Estudo de PF-07248144 em Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos (KAT6)
15 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de PF-07248144 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de PF-07248144 e sinais precoces de eficácia clínica de PF-07248144 como agente único e em combinação com fulvestrant ou letrozol + palbociclibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem duas partes, Parte 1 (aumento da dose) e Parte 2 (expansão da dose). A Parte 1 é dividida em Partes 1A, 1B e 1C e a Parte 2 é dividida em Partes 2A e 2B. Na Parte 1A, serão administradas doses escalonadas únicas de PF-07248144 isoladamente para determinar a dose máxima tolerável (MTD) e selecionar a dose recomendada para expansão (RDE). Nas Partes 1B e 1C, PF-07248144 será administrado em combinação com fulvestranto ou letrozol + palbociclibe. Após a determinação da monoterapia RDE na Parte 1A, PF-07248144 será avaliado em uma coorte de expansão de dose como monoterapia na Parte 2A.
Após a determinação da combinação RDE da Parte 1B, PF-07248144 em combinação com fulvestranto, PF-07248144 será avaliado em uma expansão de dose combinada com fulvestranto na Parte 2B. Na Parte 1C, PF-07248144 em combinação com letrozol + palbociclibe será avaliado para encontrar a dose para determinar o MTD e RDE para esta combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Rescindido
- Chris O'Brien Lifehouse
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Recrutamento
- St. John of God Subiaco Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Changchun, Jilin, China, 132000
- Recrutamento
- Jilin Province Tumor Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Rescindido
- HonorHealth
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Rescindido
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- MD Anderson The Woodlands
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- MD Anderson West Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- MD Anderson League City
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Características da doença - câncer de mama, próstata e pulmão
- Parte 1A (Aumento da dose de monoterapia) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- localmente avançado ou metastático, CRPC ou NSCLC intolerante ou resistente à terapia padrão ou para o qual não há terapia padrão disponível.
- Parte 1B e Parte 1C (aumento de dose combinada) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- localmente avançado ou metastático. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de tratamento com terapia endócrina e inibidor de CDK4/6 no cenário avançado ou metastático.
- Parte 2A (ER+HER2- câncer de mama 2L+, monoterapia) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- localmente avançado ou metastático. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de inibidor de CDK4/6 e 1 linha de terapia endócrina.
- Parte 2B (ER+HER2- câncer de mama 2-4L, fulvestrant-naive, combinação com fulvestrant) Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático. Os participantes devem ter progredido após 1 linha de um inibidor de CDK4/6 e 1 linha de terapia endócrina.
- Os participantes com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático devem ter documentação de tumor ER-positivo (≥1% de células coradas positivas) com base na biópsia tumoral mais recente, utilizando um ensaio consistente com os padrões locais.
- Participantes com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático devem ter documentação de tumor HER2-negativo: tumor HER2-negativo é determinado como pontuação imuno-histoquímica 0/1+ ou negativo por hibridização in situ (FISH/CISH/SISH/DISH) definido como uma relação HER2/CEP17
- Participantes do sexo feminino com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático considerado com potencial para engravidar (ou apenas laqueaduras tubárias) devem estar dispostas a se submeter à menopausa induzida por tratamento médico com o agonista de LHRH aprovado, como goserelina, leuprolida ou agentes equivalentes para induzir menopausa química.
- Participantes do sexo feminino com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 critério para alcançar o status de pós-menopausa.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1, que não tenha sido previamente irradiada.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 ou 1
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade ≥ 18 anos (Japão ≥ 20 anos) (Coréia do Sul ≥ 19 anos).
- Função renal, hepática e da medula óssea adequadas.
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou CTCAE Grau 1, exceto para eventos adversos (EAs) que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Ascite incontrolável (tratamento médico limitado para controlar a ascite é permitido, mas todos os participantes com ascite requerem revisão pelo monitor médico do patrocinador).
- Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
- Cirurgia de grande porte, radioterapia ou terapia anti-câncer sistêmica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Irradiação prévia para >25% da medula óssea.
- Anormalidades clinicamente relevantes no ECG (por exemplo, QTc >470 ms, BRE completo, bloqueio AV de segundo/terceiro grau, elevação do segmento ST ou alterações no ECG sugerindo infarto do miocárdio ou isquemia ativa do miocárdio).
- Anticoagulação terapêutica. No entanto, a heparina de baixo peso molecular é permitida. Antagonistas da vitamina K ou inibidores do fator Xa podem ser permitidos após discussão com o Patrocinador.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia grave ao ingrediente ativo/excipientes de PF-07248144.
- Doença GI inflamatória ativa, diarreia crônica refratária e não resolvida ou ressecção gástrica anterior, cirurgia de banda abdominal ou outras condições e cirurgias GI que podem alterar significativamente a absorção dos comprimidos PF-07248144. A doença do refluxo gastroesofágico sob tratamento é permitida.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Expansão de Dose de Monoterapia 2A
PF-07248144 Expansão de dose de monoterapia
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Inibidor KAT6
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Experimental: 2B Braço de Expansão de Dose Combinada
PF-07248144 com Expansão de Dose de Fulvestranto
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Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
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Experimental: 1A Escalonamento de Dose de Monoterapia
PF-07248144 Escalação de monoterapia
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Inibidor KAT6
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Experimental: 1B Escalonamento de Dose de Combinação
PF-07248144 com escalonamento de dose combinada de fulvestranto
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Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
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|
Experimental: 1C Escalonamento de Dose de Combinação
PF-07248144 com Escalonamento de Dose Combinada de Letrozol + Palbociclibe
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Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
Inibidor CDK4/6
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de combinação 1D
PF-07248144 com PF-07220060 + Fulvestrante
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Inibidor de CDK4
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Expansão de Dose Combinada 2D
PF-07248144 com PF-07220060 + Expansão da Dose de Fulvestranto
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Inibidor de CDK4
Inibidor KAT6
Terapia Endócrina
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da dose de monoterapia na China
PF-07248144 Expansão de dose de monoterapia
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Inibidor KAT6
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Experimental: 1e escalada de dose de combinação
PF-07248144 com escalada de dose de combinação de vepdegestrant
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Inibidor KAT6
Protac (proteólise direcionada a quimera) degradador
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Experimental: 2e Braço de expansão da dose de combinação
PF-07248144 com expansão de dose de combinação de vepdegestrant
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Inibidor KAT6
Protac (proteólise direcionada a quimera) degradador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose nos braços de escalonamento de dose.
