Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanbevelingen voor verbeterde herstelinterventies voor het klinische team van de patiënt en het verzamelen van bijbehorende gegevens

20 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Holder-Murray

Gerandomiseerd, ingebed, multifactorieel adaptief platform voor perioperatieve geneeskunde bij UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Deze REMAP Periop ERP-domeinstudie valt onder het Periop Core Protocol, dat de verschillende aanbevolen strategieën vergelijkt voor het verbeteren van het herstel door het gebruik van verschillende standaardbehandelingen voor, tijdens en na de operatie bij alle patiënten met electieve chirurgische ontmoetingen bij UPMC die voldoen aan de geschiktheidscriteria .

Het ERP-domein probeert het herstel te verbeteren door strategieën van perioperatieve zorg te optimaliseren door combinaties van perioperatieve behandeling te evalueren, die bestaat uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorg. Optimale combinaties van perioperatieve zorg zullen worden gegenereerd en geanalyseerd om de beste resultaten voor patiënten te bepalen, zoals gedefinieerd door vermindering van ziekenhuisvrije dagen, vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en verbeterde pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Periop Core Protocol is een administratiestructuur die is ontworpen om te zorgen voor passend beheer van alle aspecten van het onderzoek, rekening houdend met meerdere factoren, waaronder vertegenwoordiging van klinieken en ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek, beschikbaarheid van vaardigheden en expertise met betrekking tot het verloop van het onderzoek en statistische analyse en inhoudelijke kennis over acute ziekte, electieve chirurgie en de interventies die geëvalueerd worden. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een aanbevolen reeks standaardzorgbehandelingen met betrekking tot hun operatie om die te identificeren die de resultaten verbeteren, zoals gedefinieerd door ziekenhuisvrije dagen op 30 dagen vanaf de datum van de chirurgische ontmoeting. Het administratiemodel is ontworpen om effectief operationeel en strategisch beheer te bieden van de REMAP die actief is in meerdere UPMC-faciliteiten, wordt ondersteund door meerdere financieringsinstanties en sponsors, en zal evolueren met toevoeging van domeinen en interventies die worden geëvalueerd.

Het ERP-domein onder het Periop Core Protocol zal de variërende aanbevolen combinaties van perioperatieve behandelingen evalueren, in de hoop de optimale strategieën voor perioperatieve zorg te bepalen op basis van het type operatie en patiëntspecifieke factoren. In deze studie zullen patiëntenzorgcomponenten binnen de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve domeinen gerandomiseerd worden met een machine learning REMAP-techniek. Optimale strategieën die het gehele peri-operatieve proces combineren, zullen worden geanalyseerd om de beste resultaten voor patiënten te bepalen, waaronder ziekenhuisvrije dagen, vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken en verbeterde pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt wordt gezien in preoperatieve afspraak voorafgaand aan de operatie
  2. Patiënt is ingepland voor een chirurgisch type waarin ERP is geïmplementeerd.

Uitsluitingscriteria

  1. De dood wordt als dreigend of onvermijdelijk beschouwd
  2. Chirurgische spoedprocedure zonder geschikte aanlooptijd
  3. Eerdere deelname aan deze REMAP in de afgelopen 30 dagen, gemarkeerd door electieve of chirurgische noodontmoeting bij UPMC in de afgelopen 30 dagen
  4. Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grote buik: regionale analgesie blok 1
Paravertebraal blok
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Actieve vergelijker: Grote buik: neuraxiale en regionale analgesie blok 1
IT morfine en paravertebrale
Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Actieve vergelijker: Major Abdominaal: Neuraxiale analgesie
Intrathecale morfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Actieve vergelijker: Grote buik: PONV optimale profylaxe

Preoperatief

-perfenazine

Inductie -dexamethason

Verschijning

-ondansetron

Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Actieve vergelijker: Major Abdominal: PONV Supraoptimale profylaxe

Preoperatief

  • aprepitant
  • dimenhydrinaat
  • perfenazine
  • ondansetron

Inductie -dexamethason

Verschijning

-ondansetron

Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 8 mg perfenazine.
Deze gerandomiseerde groep krijgt oraal 4 mg ondansetron.
Deze gerandomiseerde groep krijgt intraveneus 4-5 mg dexamethason.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 40 mg aprepitant.
Deze gerandomiseerde groep krijgt preoperatief oraal 25 mg dimenhydrinaat.
Actieve vergelijker: Grote buik: regionale analgesie blok 2
QL1
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok
Actieve vergelijker: Grote buik: neuraxiale en regionale analgesie blok 2
IT morfine en QL1
Deze gerandomiseerde groep krijgt een neuraxiale morfine-injectie (intrathecale morfine/hydromorfon).
Andere namen:
  • Intrathecale morfine/hydromorfon
  • IT morfine/hydromorfine
Deze gerandomiseerde groep krijgt regionale techniek analgesie met natriumkanaal zenuwblokkade farmacotherapie (dwz zenuwblokkade)
Andere namen:
  • Zenuw blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 30
Het primaire eindpunt voor dit domein is de primaire uitkomst van REMAP Periop van ziekenhuisvrije dagen 30 dagen na de electieve chirurgische ontmoeting.
Dag 0 - Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van postoperatief opioïdengebruik door meting van orale morfine-equivalenten (OME) postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 1
Verandering in de snelheid (mg/dag) van orale morfine-equivalenten die worden toegediend
Dag 0 - Dag 1
Verandering in postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) door meting van de incidentie van braken binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Operatie van 0 - 24 uur
Verandering in het aantal gevallen van braken 24 uur na de operatie
Operatie van 0 - 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau die ten grondslag liggen aan de resultaten die in tijdschriftartikelen worden gerapporteerd, kunnen, afhankelijk van passende beveiligingscontroles, beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Relevante gegevens zijn mogelijk 1 jaar na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang is onderworpen aan een methodisch verantwoord voorstel en de nodige overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren