Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-07248144 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů (KAT6)

15. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické, farmakodynamické a protinádorové aktivity PF-07248144 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Toto je otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) PF-07248144 a časných známek klinické účinnosti PF-07248144 jako samostatné látky a v kombinaci s kterýmkoli fulvestrantem nebo letrozol + palbociclib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě části, část 1 (eskalace dávky) a část 2 (rozšíření dávky). Část 1 je rozdělena na části 1A, 1B a 1C a část 2 je rozdělena na části 2A a 2B. V části 1A budou podávány jednotlivé eskalující dávky samotného PF-07248144 za účelem stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) a výběru doporučené dávky pro expanzi (RDE). V části 1B a 1C bude PF-07248144 podáván v kombinaci buď s fulvestrantem, nebo letrozolem + palbociklib. Po stanovení RDE monoterapie v části 1A bude PF-07248144 hodnocen v kohortě s expanzí dávky jako monoterapie v části 2A.

Po stanovení kombinovaného RDE z části 1B, PF-07248144 v kombinaci s fulvestrantem, bude PF-07248144 vyhodnocena v kombinaci expanze dávky s fulvestrantem v části 2B. V části 1C bude hodnocen PF-07248144 v kombinaci s letrozolem + palbociklib pro zjištění dávky pro stanovení MTD a RDE pro tuto kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Ukončeno
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Ukončeno
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Ukončeno
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • MD Anderson West Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Nábor
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristika onemocnění - rakovina prsu, prostaty a plic

