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Estudo de PF-07248144 em Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos (KAT6)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de PF-07248144 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de PF-07248144 e sinais precoces de eficácia clínica de PF-07248144 como agente único e em combinação com fulvestrant ou letrozol + palbociclibe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem duas partes, Parte 1 (aumento da dose) e Parte 2 (expansão da dose). A Parte 1 é dividida em Partes 1A, 1B e 1C e a Parte 2 é dividida em Partes 2A e 2B. Na Parte 1A, serão administradas doses escalonadas únicas de PF-07248144 isoladamente para determinar a dose máxima tolerável (MTD) e selecionar a dose recomendada para expansão (RDE). Nas Partes 1B e 1C, PF-07248144 será administrado em combinação com fulvestranto ou letrozol + palbociclibe. Após a determinação da monoterapia RDE na Parte 1A, PF-07248144 será avaliado em uma coorte de expansão de dose como monoterapia na Parte 2A.

Após a determinação da combinação RDE da Parte 1B, PF-07248144 em combinação com fulvestranto, PF-07248144 será avaliado em uma expansão de dose combinada com fulvestranto na Parte 2B. Na Parte 1C, PF-07248144 em combinação com letrozol + palbociclibe será avaliado para encontrar a dose para determinar o MTD e RDE para esta combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ativo, não recrutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • St. John of God Subiaco Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Rescindido
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University - Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Michigan Health Professionals
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Revive Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Gibbon Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Main Office Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • TJU Research PK/PD Lab
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Ainda não está recrutando
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ainda não está recrutando
        • Swedish Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Recrutamento
        • Kanagawa cancer center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
    • Ky?nggi-do
      • Seongnam, Ky?nggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Características da doença - câncer de mama, próstata e pulmão

