PF-07248144:n tutkimus pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (KAT6)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennustutkimus PF-07248144:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PF-07248144:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekä PF-07248144:n kliinisen tehon varhaisia merkkejä yksittäisenä aineena ja yhdessä jommankumman fulvestrantin kanssa. tai letrotsoli + palbosiklib.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa, osa 1 (annoksen nostaminen) ja osa 2 (annoksen laajentaminen). Osa 1 on jaettu osiin 1A, 1B ja 1C ja osa 2 osiin 2A ja 2B. Osassa 1A annetaan yksittäisiä kasvavia annoksia PF-07248144:ää yksinään, jotta määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja valitaan suositeltu laajennusannos (RDE). Osissa 1B ja 1C PF-07248144 annetaan yhdessä joko fulvestrantin tai letrotsolin + palbosiklibin kanssa. Sen jälkeen kun monoterapia-RDE on määritetty osassa 1A, PF-07248144 arvioidaan annoksen laajennuskohortissa monoterapiana osassa 2A.
Sen jälkeen, kun yhdistelmän RDE osasta 1B, PF-07248144 yhdessä fulvestrantin kanssa on määritetty, PF-07248144 arvioidaan yhdistelmäannoksen laajennuksessa fulvestrantin kanssa osassa 2B. Osassa 1C PF-07248144 yhdessä letrotsolin + palbosiklibin kanssa arvioidaan annosmäärityksessä tämän yhdistelmän MTD:n ja RDE:n määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Lopetettu
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Rekrytointi
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 132000
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Ky?nggi-do
-
Seongnam, Ky?nggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Lopetettu
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University - Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Lopetettu
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Ei vielä rekrytointia
- Michigan Health Professionals
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Ei vielä rekrytointia
- Revive Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Gibbon Building
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Main Office Building
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- TJU Research PK/PD Lab
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden ominaisuudet - rinta-, eturauhas- ja keuhkosyöpä
- Osa 1A (Monotherapy Dose Escalation) Histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ER+HER2-rintasyövästä, CRPC:stä tai NSCLC:stä, joka on intoleranssi tai resistentti standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Osa 1B ja osa 1C (yhdistelmäannoksen eskalointi) Paikallisesti edenneen tai metastaattisen ER+HER2-rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aiemman endokriinisen hoidon ja CDK4/6-estäjän hoidon jälkeen pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Osa 2A (ER+HER2-rintasyöpä 2L+, monoterapia) Paikallisesti edenneen tai metastaattisen ER+HER2-rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aiemman CDK4/6-inhibiittorin ja yhden endokriinisen hoidon jälkeen.
- Osa 2B (ER+HER2 – rintasyöpä 2–4L, naimaton fulvestrantti, yhdistelmä fulvestrantin kanssa) Pitkälle edenneen tai metastaattisen ER+HER2-rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Osallistujien on täytynyt olla edenneet yhden CDK4/6-estäjän ja yhden endokriinisen hoidon sarjan jälkeen.
- Osallistujilla, joilla on edennyt ER+HER2 tai metastaattinen rintasyöpä, on oltava dokumentaatio ER-positiivisesta kasvaimesta (≥1 % positiivisia värjäytyneitä soluja), joka perustuu viimeisimpään kasvainbiopsiaan, jossa käytetään paikallisten standardien mukaista määritystä.
- Osallistujilla, joilla on edennyt ER+HER2- tai metastaattinen rintasyöpä, on oltava dokumentaatio HER2-negatiivisesta kasvaimesta: HER2-negatiivinen kasvain määritetään immunohistokemiallisena pistemääränä 0/1+ tai negatiivisena in situ -hybridisaatiolla (FISH/CISH/SISH/DISH), joka määritellään seuraavasti: HER2/CEP17-suhde
- Naispuolisten osallistujien, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (tai heillä on vain munanjohdinsidonta), on oltava valmis läpäisemään lääketieteellisesti aiheutetut vaihdevuodet hoidettaessa hyväksytyllä LHRH-agonisteilla, kuten gosereliinilla, leuprolidilla tai vastaavilla aineilla. kemiallinen vaihdevuodet.
- Naispuolisten osallistujien, joilla on ER+HER2- edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei voi tulla raskaaksi, on täytettävä vähintään yksi postmenopausaalisen tilan saavuttamiskriteeri.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila PS 0 tai 1
- Nais- tai miespotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (Japani ≥ 20 vuotta) (Etelä-Korea ≥ 19 vuotta).
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.
- Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset on ratkaistu lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE:n asteeseen 1 lukuun ottamatta haittatapahtumia (AE), jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon askites (rajoitettu lääketieteellinen hoito askiteksen hallitsemiseksi on sallittua, mutta kaikki osallistujat, joilla on askites, vaativat sponsorin lääkärintarkastuksen).
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ -syöpää.
- Suuri leikkaus, sädehoito tai systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä.
- EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet (esim. QTc > 470 ms, täydellinen LBBB, toisen/kolmannen asteen AV-katkos, ST elevaatio tai EKG-muutokset, jotka viittaavat sydäninfarktiin tai aktiiviseen sydänlihasiskemiaan).
- Terapeuttinen antikoagulaatio. Pienimolekyylipainoinen hepariini on kuitenkin sallittu. K-vitamiiniantagonistit tai tekijä Xa:n estäjät voidaan sallia sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vakava allergia PF-07248144:n vaikuttavalle aineelle/apuaineille.
- Aktiivinen tulehduksellinen GI-sairaus, refraktorinen ja korjaamaton krooninen ripuli tai aiempi mahalaukun resektio, lantionauhaleikkaus tai muut GI-sairaudet ja -leikkaukset, jotka voivat merkittävästi muuttaa PF-07248144-tablettien imeytymistä. Hoidossa oleva gastroesofageaalinen refluksitauti on sallittu.
