- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606264
Empfehlungen zu verbesserten Wiederherstellungsmaßnahmen für das klinische Team des Patienten und Erfassung zugehöriger Daten
Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle adaptive Plattform für perioperative Medizin bei UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Diese REMAP Periop ERP-Domänenstudie fällt unter das Periop Core Protocol, das die verschiedenen empfohlenen Strategien zur Verbesserung der Genesung durch den Einsatz verschiedener Standardbehandlungen vor, während und nach der Operation bei allen Patienten mit elektiven chirurgischen Begegnungen bei UPMC vergleicht, die die Eignungskriterien erfüllen .
Die ERP-Domäne versucht, die Genesung zu verbessern, indem Strategien der perioperativen Versorgung optimiert werden, indem Kombinationen der perioperativen Behandlung bewertet werden, die aus präoperativer, intraoperativer und postoperativer Versorgung bestehen. Optimale Kombinationen der perioperativen Versorgung werden generiert und analysiert, um die besten Ergebnisse für die Patienten zu ermitteln, definiert durch die Reduzierung der krankenhausfreien Tage, die Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und eine verbesserte Schmerzkontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Periop Core Protocol ist eine Verwaltungsstruktur, die entwickelt wurde, um ein angemessenes Management aller Aspekte der Studie zu ermöglichen, wobei mehrere Faktoren berücksichtigt werden, darunter die Vertretung von Kliniken und Krankenhäusern, die an der Studie teilnehmen, die Verfügbarkeit von Fähigkeiten und Fachwissen in Bezug auf die Studiendurchführung und die statistische Analyse und Inhaltswissen zu akuten Erkrankungen, elektiven Eingriffen und den zu evaluierenden Eingriffen. Berechtigte Patienten werden randomisiert einem empfohlenen Satz von Standardbehandlungen im Zusammenhang mit ihrer Operation zugeteilt, um diejenigen zu identifizieren, die die Ergebnisse verbessern, wie durch krankenhausfreie Tage 30 Tage nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs definiert. Das Verwaltungsmodell ist darauf ausgelegt, ein effektives operatives und strategisches Management des REMAP bereitzustellen, das in mehreren UPMC-Einrichtungen betrieben wird, von mehreren Finanzierungsstellen und Sponsoren unterstützt wird und sich mit dem Hinzufügen von Bereichen und Interventionen, die bewertet werden, weiterentwickeln wird.
Der ERP-Bereich unter dem Periop Core Protocol wird die unterschiedlichen empfohlenen Kombinationen perioperativer Behandlungen bewerten, in der Hoffnung, die optimalen Strategien für die perioperative Versorgung basierend auf dem Operationstyp und patientenspezifischen Faktoren zu bestimmen. In dieser Studie werden Komponenten der Patientenversorgung innerhalb der präoperativen, perioperativen und postoperativen Domänen mit einer REMAP-Technik für maschinelles Lernen randomisiert. Es werden optimale Strategien analysiert, die den gesamten perioperativen Prozess kombinieren, um die besten Ergebnisse für die Patienten zu ermitteln, einschließlich krankenhausfreier Tage, Verringerung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens und verbesserte Schmerzkontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miranda Masters
- E-Mail: mastersmd@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Holder-Murray, MD, FACS
- Telefonnummer: 877-684-7189
- E-Mail: holdermurrayjm@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Presbyterian
-
Kontakt:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-Mail: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- Rekrutierung
- UPMC Passavant
-
Kontakt:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-Mail: zharichenkon3@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Zharichenko, MHS
- E-Mail: zharichenkon3@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient wird vor der Operation in einem präoperativen Termin gesehen
- Der Patient wurde für einen chirurgischen Typ eingeplant, bei dem ERP implementiert wurde.
Ausschlusskriterien
- Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich
- Notfallchirurgischer Eingriff ohne angemessene Vorlaufzeit
- Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 30 Tage, gekennzeichnet durch Wahl- oder Notfalloperationen bei UPMC in den letzten 30 Tagen
- Die Patientin ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Regionaler Analgesieblock 1
Paravertebrale Blockade
|
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Neuraxialer und regionaler Analgesieblock 1
IT Morphin und paravertebral
|
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Neuraxiale Analgesie
Intrathekales Morphin
|
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Großer Bauch: PONV Optimale Prophylaxe
Präoperativ -Perphenazin Induktion -Dexamethason Entstehung -ondasetron |
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
|
Aktiver Komparator: Großer Bauch: PONV Supraoptimale Prophylaxe
Präoperativ
Induktion -Dexamethason Entstehung -ondasetron |
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 8 mg Perphenazin oral.
Diese randomisierte Gruppe erhält oral 4 mg Ondansetron.
Diese randomisierte Gruppe erhält intravenös 4–5 mg Dexamethason.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ oral 40 mg Aprepitant.
Diese randomisierte Gruppe erhält präoperativ 25 mg Dimenhydrinat oral.
|
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Regionaler Analgesieblock 2
QL1
|
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Major Abdominal: Neuraxialer und regionaler Analgesieblock 2
IT-Morphin und QL1
|
Diese randomisierte Gruppe erhält eine neuraxiale Morphininjektion (intrathekales Morphin/Hydromorphon).
Andere Namen:
Diese randomisierte Gruppe erhält eine Regionaltechnik-Analgesie mit Natriumkanal-Nervenblockade-Pharmakotherapie (d. h. Nervenblockade).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30 Tage krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 30
|
Der primäre Endpunkt für diesen Bereich ist das primäre REMAP Periop-Ergebnis der krankenhausfreien Tage 30 Tage nach dem elektiven chirurgischen Eingriff.
|
Tag 0 - Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Rate des postoperativen Opioidkonsums durch Messung der oralen Morphinäquivalente (OME) vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 1
|
Änderung der Rate (mg/Tag) der verabreichten oralen Morphinäquivalente
|
Tag 0 – Tag 1
|
Veränderung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) durch Messung der Häufigkeit von Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden Operation
|
Veränderung der Anzahl der Fälle von Erbrechen 24 Stunden nach der Operation
|
0 - 24 Stunden Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Morphium
- Ondansetron
- Aprepitante
- Perphenazin
- Hydromorphon
- Dimenhydrinat
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19030022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perioperative Optimierung
-
Ting-Fang YehRekrutierungHerzchirurgische Eingriffe | periOperativTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenInvos | Perioperativ | HerzergebnisBelgien
-
Yangzhou UniversityAbgeschlossenDexmedetomidin | Perioperativ | ElektrolytChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenPerioperativ | Natriuretisches Peptid des Gehirns | Zusätzlicher Sauerstoff | HerzrisikopatientenÖsterreich
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux; Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes; University... und andere MitarbeiterRekrutierungKinder | Befriedigung | PerioperativFrankreich
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Beendet
-
Institut Necker Enfants MaladesUnbekanntAntikoagulans, perioperativFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenAnämie | Darmchirurgie | PerioperativNiederlande
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendMachbarkeit eines Meditationsprogramms PerioperativVereinigte Staaten
-
Yangzhou UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Neuraxiale Analgesie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenAngst | Kaiserschnitt | OpioidkonsumKanada
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchulterschmerzen | Brustkrebs | Thorakotomie | Erector Spinae FlugzeugblockÄgypten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUnbekanntChronischer Schmerz | Akuter Schmerz | Mastektomie | WundinfusionItalien