Prazo: Até 29 dias
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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Até 29 dias
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos para participantes inscritos nos braços de escalonamento de dose.
Prazo: Até 24 meses
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo.
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Até 24 meses
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Segurança e tolerabilidade por meio do monitoramento de avaliações laboratoriais para participantes inscritos nos braços de escalonamento de dose.
Prazo: Até 24 meses
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Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
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Até 24 meses
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos para participantes inscritos nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo.
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Até 24 meses
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Segurança e tolerabilidade através do monitoramento de avaliações laboratoriais para participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
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Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0) e tempo.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações mínimas de palbociclibe no estado estacionário (Cmin,ss) no braço de determinação da dose de combinação 1C.
Prazo: Até 24 meses
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Avaliação farmacocinética (PK) para exposição ao palbociclibe.
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Até 24 meses
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Concentração Máxima Observada (Cmax) nos participantes no subconjunto de efeito alimentar no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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O efeito dos alimentos na PK de PF-07248144.
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Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo para a concentração máxima (Tmax) nos participantes no subconjunto de efeito alimentar no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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O efeito dos alimentos na PK de PF-07248144.
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Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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AUC do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUCúltimo) nos participantes no subconjunto de efeito alimentar no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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O efeito dos alimentos no PK de PF 07248144.
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Ciclo 1 Dia -7 e Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Quantidade de PF-07248144 excretada na urina em relação à dose administrada (%) em um subconjunto de participantes no braço de expansão da dose de monoterapia.
Prazo: Até 24 meses
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Avalie a farmacocinética (PK) da urina de PF-07248144.
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Até 24 meses
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Depuração renal (CLr) em um subconjunto de participantes no braço de expansão da dose de monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Avalie a farmacocinética (PK) da urina de PF-07248144.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para Progressão (TTP) observado em participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevida global (OS) observada em participantes inscritos nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração da resposta (DOR) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) observada em participantes nos braços de expansão de dose
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Dose única: Concentração máxima observada (CMAX) na escalada da dose e na dose de busca de armas
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose única: tempo para a concentração máxima (TMAX) na escalada da dose e na dose de encontrar braços
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose única: AUC de tempo zero ao horário da última concentração mensurável (auclasta) na escalada da dose e na dose de encontrar armas
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose única e múltipla: Eliminação do Terminal Half-Life (T1/2) na escalada da dose e na constatação de braços
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose múltipla: cmax em estado estacionário (cmax, ss) na escalada da dose e na dose encontrando armas
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
|
Até 24 meses
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Dose múltipla: tmax em estado estacionário (tmax, ss) na escalada da dose e na dose de encontrar armas
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose múltipla: AUC de estado estacionário durante um intervalo de dose (τ) (aucτ, ss) na escalada da dose e na dose de encontrar braços
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose múltipla: cmin no estado estacionário (cmin, ss) na escalada da dose e na dose encontrando braços.
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Dose múltipla: folga total aparente no estado estacionário (CLSS/F) na escalada da dose e na dose de encontrar braços.
Prazo: Até 24 meses
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VEPDEGESTRANT e ARV-473 (Parte 1E)
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Até 24 meses
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Concentrações de pico de PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) e VepdegeStrant e ARV-473 (Parte 2E) para ciclos selecionados na dose de expansão dos braços
Prazo: Até 24 meses
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Avaliação farmacocinética (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2d) e VepdegeStrant e ARV-473 (Parte 2E)
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Até 24 meses
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Concentrações da calha de PF-07248144 para ciclos selecionados nos braços de expansão da dose
Prazo: Até 24 meses
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Avaliação farmacocinética (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2d) e VepdegeStrant e ARV-473 (Parte 2E)
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mukohara T, Park YH, Sommerhalder D, Yonemori K, Hamilton E, Kim SB, Kim JH, Iwata H, Yamashita T, Layman RM, Mita M, Clay T, Chae YS, Oakman C, Yan F, Kim GM, Im SA, Lindeman GJ, Rugo HS, Liyanage M, Saul M, Le Corre C, Skoura A, Liu L, Li M, LoRusso PM. Inhibition of lysine acetyltransferase KAT6 in ER+HER2- metastatic breast cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2242-2250. doi: 10.1038/s41591-024-03060-0. Epub 2024 Jun 1.
- Bishop TR, Subramanian C, Bilotta EM, Garnar-Wortzel L, Ramos AR, Zhang Y, Asiaban JN, Ott CJ, Rock CO, Erb MA. Acetyl-CoA biosynthesis drives resistance to histone acetyltransferase inhibition. Nat Chem Biol. 2023 Oct;19(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41589-023-01320-7. Epub 2023 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
13 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Letrozol
- Fulvestranto
- Palbociclib
Outros números de identificação do estudo
- C4551001
- NCT04606446 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .