- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606264
Javaslatok a javított helyreállítási beavatkozásokra a páciens klinikai csoportja számára és a kapcsolódó adatok gyűjtése
Véletlenszerű, beágyazott, többtényezős adaptív platform a perioperatív gyógyászathoz az UPMC-nél (UPMC REMAP): Core Protocol – Enhanced Recovery Protocols (ERP)
Ez a REMAP Periop ERP tartományi vizsgálat a Periop Core Protocol hatálya alá tartozik, amely összehasonlítja a gyógyulás fokozásának különböző ajánlott stratégiáit a műtét előtti, alatti és utáni különféle standard kezelések alkalmazásával minden olyan betegnél, akiknél elektív sebészeti beavatkozást végeztek az UPMC-ben, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. .
Az ERP tartomány a perioperatív ellátás stratégiáinak optimalizálásával igyekszik fokozni a gyógyulást a perioperatív kezelés kombinációinak értékelésével, amely preoperatív, intraoperatív és posztoperatív ellátásból áll. A perioperatív ellátás optimális kombinációit állítják elő és elemzik, hogy meghatározzák a betegek számára a legjobb eredményeket a kórházi szabadnapok számának csökkenése, a posztoperatív émelygés és hányás csökkentése, valamint a jobb fájdalomcsillapítás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Periop Core Protocol egy olyan adminisztrációs struktúra, amely a vizsgálat minden aspektusának megfelelő kezelését hivatott biztosítani, figyelembe véve számos tényezőt, beleértve a vizsgálatban részt vevő klinikák és kórházak képviseletét, a vizsgálat lefolytatásához és a statisztikai elemzéshez kapcsolódó készségek és szakértelem rendelkezésre állását. , valamint az akut betegséggel, az elektív műtéttel és az értékelés alatt álló beavatkozásokkal kapcsolatos tartalmi ismeretek. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a műtétükhöz kapcsolódó, ajánlott standard ellátási kezelések körébe, hogy azonosítsák azokat, amelyek javítják az eredményeket a kórházi szabadnapok szerint a műtéti találkozás időpontjától számított 30. napon. Az adminisztrációs modell célja, hogy hatékony operatív és stratégiai irányítást biztosítson a REMAP számára, amely több UPMC-létesítményben működik, több finanszírozó szervezet és szponzor is támogatja, és az értékelés alatt álló területek és beavatkozások hozzáadásával fejlődik.
A Periop Core Protocol szerinti ERP-tartomány értékeli a perioperatív kezelések különböző javasolt kombinációit, abban a reményben, hogy meghatározza a perioperatív ellátás optimális stratégiáit a műtét típusa és a betegspecifikus tényezők alapján. Ebben a tanulmányban a preoperatív, perioperatív és posztoperatív tartományon belüli betegellátási összetevőket gépi tanulási REMAP technikával randomizálják. A teljes perioperatív folyamatot ötvöző optimális stratégiákat elemeznek, amelyek meghatározzák a betegek számára a legjobb eredményeket, beleértve a kórházi szabadnapokat, a posztoperatív hányinger és hányás csökkentését, valamint a jobb fájdalomcsillapítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A pácienst a műtét előtti preoperatív időpontban látják
- A pácienst olyan műtéti típusra tervezték, amelyben ERP-t alkalmaztak.
Kizárási kritériumok
- A halált közelinek vagy elkerülhetetlennek tekintik
- Sürgősségi sebészeti beavatkozás megfelelő átfutási idő nélkül
- Korábbi részvétel ebben a REMAP-ban az elmúlt 30 napban, az elmúlt 30 napban az UPMC-nél választott vagy sürgősségi sebészeti beavatkozással megjelölve
- A beteg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine |
Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal morphine |
Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral block |
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and Paravertebral |
Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op
Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia IT morphine and QL1 |
Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Paravertebral Block |
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia QL1 |
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block |
Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
|
|
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2
PONV Pre-op -perphenazine Induction -dexamethasone Emergence -ondansetron Analgesia Intrathecal Morphine & QL1 |
Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 Day Hospital Free Days
Időkeret: Day 0 - Day 30
|
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
|
Day 0 - Day 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Időkeret: 0 - 24 hours post-surgery
|
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
|
0 - 24 hours post-surgery
|
|
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Időkeret: 0-24 hours post-surgery
|
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths.
OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint.
For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
|
0-24 hours post-surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- Hányinger
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Posztoperatív hányinger és hányás
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Műtéti eljárások, operatív
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Aminok
- Indolok
- Purinonok
- Purinák
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Remoklóriumok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Etil -aminok
- Idegsebészeti eljárások
- Morfolinok
- Oxazinok
- Kábítószer -kombinációk
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Fenotiazinok
- Karbazolok
- Benzhidrilvegyületek
- Xantinok
- Denerváció
- Teofillin
- Difenhidramin
- Aprepitáns
- Dexametazon
- Ondansetron
- Hidromorfon
- Dimenhidrinát
- Perfenazin
- Idegblokk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .