進行性または転移性固形腫瘍における PF-07248144 の研究 (KAT6)
2026年4月15日 更新者：Pfizer
進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるPF-07248144の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1相用量漸増および拡大研究。
これは、PF-07248144 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) と、PF-07248144 の単剤およびいずれかのフルベストラントとの併用における臨床的有効性の初期兆候を評価するための非盲検多施設研究です。またはレトロゾール + パルボシクリブ。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
試験には、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートがあります。 パート 1 はパート 1A、1B、および 1C に分割され、パート 2 はパート 2A および 2B に分割されます。 パート1Aでは、PF-07248144単独の単回漸増用量を投与して、最大耐用量（MTD）を決定し、拡大のための推奨用量（RDE）を選択します。 パート 1B および 1C では、PF-07248144 をフルベストラントまたはレトロゾール + パルボシクリブと組み合わせて投与します。 パート 1A で単剤療法の RDE を決定した後、PF-07248144 はパート 2A の単剤療法として用量拡大コホートで評価されます。
パート 1B、フルベストラントと組み合わせた PF-07248144 からの組み合わせ RDE の決定後、パート 2B でフルベストラントとの組み合わせ用量拡張で PF-07248144 を評価します。 パート 1C では、レトロゾール + パルボシクリブと組み合わせた PF-07248144 を用量設定のために評価し、この組み合わせの MTD と RDE を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 終了しました
- HonorHealth
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 終了しました
- Holy Cross Hospital
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-
Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- UofL Health Brown Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI oncology partners
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-
Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- MD Anderson The Woodlands
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- MD Anderson West Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- MD Anderson League City
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 終了しました
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- 募集
- St. John of God Subiaco Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin Province Tumor Hospital
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Changchun、Jilin、中国、132000
- 募集
- Jilin Province Tumor Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu、Taegu-kwangyǒkshi、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患の特徴 - 乳がん、前立腺がん、肺がん
- パート1A（単剤療法の用量漸増） 局所進行性または転移性ER + HER2-乳癌、CRPC、またはNSCLCの組織学的または細胞学的診断 標準治療に不耐性または抵抗性があるか、標準治療が利用できない。
- パート 1B およびパート 1C (併用用量漸増) 局所進行性または転移性 ER+HER2- 乳癌の組織学的または細胞学的診断。 -参加者は、進行性または転移性の設定で、内分泌療法およびCDK4 / 6阻害剤による少なくとも1回の前治療後に進行している必要があります。
- パート 2A (ER+HER2- 乳癌 2L+、単剤療法) 局所進行性または転移性 ER+HER2- 乳癌の組織学的または細胞学的診断。 -参加者は、CDK4 / 6阻害剤の少なくとも1つの前のラインと内分泌療法の1つのラインの後に進行している必要があります。
- パート 2B (ER+HER2- 乳癌 2-4L、フルベストラント未使用、フルベストラントとの併用) 進行性または転移性 ER+HER2- 乳癌の組織学的または細胞学的診断。 -参加者は、CDK4 / 6阻害剤の1ラインと内分泌療法の1ライン後に進行している必要があります。
- ER+HER2-進行性または転移性乳癌の参加者は、地域の基準と一致するアッセイを利用した最新の腫瘍生検に基づいて、ER陽性腫瘍(陽性染色細胞が1%以上)の記録を持っている必要があります。
- -ER + HER2-進行性または転移性乳がんの参加者は、HER2陰性腫瘍の文書を持っている必要があります。 HER2/CEP17比
- -妊娠可能性があると考えられるER + HER2-進行性または転移性乳癌の女性参加者（または卵管結紮のみ）は、承認されたLHRHアゴニスト（ゴセレリン、ロイプロリドなど）による治療により、医学的に誘発された閉経を進んで受ける必要がありますまたは誘導するための同等の薬剤化学閉経。
- ER+HER2-進行性または転移性乳癌で出産の可能性がない女性参加者は、閉経後の状態を達成するための少なくとも1つの基準を満たさなければなりません。
- 参加者は、以前に照射されていないRECISTバージョン1.1で定義されているように、測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status PS 0 または 1
- 18歳以上（日本20歳以上）（韓国19歳以上）の女性または男性患者。
- 十分な腎臓、肝臓、および骨髄機能。
- 研究者の判断により安全性リスクを構成しない有害事象（AE）を除いて、ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1までの以前の治療の急性効果を解決しました。
除外基準:
- 手に負えない腹水（腹水を制御するための限定的な治療は許可されていますが、腹水のあるすべての参加者は、スポンサーの医療モニターによるレビューが必要です）。
- -登録前3年以内に他の活動中の悪性腫瘍を有する参加者、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がん。
- -研究登録前4週間以内の大手術、放射線療法、または全身抗がん療法。
- -骨髄の> 25％への事前照射。
- -ECGの臨床的に関連する異常（例、QTc> 470ミリ秒、完全なLBBB、2度/3度の房室ブロック、心筋梗塞または活動性心筋虚血を示唆するST上昇または心電図の変化）。
- 治療的抗凝固療法。 ただし、低分子量ヘパリンは許可されます。 ビタミン K 拮抗薬または第 Xa 因子阻害薬は、スポンサーとの協議後に許可される場合があります。
- -PF-07248144の有効成分/賦形剤に対する既知または疑いのある過敏症または重度のアレルギー。
- アクティブな炎症性消化管疾患、難治性および未解決の慢性下痢または以前の胃切除術、ラップバンド手術またはその他の消化管疾患および手術により、PF-07248144 錠剤の吸収が大幅に変化する可能性がある。 治療中の胃食道逆流症は許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2A 単剤療法用量拡張アーム
PF-07248144 単剤療法の用量拡大
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KAT6阻害剤
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実験的：2B コンビネーションドーズ拡張アーム
