- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606264
Empfehlungen zu verbesserten Wiederherstellungsmaßnahmen für das klinische Team des Patienten und Erfassung zugehöriger Daten
Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle adaptive Plattform für perioperative Medizin bei UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Diese REMAP Periop ERP-Domänenstudie fällt unter das Periop Core Protocol, das die verschiedenen empfohlenen Strategien zur Verbesserung der Genesung durch den Einsatz verschiedener Standardbehandlungen vor, während und nach der Operation bei allen Patienten mit elektiven chirurgischen Begegnungen bei UPMC vergleicht, die die Eignungskriterien erfüllen .
Die ERP-Domäne versucht, die Genesung zu verbessern, indem Strategien der perioperativen Versorgung optimiert werden, indem Kombinationen der perioperativen Behandlung bewertet werden, die aus präoperativer, intraoperativer und postoperativer Versorgung bestehen. Optimale Kombinationen der perioperativen Versorgung werden generiert und analysiert, um die besten Ergebnisse für die Patienten zu ermitteln, definiert durch die Reduzierung der krankenhausfreien Tage, die Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und eine verbesserte Schmerzkontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Periop Core Protocol ist eine Verwaltungsstruktur, die entwickelt wurde, um ein angemessenes Management aller Aspekte der Studie zu ermöglichen, wobei mehrere Faktoren berücksichtigt werden, darunter die Vertretung von Kliniken und Krankenhäusern, die an der Studie teilnehmen, die Verfügbarkeit von Fähigkeiten und Fachwissen in Bezug auf die Studiendurchführung und die statistische Analyse und Inhaltswissen zu akuten Erkrankungen, elektiven Eingriffen und den zu evaluierenden Eingriffen. Berechtigte Patienten werden randomisiert einem empfohlenen Satz von Standardbehandlungen im Zusammenhang mit ihrer Operation zugeteilt, um diejenigen zu identifizieren, die die Ergebnisse verbessern, wie durch krankenhausfreie Tage 30 Tage nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs definiert. Das Verwaltungsmodell ist darauf ausgelegt, ein effektives operatives und strategisches Management des REMAP bereitzustellen, das in mehreren UPMC-Einrichtungen betrieben wird, von mehreren Finanzierungsstellen und Sponsoren unterstützt wird und sich mit dem Hinzufügen von Bereichen und Interventionen, die bewertet werden, weiterentwickeln wird.
Der ERP-Bereich unter dem Periop Core Protocol wird die unterschiedlichen empfohlenen Kombinationen perioperativer Behandlungen bewerten, in der Hoffnung, die optimalen Strategien für die perioperative Versorgung basierend auf dem Operationstyp und patientenspezifischen Faktoren zu bestimmen. In dieser Studie werden Komponenten der Patientenversorgung innerhalb der präoperativen, perioperativen und postoperativen Domänen mit einer REMAP-Technik für maschinelles Lernen randomisiert. Es werden optimale Strategien analysiert, die den gesamten perioperativen Prozess kombinieren, um die besten Ergebnisse für die Patienten zu ermitteln, einschließlich krankenhausfreier Tage, Verringerung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens und verbesserte Schmerzkontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient wird vor der Operation in einem präoperativen Termin gesehen
- Der Patient wurde für einen chirurgischen Typ eingeplant, bei dem ERP implementiert wurde.
Ausschlusskriterien
- Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich
- Notfallchirurgischer Eingriff ohne angemessene Vorlaufzeit
- Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 30 Tage, gekennzeichnet durch Wahl- oder Notfalloperationen bei UPMC in den letzten 30 Tagen
- Die Patientin ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
|
|
Aktiver Komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
|
|
Aktiver Komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
|
|
Aktiver Komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
|
|
Aktiver Komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
|
|
Aktiver Komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
|
|
Aktiver Komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Zeitfenster: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Zeitfenster: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Zeitfenster: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
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- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
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- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
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- Schwangerschaft
- Steroide
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- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
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- Anästhesie
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- Aprepitante
- Dexamethason
- Ondansetron
- Hydromorphon
- Dimenhydrinat
- Perphenazin
- Nervenblockade
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19030022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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