    • Parte 1A (Aumento da dose de monoterapia) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- localmente avançado ou metastático, CRPC ou NSCLC intolerante ou resistente à terapia padrão ou para o qual não há terapia padrão disponível.
    • Parte 1B e Parte 1C (aumento de dose combinada) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- localmente avançado ou metastático. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de tratamento com terapia endócrina e inibidor de CDK4/6 no cenário avançado ou metastático.
    • Parte 2A (ER+HER2- câncer de mama 2L+, monoterapia) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- localmente avançado ou metastático. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de inibidor de CDK4/6 e 1 linha de terapia endócrina.
    • Parte 2B (ER+HER2- câncer de mama 2-4L, fulvestrant-naive, combinação com fulvestrant) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático. Os participantes devem ter progredido após 1 linha de um inibidor de CDK4/6 e 1 linha de terapia endócrina.
    • Os participantes com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático devem ter documentação de tumor ER-positivo (≥1% de células coradas positivas) com base na biópsia tumoral mais recente, utilizando um ensaio consistente com os padrões locais.
    • Participantes com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático devem ter documentação de tumor HER2-negativo: tumor HER2-negativo é determinado como pontuação imuno-histoquímica 0/1+ ou negativo por hibridização in situ (FISH/CISH/SISH/DISH) definido como uma relação HER2/CEP17
    • Participantes do sexo feminino com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático considerado com potencial para engravidar (ou apenas laqueaduras tubárias) devem estar dispostas a se submeter à menopausa induzida por tratamento médico com o agonista de LHRH aprovado, como goserelina, leuprolida ou agentes equivalentes para induzir menopausa química.
    • Participantes do sexo feminino com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 critério para alcançar o status de pós-menopausa.
    • Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1, que não tenha sido previamente irradiada.
    • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 ou 1
    • Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade ≥ 18 anos (Japão ≥ 20 anos) (Coréia do Sul ≥ 19 anos).
    • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas.
    • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou CTCAE Grau 1, exceto para eventos adversos (EAs) que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Ascite incontrolável (tratamento médico limitado para controlar a ascite é permitido, mas todos os participantes com ascite requerem revisão pelo monitor médico do patrocinador).
  • Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  • Cirurgia de grande porte, radioterapia ou terapia anti-câncer sistêmica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea.
  • Anormalidades clinicamente relevantes no ECG (por exemplo, QTc >470 ms, BRE completo, bloqueio AV de segundo/terceiro grau, elevação do segmento ST ou alterações no ECG sugerindo infarto do miocárdio ou isquemia ativa do miocárdio).
  • Anticoagulação terapêutica. No entanto, a heparina de baixo peso molecular é permitida. Antagonistas da vitamina K ou inibidores do fator Xa podem ser permitidos após discussão com o Patrocinador.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia grave ao ingrediente ativo/excipientes de PF-07248144.
  • Doença GI inflamatória ativa, diarreia crônica refratária e não resolvida ou ressecção gástrica anterior, cirurgia de banda abdominal ou outras condições e cirurgias GI que podem alterar significativamente a absorção dos comprimidos PF-07248144. A doença do refluxo gastroesofágico sob tratamento é permitida.
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Expansão de Dose de Monoterapia 2A
PF-07248144 Expansão de dose de monoterapia
Inibidor KAT6
Experimental: 2B Braço de Expansão de Dose Combinada
PF-07248144 com Expansão de Dose de Fulvestranto
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: 1A Escalonamento de Dose de Monoterapia
PF-07248144 Escalação de monoterapia
Inibidor KAT6
Experimental: 1B Escalonamento de Dose de Combinação
PF-07248144 com escalonamento de dose combinada de fulvestranto
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: 1C Escalonamento de Dose de Combinação
PF-07248144 com Escalonamento de Dose Combinada de Letrozol + Palbociclibe
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Inibidor CDK4/6
Outros nomes:
  • Ibrance
Experimental: Escalonamento de dose de combinação 1D
PF-07248144 com PF-07220060 + Fulvestrante
Inibidor de CDK4
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Braço de Expansão de Dose Combinada 2D
PF-07248144 com PF-07220060 + Expansão da Dose de Fulvestranto
Inibidor de CDK4
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Expansão da dose de monoterapia na China
PF-07248144 Expansão de dose de monoterapia
Inibidor KAT6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose nos braços de escalonamento de dose.
Prazo: Até 29 dias
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Até 29 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos para participantes inscritos nos braços de escalonamento de dose.
Prazo: Até 24 meses
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo.
Até 24 meses
Segurança e tolerabilidade por meio do monitoramento de avaliações laboratoriais para participantes inscritos nos braços de escalonamento de dose.
Prazo: Até 24 meses
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
Até 24 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos para participantes inscritos nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo.
Até 24 meses
Segurança e tolerabilidade através do monitoramento de avaliações laboratoriais para participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações mínimas de palbociclibe no estado estacionário (Cmin,ss) no braço de determinação da dose de combinação 1C.
Prazo: Até 24 meses
Avaliação farmacocinética (PK) para exposição ao palbociclibe.
Até 24 meses
Melhor resposta geral (BOR) em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da Resposta (DOR) em participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Concentração Máxima Observada (Cmax) nos participantes no subconjunto de efeito alimentar no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito dos alimentos na PK de PF-07248144.
Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para a concentração máxima (Tmax) nos participantes no subconjunto de efeito alimentar no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito dos alimentos na PK de PF-07248144.
Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
AUC do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUCúltimo) nos participantes no subconjunto de efeito alimentar no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito dos alimentos no PK de PF 07248144.
Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Quantidade de PF-07248144 excretada na urina em relação à dose administrada (%) em um subconjunto de participantes no braço de expansão da dose de monoterapia.
Prazo: Até 24 meses
Avalie a farmacocinética (PK) da urina de PF-07248144.
Até 24 meses
Depuração renal (CLr) em um subconjunto de participantes no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Até 24 meses
Avalie a farmacocinética (PK) da urina de PF-07248144.
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Tempo para Progressão (TTP) observado em participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Sobrevida global (OS) observada em participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Dose Única: Concentração Máxima Observada (Cmax) nos Braços de Escalonamento de Dose e Localização de Dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose única: Tempo para a concentração máxima (Tmax) nos braços de escalonamento de dose e localização de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose única: AUC do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) nos braços de escalonamento de dose e localização de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose única e múltipla: meia-vida de eliminação terminal (t1/2) nos braços de escalonamento de dose e localização de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose múltipla: Cmax em estado estacionário (Cmax,ss) nos braços de escalonamento de dose e localização de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose Múltipla: Tmax em estado estacionário (Tmax,ss) nos braços de escalonamento de dose e localização de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose Múltipla: AUC em estado estacionário durante um intervalo de dosagem (τ) (AUCτ,ss) nos braços Escalação de Dose e Localização de Dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose Múltipla: Cmin em estado estacionário (Cmin,ss) nos braços Escalação de Dose e Localização de Dose.
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Dose Múltipla: Depuração total aparente em estado estacionário (CLss/F) nos braços Escalação de Dose e Localização de Dose.
Prazo: Até 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 1D)
Até 24 meses
Concentrações de pico de PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 2D) para ciclos selecionados nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliação farmacocinética (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 2D)
Até 24 meses
Concentrações mínimas de PF-07248144 para ciclos selecionados nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
Avaliação farmacocinética (PK) para PF-07248144 e PF-07220060 (Parte 2D)
Até 24 meses
Melhor resposta geral (BOR) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da resposta (DOR) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-07220060

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