PF-07248144 フルベストラント用量拡張
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KAT6阻害剤
内分泌療法
他の名前：
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実験的：1A 単剤療法の用量漸増
PF-07248144 単剤療法のエスカレーション
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KAT6阻害剤
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実験的：1B 併用用量漸増
PF-07248144 フルベストラント併用用量漸増
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KAT6阻害剤
内分泌療法
他の名前：
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実験的：1C 併用用量漸増
PF-07248144 レトロゾール + パルボシクリブの併用による用量漸増
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KAT6阻害剤
内分泌療法
他の名前：
CDK4/6阻害剤
他の名前：
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実験的：1D 併用用量漸増
PF-07248144 と PF-07220060 + フルベストラント
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CDK4阻害剤
KAT6阻害剤
内分泌療法
他の名前：
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実験的：2D コンビネーション ドーズ エクスパンション アーム
PF-07248144 と PF-07220060 + フルベストラントの用量拡張
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CDK4阻害剤
KAT6阻害剤
内分泌療法
他の名前：
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実験的：中国 単剤療法の用量拡大
PF-07248144 単剤療法の用量拡大
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KAT6阻害剤
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実験的：1eの組み合わせ用量エスカレーション
VepDegestrantの組み合わせ用量エスカレーションを伴うPF-07248144
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KAT6阻害剤
原性（キメラを標的とするタンパク質分解）ER分解者
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実験的：2Eの組み合わせ用量膨張アーム
VepDegestrantの組み合わせ用量膨張を伴うPF-07248144
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KAT6阻害剤
原性（キメラを標的とするタンパク質分解）ER分解者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増群における用量制限毒性のある参加者の数。
時間枠：29日まで
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用量制限毒性（DLT）
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29日まで
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用量漸増群に登録された参加者の有害事象モニタリングによって評価された安全性と忍容性。
時間枠：24ヶ月まで
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされたもの)、タイミング、深刻度、および研究療法との関係によって特徴付けられる有害事象。
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24ヶ月まで
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用量漸増群に登録された参加者の実験室評価の監視による安全性と忍容性。
時間枠：24ヶ月まで
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値異常。
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24ヶ月まで
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用量拡張アームに登録された参加者の有害事象モニタリングによって評価された安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされたもの)、タイミング、深刻度、および研究療法との関係によって特徴付けられる有害事象。
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24ヶ月まで
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用量拡張アームに登録された参加者の実験室評価の監視による安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値異常。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1C 併用用量設定アームにおける定常状態 (Cmin,ss) でのパルボシクリブのトラフ濃度。
時間枠：24ヶ月まで
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パルボシクリブ曝露の薬物動態（PK）評価。
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24ヶ月まで
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単剤療法の用量拡大群における食物効果サブセットの参加者における最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：Cycle 1 Day -7 および Cycle 1 Day 1 (各サイクルは 28 日)
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PF-07248144 の PK に対する食物の影響。
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Cycle 1 Day -7 および Cycle 1 Day 1 (各サイクルは 28 日)
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単剤療法の用量拡大群における食事効果サブセットの参加者における最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：Cycle 1 Day -7 および Cycle 1 Day 1 (各サイクルは 28 日)
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PF-07248144 の PK に対する食物の影響。
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Cycle 1 Day -7 および Cycle 1 Day 1 (各サイクルは 28 日)
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単剤療法の用量拡大群における食物効果サブセットの参加者における時間ゼロから最終測定可能濃度の時間 (AUClast) までの AUC
時間枠：Cycle 1 Day -7 および Cycle 1 Day 1 (各サイクルは 28 日)
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PF 07248144 の PK に対する食物の影響。
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Cycle 1 Day -7 および Cycle 1 Day 1 (各サイクルは 28 日)
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単剤療法用量拡大群の参加者のサブセットにおける投与用量に対するPF-07248144の尿中排泄量(%)。
時間枠：24ヶ月まで
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PF-07248144 の尿中薬物動態 (PK) を評価します。
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24ヶ月まで
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単剤療法の用量拡大群の参加者のサブセットにおける腎クリアランス (CLr)
時間枠：24ヶ月まで
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PF-07248144 の尿中薬物動態 (PK) を評価します。
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24ヶ月まで
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用量拡張アームの参加者で観察された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量拡張アームに登録された参加者で観察された進行時間（TTP）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量拡張群に登録された参加者で観察された全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量拡大群の参加者で観察された最良の全体的な反応（BOR）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量拡大群の参加者で観察された反応期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量拡張群の参加者で観察された臨床的利益率 (CBR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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単一用量：用量のエスカレーションと用量の腕の用量の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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単一用量：用量のエスカレーションと用量の腕を用意する最大濃度（TMAX）までの時間（TMAX）
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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単回投与：用量のエスカレーションと用量の腕における最後の測定可能濃度（オークラスト）の時刻ゼロから時間へのAUC腕の発見
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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単一および複数の用量：用量のエスカレーションと用量の腕の中の端子除去半減期（T1/2）
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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複数の用量：用量のエスカレーションにおける定常状態のCMAX（CMAX、SS）
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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複数の用量：用量のエスカレーションにおける定常状態のTMAX（TMAX、SS）
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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複数の用量：用量のエスカレーションおよび投与腕の用量のエスカレーションと投与量の射程間隔（τ）（aucτ、ss）中の定常状態のAUC
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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複数の用量：用量のエスカレーションにおける定常状態のCMIN（CMIN、SS）が腕を発見します。
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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複数の用量：用量のエスカレーションにおける定常状態の見かけの総クリアランス（CLSS/F）。
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート1D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート1E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート2D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート2E）のピーク濃度は、用量膨張アームの選択されたサイクルのための選択
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート2D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート2E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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用量膨張群の選択されたサイクルのためのPF-07248144のトラフ濃度
時間枠：最大24か月
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PF-07248144、PF-07220060（パート2D）およびVepDegestrantおよびARV-473（パート2E）の薬物動態（PK）評価
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mukohara T, Park YH, Sommerhalder D, Yonemori K, Hamilton E, Kim SB, Kim JH, Iwata H, Yamashita T, Layman RM, Mita M, Clay T, Chae YS, Oakman C, Yan F, Kim GM, Im SA, Lindeman GJ, Rugo HS, Liyanage M, Saul M, Le Corre C, Skoura A, Liu L, Li M, LoRusso PM. Inhibition of lysine acetyltransferase KAT6 in ER+HER2- metastatic breast cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2242-2250. doi: 10.1038/s41591-024-03060-0. Epub 2024 Jun 1.
- Bishop TR, Subramanian C, Bilotta EM, Garnar-Wortzel L, Ramos AR, Zhang Y, Asiaban JN, Ott CJ, Rock CO, Erb MA. Acetyl-CoA biosynthesis drives resistance to histone acetyltransferase inhibition. Nat Chem Biol. 2023 Oct;19(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41589-023-01320-7. Epub 2023 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (推定)
2029年7月13日
研究の完了 (推定)
2029年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4551001
- NCT04606446 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。