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Studio di PF-07248144 nei tumori solidi avanzati o metastatici (KAT6)

15 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacocinetica, farmacodinamica e antitumorale di PF-07248144 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di PF-07248144 e i primi segni di efficacia clinica di PF-07248144 come singolo agente e in combinazione con fulvestrant o letrozolo + palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due parti, Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose). La Parte 1 è divisa nelle Parti 1A, 1B e 1C e la Parte 2 è divisa nelle Parti 2A e 2B. Nella Parte 1A, verranno somministrate singole dosi crescenti del solo PF-07248144 per determinare la dose massima tollerabile (MTD) e selezionare la dose raccomandata per l'espansione (RDE). Nella Parte 1B e 1C, PF-07248144 sarà somministrato in combinazione con fulvestrant o letrozolo + palbociclib. Dopo la determinazione dell'RDE in monoterapia nella Parte 1A, PF-07248144 sarà valutato in una coorte di espansione della dose come monoterapia nella Parte 2A.

Dopo la determinazione della combinazione RDE dalla Parte 1B, PF-07248144 in combinazione con fulvestrant, PF-07248144 sarà valutato in un'espansione della dose di combinazione con fulvestrant nella Parte 2B. Nella Parte 1C, PF-07248144 in combinazione con letrozolo + palbociclib sarà valutato per la determinazione della dose per determinare l'MTD e l'RDE per questa combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Terminato
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Reclutamento
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Terminato
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Terminato
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche della malattia: cancro al seno, alla prostata e ai polmoni

    • Parte 1A (Escalation della dose in monoterapia) Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario ER+HER2- localmente avanzato o metastatico, CRPC o NSCLC intollerante o resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
    • Parte 1B e Parte 1C (Escalation della dose combinata) Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario ER+HER2- localmente avanzato o metastatico. I partecipanti devono essere progrediti dopo almeno 1 precedente linea di trattamento con una terapia endocrina e un inibitore CDK4/6 in ambito avanzato o metastatico.
    • Parte 2A (ER+HER2- carcinoma mammario 2L+, monoterapia) Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario ER+HER2- localmente avanzato o metastatico. I partecipanti devono essere progrediti dopo almeno 1 linea precedente di inibitore CDK4/6 e 1 linea di terapia endocrina.
    • Parte 2B (ER+HER2- carcinoma mammario 2-4L, fulvestrant-naive, combinazione con fulvestrant) Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario ER+HER2- avanzato o metastatico. I partecipanti devono essere progrediti dopo 1 linea di un inibitore CDK4/6 e 1 linea di terapia endocrina.
    • I partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER + HER2 devono disporre di documentazione di tumore ER-positivo (cellule colorate positive ≥1%) basato sulla biopsia del tumore più recente utilizzando un test coerente con gli standard locali.
    • I partecipanti con carcinoma mammario ER+HER2- avanzato o metastatico devono avere documentazione di tumore HER2-negativo: il tumore HER2-negativo è determinato come punteggio immunoistochimico 0/1+ o negativo mediante ibridazione in situ (FISH/CISH/SISH/DISH) definito come un rapporto HER2/CEP17
    • Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+HER2 considerato in età fertile (o con solo legature delle tube) devono essere disposte a sottoporsi a menopausa indotta dal medico mediante trattamento con l'agonista LHRH approvato come goserelin, leuprolide o agenti equivalenti per indurre menopausa chimica.
    • Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+HER2 di potenziale non fertile devono soddisfare almeno 1 criterio per raggiungere lo stato postmenopausale.
    • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST versione 1.1 che non sia stata precedentemente irradiata.
    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 o 1
    • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni (Giappone ≥ 20 anni) (Corea del Sud ≥ 19 anni).
    • Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare.
    • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado 1 CTCAE ad eccezione degli eventi avversi (AE) che non costituivano un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ascite ingestibile (è consentito un trattamento medico limitato per controllare l'ascite, ma tutti i partecipanti con ascite richiedono una revisione da parte del monitor medico dello sponsor).
  • - Partecipanti con qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  • Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti (p. es., QTc >470 msec, BBD completo, blocco AV di secondo/terzo grado, sopraslivellamento del tratto ST o alterazioni dell'ECG che suggeriscono infarto miocardico o ischemia miocardica attiva).
  • Anticoagulazione terapeutica. Tuttavia, è consentita l'eparina a basso peso molecolare. Gli antagonisti della vitamina K o gli inibitori del fattore Xa possono essere consentiti previa discussione con lo Sponsor.
  • Ipersensibilità nota o sospetta o grave allergia al principio attivo/eccipienti di PF-07248144.
  • Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica refrattaria e irrisolta o precedente resezione gastrica, chirurgia addominale o altre condizioni gastrointestinali e interventi chirurgici che possono alterare in modo significativo l'assorbimento delle compresse di PF-07248144. È consentita la malattia da reflusso gastroesofageo in trattamento.
  • Partecipanti donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di espansione della dose in monoterapia 2A
PF-07248144 Espansione della dose in monoterapia
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Sperimentale: Braccio di espansione della dose combinata 2B
PF-07248144 con espansione della dose di Fulvestrant
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: 1A Aumento della dose in monoterapia
PF-07248144 Escalation monoterapia
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Sperimentale: 1B Escalation della dose combinata
PF-07248144 con aumento della dose combinata di Fulvestrant
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: 1C Escalation della dose combinata
PF-07248144 con combinazione di letrozolo + aumento della dose di palbociclib
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Escalation della dose combinata 1D
PF-07248144 con PF-07220060 +Fulvestrant
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Braccio di espansione della dose combinata 2D
PF-07248144 con PF-07220060 +Espansione della dose di Fulvestrant
Droga: PF-07220060
Inibitore CDK4
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: Fulvestrant
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Cina Espansione della dose di monoterapia
PF-07248144 Espansione della dose in monoterapia
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Sperimentale: 1e Combination Dose Excalation
PF-07248144 con escalation della dose di combinazione di vepdegestrant
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: PF-07850327, ARV-471, vepdegestrant
Protac (proteolisi bersaglio chimera) ER degrader
Sperimentale: 2E braccio di espansione della dose combinata
PF-07248144 con espansione della dose di combinazione vepdegestrant
Droga: PF-07248144
Inibitore KAT6
Droga: PF-07850327, ARV-471, vepdegestrant
Protac (proteolisi bersaglio chimera) ER degrader