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2A Monoterapiaannoksen laajennusvarsi
PF-07248144 Monoterapiaannoksen laajennus
|
KAT6 estäjä
|
|
Kokeellinen: 2B yhdistelmäannoslaajennusvarsi
PF-07248144, jossa on fulvestranttiannoksen laajennus
|
KAT6 estäjä
Endokriininen terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1A Monoterapiaannoksen nostaminen
PF-07248144 Monoterapian eskalaatio
|
KAT6 estäjä
|
|
Kokeellinen: 1B Yhdistelmäannoksen eskalointi
PF-07248144 fulvestrantin yhdistelmäannoksen eskalaatiolla
|
KAT6 estäjä
Endokriininen terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1C yhdistelmäannoksen eskalointi
PF-07248144 Letrotsolin + Palbociclibin yhdistelmäannoksen suurennuksella
|
KAT6 estäjä
Endokriininen terapia
Muut nimet:
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1D-yhdistelmäannoksen eskalointi
PF-07248144 ja PF-07220060 +Fulvestrant
|
CDK4-estäjä
KAT6 estäjä
Endokriininen terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2D yhdistelmäannoslaajennusvarsi
PF-07248144 ja PF-07220060 + fulvestranttiannoksen laajennus
|
CDK4-estäjä
KAT6 estäjä
Endokriininen terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinan monoterapian annoksen laajentaminen
PF-07248144 Monoterapiaannoksen laajennus
|
KAT6 estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia annoksen eskalointiryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
|
Jopa 29 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien seurannassa annoksen eskalointiryhmiin ilmoittautuneille osallistujille.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys laboratorioarvioiden seurannan avulla annosten eskalointiosastoihin ilmoittautuneille osallistujille.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan luokiteltuna) ja ajoituksen mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien seurannalla annoslaajennusryhmiin ilmoittautuneille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys laboratorioarvioiden seurannan avulla annoslaajennusosastoihin ilmoittautuneille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan luokiteltuna) ja ajoituksen mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palbosiklibin pienimmät pitoisuudet vakaassa tilassa (Cmin,ss) 1C-yhdistelmäannoksen hakuhaarassa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Palbosiklib-altistuksen farmakokineettinen (PK) arviointi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) annoslaajennusvarsien osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) annoslaajennusryhmiin ilmoittautuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osallistujilla ruoan vaikutuksen alajoukossa monoterapian annoksen laajennushaarassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja sykli 1 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Ruoan vaikutus PF-07248144:n PK-arvoon.
|
Kierto 1 päivä -7 ja sykli 1 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) osallistujilla, jotka osallistuvat ruoan vaikutuksen alaryhmään monoterapian annoksen laajennushaarassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja sykli 1 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Ruoan vaikutus PF-07248144:n PK-arvoon.
|
Kierto 1 päivä -7 ja sykli 1 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) osallistujilla, jotka osallistuivat ruoan vaikutuksen alaryhmään monoterapian annoksen laajennushaarassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -7 ja sykli 1 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Ruoan vaikutus PF 07248144:n PK-arvoon.
|
Kierto 1 päivä -7 ja sykli 1 päivä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Virtsaan erittyneen PF-07248144:n määrä suhteessa annettuun annokseen (%) monoterapian annoslaajennushaarassa osallistujien alajoukossa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioi PF-07248144:n virtsan farmakokinetiikka (PK).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr) monoterapian annoksen laajennushaaran osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioi PF-07248144:n virtsan farmakokinetiikka (PK).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) havaittiin annoslaajennusvarsien osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Aika etenemiseen (TTP), joka havaittiin annoslaajennusryhmiin ilmoittautuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) havaittu annoslaajennusarmeihin ilmoittautuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Yksittäinen annos: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annoksen nosto- ja annoksenhakuvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yksittäinen annos: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) annoksen korotus- ja annoksenhakuvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yksittäinen annos: AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) annoksen korotus- ja annoksenmäärityshaaroissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yksi- ja moniannos: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annoksen suurennus- ja annoksenhakuvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Useita annoksia: Vakaan tilan Cmax (Cmax,ss) annoksen korotus- ja annoksenhakuvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Useita annoksia: Vakaan tilan Tmax (Tmax,ss) annoksen korotus- ja annoksenhakuvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Moniannos: Vakaan tilan AUC annosvälin aikana (τ) (AUCτ,ss) annoksen korotus- ja annoksenhakuvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Useita annoksia: Vakaan tilan Cmin (Cmin,ss) annoksen korotus- ja annoksenmäärityshaaroissa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Useita annoksia: Vakaan tilan näennäinen kokonaispuhdistuma (CLss/F) annoksen eskalointi- ja annoksenhakuvarsissa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 1D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PF-07248144:n ja PF-07220060:n (osa 2D) huippupitoisuudet valituissa jaksoissa annoslaajennusvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen (PK) arviointi PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 2D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PF-07248144:n vähimmäispitoisuudet valituille jaksoille annoslaajennusvarsissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Farmakokineettinen (PK) arviointi PF-07248144:lle ja PF-07220060:lle (osa 2D)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) havaittu annoslaajennushaarojen osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Annoslaajennushaarojen osallistujilla havaittu vasteaika (DOR).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka havaittiin annoslaajennusryhmien osallistujilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4551001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-07220060
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiTerveet osallistujatAlankomaat
-
PfizerRekrytointiRintasyöpä | Kiinteät kasvaimetKiina, Yhdysvallat, Bulgaria, Espanja, Brasilia, Tšekki, Argentiina, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.RekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Japani, Puerto Rico
-
PfizerRekrytointiTerveet osallistujatYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis