Suosituksia tehostetuista toipumistoimenpiteistä potilaan kliiniselle tiimille ja siihen liittyvien tietojen keräämiseen
Satunnaistettu, sulautettu, monitekijäinen mukautuva alusta perioperatiiviselle lääketieteelle UPMC:ssä (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Tämä REMAP Periop ERP -toimialueen tutkimus kuuluu Periop Core Protocol -protokollan piiriin, jossa verrataan erilaisia suositeltuja strategioita toipumisen tehostamiseksi käyttämällä erilaisia standardihoitoja ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen kaikilla potilailla, joilla on valinnainen leikkaus UPMC:ssä ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. .
ERP-alue pyrkii tehostamaan toipumista optimoimalla perioperatiivisen hoidon strategioita arvioimalla perioperatiivisen hoidon yhdistelmiä, jotka koostuvat preoperatiivisesta, intraoperatiivisesta ja postoperatiivisesta hoidosta. Perioperatiivisen hoidon optimaaliset yhdistelmät luodaan ja analysoidaan, jotta saadaan selville parhaat tulokset potilaille, kuten sairaalavapaiden päivien väheneminen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen sekä kivun hallinta paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Periop Core Protocol on hallintorakenne, joka on suunniteltu tarjoamaan asianmukainen tutkimuksen kaikkien näkökohtien hallinta ottaen huomioon useat tekijät, mukaan lukien tutkimukseen osallistuvien klinikoiden ja sairaaloiden edustus, tutkimuksen suorittamiseen ja tilastoanalyysiin liittyvien taitojen ja asiantuntemuksen saatavuus. ja sisältötietoa akuutista sairaudesta, elektiivisestä leikkauksesta ja arvioitavista interventioista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suositeltuihin leikkaukseen liittyviin hoitomuotoihin, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka parantavat tuloksia sairaalavapaiden päivien mukaisesti 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Hallintomalli on suunniteltu tarjoamaan tehokas toiminnallinen ja strateginen hallinta REMAP:lle, joka toimii useissa UPMC-tiloissa, jota tukevat useat rahoittajat ja sponsorit. Se kehittyy arvioitavien toimialueiden ja interventioiden lisäämisen myötä.
Periop Core Protocol -protokollan mukainen ERP-alue arvioi erilaisia suositeltuja perioperatiivisten hoitojen yhdistelmiä, jotta voidaan määrittää optimaaliset perioperatiivisen hoidon strategiat leikkauksen tyypin ja potilaskohtaisten tekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa potilaan hoitokomponentit preoperatiivisilla, perioperatiivisilla ja postoperatiivisilla aloilla satunnaistetaan koneoppivalla REMAP-tekniikalla. Analysoidaan optimaaliset strategiat, jotka yhdistävät koko perioperatiivisen prosessin ja jotka määrittävät potilaille parhaat tulokset, mukaan lukien sairaalavapaat päivät, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen sekä parempi kivunhallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas nähdään ennen leikkausta ennen leikkausta
- Potilaalle on määrätty leikkaustyyppi, jossa ERP on toteutettu.
Poissulkemiskriteerit
- Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön
- Hätäkirurginen toimenpide ilman sopivaa läpimenoaikaa
- Aiempi osallistuminen tähän REMAP-ohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana, merkitty valinnaisena tai hätäleikkauksena UPMC:ssä viimeisen 30 päivän aikana
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa neuraksiaalisen morfiiniinjektion (intratekaalinen morfiini/hydromorfoni).
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa neuraksiaalisen morfiiniinjektion (intratekaalinen morfiini/hydromorfoni).
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 40 mg aprepitanttia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 25 mg dimenhydrinaattia suun kautta ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 40 mg aprepitanttia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 25 mg dimenhydrinaattia suun kautta ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 40 mg aprepitanttia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 25 mg dimenhydrinaattia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa neuraksiaalisen morfiiniinjektion (intratekaalinen morfiini/hydromorfoni).
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 40 mg aprepitanttia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 25 mg dimenhydrinaattia suun kautta ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa neuraksiaalisen morfiiniinjektion (intratekaalinen morfiini/hydromorfoni).
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 40 mg aprepitanttia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 25 mg dimenhydrinaattia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa neuraksiaalisen morfiiniinjektion (intratekaalinen morfiini/hydromorfoni).
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
|
|
Active Comparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Tämä satunnaistettu ryhmä saa neuraksiaalisen morfiiniinjektion (intratekaalinen morfiini/hydromorfoni).
Muut nimet:
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 8 mg perfenatsiinia suun kautta ennen leikkausta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4 mg ondansetronia suun kautta.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa 4-5 mg deksametasonia suonensisäisesti.
Tämä satunnaistettu ryhmä saa alueellista tekniikkaa analgesiaa natriumkanavan hermosalpauksen farmakoterapialla (eli hermosalpauksella)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Aikaikkuna: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Aikaikkuna: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Aikaikkuna: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- oleskelun kesto
- perioperatiivinen
- leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- takaisinotto
- tehostettu palautuminen
- ERP
- potilasohjattua hoitoa
- satunnaistettu sulautettu monitekijäinen mukautuva alusta
- REMAP
- 90 päivää sairaalavapaita päiviä
- perioperatiivinen optimointi
- oraaliset morfiiniekvivalentit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Amiini
- Indolit
- Purinonit
- Puriinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Anestesia ja kipulääke
- Raskaat
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Etyyliamiinit
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Huumeyhdistelmät
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Fenotiatsiinit
- Karbatsolit
- Bentshydryyliyhdisteet
- Ksantines
- Denervointi
- Teofylliini
- Difenhydramiini
- Aprepitantti
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Hydromorfoni
- Dimenhydrinaatti
- Perfenatsiini
- Hermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .