Estudio de PF-07248144 en Tumores Sólidos Avanzados o Metastásicos (KAT6)
15 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de PF-07248144 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de PF-07248144 y los primeros signos de eficacia clínica de PF-07248144 como agente único y en combinación con fulvestrant o letrozol + palbociclib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes, la Parte 1 (aumento de la dosis) y la Parte 2 (expansión de la dosis). La Parte 1 se divide en las Partes 1A, 1B y 1C y la Parte 2 se divide en las Partes 2A y 2B. En la Parte 1A, se administrarán dosis únicas crecientes de PF-07248144 solo para determinar la dosis máxima tolerable (MTD) y seleccionar la dosis recomendada para la expansión (RDE). En las Partes 1B y 1C, PF-07248144 se administrará en combinación con fulvestrant o letrozol + palbociclib. Después de la determinación de la RDE de monoterapia en la Parte 1A, PF-07248144 se evaluará en una cohorte de expansión de dosis como monoterapia en la Parte 2A.
Después de la determinación de la RDE combinada de la Parte 1B, PF-07248144 en combinación con fulvestrant, PF-07248144 se evaluará en una expansión de dosis combinada con fulvestrant en la Parte 2B. En la Parte 1C, se evaluará PF-07248144 en combinación con letrozol + palbociclib para determinar la dosis para determinar la MTD y RDE para esta combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Terminado
- Chris O'Brien Lifehouse
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research South Australia
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamiento
- St. John of God Subiaco Hospital
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-
-
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-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Terminado
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Terminado
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- MD Anderson The Woodlands
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- MD Anderson West Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Reclutamiento
- MD Anderson League City
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
- Reclutamiento
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Características de la enfermedad: cáncer de mama, próstata y pulmón
- Parte 1A (Aumento de la dosis de monoterapia) Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama ER+HER2- localmente avanzado o metastásico, CRPC o NSCLC que es intolerante o resistente a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
- Parte 1B y Parte 1C (Combinación de aumento de dosis) Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama ER+HER2- localmente avanzado o metastásico. Los participantes deben haber progresado después de al menos 1 línea de tratamiento anterior con una terapia endocrina e inhibidor de CDK4/6 en el entorno avanzado o metastásico.
- Parte 2A (ER+HER2- cáncer de mama 2L+, monoterapia) Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama ER+HER2- localmente avanzado o metastásico. Los participantes deben haber progresado después de al menos 1 línea anterior de inhibidor de CDK4/6 y 1 línea de terapia endocrina.
- Parte 2B (ER+HER2- cáncer de mama 2-4L, sin tratamiento previo con fulvestrant, combinación con fulvestrant) Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama ER+HER2- avanzado o metastásico. Los participantes deben haber progresado después de 1 línea de un inhibidor de CDK4/6 y 1 línea de terapia endocrina.
- Los participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+HER2- deben tener documentación de tumor ER positivo (≥1 % de células teñidas positivas) según la biopsia tumoral más reciente utilizando un ensayo compatible con los estándares locales.
- Las participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+HER2- deben tener documentación de tumor HER2 negativo: el tumor HER2 negativo se determina como puntuación inmunohistoquímica 0/1+ o negativo por hibridación in situ (FISH/CISH/SISH/DISH) definido como una relación HER2/CEP17
- Las participantes femeninas con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+HER2 que se considera que pueden tener hijos (o solo tienen ligadura de trompas) deben estar dispuestas a someterse a la menopausia inducida médicamente mediante el tratamiento con el agonista LHRH aprobado, como goserelina, leuprolida o agentes equivalentes para inducir menopausia química.
- Las participantes femeninas con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+HER2- sin potencial fértil deben cumplir al menos 1 criterio para alcanzar el estado posmenopáusico.
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible según la definición de RECIST versión 1.1 que no haya sido irradiada previamente.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0 o 1
- Pacientes de sexo femenino o masculino de ≥ 18 años (Japón ≥ 20 años) (Corea del Sur ≥ 19 años).
- Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada.
- Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el Grado 1 de CTCAE, excepto los eventos adversos (AA) que no constituyen un riesgo de seguridad según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Ascitis inmanejable (se permite un tratamiento médico limitado para controlar la ascitis, pero todos los participantes con ascitis requieren revisión por parte del monitor médico del patrocinador).
- Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.
- Cirugía mayor, radioterapia o terapia sistémica contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Irradiación previa a >25% de la médula ósea.
- Anomalías clínicamente relevantes en el ECG (p. ej., QTc >470 mseg, BRI completo, bloqueo AV de segundo/tercer grado, elevación del segmento ST o cambios en el ECG que sugieran infarto de miocardio o isquemia miocárdica activa).
