Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javaslatok a javított helyreállítási beavatkozásokra a páciens klinikai csoportja számára és a kapcsolódó adatok gyűjtése

2026. május 1. frissítette: Jennifer Holder-Murray

Véletlenszerű, beágyazott, többtényezős adaptív platform a perioperatív gyógyászathoz az UPMC-nél (UPMC REMAP): Core Protocol – Enhanced Recovery Protocols (ERP)

Ez a REMAP Periop ERP tartományi vizsgálat a Periop Core Protocol hatálya alá tartozik, amely összehasonlítja a gyógyulás fokozásának különböző ajánlott stratégiáit a műtét előtti, alatti és utáni különféle standard kezelések alkalmazásával minden olyan betegnél, akiknél elektív sebészeti beavatkozást végeztek az UPMC-ben, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. .

Az ERP tartomány a perioperatív ellátás stratégiáinak optimalizálásával igyekszik fokozni a gyógyulást a perioperatív kezelés kombinációinak értékelésével, amely preoperatív, intraoperatív és posztoperatív ellátásból áll. A perioperatív ellátás optimális kombinációit állítják elő és elemzik, hogy meghatározzák a betegek számára a legjobb eredményeket a kórházi szabadnapok számának csökkenése, a posztoperatív émelygés és hányás csökkentése, valamint a jobb fájdalomcsillapítás révén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Periop Core Protocol egy olyan adminisztrációs struktúra, amely a vizsgálat minden aspektusának megfelelő kezelését hivatott biztosítani, figyelembe véve számos tényezőt, beleértve a vizsgálatban részt vevő klinikák és kórházak képviseletét, a vizsgálat lefolytatásához és a statisztikai elemzéshez kapcsolódó készségek és szakértelem rendelkezésre állását. , valamint az akut betegséggel, az elektív műtéttel és az értékelés alatt álló beavatkozásokkal kapcsolatos tartalmi ismeretek. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a műtétükhöz kapcsolódó, ajánlott standard ellátási kezelések körébe, hogy azonosítsák azokat, amelyek javítják az eredményeket a kórházi szabadnapok szerint a műtéti találkozás időpontjától számított 30. napon. Az adminisztrációs modell célja, hogy hatékony operatív és stratégiai irányítást biztosítson a REMAP számára, amely több UPMC-létesítményben működik, több finanszírozó szervezet és szponzor is támogatja, és az értékelés alatt álló területek és beavatkozások hozzáadásával fejlődik.

A Periop Core Protocol szerinti ERP-tartomány értékeli a perioperatív kezelések különböző javasolt kombinációit, abban a reményben, hogy meghatározza a perioperatív ellátás optimális stratégiáit a műtét típusa és a betegspecifikus tényezők alapján. Ebben a tanulmányban a preoperatív, perioperatív és posztoperatív tartományon belüli betegellátási összetevőket gépi tanulási REMAP technikával randomizálják. A teljes perioperatív folyamatot ötvöző optimális stratégiákat elemeznek, amelyek meghatározzák a betegek számára a legjobb eredményeket, beleértve a kórházi szabadnapokat, a posztoperatív hányinger és hányás csökkentését, valamint a jobb fájdalomcsillapítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3395

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A pácienst a műtét előtti preoperatív időpontban látják
  2. A pácienst olyan műtéti típusra tervezték, amelyben ERP-t alkalmaztak.

Kizárási kritériumok

  1. A halált közelinek vagy elkerülhetetlennek tekintik
  2. Sürgősségi sebészeti beavatkozás megfelelő átfutási idő nélkül
  3. Korábbi részvétel ebben a REMAP-ban az elmúlt 30 napban, az elmúlt 30 napban az UPMC-nél választott vagy sürgősségi sebészeti beavatkozással megjelölve
  4. A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine

Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
  • Intratekális morfium/hidromorfon
  • IT morfium/hidromorfin
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial Analgesia

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal morphine

Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
  • Intratekális morfium/hidromorfon
  • IT morfium/hidromorfin
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral block

Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and Paravertebral

Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
  • Intratekális morfium/hidromorfon
  • IT morfium/hidromorfin
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Aktív összehasonlító: PONV Supraoptimal Prophylaxis & Neuraxial and Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

  • aprepitant
  • dimenhydrinate
  • perphenazine
  • ondansetron

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia IT morphine and QL1

Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
  • Intratekális morfium/hidromorfon
  • IT morfium/hidromorfin
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport 40 mg aprepitant kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 25 mg dimenhidrinátot kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Paravertebral Block

Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia QL1

Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 1

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & Paravertebral Block

Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
  • Intratekális morfium/hidromorfon
  • IT morfium/hidromorfin
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Aktív összehasonlító: PONV Optimal Prophylaxis and Neuraxial & Regional Analgesia Block 2

PONV Pre-op

-perphenazine

Induction -dexamethasone

Emergence

-ondansetron

Analgesia Intrathecal Morphine & QL1

Ez a randomizált csoport neuraxiális morfium injekciót kap (intratekális morfin/hidromorfon).
Más nevek:
  • Intratekális morfium/hidromorfon
  • IT morfium/hidromorfin
Ez a randomizált csoport 8 mg perfenazint kap szájon át a műtét előtt.
Ez a randomizált csoport 4 mg ondanszetront kap szájon át.
Ez a randomizált csoport 4-5 mg dexametazont kap intravénásan.
Ez a randomizált csoport regionális technikás fájdalomcsillapítást kap nátriumcsatorna-idegblokádos farmakoterápiával (azaz idegblokkolással).
Más nevek:
  • Idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 Day Hospital Free Days
Időkeret: Day 0 - Day 30
The primary endpoint for this domain is the REMAP Periop primary outcome of hospital free days at 30 days after the elective surgical encounter.
Day 0 - Day 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) by Measurement Incidences of Emesis Within 24 Hours Post Surgery
Időkeret: 0 - 24 hours post-surgery
Did the participant receive postoperative antiemetic medication within 24 hours of completion of surgery (number of participants who did receive postoperative antiemetics)
0 - 24 hours post-surgery
Change in the Rate of Postoperative Opioid Use by Measurement of Oral Morphine Equivalents (OME) Measured 24 Hours After Surgery
Időkeret: 0-24 hours post-surgery
OME measurement is a method to compare and standardize different opioids administered to participants to account for varying strengths. OME is measured as a rate in milligrams per day and modeled as a continuous endpoint. For analysis purposes, OME was converted to log(OME) + 1
0-24 hours post-surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Esper, MD, MBA, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19030022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A folyóiratcikkekben közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevői szintű adatok – megfelelő biztonsági ellenőrzések mellett – elérhetőek lehetnek más kutatókkal való megosztáshoz.

IPD megosztási időkeret

A releváns adatok a megjelenést követő 1 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés módszeresen megalapozott javaslat és a szükséges adatmegosztási megállapodások függvénye.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel