Anbefalinger om forbedrede genopretningsinterventioner for patientens kliniske team og indsamling af tilknyttede data
Randomiseret, indlejret, multifaktoriel adaptiv platform for perioperativ medicin ved UPMC (UPMC REMAP): Core Protocol - Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Dette REMAP Periop ERP-domænestudie falder ind under Periop Core Protocol, som sammenligner de forskellige anbefalede strategier til at forbedre restitution gennem brug af forskellige standardbehandlingsbehandlinger før, under og efter operation hos alle patienter med elektive kirurgiske møder på UPMC, som opfylder berettigelseskriterierne .
ERP-domænet søger at forbedre recovery ved at optimere strategier for perioperativ pleje gennem evaluering af kombinationer af perioperativ behandling, som består af præoperativ, intraoperativ og postoperativ pleje. Optimale kombinationer af perioperativ behandling vil blive genereret og analyseret for at bestemme de bedste resultater for patienter som defineret ved reduktion af hospitalsfrie dage, reduktion af postoperativ kvalme og opkastning og forbedret smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periop Core Protocol er en administrationsstruktur designet til at give passende styring af alle aspekter af undersøgelsen under hensyntagen til flere faktorer, herunder repræsentation fra klinikker og hospitaler, der deltager i forsøget, tilgængelighed af færdigheder og ekspertise relateret til forsøgsudførelse og statistisk analyse , og indholdsmæssig viden vedrørende akut sygdom, elektiv kirurgi og de indsatser, der evalueres. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til et anbefalet sæt standardbehandlingsbehandlinger relateret til deres operation for at identificere dem, der forbedrer resultaterne som defineret af hospitalsfridage 30 dage fra datoen for det kirurgiske møde. Administrationsmodellen er designet til at give effektiv operationel og strategisk styring af REMAP, der opererer i flere UPMC-faciliteter, er understøttet af flere finansieringsorganer og sponsorer og vil udvikle sig med tilføjelse af domæner og interventioner, der evalueres.
ERP-domænet under Periop Core Protocol vil evaluere de forskellige anbefalede kombinationer af perioperative behandlinger i håb om at bestemme de optimale strategier for perioperativ pleje baseret på operationstype og patientspecifikke faktorer. I denne undersøgelse vil patientplejekomponenter inden for de præoperative, perioperative og postoperative domæner blive randomiseret med en REMAP-teknik for maskinlæring. Optimale strategier, der kombinerer hele den perioperative proces, vil blive analyseret, som bestemmer de bedste resultater for patienter, herunder hospitalsfrie dage, reduktion af postoperativ kvalme og opkastning og forbedret smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten ses i præoperativ aftale før operationen
- Patienten er blevet planlagt til en kirurgisk type, hvor ERP er implementeret.
Eksklusionskriterier
- Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig
- Akut kirurgisk indgreb uden passende indkøringstid
- Tidligere deltagelse i denne REMAP inden for de sidste 30 dage, markeret ved elektiv eller akut kirurgisk møde hos UPMC inden for de seneste 30 dage
- Patienten er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Denne randomiserede gruppe vil modtage en neuraksial morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Denne randomiserede gruppe vil modtage en neuraksial morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 40 mg aprepitant oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 25 mg dimenhydrinat oralt præoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 40 mg aprepitant oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 25 mg dimenhydrinat oralt præoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 40 mg aprepitant oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 25 mg dimenhydrinat oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Denne randomiserede gruppe vil modtage en neuraksial morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 40 mg aprepitant oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 25 mg dimenhydrinat oralt præoperativt.
|
|
Aktiv komparator: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Denne randomiserede gruppe vil modtage en neuraksial morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 40 mg aprepitant oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 25 mg dimenhydrinat oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Denne randomiserede gruppe vil modtage en neuraksial morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Denne randomiserede gruppe vil modtage en neuraksial morfininjektion (intratekal morfin/hydromorfon).
Andre navne:
Denne randomiserede gruppe vil modtage 8 mg perphenazin oralt præoperativt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4 mg ondansetron oralt.
Denne randomiserede gruppe vil modtage 4-5 mg dexamethason intravenøst.
Denne randomiserede gruppe vil modtage regional teknik analgesi med natriumkanal nerveblokade farmakoterapi (dvs. nerveblokade)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Tidsramme: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Tidsramme: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Tidsramme: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Kirurgiske procedurer, operative
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Aminer
- Indoler
- Purinoner
- Puriner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Anæstesi og analgesi
- Gravideretrioler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Ethylaminer
- Neurokirurgiske procedurer
- Morpholiner
- Oxaziner
- Lægemiddelkombinationer
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Phenothiaziner
- Carbazoler
- Benzhydrylforbindelser
- Xanthines
- Denervering
- Theophylline
- Diphenhydramin
- Aprepitant
- Dexamethason
- Ondansetron
- Hydromorfon
- Dimenhydrinat
- Perphenazin
- Nerveblok
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19030022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ optimering
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
Kliniske forsøg med Neuraksial analgesi
-
Mariah ArifAfsluttetArbejdsanalgesi | Neuraxial AnalgesiQatar
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Mariah ArifAfsluttetNeuraxiale blokaderQatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
University of PadovaRekrutteringArbejdsanalgesi | Forventninger | Postpartum depression (PPD)Italien
-
Johns Hopkins UniversityTilmelding efter invitationKnoglecementimplantationssyndromForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | SkrøbelighedItalien