对患者临床团队的强化康复干预建议及相关数据收集
UPMC 围手术期医学的随机、嵌入式、多因素自适应平台 (UPMC REMAP):核心协议 - 增强恢复协议 (ERP)
此 REMAP Periop ERP 领域研究属于 Periop 核心协议,该协议比较了不同的推荐策略,通过在手术前、手术中和手术后对所有在 UPMC 进行择期手术的符合资格标准的患者使用各种标准护理来促进康复.
ERP 领域旨在通过评估围手术期治疗的组合(包括术前、术中和术后护理)来优化围手术期护理策略,从而促进康复。 将生成并分析围手术期护理的最佳组合,以确定患者的最佳结果,定义为减少住院天数、减少术后恶心和呕吐以及改善疼痛控制。
研究概览
地位
条件
详细说明
Periop 核心方案是一种管理结构,旨在为研究的各个方面提供适当的管理,同时考虑多种因素,包括参与试验的诊所和医院的代表、与试验实施和统计分析相关的技能和专业知识的可用性,以及有关急性疾病、择期手术和正在评估的干预措施的内容知识。 符合条件的患者将被随机分配到一组推荐的与其手术相关的护理标准治疗,以确定那些改善结果的方法,这些方法定义为自手术之日起 30 天的无住院天数。 该管理模型旨在为在多个 UPMC 设施中运行的 REMAP 提供有效的运营和战略管理,得到多个资助机构和赞助商的支持,并将随着正在评估的领域和干预措施的增加而发展。
Periop Core Protocol 下的 ERP 领域将评估围手术期治疗的各种推荐组合,希望根据手术类型和患者具体因素确定围手术期护理的最佳策略。 在这项研究中,术前、围手术期和术后领域内的患者护理组成部分将使用机器学习 REMAP 技术随机分配。 将分析结合整个围手术期过程的最佳策略,以确定患者的最佳结果,包括住院天数、减少术后恶心和呕吐以及改善疼痛控制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Miranda Masters
- 邮箱:mastersmd@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
- 电话号码:877-684-7189
- 邮箱:holdermurrayjm@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC Presbyterian
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接触:
- Nicole Zharichenko, MHS
- 邮箱:zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- 招聘中
- UPMC Passavant
-
接触:
- Nicole Zharichenko, MHS
- 邮箱:zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC Magee-Womens Hospital
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接触:
- Nicole Zharichenko, MHS
- 邮箱:zharichenkon3@upmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 患者在手术前进行术前预约
- 患者已被安排接受实施了 ERP 的手术类型。
排除标准
- 死亡被认为是迫在眉睫或不可避免的
- 没有合适准备时间的紧急外科手术
- 过去 30 天内曾参加过此 REMAP,并在过去 30 天内在 UPMC 进行了择期手术或急诊手术
- 患者怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主要腹部:区域镇痛块 1
椎旁阻滞
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该随机分组将接受区域技术镇痛和钠通道神经阻滞药物治疗(即神经阻滞)
其他名称:
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有源比较器:主要腹部:椎管内和区域镇痛块 1
IT 吗啡和椎旁
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该随机组将接受椎管内吗啡注射(鞘内吗啡/氢吗啡酮)。
其他名称:
该随机分组将接受区域技术镇痛和钠通道神经阻滞药物治疗(即神经阻滞)
其他名称:
|
有源比较器:主要腹部:椎管内镇痛
鞘内吗啡
|
该随机组将接受椎管内吗啡注射(鞘内吗啡/氢吗啡酮)。
其他名称:
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有源比较器:主要腹部:PONV 最佳预防
术前 -奋乃静 诱导-地塞米松 紧急情况 -昂丹司琼 |
该随机分组将在术前口服 8 mg 奋乃静。
该随机分组将口服 4 毫克昂丹司琼。
这个随机分组将接受 4-5 毫克静脉注射地塞米松。
|
有源比较器:主要腹部:PONV 超优预防
术前
诱导-地塞米松 紧急情况 -昂丹司琼 |
该随机分组将在术前口服 8 mg 奋乃静。
该随机分组将口服 4 毫克昂丹司琼。
这个随机分组将接受 4-5 毫克静脉注射地塞米松。
该随机分组将在术前口服 40 毫克阿瑞匹坦。
该随机分组将在术前口服 25 毫克茶苯海明。
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有源比较器:主要腹部:区域镇痛块 2
QL1
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该随机分组将接受区域技术镇痛和钠通道神经阻滞药物治疗(即神经阻滞)
其他名称:
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有源比较器:主要腹部:椎管内和区域镇痛 2
IT 吗啡和 QL1
|
该随机组将接受椎管内吗啡注射(鞘内吗啡/氢吗啡酮)。
其他名称:
该随机分组将接受区域技术镇痛和钠通道神经阻滞药物治疗(即神经阻滞)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天免费住院日
大体时间:第 0 天 - 第 30 天
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该领域的主要终点是择期手术后 30 天无住院天数的 REMAP Periop 主要结果。
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第 0 天 - 第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量术后第 0 天至术后第 1 天的口服吗啡当量 (OME) 来了解术后阿片类药物使用率的变化
大体时间:第 0 天 - 第 1 天
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口服吗啡当量给药率(毫克/天)的变化
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第 0 天 - 第 1 天
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通过测量术后 24 小时内呕吐发生率来观察术后恶心呕吐 (PONV) 的变化
大体时间:0-24小时手术
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术后24小时呕吐发生次数的变化
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0-24小时手术
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Stephen Esper, MD, MBA、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19030022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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