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti nei bracci di aumento della dose.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Fino a 29 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate dal monitoraggio degli eventi avversi per i partecipanti arruolati nei bracci di aumento della dose.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificati da NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio.
Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità attraverso il monitoraggio delle valutazioni di laboratorio per i partecipanti arruolati nei bracci di escalation della dose.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e temporizzazione.
Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate dal monitoraggio degli eventi avversi per i partecipanti arruolati nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificati da NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio.
Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità attraverso il monitoraggio delle valutazioni di laboratorio per i partecipanti iscritti ai bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e temporizzazione.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni minime di palbociclib allo stato stazionario (Cmin,ss) nel braccio di determinazione della dose della combinazione 1C.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione farmacocinetica (PK) per l'esposizione a palbociclib.
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax) nei partecipanti al sottoinsieme degli effetti del cibo nel braccio di espansione della dose in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto del cibo sulla PK di PF-07248144.
Ciclo 1 Giorno -7 e Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) nei partecipanti al sottoinsieme degli effetti del cibo nel braccio di espansione della dose in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto del cibo sulla PK di PF-07248144.
Ciclo 1 Giorno -7 e Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) nei partecipanti al sottogruppo di effetti alimentari nel braccio di espansione della dose in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 e Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'effetto del cibo sulla PK di PF 07248144.
Ciclo 1 Giorno -7 e Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Quantità di PF-07248144 escreta nelle urine rispetto alla dose somministrata (%) in un sottogruppo di partecipanti nel braccio di espansione della dose in monoterapia.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la farmacocinetica delle urine (PK) di PF-07248144.
Fino a 24 mesi
Clearance renale (CLr) in un sottogruppo di partecipanti al braccio di espansione della dose in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare la farmacocinetica delle urine (PK) di PF-07248144.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nei partecipanti ai bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla progressione (TTP) osservato nei partecipanti arruolati nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) osservata nei partecipanti arruolati nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) osservata nei partecipanti nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) osservata nei partecipanti ai bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) osservato nei partecipanti ai bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Dose singola: concentrazione massima osservata (CMAX) nella dose di escalation e dose di ricerca di bracci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose singola: tempo alla massima concentrazione (TMAX) nell'escalation della dose e nella dose di ricerca di armi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose singola: AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) nella dose di escalation e dose di ricerca di armi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose singola e multipla: emivita di eliminazione terminale (T1/2) nella dose di escalation e dose per trovare armi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose multipla: CMAX a stato stazionario (CMAX, SS) nella dose di escalation e dose per trovare le braccia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose multipla: TMAX a stato stazionario (TMAX, SS) nella dose di escalation e dose per trovare le braccia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose multipla: AUC a stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (τ) (AUCτ, SS) nella dose di escalation e dose di ricerca di braccia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose multipla: CMIN a stato stazionario (CMIN, SS) nell'escalation della dose e nella dose di ricerca delle braccia.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Dose multipla: spazio totale apparente apparente (CLSS/F) nella dose di escalation e dose di ricerca delle braccia.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 1E)
Fino a 24 mesi
Concentrazioni di picco di PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 2E) per cicli selezionati nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione farmacocinetica (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 2E)
Fino a 24 mesi
Concentrazioni di depressione di PF-07248144 per cicli selezionati nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutazione farmacocinetica (PK) per PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) e VepDegestrant e ARV-473 (Parte 2E)
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4551001
  • NCT04606446 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-07220060

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