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Recommandations d'interventions de rétablissement amélioré pour l'équipe clinique du patient et collecte de données associées

1 mai 2026 mis à jour par: Jennifer Holder-Murray

Plateforme adaptative randomisée, intégrée et multifactorielle pour la médecine périopératoire à l'UPMC (UPMC REMAP) : protocole de base - protocoles de récupération améliorée (ERP)

Cette étude de domaine REMAP Periop ERP relève du protocole Periop Core, qui compare les différentes stratégies recommandées pour améliorer la récupération grâce à l'utilisation de divers traitements standard de soins avant, pendant et après la chirurgie chez tous les patients ayant des rencontres chirurgicales électives à l'UPMC qui répondent aux critères d'éligibilité .

Le domaine ERP cherche à améliorer la récupération en optimisant les stratégies de soins périopératoires en évaluant les combinaisons de traitement périopératoire, qui consistent en des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires. Des combinaisons optimales de soins périopératoires seront générées et analysées pour déterminer les meilleurs résultats pour les patients, tels que définis par la réduction des jours sans hospitalisation, la réduction des nausées et vomissements postopératoires et l'amélioration du contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole Periop Core est une structure administrative conçue pour assurer une gestion appropriée de tous les aspects de l'étude, en tenant compte de plusieurs facteurs, notamment la représentation des cliniques et des hôpitaux qui participent à l'essai, la disponibilité des compétences et de l'expertise liées à la conduite de l'essai et à l'analyse statistique. , et la connaissance du contenu concernant les maladies aiguës, la chirurgie élective et les interventions en cours d'évaluation. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un ensemble recommandé de traitements standard liés à leur chirurgie afin d'identifier ceux qui améliorent les résultats tels que définis par les jours sans hospitalisation à 30 jours à compter de la date de la rencontre chirurgicale. Le modèle d'administration est conçu pour fournir une gestion opérationnelle et stratégique efficace du REMAP qui opère dans plusieurs installations de l'UPMC, est soutenu par plusieurs organismes de financement et sponsors, et évoluera avec l'ajout de domaines et d'interventions en cours d'évaluation.

Le domaine ERP sous le Periop Core Protocol évaluera les différentes combinaisons recommandées de traitements périopératoires, dans l'espoir de déterminer les stratégies optimales pour les soins périopératoires en fonction du type de chirurgie et des facteurs spécifiques au patient. Dans cette étude, les composants des soins aux patients dans les domaines préopératoire, périopératoire et postopératoire seront randomisés avec une technique d'apprentissage automatique REMAP. Les stratégies optimales combinant l'ensemble du processus périopératoire seront analysées afin de déterminer les meilleurs résultats pour les patients, notamment les jours sans hospitalisation, la réduction des nausées et des vomissements postopératoires et l'amélioration du contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3395

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient est vu en rendez-vous préopératoire avant la chirurgie
  2. Le patient a été programmé pour un type chirurgical dans lequel l'ERP a été mis en œuvre.

Critères d'exclusion

  1. La mort est réputée imminente ou inévitable
  2. Intervention chirurgicale d'urgence sans délai d'intervention adapté
  3. Participation antérieure à ce REMAP au cours des 30 derniers jours, signalée par une consultation chirurgicale élective ou d'urgence à l'UPMC au cours des 30 derniers jours
  4. La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine

Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
  • Morphine/hydromorphone intrathécale
  • IT morphine/hydromorphine
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal morphine

Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
  • Morphine/hydromorphone intrathécale
  • IT morphine/hydromorphine
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral block

Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and Paravertebral

Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
  • Morphine/hydromorphone intrathécale
  • IT morphine/hydromorphine
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and QL1

Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
  • Morphine/hydromorphone intrathécale
  • IT morphine/hydromorphine
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral Block

Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block

Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
  • Morphine/hydromorphone intrathécale
  • IT morphine/hydromorphine
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & QL1

Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
  • Morphine/hydromorphone intrathécale
  • IT morphine/hydromorphine
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
  • Bloc nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 Day Hospital Free Days
Délai: Day 0 - Day 30
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
Day 0 - Day 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Délai: 0 - 24 hours post-surgery
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
0 - 24 hours post-surgery
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Délai: 0-24 hours post-surgery
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths. OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint. For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
0-24 hours post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19030022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles de revues, sous réserve de contrôles de sécurité appropriés, peuvent être disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données pertinentes peuvent être disponibles 1 an après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données est soumis à une proposition méthodiquement solide et aux accords de partage de données nécessaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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