Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanbevelingen voor verbeterde herstelinterventies voor het klinische team van de patiënt en het verzamelen van bijbehorende gegevens

1 mei 2026 bijgewerkt door: Jennifer Holder-Murray

Gerandomiseerd, ingebed, multifactorieel adaptief platform voor perioperatieve geneeskunde bij UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Deze REMAP Periop ERP-domeinstudie valt onder het Periop Core Protocol, dat de verschillende aanbevolen strategieën vergelijkt voor het verbeteren van het herstel door het gebruik van verschillende standaardbehandelingen voor, tijdens en na de operatie bij alle patiënten met electieve chirurgische ontmoetingen bij UPMC die voldoen aan de geschiktheidscriteria .

Het ERP-domein probeert het herstel te verbeteren door strategieën van perioperatieve zorg te optimaliseren door combinaties van perioperatieve behandeling te evalueren, die bestaat uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorg. Optimale combinaties van perioperatieve zorg zullen worden gegenereerd en geanalyseerd om de beste resultaten voor patiënten te bepalen, zoals gedefinieerd door vermindering van ziekenhuisvrije dagen, vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en verbeterde pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Periop Core Protocol is een administratiestructuur die is ontworpen om te zorgen voor passend beheer van alle aspecten van het onderzoek, rekening houdend met meerdere factoren, waaronder vertegenwoordiging van klinieken en ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek, beschikbaarheid van vaardigheden en expertise met betrekking tot het verloop van het onderzoek en statistische analyse en inhoudelijke kennis over acute ziekte, electieve chirurgie en de interventies die geëvalueerd worden. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een aanbevolen reeks standaardzorgbehandelingen met betrekking tot hun operatie om die te identificeren die de resultaten verbeteren, zoals gedefinieerd door ziekenhuisvrije dagen op 30 dagen vanaf de datum van de chirurgische ontmoeting. Het administratiemodel is ontworpen om effectief operationeel en strategisch beheer te bieden van de REMAP die actief is in meerdere UPMC-faciliteiten, wordt ondersteund door meerdere financieringsinstanties en sponsors, en zal evolueren met toevoeging van domeinen en interventies die worden geëvalueerd.

Het ERP-domein onder het Periop Core Protocol zal de variërende aanbevolen combinaties van perioperatieve behandelingen evalueren, in de hoop de optimale strategieën voor perioperatieve zorg te bepalen op basis van het type operatie en patiëntspecifieke factoren. In deze studie zullen patiëntenzorgcomponenten binnen de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve domeinen gerandomiseerd worden met een machine learning REMAP-techniek. Optimale strategieën die het gehele peri-operatieve proces combineren, zullen worden geanalyseerd om de beste resultaten voor patiënten te bepalen, waaronder ziekenhuisvrije dagen, vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en verbeterde pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3395

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt wordt gezien in preoperatieve afspraak voorafgaand aan de operatie
  2. Patiënt is ingepland voor een chirurgisch type waarin ERP is geïmplementeerd.

Uitsluitingscriteria

  1. De dood wordt als dreigend of onvermijdelijk beschouwd
  2. Chirurgische spoedprocedure zonder geschikte aanlooptijd
  3. Eerdere deelname aan deze REMAP in de afgelopen 30 dagen, gemarkeerd door electieve of chirurgische noodontmoeting bij UPMC in de afgelopen 30 dagen
  4. Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine

Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Actieve vergelijker: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal morphine

Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
Actieve vergelijker: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral block

Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
Actieve vergelijker: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Actieve vergelijker: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and Paravertebral

Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
Actieve vergelijker: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and QL1

Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Actieve vergelijker: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral Block

Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Actieve vergelijker: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Actieve vergelijker: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block

Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Actieve vergelijker: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & QL1

Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 Day Hospital Free Days
Tijdsspanne: Day 0 - Day 30
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
Day 0 - Day 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Tijdsspanne: 0 - 24 hours post-surgery
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
0 - 24 hours post-surgery
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Tijdsspanne: 0-24 hours post-surgery
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths. OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint. For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
0-24 hours post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau die ten grondslag liggen aan de resultaten die in tijdschriftartikelen worden gerapporteerd, kunnen, afhankelijk van passende beveiligingscontroles, beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Relevante gegevens zijn mogelijk 1 jaar na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang is onderworpen aan een methodisch verantwoord voorstel en de nodige overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren