- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606264
Anbefalinger om forbedrede gjenopprettingsintervensjoner for pasientens kliniske team og innsamling av tilknyttede data
Randomisert, innebygd, multifaktoriell adaptiv plattform for perioperativ medisin ved UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Denne REMAP Periop ERP-domenestudien faller inn under Periop Core Protocol, som sammenligner de forskjellige anbefalte strategiene for å forbedre utvinningen gjennom bruk av ulike standardbehandlingsbehandlinger før, under og etter operasjon hos alle pasienter med elektive kirurgiske møter ved UPMC som oppfyller kvalifikasjonskriteriene .
ERP-domenet søker å forbedre utvinningen ved å optimalisere strategier for perioperativ behandling gjennom å evaluere kombinasjoner av perioperativ behandling, som består av preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling. Optimale kombinasjoner av perioperativ behandling vil bli generert og analysert for å bestemme de beste resultatene for pasienter som definert ved reduksjon i sykehusfrie dager, reduksjon i postoperativ kvalme og oppkast, og forbedret smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periop Core Protocol er en administrasjonsstruktur designet for å gi hensiktsmessig styring av alle aspekter av studien, og tar hensyn til flere faktorer, inkludert representasjon fra klinikker og sykehus som deltar i utprøvingen, tilgjengelighet av ferdigheter og ekspertise knyttet til gjennomføring av forsøk og statistisk analyse. , og innholdskunnskap om akutt sykdom, elektiv kirurgi og intervensjonene som vurderes. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til et anbefalt sett med standardbehandlinger relatert til operasjonen deres for å identifisere de som forbedrer resultatene som definert av sykehusfrie dager 30 dager fra datoen for det kirurgiske møtet. Administrasjonsmodellen er utformet for å gi effektiv operasjonell og strategisk styring av REMAP som opererer i flere UPMC-anlegg, støttes av flere finansieringsorganer og sponsorer, og vil utvikle seg med tillegg av domener og intervensjoner som blir evaluert.
ERP-domenet under Periop Core Protocol vil evaluere de forskjellige anbefalte kombinasjonene av perioperative behandlinger, i håp om å bestemme de optimale strategiene for perioperativ behandling basert på operasjonstype og pasientspesifikke faktorer. I denne studien vil pasientbehandlingskomponenter innenfor de preoperative, perioperative og postoperative domenene randomiseres med en REMAP-teknikk for maskinlæring. Optimale strategier som kombinerer hele den perioperative prosessen vil bli analysert som bestemmer de beste resultatene for pasienter, inkludert sykehusfrie dager, reduksjoner i postoperativ kvalme og oppkast, og forbedret smertekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten ses i preoperativ avtale før operasjonen
- Pasienten har blitt planlagt for en kirurgisk type der ERP er implementert.
Eksklusjonskriterier
- Døden anses å være nært forestående eller uunngåelig
- Akuttkirurgisk prosedyre uten passende innkjøringstid
- Tidligere deltakelse i denne REMAP i løpet av de siste 30 dagene, flagget av elektiv eller akutt kirurgisk møte ved UPMC de siste 30 dagene
- Pasienten er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil få 40 mg aprepitant oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 25 mg dimenhydrinat oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Denne randomiserte gruppen vil få en nevraksial morfininjeksjon (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navn:
Denne randomiserte gruppen vil få 8 mg perfenazin oralt preoperativt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserte gruppen vil få 4-5 mg deksametason intravenøst.
Denne randomiserte gruppen vil motta regional teknikk analgesi med natriumkanal nerveblokkade farmakoterapi (dvs. nerveblokkering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Tidsramme: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Tidsramme: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Tidsramme: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Aminer
- Indoler
- Purinoner
- Puriner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Anestesi og smertestillende
- Gravadienetrioler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Etylaminer
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Morfoliner
- Oksaziner
- Medikamentkombinasjoner
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Fenotiaziner
- Karbazoler
- Benzhydryl -forbindelser
- Xantiner
- Denervering
- Teofyllin
- Difenhydramin
- Aprepitant
- Deksametason
- Ondansetron
- Hydromorfon
- Dimenhydrinat
- Perfenazin
- Nerveblokk
Andre studie-ID-numre
- STUDY19030022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .