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Recomendaciones de intervenciones de recuperación mejorada para el equipo clínico del paciente y recopilación de datos asociados

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Jennifer Holder-Murray

Plataforma adaptativa multifactorial, integrada y aleatorizada para la medicina perioperatoria en UPMC (UPMC REMAP): Protocolo básico - Protocolos de recuperación mejorados (ERP)

Este estudio de dominio REMAP Periop ERP se enmarca en el Periop Core Protocol, que compara las diferentes estrategias recomendadas para mejorar la recuperación mediante el uso de varios tratamientos estándar de atención antes, durante y después de la cirugía en todos los pacientes con encuentros quirúrgicos electivos en UPMC que cumplen con los criterios de elegibilidad. .

El dominio ERP busca mejorar la recuperación optimizando las estrategias de atención perioperatoria a través de la evaluación de combinaciones de tratamiento perioperatorio, que consiste en atención preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. Se generarán y analizarán combinaciones óptimas de cuidados perioperatorios para determinar los mejores resultados para los pacientes definidos por la reducción de los días sin hospitalización, la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios y la mejora del control del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Periop Core Protocol es una estructura de administración diseñada para proporcionar una gestión adecuada de todos los aspectos del estudio, teniendo en cuenta múltiples factores, incluida la representación de las clínicas y hospitales que participan en el ensayo, la disponibilidad de habilidades y experiencia relacionada con la realización del ensayo y el análisis estadístico. , y conocimiento del contenido sobre enfermedades agudas, cirugía electiva y las intervenciones que se están evaluando. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un conjunto recomendado de tratamientos estándar de atención relacionados con su cirugía para identificar aquellos que mejoren los resultados según lo definido por los días sin hospitalización a los 30 días a partir de la fecha del encuentro quirúrgico. El modelo de administración está diseñado para proporcionar una gestión operativa y estratégica eficaz del REMAP que opera en múltiples instalaciones de UPMC, cuenta con el respaldo de múltiples organismos de financiación y patrocinadores, y evolucionará con la adición de dominios e intervenciones que se están evaluando.

El dominio ERP bajo el Periop Core Protocol evaluará las diversas combinaciones recomendadas de tratamientos perioperatorios, con la esperanza de determinar las estrategias óptimas para la atención perioperatoria según el tipo de cirugía y los factores específicos del paciente. En este estudio, los componentes de atención al paciente dentro de los dominios preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio se aleatorizarán con una técnica REMAP de aprendizaje automático. Se analizarán las estrategias óptimas que combinen todo el proceso perioperatorio para determinar los mejores resultados para los pacientes, incluidos los días sin hospitalización, la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios y la mejora del control del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
  • Número de teléfono: 877-684-7189
  • Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El paciente es visto en cita preoperatoria antes de la cirugía.
  2. El paciente ha sido programado para un tipo quirúrgico en el que se ha implementado ERP.

Criterios de exclusión

  1. La muerte se considera inminente o inevitable.
  2. Procedimiento quirúrgico de emergencia sin tiempo de inicio adecuado
  3. Participación previa en este REMAP en los últimos 30 días, marcada por encuentro quirúrgico electivo o de emergencia en UPMC en los últimos 30 días
  4. la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Regional Bloque 1
Bloque paravertebral
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Neuroaxial y Regional Bloque 1
IT morfina y paravertebral
Este grupo aleatorizado recibirá una inyección de morfina neuroaxial (morfina/hidromorfona intratecal).
Otros nombres:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • Morfina/hidromorfina IT
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Neuroaxial
Morfina intratecal
Este grupo aleatorizado recibirá una inyección de morfina neuroaxial (morfina/hidromorfona intratecal).
Otros nombres:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • Morfina/hidromorfina IT
Comparador activo: Abdominal Mayor: Profilaxis Óptima de NVPO

preoperatorio

-perfenazina

Inducción -dexametasona

Aparición

-ondansetrón

Este grupo aleatorizado recibirá 8 mg de perfenazina por vía oral antes de la operación.
Este grupo aleatorizado recibirá 4 mg de ondansetrón por vía oral.
Este grupo aleatorizado recibirá 4-5 mg de dexametasona por vía intravenosa.
Comparador activo: Abdominal mayor: profilaxis supraóptima de NVPO

preoperatorio

  • aprepitant
  • dimenhidrinato
  • perfenazina
  • ondansetrón

Inducción -dexametasona

Aparición

-ondansetrón

Este grupo aleatorizado recibirá 8 mg de perfenazina por vía oral antes de la operación.
Este grupo aleatorizado recibirá 4 mg de ondansetrón por vía oral.
Este grupo aleatorizado recibirá 4-5 mg de dexametasona por vía intravenosa.
Este grupo aleatorizado recibirá 40 mg de aprepitant por vía oral antes de la operación.
Este grupo aleatorizado recibirá 25 mg de dimenhidrinato por vía oral antes de la operación.
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Regional Bloque 2
QL1
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Neuroaxial y Regional Bloque 2
Morfina IT y QL1
Este grupo aleatorizado recibirá una inyección de morfina neuroaxial (morfina/hidromorfona intratecal).
Otros nombres:
  • Morfina/hidromorfona intratecal
  • Morfina/hidromorfina IT
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 dias dias libres de hospital
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
El criterio principal de valoración para este dominio es el resultado primario REMAP Periop de días sin hospitalización a los 30 días después del encuentro quirúrgico electivo.
Día 0 - Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de uso posoperatorio de opioides mediante la medición de equivalentes de morfina oral (OME) desde el día 0 posoperatorio hasta el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
Cambio en la tasa (mg/día) de equivalentes de morfina oral administrados
Día 0 - Día 1
Cambio en las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) mediante la medición de la incidencia de emesis dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía de 0 a 24 horas
Cambio en el número de incidencias de emesis 24 horas después de la cirugía
Cirugía de 0 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de participantes subyacentes a los resultados informados en artículos de revistas, sujetos a los controles de seguridad apropiados, pueden estar disponibles para compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos relevantes pueden estar disponibles 1 año después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos está sujeto a una propuesta metódicamente sólida y los acuerdos de intercambio de datos necesarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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