- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606264
Recommandations d'interventions de rétablissement amélioré pour l'équipe clinique du patient et collecte de données associées
Plateforme adaptative randomisée, intégrée et multifactorielle pour la médecine périopératoire à l'UPMC (UPMC REMAP) : protocole de base - protocoles de récupération améliorée (ERP)
Cette étude de domaine REMAP Periop ERP relève du protocole Periop Core, qui compare les différentes stratégies recommandées pour améliorer la récupération grâce à l'utilisation de divers traitements standard de soins avant, pendant et après la chirurgie chez tous les patients ayant des rencontres chirurgicales électives à l'UPMC qui répondent aux critères d'éligibilité .
Le domaine ERP cherche à améliorer la récupération en optimisant les stratégies de soins périopératoires en évaluant les combinaisons de traitement périopératoire, qui consistent en des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires. Des combinaisons optimales de soins périopératoires seront générées et analysées pour déterminer les meilleurs résultats pour les patients, tels que définis par la réduction des jours sans hospitalisation, la réduction des nausées et vomissements postopératoires et l'amélioration du contrôle de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le protocole Periop Core est une structure administrative conçue pour assurer une gestion appropriée de tous les aspects de l'étude, en tenant compte de plusieurs facteurs, notamment la représentation des cliniques et des hôpitaux qui participent à l'essai, la disponibilité des compétences et de l'expertise liées à la conduite de l'essai et à l'analyse statistique. , et la connaissance du contenu concernant les maladies aiguës, la chirurgie élective et les interventions en cours d'évaluation. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un ensemble recommandé de traitements standard liés à leur chirurgie afin d'identifier ceux qui améliorent les résultats tels que définis par les jours sans hospitalisation à 30 jours à compter de la date de la rencontre chirurgicale. Le modèle d'administration est conçu pour fournir une gestion opérationnelle et stratégique efficace du REMAP qui opère dans plusieurs installations de l'UPMC, est soutenu par plusieurs organismes de financement et sponsors, et évoluera avec l'ajout de domaines et d'interventions en cours d'évaluation.
Le domaine ERP sous le Periop Core Protocol évaluera les différentes combinaisons recommandées de traitements périopératoires, dans l'espoir de déterminer les stratégies optimales pour les soins périopératoires en fonction du type de chirurgie et des facteurs spécifiques au patient. Dans cette étude, les composants des soins aux patients dans les domaines préopératoire, périopératoire et postopératoire seront randomisés avec une technique d'apprentissage automatique REMAP. Les stratégies optimales combinant l'ensemble du processus périopératoire seront analysées afin de déterminer les meilleurs résultats pour les patients, notamment les jours sans hospitalisation, la réduction des nausées et des vomissements postopératoires et l'amélioration du contrôle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Le patient est vu en rendez-vous préopératoire avant la chirurgie
- Le patient a été programmé pour un type chirurgical dans lequel l'ERP a été mis en œuvre.
Critères d'exclusion
- La mort est réputée imminente ou inévitable
- Intervention chirurgicale d'urgence sans délai d'intervention adapté
- Participation antérieure à ce REMAP au cours des 30 derniers jours, signalée par une consultation chirurgicale élective ou d'urgence à l'UPMC au cours des 30 derniers jours
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
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Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
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Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
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Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
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Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
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Comparateur actif: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra 40 mg d'aprépitant par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 25 mg de dimenhydrinate par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
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Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
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Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
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Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
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Comparateur actif: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Ce groupe randomisé recevra une injection neuraxiale de morphine (morphine/hydromorphone intrathécale).
Autres noms:
Ce groupe randomisé recevra 8 mg de perphénazine par voie orale en préopératoire.
Ce groupe randomisé recevra 4 mg d'ondansétron par voie orale.
Ce groupe randomisé recevra 4 à 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Ce groupe randomisé recevra une analgésie technique régionale avec une pharmacothérapie par blocage nerveux des canaux sodiques (c'est-à-dire un bloc nerveux)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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30 Day Hospital Free Days
Délai: Day 0 - Day 30
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The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
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Day 0 - Day 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Délai: 0 - 24 hours post-surgery
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Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
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0 - 24 hours post-surgery
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Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Délai: 0-24 hours post-surgery
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OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
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0-24 hours post-surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Nausées et vomissements postopératoires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Amines
- Indoles
- Purinones
- Purines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Anesthésie et analgésie
- Grossissement
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Éthylamines
- Procédures neurochirurgicales
- Morpholines
- Oxazines
- Combinaisons de médicaments
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Phénothiazines
- Carbazoles
- Composés benzhydéssants
- Xanthines
- Dénervation
- Théophylline
- Diphénhydramine
- Aprépitant
- Dexaméthasone
- Ondansétron
- Hydromorphone
- Dimenhydrinate
- Perphénazine
- Bloc nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19030022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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