Doporučení rozšířených zotavovacích intervencí pro klinický tým pacienta a sběr souvisejících dat
Randomizovaná, vestavěná, multifaktoriální adaptivní platforma pro perioperační medicínu na UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol – Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Tato studie domény REMAP Periop ERP spadá do protokolu Periop Core Protocol, který porovnává různé doporučené strategie pro posílení zotavení pomocí různých standardních léčebných postupů před, během a po operaci u všech pacientů s elektivními chirurgickými zákroky na UPMC, kteří splňují kritéria způsobilosti. .
Doména ERP se snaží zlepšit zotavení optimalizací strategií perioperační péče prostřednictvím hodnocení kombinací peroperační léčby, která se skládá z předoperační, intraoperační a pooperační péče. Budou vytvořeny a analyzovány optimální kombinace perioperační péče, aby se určily nejlepší výsledky pro pacienty, jak je definováno snížením počtu dnů bez hospitalizace, snížením pooperační nevolnosti a zvracení a zlepšením kontroly bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol Periop Core Protocol je administrativní struktura navržená tak, aby poskytovala vhodné řízení všech aspektů studie, přičemž bere v úvahu mnoho faktorů, včetně zastoupení klinik a nemocnic, které se účastní studie, dostupnosti dovedností a odborných znalostí souvisejících s prováděním studie a statistickou analýzou. a znalosti obsahu týkající se akutního onemocnění, plánované operace a intervencí, které jsou hodnoceny. Způsobilí pacienti budou randomizováni do doporučeného souboru standardních léčebných postupů souvisejících s jejich chirurgickým zákrokem, aby se identifikovali ti, kteří zlepšují výsledky, jak jsou definovány podle dnů bez hospitalizace po 30 dnech od data chirurgického zákroku. Administrativní model je navržen tak, aby poskytoval efektivní operativní a strategické řízení REMAP, které funguje ve více zařízeních UPMC, je podporováno více financujícími orgány a sponzory a bude se vyvíjet přidáním domén a intervencí, které jsou hodnoceny.
Doména ERP v rámci protokolu Periop Core bude hodnotit různé doporučené kombinace perioperační léčby v naději, že určí optimální strategie pro perioperační péči na základě typu operace a specifických faktorů pacienta. V této studii budou složky péče o pacienty v rámci předoperační, peroperační a pooperační domény randomizovány pomocí techniky strojového učení REMAP. Budou analyzovány optimální strategie kombinující celý perioperační proces, které určí nejlepší výsledky pro pacienty, včetně dnů bez hospitalizace, snížení pooperační nevolnosti a zvracení a zlepšení kontroly bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient je sledován na předoperační domluvě před operací
- Pacient byl naplánován na chirurgický typ, u kterého byla implementována ERP.
Kritéria vyloučení
- Smrt je považována za bezprostřední nebo nevyhnutelnou
- Nouzový chirurgický zákrok bez vhodného úvodního času
- Předchozí účast v tomto REMAP za posledních 30 dní, označená volitelným nebo nouzovým chirurgickým setkáním na UPMC za posledních 30 dní
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Tato randomizovaná skupina dostane neuraxiální injekci morfinu (intratekální morfin/hydromorfon).
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
|
|
Aktivní komparátor: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Tato randomizovaná skupina dostane neuraxiální injekci morfinu (intratekální morfin/hydromorfon).
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane 40 mg aprepitantu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina bude dostávat 25 mg dimenhydrinátu perorálně před operací.
|
|
Aktivní komparátor: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane 40 mg aprepitantu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina bude dostávat 25 mg dimenhydrinátu perorálně před operací.
|
|
Aktivní komparátor: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane 40 mg aprepitantu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina bude dostávat 25 mg dimenhydrinátu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Tato randomizovaná skupina dostane neuraxiální injekci morfinu (intratekální morfin/hydromorfon).
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane 40 mg aprepitantu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina bude dostávat 25 mg dimenhydrinátu perorálně před operací.
|
|
Aktivní komparátor: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Tato randomizovaná skupina dostane neuraxiální injekci morfinu (intratekální morfin/hydromorfon).
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane 40 mg aprepitantu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina bude dostávat 25 mg dimenhydrinátu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
|
|
Aktivní komparátor: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Tato randomizovaná skupina dostane neuraxiální injekci morfinu (intratekální morfin/hydromorfon).
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
|
|
Aktivní komparátor: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Tato randomizovaná skupina dostane neuraxiální injekci morfinu (intratekální morfin/hydromorfon).
Ostatní jména:
Tato randomizovaná skupina dostane 8 mg perfenazinu perorálně před operací.
Tato randomizovaná skupina dostane 4 mg ondansetronu perorálně.
Tato randomizovaná skupina dostane 4-5 mg dexamethasonu intravenózně.
Tato randomizovaná skupina dostane regionální analgezii s farmakoterapií blokády nervů sodíkových kanálů (tj. nervová blokáda)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Časové okno: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Časové okno: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Časové okno: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Chirurgické postupy, operativní
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Aminy
- Indoly
- Purinony
- Puriny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Anestezie a analgezie
- Těhotenství
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Ethylaminy
- Neurochirurgické postupy
- Morfoliny
- Oxaziny
- Kombinace drog
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Fenothiaziny
- Karbazoly
- Benzhydrylové sloučeniny
- Xantines
- Denervace
- Theophylin
- Difenhydramin
- Aprepitant
- Dexamethason
- Ondansetron
- Hydromorfon
- Dimenhydrinát
- Perfenazin
- Nervový blok
Další identifikační čísla studie
- STUDY19030022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroperační optimalizace
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoTestování defibrilace - ICD Therapy OptimizationNěmecko