Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-07248144 i avanserte eller metastatiske solide svulster (KAT6)

1. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og antitumoraktivitet av PF-07248144 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til PF-07248144 og tidlige tegn på klinisk effekt av PF-07248144 som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten fulvestrant eller letrozol + palbociclib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har to deler, del 1 (doseopptrapping) og del 2 (doseutvidelse). Del 1 er delt inn i del 1A, 1B og 1C og del 2 er delt inn i del 2A og 2B. I del 1A vil enkelt eskalerende doser av PF-07248144 alene bli administrert for å bestemme den maksimale tolerable dosen (MTD) og velge anbefalt dose for utvidelse (RDE). I del 1B og 1C vil PF-07248144 gis i kombinasjon med enten fulvestrant eller letrozol + palbociclib. Etter bestemmelsen av monoterapi RDE i del 1A, vil PF-07248144 bli evaluert i en doseutvidelseskohort som monoterapi i del 2A.

Etter bestemmelse av kombinasjonen RDE fra del 1B, PF-07248144 i kombinasjon med fulvestrant, vil PF-07248144 bli evaluert i en kombinasjonsdoseutvidelse med fulvestrant i del 2B. I del 1C vil PF-07248144 i kombinasjon med letrozol + palbociclib bli evaluert for dosefunn for å bestemme MTD og RDE for denne kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pfizer CT.gov Call Center
Telefonnummer: 1-800-718-1021
E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Avsluttet
    - Chris O'Brien Lifehouse
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Rekruttering
    - Cancer Research South Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Rekruttering
    - Peter Maccallum Cancer Centre
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Rekruttering
    - Royal Melbourne Hospital
  - St Albans, Victoria, Australia, 3021
    - Rekruttering
    - Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Rekruttering
    - St. John of God Subiaco Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Avsluttet
    - HonorHealth
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - Rekruttering
    - UCSF Medical Center at Mission Bay
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Rekruttering
    - Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Rekruttering
    - Yale University - Yale Cancer Center
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Rekruttering
    - Holy Cross Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Avsluttet
    - Holy Cross Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    - Rekruttering
    - St. Elizabeth Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Michigan Health Professionals
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Revive Research Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Gibbon Building
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Main Office Building
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Har ikke rekruttert ennå
    - TJU Research PK/PD Lab
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    - Rekruttering
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - U.T. MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - NEXT Oncology
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Rekruttering
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Rekruttering
    - Swedish Medical Center
Japan
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Rekruttering
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital East
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
    - Rekruttering
    - Kanagawa Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100142
    - Rekruttering
    - Beijing Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hubei Cancer Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 132000
    - Rekruttering
    - Jilin Cancer Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
- Ky?nggi-do
  - Seongnam, Ky?nggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Rekruttering
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Taegu-kwangyǒkshi
  - Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41404
    - Rekruttering
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomskarakteristikker - bryst-, prostata- og lungekreft
- Del 1A (Doseeskalering av monoterapi) Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ER+HER2-brystkreft, CRPC eller NSCLC som er intolerant eller resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Del 1B og Del 1C (Kombinasjonsdoseeskalering) Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 1 tidligere behandlingslinje med en endokrin terapi og CDK4/6-hemmer i avansert eller metastatisk setting.
- Del 2A (ER+HER2- brystkreft 2L+, monoterapi) Histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 1 linje med CDK4/6-hemmer og 1 linje med endokrin behandling.
- Del 2B (ER+HER2- brystkreft 2-4L, fulvestrant-naiv, kombinasjon med fulvestrant) Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter 1 linje med en CDK4/6-hemmer og 1 linje med endokrin behandling.
- Deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft må ha dokumentasjon på ER-positiv svulst (≥1 % positive fargede celler) basert på siste tumorbiopsi ved bruk av en analyse i samsvar med lokale standarder.
- Deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft må ha dokumentasjon på HER2-negativ svulst: HER2-negativ svulst bestemmes som immunhistokjemi skåre 0/1+ eller negativ ved in situ hybridisering (FISH/CISH/SISH/DISH) definert som et HER2/CEP17-forhold
- Kvinnelige deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft som anses å være av fertil potensial (eller har kun tubal ligering) må være villige til å gjennomgå medisinsk indusert overgangsalder ved behandling med den godkjente LHRH-agonisten som goserelin, leuprolid eller tilsvarende midler for å indusere kjemisk overgangsalder.
- Kvinnelige deltakere med ER+HER2- avansert eller metastatisk brystkreft av ikke-fertil alder må oppfylle minst 1 kriterier for å oppnå postmenopausal status.
- Deltakerne må ha minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus PS 0 eller 1
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år (Japan ≥ 20 år) (Sør-Korea ≥ 19 år).
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg.
- Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad 1 bortsett fra bivirkninger (AEer) som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Uhåndterlig ascites (begrenset medisinsk behandling for å kontrollere ascites er tillatt, men alle deltakere med ascites krever gjennomgang av sponsors medisinske monitor).
Deltakere med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
Større kirurgi, strålebehandling eller systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før studiestart.
Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
EKG klinisk relevante abnormiteter (f.eks. QTc >470 msek, komplett LBBB, andre/tredje grads AV-blokkering, ST-forhøyelse eller EKG-forandringer som tyder på hjerteinfarkt eller aktiv myokardiskemi).
Terapeutisk antikoagulasjon. Imidlertid er lavmolekylært heparin tillatt. Vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hemmere kan tillates etter diskusjon med sponsoren.
Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller alvorlig allergi mot virkestoff/hjelpestoffer av PF-07248144.
Aktiv inflammatorisk GI-sykdom, refraktær og uløst kronisk diaré eller tidligere gastrisk reseksjon, lapbåndskirurgi eller andre GI-tilstander og operasjoner som kan endre absorpsjonen av PF-07248144 tabletter betydelig. Gastroøsofageal reflukssykdom under behandling er tillatt.
Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2A Monoterapi Dose Expansion Arm PF-07248144 Monoterapi doseutvidelse	Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer
Eksperimentell: 2B Kombinasjonsdoseutvidelsesarm PF-07248144 med Fulvestrant Dose Expansion	Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer Legemiddel: Fulvestrant Endokrin terapi Andre navn: Faslodex
Eksperimentell: 1A Monoterapi doseeskalering PF-07248144 Monoterapi-eskalering	Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer
Eksperimentell: 1B Kombinasjonsdoseeskalering PF-07248144 med Fulvestrant Combination Dose Eskalering	Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer Legemiddel: Fulvestrant Endokrin terapi Andre navn: Faslodex
Eksperimentell: 1C Kombinasjonsdoseopptrapping PF-07248144 med Letrozol + Palbociclib kombinasjonsdoseeskalering	Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer Legemiddel: Letrozol Endokrin terapi Andre navn: Femara Legemiddel: Palbociclib CDK4/6-hemmer Andre navn: Ibrance
Eksperimentell: 1D kombinasjonsdoseeskalering PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant	Legemiddel: PF-07220060 CDK4-hemmer Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer Legemiddel: Fulvestrant Endokrin terapi Andre navn: Faslodex
Eksperimentell: 2D-kombinasjonsdoseutvidelsesarm PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant doseutvidelse	Legemiddel: PF-07220060 CDK4-hemmer Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer Legemiddel: Fulvestrant Endokrin terapi Andre navn: Faslodex
Eksperimentell: Kina Monotherapy Dose Expansion PF-07248144 Monoterapi doseutvidelse	Legemiddel: PF-07248144 KAT6-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsarmene. Tidsramme: Opptil 29 dager	Dosebegrensende toksisitet (DLT)	Opptil 29 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser for deltakere som er registrert i doseeskaleringsarmene. Tidsramme: Inntil 24 måneder	Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi.	Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet gjennom overvåking av laboratorievurderinger for deltakere som er registrert i Dose Escalation Arms. Tidsramme: Inntil 24 måneder	Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing.	Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser for deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder	Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi.	Inntil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet gjennom overvåking av laboratorievurderinger for deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder	Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon 5.0) og timing.	Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Palbociclib bunnkonsentrasjoner ved jevn instate (Cmin,ss) i 1C kombinasjonsdosefinnende arm. Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetisk (PK) vurdering for palbociclib eksponering.	Inntil 24 måneder
Best Total Response (BOR) hos deltakere i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) hos deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) hos deltakerne i undergruppen mateffekt i monoterapidoseutvidelsesarmen Tidsramme: Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)	Effekten av mat på PK av PF-07248144.	Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) hos deltakerne i undergruppen mateffekt i monoterapidoseutvidelsesarmen Tidsramme: Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)	Effekten av mat på PK av PF-07248144.	Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) hos deltakerne i undergruppen mateffekt i monoterapidoseutvidelsesarmen Tidsramme: Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)	Effekten av mat på PK av PF 07248144.	Syklus 1 dag -7 og syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Mengde PF-07248144 utskilt i urin i forhold til administrert dose (%) i en undergruppe av deltakere i monoterapidoseekspansjonsarmen. Tidsramme: Inntil 24 måneder	Vurder urinfarmakokinetikken (PK) til PF-07248144.	Inntil 24 måneder
Renal clearance (CLr) i en undergruppe av deltakere i monoterapidoseutvidelsesarmen Tidsramme: Inntil 24 måneder	Vurder urinfarmakokinetikken (PK) til PF-07248144.	Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) observert hos deltakere i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (TTP) observert hos deltakere som er registrert i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS) observert hos deltakere registrert i Dose Expansion Arms Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Enkeltdose: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) i doseeskalering og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Enkeltdose: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) i doseeskalerings- og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Enkeltdose: AUC fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) i doseeskalerings- og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Enkelt- og flerdose: terminal halveringstid (t1/2) i doseeskalerings- og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Multippel dose: Steady-State Cmax (Cmax,ss) i doseeskalering og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Multippel dose: Steady-state Tmax (Tmax,ss) i doseeskalering og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Multippel dose: Steady state AUC under et doseringsintervall (τ) (AUCτ,ss) i doseeskalerings- og dosefinnende armer Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Multippel dose: Steady-state Cmin (Cmin,ss) i doseeskalerings- og dosefinnende armer. Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Multippel dose: Steady-state tilsynelatende total clearance (CLss/F) i doseeskalerings- og dosefinnende armer. Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)	Inntil 24 måneder
Toppkonsentrasjoner av PF-07248144 og PF-07220060 (del 2D) for utvalgte sykluser i doseutvidelsesarmene Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetisk (PK) vurdering for PF-07248144 og PF-07220060 (del 2D)	Inntil 24 måneder
Laveste konsentrasjoner av PF-07248144 for utvalgte sykluser i doseutvidelsesarmene Tidsramme: Inntil 24 måneder	Farmakokinetisk (PK) vurdering for PF-07248144 og PF-07220060 (del 2D)	Inntil 24 måneder
Best Total Response (BOR) observert hos deltakere i doseekspansjonsarmene Tidsramme: Inntil 24 måneder		Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) observert hos deltakere i doseekspansjonsarmene Tidsramme: opptil 24 måneder		opptil 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) observert hos deltakere i Dose Expansion Arms Tidsramme: opptil 24 måneder		opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Solide svulster

Andre studie-ID-numre

C4551001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert eller metastatisk ER+ HER2- Brystkreft

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina

Kliniske studier på PF-07220060

Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å forstå hva kroppen gjør med studiemedisinen kalt PF-07220060 når den tas av friske voksne

Friske deltakere

Nederland
Pfizer

Rekruttering

En studie for å lære om studiemedisinen (kalt PF-07220060 i kombinasjon med PF-07104091) hos deltakere med brystkreft og solide svulster

Brystkreft | Solide svulster

Kina, Forente stater, Bulgaria, Spania, Brasil, Tsjekkia, Argentina, Sør-Afrika, Mexico
Pfizer
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Rekruttering

En studie for å lære om Vepdegestrant når det gis med PF-07220060 til personer med avansert eller metastatisk brystkreft.

Brystkreft

Forente stater, Japan, Puerto Rico
Pfizer

Rekruttering

En studie for to tablettformer av studiemedisin (PF-07220060) hos friske voksne

Friske deltakere

Forente stater
Pfizer

Fullført

For å beregne farmakokinetikken (konsentrasjon av forbindelse i og utskillelseshastighet fra blodet) etter en svært lav dose av forbindelsen som ikke vil ha noen farmakologisk aktivitet

Sunn

Storbritannia
Pfizer

Fullført

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom PF-06882961 og PF-06865571 hos friske voksne deltakere og overvektige voksne eller voksne med fedme som ellers er friske

Frivillig frisk

Forente stater
University of Florida

Fullført

Potetfiber og gastrointestinal funksjon: Fase 3

Gastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttid

Forente stater
Pfizer

Fullført

En studie for å forstå effekten av tablettformulering og mat på PF-06821497 hos friske voksne deltakere.

Sunn

Forente stater
Pfizer

Fullført

En første-i-menneske-studie av flere doser av topisk administrert PF-07295324 og PF-07259955

Sunn

Forente stater
Pfizer

Fullført

En studie for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Pf 06412562 hos personer med schizofreni

Schizofreni

Forente stater

Studie av PF-07248144 i avanserte eller metastatiske solide svulster (KAT6)

En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og antitumoraktivitet av PF-07248144 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Lokalt avansert eller metastatisk ER+ HER2- Brystkreft

Kliniske studier på PF-07220060

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder