- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606264
Recomendaciones de intervenciones de recuperación mejorada para el equipo clínico del paciente y recopilación de datos asociados
Plataforma adaptativa multifactorial, integrada y aleatorizada para la medicina perioperatoria en UPMC (UPMC REMAP): Protocolo básico - Protocolos de recuperación mejorados (ERP)
Este estudio de dominio REMAP Periop ERP se enmarca en el Periop Core Protocol, que compara las diferentes estrategias recomendadas para mejorar la recuperación mediante el uso de varios tratamientos estándar de atención antes, durante y después de la cirugía en todos los pacientes con encuentros quirúrgicos electivos en UPMC que cumplen con los criterios de elegibilidad. .
El dominio ERP busca mejorar la recuperación optimizando las estrategias de atención perioperatoria a través de la evaluación de combinaciones de tratamiento perioperatorio, que consiste en atención preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. Se generarán y analizarán combinaciones óptimas de cuidados perioperatorios para determinar los mejores resultados para los pacientes definidos por la reducción de los días sin hospitalización, la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios y la mejora del control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Periop Core Protocol es una estructura de administración diseñada para proporcionar una gestión adecuada de todos los aspectos del estudio, teniendo en cuenta múltiples factores, incluida la representación de las clínicas y hospitales que participan en el ensayo, la disponibilidad de habilidades y experiencia relacionada con la realización del ensayo y el análisis estadístico. , y conocimiento del contenido sobre enfermedades agudas, cirugía electiva y las intervenciones que se están evaluando. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un conjunto recomendado de tratamientos estándar de atención relacionados con su cirugía para identificar aquellos que mejoren los resultados según lo definido por los días sin hospitalización a los 30 días a partir de la fecha del encuentro quirúrgico. El modelo de administración está diseñado para proporcionar una gestión operativa y estratégica eficaz del REMAP que opera en múltiples instalaciones de UPMC, cuenta con el respaldo de múltiples organismos de financiación y patrocinadores, y evolucionará con la adición de dominios e intervenciones que se están evaluando.
El dominio ERP bajo el Periop Core Protocol evaluará las diversas combinaciones recomendadas de tratamientos perioperatorios, con la esperanza de determinar las estrategias óptimas para la atención perioperatoria según el tipo de cirugía y los factores específicos del paciente. En este estudio, los componentes de atención al paciente dentro de los dominios preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio se aleatorizarán con una técnica REMAP de aprendizaje automático. Se analizarán las estrategias óptimas que combinen todo el proceso perioperatorio para determinar los mejores resultados para los pacientes, incluidos los días sin hospitalización, la reducción de las náuseas y los vómitos posoperatorios y la mejora del control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda Masters
- Correo electrónico: mastersmd@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
- Número de teléfono: 877-684-7189
- Correo electrónico: holdermurrayjm@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian
-
Contacto:
- Nicole Zharichenko, MHS
- Correo electrónico: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Reclutamiento
- UPMC Passavant
-
Contacto:
- Nicole Zharichenko, MHS
- Correo electrónico: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Contacto:
- Nicole Zharichenko, MHS
- Correo electrónico: zharichenkon3@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente es visto en cita preoperatoria antes de la cirugía.
- El paciente ha sido programado para un tipo quirúrgico en el que se ha implementado ERP.
Criterios de exclusión
- La muerte se considera inminente o inevitable.
- Procedimiento quirúrgico de emergencia sin tiempo de inicio adecuado
- Participación previa en este REMAP en los últimos 30 días, marcada por encuentro quirúrgico electivo o de emergencia en UPMC en los últimos 30 días
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Regional Bloque 1
Bloque paravertebral
|
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Neuroaxial y Regional Bloque 1
IT morfina y paravertebral
|
Este grupo aleatorizado recibirá una inyección de morfina neuroaxial (morfina/hidromorfona intratecal).
Otros nombres:
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Neuroaxial
Morfina intratecal
|
Este grupo aleatorizado recibirá una inyección de morfina neuroaxial (morfina/hidromorfona intratecal).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Abdominal Mayor: Profilaxis Óptima de NVPO
preoperatorio -perfenazina Inducción -dexametasona Aparición -ondansetrón |
Este grupo aleatorizado recibirá 8 mg de perfenazina por vía oral antes de la operación.
Este grupo aleatorizado recibirá 4 mg de ondansetrón por vía oral.
Este grupo aleatorizado recibirá 4-5 mg de dexametasona por vía intravenosa.
|
Comparador activo: Abdominal mayor: profilaxis supraóptima de NVPO
preoperatorio
Inducción -dexametasona Aparición -ondansetrón |
Este grupo aleatorizado recibirá 8 mg de perfenazina por vía oral antes de la operación.
Este grupo aleatorizado recibirá 4 mg de ondansetrón por vía oral.
Este grupo aleatorizado recibirá 4-5 mg de dexametasona por vía intravenosa.
Este grupo aleatorizado recibirá 40 mg de aprepitant por vía oral antes de la operación.
Este grupo aleatorizado recibirá 25 mg de dimenhidrinato por vía oral antes de la operación.
|
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Regional Bloque 2
QL1
|
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Abdominal Mayor: Analgesia Neuroaxial y Regional Bloque 2
Morfina IT y QL1
|
Este grupo aleatorizado recibirá una inyección de morfina neuroaxial (morfina/hidromorfona intratecal).
Otros nombres:
Este grupo aleatorizado recibirá analgesia de técnica regional con farmacoterapia de bloqueo nervioso de los canales de sodio (es decir, bloqueo nervioso)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
30 dias dias libres de hospital
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 30
|
El criterio principal de valoración para este dominio es el resultado primario REMAP Periop de días sin hospitalización a los 30 días después del encuentro quirúrgico electivo.
|
Día 0 - Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de uso posoperatorio de opioides mediante la medición de equivalentes de morfina oral (OME) desde el día 0 posoperatorio hasta el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 1
|
Cambio en la tasa (mg/día) de equivalentes de morfina oral administrados
|
Día 0 - Día 1
|
Cambio en las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) mediante la medición de la incidencia de emesis dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía de 0 a 24 horas
|
Cambio en el número de incidencias de emesis 24 horas después de la cirugía
|
Cirugía de 0 a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Morfina
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Perfenazina
- Hidromorfona
- Dimenhidrinato
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19030022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .