환자의 임상 팀을 위한 강화된 회복 중재 및 관련 데이터 수집에 대한 권장 사항
UPMC(UPMC REMAP)의 수술 전후 의학을 위한 무작위, 내장, 다단계 적응형 플랫폼: 핵심 프로토콜 - 향상된 복구 프로토콜(ERP)
이 REMAP Periop ERP 도메인 연구는 자격 기준을 충족하는 UPMC에서 선택적 수술을 받는 모든 환자를 대상으로 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 다양한 표준 관리 치료를 사용하여 회복을 향상시키기 위한 다양한 권장 전략을 비교하는 Periop 핵심 프로토콜에 속합니다. .
ERP 영역은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리로 구성된 수술 전후 치료의 조합을 평가하여 수술 전후 관리 전략을 최적화하여 회복을 향상시키려고 합니다. 수술 전후 관리의 최적의 조합을 생성하고 분석하여 병가 일수 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소, 통증 조절 개선으로 정의되는 환자를 위한 최상의 결과를 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Periop Core Protocol은 임상시험에 참여하는 클리닉 및 병원의 대표, 임상시험 수행 및 통계 분석과 관련된 기술 및 전문지식의 가용성을 포함한 여러 요인을 고려하여 연구의 모든 측면을 적절하게 관리하도록 설계된 관리 구조입니다. , 급성 질환, 선택적 수술 및 평가 중인 개입에 관한 내용 지식. 자격이 있는 환자는 수술 날짜로부터 30일의 무입원일로 정의된 대로 결과를 개선하는 치료를 식별하기 위해 수술과 관련된 일련의 권장 관리 치료에 무작위 배정됩니다. 관리 모델은 여러 UPMC 시설에서 운영되는 REMAP의 효과적인 운영 및 전략적 관리를 제공하도록 설계되었으며, 여러 자금 조달 기관 및 후원자의 지원을 받으며 평가 중인 도메인 및 개입을 추가하여 발전할 것입니다.
Periop Core Protocol의 ERP 도메인은 수술 유형 및 환자별 요인에 따라 수술 전후 관리를 위한 최적의 전략을 결정하기 위해 수술 전후 치료의 다양한 권장 조합을 평가할 것입니다. 이 연구에서 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 영역 내의 환자 치료 구성 요소는 기계 학습 REMAP 기술을 사용하여 무작위로 지정됩니다. 전체 수술 전 과정을 결합한 최적의 전략을 분석하여 입원 없는 날, 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소, 통증 조절 개선 등 환자에게 최상의 결과를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자는 수술 전 수술 전 예약에서 볼 수 있습니다.
- 환자는 ERP가 구현된 수술 유형으로 예정되어 있습니다.
제외 기준
- 죽음이 임박하거나 피할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 적절한 도입 시간이 없는 응급 수술 절차
- 지난 30일 동안 UPMC에서 선택적 또는 응급 수술 만남으로 표시된 지난 30일 이내에 이 REMAP에 이전 참여
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
이 무작위 그룹은 신경축 모르핀 주사(척수강내 모르핀/히드로모르폰)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
이 무작위 그룹은 신경축 모르핀 주사(척수강내 모르핀/히드로모르폰)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 40mg의 아프레피탄트를 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 디멘히드리네이트 25mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 40mg의 아프레피탄트를 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 디멘히드리네이트 25mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 40mg의 아프레피탄트를 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 디멘히드리네이트 25mg을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
이 무작위 그룹은 신경축 모르핀 주사(척수강내 모르핀/히드로모르폰)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 40mg의 아프레피탄트를 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 디멘히드리네이트 25mg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
이 무작위 그룹은 신경축 모르핀 주사(척수강내 모르핀/히드로모르폰)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 40mg의 아프레피탄트를 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 디멘히드리네이트 25mg을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
이 무작위 그룹은 신경축 모르핀 주사(척수강내 모르핀/히드로모르폰)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
이 무작위 그룹은 신경축 모르핀 주사(척수강내 모르핀/히드로모르폰)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 무작위 그룹은 수술 전 경구로 8mg의 페르페나진을 투여받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4mg의 온단세트론을 구두로 받게 됩니다.
이 무작위 그룹은 4~5mg의 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
이 무작위 그룹은 나트륨 채널 신경 차단 약물 요법(즉, 신경 차단)으로 국소 기법 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30 Day Hospital Free Days
기간: Day 0 - Day 30
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The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
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Day 0 - Day 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
기간: 0 - 24 hours post-surgery
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Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
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0 - 24 hours post-surgery
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Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
기간: 0-24 hours post-surgery
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OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
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0-24 hours post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- STUDY19030022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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