Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-07248144 i avanserte eller metastatiske solide svulster (KAT6)

15. april 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og antitumoraktivitet av PF-07248144 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til PF-07248144 og tidlige tegn på klinisk effekt av PF-07248144 som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten fulvestrant eller letrozol + palbociclib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har to deler, del 1 (doseopptrapping) og del 2 (doseutvidelse). Del 1 er delt inn i del 1A, 1B og 1C og del 2 er delt inn i del 2A og 2B. I del 1A vil enkelt eskalerende doser av PF-07248144 alene bli administrert for å bestemme den maksimale tolerable dosen (MTD) og velge anbefalt dose for utvidelse (RDE). I del 1B og 1C vil PF-07248144 gis i kombinasjon med enten fulvestrant eller letrozol + palbociclib. Etter bestemmelsen av monoterapi RDE i del 1A, vil PF-07248144 bli evaluert i en doseutvidelseskohort som monoterapi i del 2A.

Etter bestemmelse av kombinasjonen RDE fra del 1B, PF-07248144 i kombinasjon med fulvestrant, vil PF-07248144 bli evaluert i en kombinasjonsdoseutvidelse med fulvestrant i del 2B. I del 1C vil PF-07248144 i kombinasjon med letrozol + palbociclib bli evaluert for dosefunn for å bestemme MTD og RDE for denne kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Avsluttet
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Avsluttet
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Avsluttet
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson The Woodlands
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomskarakteristikker - bryst-, prostata- og lungekreft

    • Del 1A (Doseeskalering av monoterapi) Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ER+HER2-brystkreft, CRPC eller NSCLC som er intolerant eller resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
    • Del 1B og Del 1C (Kombinasjonsdoseeskalering) Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 1 tidligere behandlingslinje med en endokrin terapi og CDK4/6-hemmer i avansert eller metastatisk setting.
    • Del 2A (ER+HER2- brystkreft 2L+, monoterapi) Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 1 linje med CDK4/6-hemmer og 1 linje med endokrin behandling.
    • Del 2B (ER+HER2- brystkreft 2-4L, fulvestrant-naiv, kombinasjon med fulvestrant) Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter 1 linje med en CDK4/6-hemmer og 1 linje med endokrin behandling.
    • Deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft må ha dokumentasjon på ER-positiv svulst (≥1 % positive fargede celler) basert på siste tumorbiopsi ved bruk av en analyse i samsvar med lokale standarder.
    • Deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft må ha dokumentasjon på HER2-negativ svulst: HER2-negativ svulst bestemmes som immunhistokjemi skåre 0/1+ eller negativ ved in situ hybridisering (FISH/CISH/SISH/DISH) definert som et HER2/CEP17-forhold
    • Kvinnelige deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft som anses å være av fertil potensial (eller har kun tubal ligering) må være villige til å gjennomgå medisinsk indusert overgangsalder ved behandling med den godkjente LHRH-agonisten som goserelin, leuprolid eller tilsvarende midler for å indusere kjemisk overgangsalder.
    • Kvinnelige deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft av ikke-fertil alder må oppfylle minst 1 kriterier for å oppnå postmenopausal status.
    • Deltakerne må ha minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus PS 0 eller 1
    • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år (Japan ≥ 20 år) (Sør-Korea ≥ 19 år).
    • Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg.
    • Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad 1 bortsett fra bivirkninger (AEer) som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhåndterlig ascites (begrenset medisinsk behandling for å kontrollere ascites er tillatt, men alle deltakere med ascites krever gjennomgang av sponsors medisinske monitor).
  • Deltakere med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
  • Større kirurgi, strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før studiestart.
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
  • EKG klinisk relevante abnormiteter (f.eks. QTc >470 msek, komplett LBBB, andre/tredje grads AV-blokkering, ST-forhøyelse eller EKG-forandringer som tyder på hjerteinfarkt eller aktiv myokardiskemi).
  • Terapeutisk antikoagulasjon. Imidlertid er lavmolekylært heparin tillatt. Vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hemmere kan tillates etter diskusjon med sponsoren.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller alvorlig allergi mot virkestoff/hjelpestoffer av PF-07248144.
  • Aktiv inflammatorisk GI-sykdom, refraktær og uløst kronisk diaré eller tidligere gastrisk reseksjon, lapbåndskirurgi eller andre GI-tilstander og operasjoner som kan endre absorpsjonen av PF-07248144 tabletter betydelig. Gastroøsofageal reflukssykdom under behandling er tillatt.
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2A Monoterapi Dose Expansion Arm
PF-07248144 Monoterapi doseutvidelse
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Eksperimentell: 2B Kombinasjonsdoseutvidelsesarm
PF-07248144 med Fulvestrant Dose Expansion
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: 1A Monoterapi doseeskalering
PF-07248144 Monoterapi-eskalering
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Eksperimentell: 1B Kombinasjonsdoseeskalering
PF-07248144 med Fulvestrant Combination Dose Eskalering
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: 1C Kombinasjonsdoseopptrapping
PF-07248144 med Letrozol + Palbociclib kombinasjonsdoseeskalering
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Palbociclib
CDK4/6-hemmer
Andre navn:
  • Ibrance
Eksperimentell: 1D kombinasjonsdoseeskalering
PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant
Legemiddel: PF-07220060
CDK4-hemmer
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: 2D-kombinasjonsdoseutvidelsesarm
PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant doseutvidelse
Legemiddel: PF-07220060
CDK4-hemmer
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: Kina Monotherapy Dose Expansion
PF-07248144 Monoterapi doseutvidelse
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Eksperimentell: 1E kombinasjonsdose opptrapping
PF-07248144 med vepdegestrant kombinasjonsdose opptrapping
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: PF-07850327, ARV-471, VEPDEGESTRANT
Protac (Proteolysis Målretting av Chimera) ER -nedbrytning
Eksperimentell: 2E kombinasjonsdoseutvidelsesarm
PF-07248144 med VEPDegestrant Combination Dose Expansion
Legemiddel: PF-07248144
KAT6-hemmer
Legemiddel: PF-07850327, ARV-471, VEPDEGESTRANT
Protac (Proteolysis Målretting av Chimera) ER -nedbrytning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsarmene.
Tidsramme: Opptil 29 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Opptil 29 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser for deltakere som er registrert i doseeskaleringsarmene.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi.
Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet gjennom overvåking av laboratorievurderinger for deltakere som er registrert i Dose Escalation Arms.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing.
Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser for deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi.
Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet gjennom overvåking av laboratorievurderinger for deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palbociclib bunnkonsentrasjoner ved jevn instate (Cmin,ss) i 1C kombinasjonsdosefinnende arm.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) vurdering for palbociclib eksponering.
Inntil 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) hos deltakerne i undergruppen mateffekt i monoterapidoseutvidelsesarmen
Tidsramme: Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Effekten av mat på PK av PF-07248144.
Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) hos deltakerne i undergruppen mateffekt i monoterapidoseutvidelsesarmen
Tidsramme: Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Effekten av mat på PK av PF-07248144.
Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) hos deltakerne i undergruppen mateffekt i monoterapidoseutvidelsesarmen
Tidsramme: Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Effekten av mat på PK av PF 07248144.
Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Mengde PF-07248144 utskilt i urin i forhold til administrert dose (%) i en undergruppe av deltakere i monoterapidoseekspansjonsarmen.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder urinfarmakokinetikken (PK) til PF-07248144.
Inntil 24 måneder
Renal clearance (CLr) i en undergruppe av deltakere i monoterapidoseutvidelsesarmen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder urinfarmakokinetikken (PK) til PF-07248144.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) observert hos deltakere i Dose Expansion Arms
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP) observert hos deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS) observert hos deltakere registrert i Dose Expansion Arms
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Best Total Response (BOR) observert hos deltakere i doseekspansjonsarmene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) observert hos deltakere i doseekspansjonsarmene
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) observert hos deltakere i Dose Expansion Arms
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Enkelt dose: maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i dosen opptrapping og dose Finne armer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Enkelt dose: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) i dosen opptrapping og dose Finne armer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Enkelt dose: AUC fra tid null til tid med siste målbar konsentrasjon (auclast) i dosen opptrapping og dose Finne armer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Enkelt og flere dose:
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Flere dose: Steady-State Cmax (CMAX, SS) i dosen opptrapping og dose Finnearmer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Flere dose: Steady-State Tmax (Tmax, SS) i dosen opptrapping og dose Finnearmer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Flere dose: Steady State AUC under et doseringsintervall (τ) (AUCτ, SS) i dosen opptrapping og dose Finne armer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Flere dose: Stabil tilstand CMIN (CMIN, SS) i dosen opptrapping og dose funn armer.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Flere dose: Stødig tilstand tilsynelatende total klaring (CLSS/F) i dosen opptrapping og dose funn armer.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144, PF-07220060 (del 1D) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 1E)
Opptil 24 måneder
Toppkonsentrasjoner av PF-07248144, PF-07220060 (del 2d) og VEPDegestrant og ARV-473 (del 2E) for utvalgte sykluser i doseutvidelsesarmene
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) vurdering for PF-07248144, PF-07220060 (del 2d) og Vepdegestrant og ARV-473 (del 2E)
Opptil 24 måneder
Travkonsentrasjoner av PF-07248144 for utvalgte sykluser i doseutvidelsesarmene
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) vurdering for PF-07248144, PF-07220060 (del 2d) og Vepdegestrant og ARV-473 (del 2E)
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4551001
  • NCT04606446 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere