmar efter operationen
0 - 24 timmars operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på deltagarnivå som ligger till grund för resultaten som rapporterats i tidskriftsartiklar, med förbehåll för lämpliga säkerhetskontroller, kan vara tillgängliga för delning med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Relevanta uppgifter kan vara tillgängliga 1 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst är föremål för ett metodiskt välgrundat förslag och nödvändiga datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peroperativ optimering

Kliniska prövningar på Neuraxiell analgesi

3
Prenumerera