    • Část 1A (Eskalace dávky při monoterapii) Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastazujícího ER+HER2- karcinomu prsu, CRPC nebo NSCLC, který netoleruje standardní léčbu nebo je vůči ní rezistentní nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba.
    • Část 1B a část 1C (Eskalace kombinované dávky) Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu ER+HER2-. Účastníci musí mít progresi po alespoň 1 předchozí linii léčby endokrinní terapií a inhibitorem CDK4/6 v pokročilém nebo metastatickém stavu.
    • Část 2A (ER+HER2- karcinom prsu 2L+, monoterapie) Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastazujícího ER+HER2- karcinomu prsu. Účastníci musí mít progresi po alespoň 1 předchozí linii inhibitoru CDK4/6 a 1 linii endokrinní terapie.
    • Část 2B (ER+HER2- karcinom prsu 2-4L, fulvestrant-naivní, kombinace s fulvestrantem) Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého nebo metastazujícího ER+HER2- karcinomu prsu. Účastníci musí mít progresi po 1 linii inhibitoru CDK4/6 a 1 linii endokrinní terapie.
    • Účastníci s ER+HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu musí mít dokumentaci ER-pozitivního nádoru (≥1 % pozitivně obarvených buněk) na základě nejnovější biopsie nádoru s použitím testu v souladu s místními standardy.
    • Účastníci s ER+HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu musí mít dokumentaci HER2-negativního tumoru: HER2-negativní tumor je určen jako imunohistochemické skóre 0/1+ nebo negativní in situ hybridizací (FISH/CISH/SISH/DISH) definovaný jako poměr HER2/CEP17
    • Účastnice s ER+HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu považovaným za schopné otěhotnět (nebo mají pouze podvázání vejcovodů) musí být ochotny podstoupit lékařsky indukovanou menopauzu léčbou schváleným agonistou LHRH, jako je goserelin, leuprolid nebo ekvivalentní látky k vyvolání chemická menopauza.
    • Účastnice s ER+HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s neplodným potenciálem musí splňovat alespoň 1 kritérium pro dosažení postmenopauzálního stavu.
    • Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi definovanou v RECIST verze 1.1, která nebyla předtím ozářena.
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 nebo 1
    • Pacientky nebo pacientky ve věku ≥ 18 let (Japonsko ≥ 20 let) (Jižní Korea ≥ 19 let).
    • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně.
    • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň 1 podle CTCAE s výjimkou nežádoucích příhod (AE), které podle posouzení zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Nezvladatelný ascites (omezené lékařské ošetření pro kontrolu ascitu je povoleno, ale všichni účastníci s ascitem vyžadují kontrolu lékařským monitorem sponzora).
  • Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • EKG klinicky významné abnormality (např. QTc >470 ms, kompletní LBBB, AV blokáda druhého/třetího stupně, elevace ST nebo změny na EKG svědčící pro infarkt myokardu nebo aktivní ischemii myokardu).
  • Terapeutická antikoagulace. Je však povolen nízkomolekulární heparin. Antagonisté vitaminu K nebo inhibitory faktoru Xa mohou být povoleny po projednání se sponzorem.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo závažná alergie na účinnou látku/pomocné látky PF-07248144.
  • Aktivní zánětlivé GI onemocnění, refrakterní a nevyřešený chronický průjem nebo předchozí resekce žaludku, operace břišního pásu nebo jiné GI stavy a operace, které mohou významně změnit absorpci tablet PF-07248144. Léčba gastroezofageálního refluxu je povolena.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2A Expanzní rameno pro monoterapii
PF-07248144 Rozšíření dávky monoterapie
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Experimentální: 2B Kombinované expanzní rameno dávky
PF-07248144 s rozšířením dávky fulvestrantu
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: 1A Eskalace dávky při monoterapii
PF-07248144 Eskalace monoterapie
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Experimentální: 1B Eskalace kombinované dávky
PF-07248144 s kombinovanou eskalací dávky fulvestrantu
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: 1C Eskalace kombinované dávky
PF-07248144 s letrozolem + eskalace kombinace palbociclibu
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: Letrozol
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: 1D kombinovaná eskalace dávky
PF-07248144 s PF-07220060 + Fulvestrant
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: 2D kombinované expanzní rameno dávky
PF-07248144 s PF-07220060 + rozšíření dávky fulvestrantu
Lék: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: Fulvestrant
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Čína Rozšíření dávky monoterapie
PF-07248144 Rozšíření dávky monoterapie
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Experimentální: 1E kombinovaná dávka eskalace
PF-07248144 s eskalací dávky vepdegestrant
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: PF-07850327, ARV-471, Vepdegestrant
Protac (proteolýza zacílení na chiméru) er degrader
Experimentální: 2e rameno kombinované dávky
PF-07248144 s expanzí dávky vepdegestrant
Lék: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lék: PF-07850327, ARV-471, Vepdegestrant
Protac (proteolýza zacílení na chiméru) er degrader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v ramenech s eskalací dávky.
Časové okno: Až 29 dní
Toxicita omezující dávku (DLT)
Až 29 dní
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené monitorováním nežádoucích účinků u účastníků zařazených do skupin s eskalací dávek.
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím monitorování laboratorních hodnocení pro účastníky zařazené do ramene pro eskalaci dávek.
Časové okno: Až 24 měsíců
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené monitorováním nežádoucích účinků u účastníků zařazených do ramen s expanzí dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii.
Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím monitorování laboratorních testů pro účastníky zařazené do ramen s expanzí dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace palbociklibu v ustáleném stavu (Cmin,ss) v rameni s kombinovanou dávkou 1C.
Časové okno: Až 24 měsíců
Farmakokinetické (PK) hodnocení expozice palbociklibu.
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) u účastníků v podskupině s efektem jídla v rameni s expanzí dávky v monoterapii
Časové okno: Cyklus 1 Den -7 a Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vliv jídla na PK PF-07248144.
Cyklus 1 Den -7 a Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do maximální koncentrace (Tmax) u účastníků v podskupině s efektem jídla v rameni s expanzí dávky monoterapie
Časové okno: Cyklus 1 Den -7 a Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vliv jídla na PK PF-07248144.
Cyklus 1 Den -7 a Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) u účastníků v podskupině s efektem jídla v rameni s expanzí dávky v monoterapii
Časové okno: Cyklus 1 Den -7 a Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vliv potravy na PK PF 07248144.
Cyklus 1 Den -7 a Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Množství PF-07248144 vyloučené močí ve vztahu k podané dávce (%) u podskupiny účastníků v rameni s rozšiřováním dávky v monoterapii.
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku moči (PK) PF-07248144.
Až 24 měsíců
Renální clearance (CLr) u podskupiny účastníků v rameni s expanzí dávky v monoterapii
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku moči (PK) PF-07248144.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pozorované u účastníků v ramenech s expanzí dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do progrese (TTP) pozorovaný u účastníků zařazených do ramen s expanzí dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) pozorované u účastníků zařazených do ramen s expanzí dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) pozorovaná u účastníků v ramenech s expanzí dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Trvání odpovědi (DOR) pozorované u účastníků v ramenech s expanzí dávky
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) pozorovaná u účastníků v ramenech s expanzí dávky
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Jedna dávka: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) v eskalaci dávky a na hledání dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Jedna dávka: Čas do maximální koncentrace (TMAX) v eskalaci dávky a na hledání dávek
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Jedna dávka: AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (auclast) v eskalaci dávky a na hledání dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Jednotlivá a vícenásobná dávka: Eliminace terminálu poločas (T1/2) v eskalaci dávky a na hledání dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Vícenásobná dávka: CMAX v ustáleném stavu (CMAX, SS) v eskalaci dávky a nalezení dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Vícenásobná dávka: TMAX v ustáleném stavu (TMAX, SS) ve eskalaci dávky a nalezení dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Vícenásobná dávka: AUC v ustáleném stavu během intervalu dávkování (τ) (AUCτ, SS) v eskalaci dávky a nalezení dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Vícenásobná dávka: CMIN v ustáleném stavu (CMIN, SS) v eskalaci dávky a na hledání dávky.
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Vícenásobná dávka: Zjevná celková clearance v ustáleném stavu (CLSS/F) v eskalaci dávky a nalezení dávky.
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetiky (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 1d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 1E)
Až 24 měsíců
Vrcholové koncentrace PF-07248144, PF-07220060 (část 2D) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 2E) pro vybrané cykly v ramenech rozšiřování dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetického (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 2d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 2E)
Až 24 měsíců
Koncentrace koryta PF-07248144 pro vybrané cykly v ramenech rozšiřování dávky
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení farmakokinetického (PK) pro PF-07248144, PF-07220060 (část 2d) a Vepdegestrant a ARV-473 (část 2E)
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4551001
  • NCT04606446 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07220060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit