Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anbefalinger om forbedrede gjenopprettingsintervensjoner for pasientens kliniske team og innsamling av tilknyttede data

1. mai 2026 oppdatert av: Jennifer Holder-Murray

Randomisert, innebygd, multifaktoriell adaptiv plattform for perioperativ medisin ved UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Denne REMAP Periop ERP-domenestudien faller inn under Periop Core Protocol, som sammenligner de forskjellige anbefalte strategiene for å forbedre utvinningen gjennom bruk av ulike standardbehandlingsbehandlinger før, under og etter operasjon hos alle pasienter med elektive kirurgiske møter ved UPMC som oppfyller kvalifikasjonskriteriene .

ERP-domenet søker å forbedre utvinningen ved å optimalisere strategier for perioperativ behandling gjennom å evaluere kombinasjoner av perioperativ behandling, som består av preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling. Optimale kombinasjoner av perioperativ behandling vil bli generert og analysert for å bestemme de beste resultatene for pasienter som definert ved reduksjon i sykehusfrie dager, reduksjon i postoperativ kvalme og oppkast, og forbedret smertekontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periop Core Protocol er en administrasjonsstruktur designet for å gi hensiktsmessig styring av alle aspekter av studien, og tar hensyn til flere faktorer, inkludert representasjon fra klinikker og sykehus som deltar i utprøvingen, tilgjengelighet av ferdigheter og ekspertise knyttet til gjennomføring av forsøk og statistisk analyse. , og innholdskunnskap om akutt sykdom, elektiv kirurgi og intervensjonene som vurderes. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til et anbefalt sett med standardbehandlinger relatert til operasjonen deres for å identifisere de som forbedrer resultatene som definert av sykehusfrie dager 30 dager fra datoen for det kirurgiske møtet. Administrasjonsmodellen er utformet for å gi effektiv operasjonell og strategisk styring av REMAP som opererer i flere UPMC-anlegg, støttes av flere finansieringsorganer og sponsorer, og vil utvikle seg med tillegg av domener og intervensjoner som blir evaluert.

ERP-domenet under Periop Core Protocol vil evaluere de forskjellige anbefalte kombinasjonene av perioperative behandlinger, i håp om å bestemme de optimale strategiene for perioperativ behandling basert på operasjonstype og pasientspesifikke faktorer. I denne studien vil pasientbehandlingskomponenter innenfor de preoperative, perioperative og postoperative domenene randomiseres med en REMAP-teknikk for maskinlæring. Optimale strategier som kombinerer hele den perioperative prosessen vil bli analysert som bestemmer de beste resultatene for pasienter, inkludert sykehusfrie dager, reduksjoner i postoperativ kvalme og oppkast, og forbedret smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten ses i preoperativ avtale før operasjonen
  2. Pasienten har blitt planlagt for en kirurgisk type der ERP er implementert.

Eksklusjonskriterier

  1. Døden anses å være nært forestående eller uunngåelig
  2. Akuttkirurgisk prosedyre uten passende innkjøringstid
  3. Tidligere deltakelse i denne REMAP i løpet av de siste 30 dagene, flagget av elektiv eller akutt kirurgisk møte ved UPMC de siste 30 dagene
  4. Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine

Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal morphine

Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral block

Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and Paravertebral

Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and QL1

Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral Block

Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block

Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & QL1

Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
  • Intratekal morfin/hydromorfon
  • IT morfin/hydromorfin
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
  • Nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 Day Hospital Free Days
Tidsramme: Day 0 - Day 30
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
Day 0 - Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Tidsramme: 0 - 24 hours post-surgery
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
0 - 24 hours post-surgery
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Tidsramme: 0-24 hours post-surgery
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths. OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint. For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
0-24 hours post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på deltakernivå som ligger til grunn for resultatene rapportert i tidsskriftartikler, underlagt passende sikkerhetskontroller, kan være tilgjengelig for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Relevante data kan være tilgjengelig 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang er underlagt et metodisk forsvarlig forslag og nødvendige datadelingsavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere