- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606264
Aanbevelingen voor verbeterde herstelinterventies voor het klinische team van de patiënt en het verzamelen van bijbehorende gegevens
Gerandomiseerd, ingebed, multifactorieel adaptief platform voor perioperatieve geneeskunde bij UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Deze REMAP Periop ERP-domeinstudie valt onder het Periop Core Protocol, dat de verschillende aanbevolen strategieën vergelijkt voor het verbeteren van het herstel door het gebruik van verschillende standaardbehandelingen voor, tijdens en na de operatie bij alle patiënten met electieve chirurgische ontmoetingen bij UPMC die voldoen aan de geschiktheidscriteria .
Het ERP-domein probeert het herstel te verbeteren door strategieën van perioperatieve zorg te optimaliseren door combinaties van perioperatieve behandeling te evalueren, die bestaat uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorg. Optimale combinaties van perioperatieve zorg zullen worden gegenereerd en geanalyseerd om de beste resultaten voor patiënten te bepalen, zoals gedefinieerd door vermindering van ziekenhuisvrije dagen, vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en verbeterde pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Periop Core Protocol is een administratiestructuur die is ontworpen om te zorgen voor passend beheer van alle aspecten van het onderzoek, rekening houdend met meerdere factoren, waaronder vertegenwoordiging van klinieken en ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek, beschikbaarheid van vaardigheden en expertise met betrekking tot het verloop van het onderzoek en statistische analyse en inhoudelijke kennis over acute ziekte, electieve chirurgie en de interventies die geëvalueerd worden. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een aanbevolen reeks standaardzorgbehandelingen met betrekking tot hun operatie om die te identificeren die de resultaten verbeteren, zoals gedefinieerd door ziekenhuisvrije dagen op 30 dagen vanaf de datum van de chirurgische ontmoeting. Het administratiemodel is ontworpen om effectief operationeel en strategisch beheer te bieden van de REMAP die actief is in meerdere UPMC-faciliteiten, wordt ondersteund door meerdere financieringsinstanties en sponsors, en zal evolueren met toevoeging van domeinen en interventies die worden geëvalueerd.
Het ERP-domein onder het Periop Core Protocol zal de variërende aanbevolen combinaties van perioperatieve behandelingen evalueren, in de hoop de optimale strategieën voor perioperatieve zorg te bepalen op basis van het type operatie en patiëntspecifieke factoren. In deze studie zullen patiëntenzorgcomponenten binnen de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve domeinen gerandomiseerd worden met een machine learning REMAP-techniek. Optimale strategieën die het gehele peri-operatieve proces combineren, zullen worden geanalyseerd om de beste resultaten voor patiënten te bepalen, waaronder ziekenhuisvrije dagen, vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en verbeterde pijnbeheersing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miranda Masters
- E-mail: mastersmd@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
- Telefoonnummer: 877-684-7189
- E-mail: holdermurrayjm@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian
-
Contact:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-mail: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- Werving
- UPMC Passavant
-
Contact:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-mail: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Contact:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-mail: zharichenkon3@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt wordt gezien in preoperatieve afspraak voorafgaand aan de operatie
- Patiënt is ingepland voor een chirurgisch type waarin ERP is geïmplementeerd.
Uitsluitingscriteria
- De dood wordt als dreigend of onvermijdelijk beschouwd
- Chirurgische spoedprocedure zonder geschikte aanlooptijd
- Eerdere deelname aan deze REMAP in de afgelopen 30 dagen, gemarkeerd door electieve of chirurgische noodontmoeting bij UPMC in de afgelopen 30 dagen
- Patiënt is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Grote buik: regionale analgesie blok 1
Paravertebraal blok
|
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Grote buik: neuraxiale en regionale analgesie blok 1
IT morfine en paravertebrale
|
Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Major Abdominaal: Neuraxiale analgesie
Intrathecale morfine
|
Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Grote buik: PONV optimale profylaxe
Preoperatief -perfenazine Inductie -dexamethason Verschijning -ondansetron |
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
|
Actieve vergelijker: Major Abdominal: PONV Supraoptimale profylaxe
Preoperatief
Inductie -dexamethason Verschijning -ondansetron |
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
|
Actieve vergelijker: Grote buik: regionale analgesie blok 2
QL1
|
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Grote buik: neuraxiale en regionale analgesie blok 2
IT morfine en QL1
|
Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30 dagen ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
|
Het primaire eindpunt voor dit domein is de primaire uitkomst van REMAP Periop van ziekenhuisvrije dagen 30 dagen na de electieve chirurgische ontmoeting.
|
Dag 0 - Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de snelheid van postoperatief opioïdengebruik door meting van orale morfine-equivalenten (OME) postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
|
Verandering in de snelheid (mg/dag) van orale morfine-equivalenten die worden toegediend
|
Dag 0 - Dag 1
|
Verandering in postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) door meting van de incidentie van braken binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Operatie van 0 - 24 uur
|
Verandering in het aantal gevallen van braken 24 uur na de operatie
|
Operatie van 0 - 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Morfine
- Ondansetron
- Aprepitant
- Perfenazine
- Hydromorfon
- Dimenhydrinaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19030022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .