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Empfehlungen zu verbesserten Wiederherstellungsmaßnahmen für das klinische Team des Patienten und Erfassung zugehöriger Daten

20. November 2023 aktualisiert von: Jennifer Holder-Murray

Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle adaptive Plattform für perioperative Medizin bei UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Diese REMAP Periop ERP-Domänenstudie fällt unter das Periop Core Protocol, das die verschiedenen empfohlenen Strategien zur Verbesserung der Genesung durch den Einsatz verschiedener Standardbehandlungen vor, während und nach der Operation bei allen Patienten mit elektiven chirurgischen Begegnungen bei UPMC vergleicht, die die Eignungskriterien erfüllen .

Die ERP-Domäne versucht, die Genesung zu verbessern, indem Strategien der perioperativen Versorgung optimiert werden, indem Kombinationen der perioperativen Behandlung bewertet werden, die aus präoperativer, intraoperativer und postoperativer Versorgung bestehen. Optimale Kombinationen der perioperativen Versorgung werden generiert und analysiert, um die besten Ergebnisse für die Patienten zu ermitteln, definiert durch die Reduzierung der krankenhausfreien Tage, die Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und eine verbesserte Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Periop Core Protocol ist eine Verwaltungsstruktur, die entwickelt wurde, um ein angemessenes Management aller Aspekte der Studie zu ermöglichen, wobei mehrere Faktoren berücksichtigt werden, darunter die Vertretung von Kliniken und Krankenhäusern, die an der Studie teilnehmen, die Verfügbarkeit von Fähigkeiten und Fachwissen in Bezug auf die Studiendurchführung und die statistische Analyse und Inhaltswissen zu akuten Erkrankungen, elektiven Eingriffen und den zu evaluierenden Eingriffen. Berechtigte Patienten werden randomisiert einem empfohlenen Satz von Standardbehandlungen im Zusammenhang mit ihrer Operation zugeteilt, um diejenigen zu identifizieren, die die Ergebnisse verbessern, wie durch krankenhausfreie Tage 30 Tage nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs definiert. Das Verwaltungsmodell ist darauf ausgelegt, ein effektives operatives und strategisches Management des REMAP bereitzustellen, das in mehreren UPMC-Einrichtungen betrieben wird, von mehreren Finanzierungsstellen und Sponsoren unterstützt wird und sich mit dem Hinzufügen von Bereichen und Interventionen, die bewertet werden, weiterentwickeln wird.

Der ERP-Bereich unter dem Periop Core Protocol wird die unterschiedlichen empfohlenen Kombinationen perioperativer Behandlungen bewerten, in der Hoffnung, die optimalen Strategien für die perioperative Versorgung basierend auf dem Operationstyp und patientenspezifischen Faktoren zu bestimmen. In dieser Studie werden Komponenten der Patientenversorgung innerhalb der präoperativen, perioperativen und postoperativen Domänen mit einer REMAP-Technik für maschinelles Lernen randomisiert. Es werden optimale Strategien analysiert, die den gesamten perioperativen Prozess kombinieren, um die besten Ergebnisse für die Patienten zu ermitteln, einschließlich krankenhausfreier Tage, Verringerung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens und verbesserte Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient wird vor der Operation in einem präoperativen Termin gesehen
  2. Der Patient wurde für einen chirurgischen Typ eingeplant, bei dem ERP implementiert wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich
  2. Notfallchirurgischer Eingriff ohne angemessene Vorlaufzeit
  3. Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 30 Tage, gekennzeichnet durch Wahl- oder Notfalloperationen bei UPMC in den letzten 30 Tagen
  4. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Regionaler Analgesieblock 1
Paravertebrale Blockade
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
  • Nervenblockade
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Neuraxialer und regionaler Analgesieblock 1
IT Morphin und paravertebral
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin/Hydromorphon
  • IT Morphin/Hydromorphin
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
  • Nervenblockade
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Neuraxiale Analgesie
Intrathekales Morphin
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin/Hydromorphon
  • IT Morphin/Hydromorphin
Aktiver Komparator: Großer Bauch: PONV Optimale Prophylaxe

Präoperativ

-Perphenazin

Induktion -Dexamethason

Entstehung

-ondasetron

Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Aktiver Komparator: Großer Bauch: PONV Supraoptimale Prophylaxe

Präoperativ

  • aprepitant
  • Dimenhydrinat
  • Perphenazin
  • ondansetron

Induktion -Dexamethason

Entstehung

-ondasetron

Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Regionaler Analgesieblock 2
QL1
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
  • Nervenblockade
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Neuraxialer und regionaler Analgesieblock 2
IT-Morphin und QL1
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
  • Intrathekales Morphin/Hydromorphon
  • IT Morphin/Hydromorphin
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
  • Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
Der primäre Endpunkt für diesen Bereich ist das primäre REMAP Periop-Ergebnis der krankenhausfreien Tage 30 Tage nach dem elektiven chirurgischen Eingriff.
Tag 0 - Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate des postoperativen Opioidkonsums durch Messung der oralen Morphinäquivalente (OME) vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 1
Änderung der Rate (mg/Tag) der verabreichten oralen Morphinäquivalente
Tag 0 – Tag 1
Veränderung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) durch Messung der Häufigkeit von Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden Operation
Veränderung der Anzahl der Fälle von Erbrechen 24 Stunden nach der Operation
0 - 24 Stunden Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, die den in Zeitschriftenartikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können vorbehaltlich angemessener Sicherheitskontrollen für den Austausch mit anderen Forschern verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Relevante Daten können 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Voraussetzung für den Datenzugang sind ein methodisch fundiertes Angebot und die erforderlichen Data-Sharing-Vereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Optimierung

Klinische Studien zur Neuraxiale Analgesie

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