- Anticoagulación terapéutica. Sin embargo, se permite la heparina de bajo peso molecular. Los antagonistas de la vitamina K o los inhibidores del factor Xa pueden permitirse previa discusión con el Patrocinador.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia grave al ingrediente activo/excipientes de PF-07248144.
- Enfermedad GI inflamatoria activa, diarrea crónica refractaria y no resuelta o resección gástrica previa, cirugía de banda gástrica u otras afecciones y cirugías GI que pueden alterar significativamente la absorción de las tabletas de PF-07248144. Se permite la enfermedad por reflujo gastroesofágico en tratamiento.
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de expansión de dosis de monoterapia 2A
PF-07248144 Expansión de dosis de monoterapia
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Inhibidor KAT6
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Experimental: Brazo de expansión de dosis combinada 2B
PF-07248144 con expansión de dosis de fulvestrant
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Inhibidor KAT6
Terapia endocrina
Otros nombres:
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Experimental: 1A Aumento de la dosis de monoterapia
PF-07248144 Escalada de monoterapia
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Inhibidor KAT6
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|
Experimental: Escalada de dosis combinada 1B
PF-07248144 con escalada de dosis combinada de fulvestrant
|
Inhibidor KAT6
Terapia endocrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalada de dosis combinada 1C
PF-07248144 con escalada de dosis combinada de letrozol + palbociclib
|
Inhibidor KAT6
Terapia endocrina
Otros nombres:
Inhibidor de CDK4/6
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escalada de dosis combinada 1D
PF-07248144 con PF-07220060 + Fulvestrant
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Inhibidor de CDK4
Inhibidor KAT6
Terapia endocrina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de expansión de dosis combinada 2D
PF-07248144 con PF-07220060 + Expansión de dosis de Fulvestrant
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Inhibidor de CDK4
Inhibidor KAT6
Terapia endocrina
Otros nombres:
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Experimental: China Expansión de dosis de monoterapia
PF-07248144 Expansión de dosis de monoterapia
|
Inhibidor KAT6
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Experimental: 1E Combinación de la dosis escalada
PF-07248144 con VepdeGestrant Combination Dosis Climation
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Inhibidor KAT6
Protac (proteólisis dirigida a quimera) ER Degrader
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|
Experimental: 2E Combinación de la dosis de expansión del brazo
PF-07248144 con VepdeGestrant Combination Expansion
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Inhibidor KAT6
Protac (proteólisis dirigida a quimera) ER Degrader
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis en los brazos de escalada de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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Hasta 29 días
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el monitoreo de eventos adversos para los participantes inscritos en los brazos de escalada de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
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Hasta 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad a través del control de las evaluaciones de laboratorio para los participantes inscritos en los brazos de escalada de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo.
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Hasta 24 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el monitoreo de eventos adversos para los participantes inscritos en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio.
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Hasta 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad mediante el seguimiento de las evaluaciones de laboratorio para los participantes inscritos en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo.
|
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones mínimas de palbociclib en estado estacionario (Cmin,ss) en el brazo de búsqueda de dosis de combinación 1C.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación farmacocinética (PK) para la exposición a palbociclib.
|
Hasta 24 meses
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Concentración Máxima Observada (Cmax) en los participantes en el subconjunto de efecto de los alimentos en el brazo de expansión de dosis de monoterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -7 y Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
El efecto de los alimentos en la PK de PF-07248144.
|
Ciclo 1 Día -7 y Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) en los participantes en el subconjunto de efecto de los alimentos en el brazo de expansión de dosis de monoterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -7 y Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
El efecto de los alimentos en la PK de PF-07248144.
|
Ciclo 1 Día -7 y Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) en los participantes en el subconjunto del efecto de los alimentos en el brazo de expansión de la dosis de monoterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -7 y Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
El efecto de los alimentos en el PK de PF 07248144.
|
Ciclo 1 Día -7 y Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Cantidad de PF-07248144 excretada en orina en relación con la dosis administrada (%) en un subconjunto de participantes en el brazo de expansión de dosis de monoterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evalúe la farmacocinética (PK) de la orina de PF-07248144.
|
Hasta 24 meses
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Aclaramiento renal (CLr) en un subconjunto de participantes en el brazo de expansión de dosis de monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evalúe la farmacocinética (PK) de la orina de PF-07248144.
|
Hasta 24 meses
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|
Supervivencia libre de progresión (PFS) observada en participantes en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
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Tiempo de progresión (TTP) observado en participantes inscritos en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Supervivencia general (SG) observada en los participantes inscritos en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Mejor respuesta general (BOR) observada en participantes en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
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|
Duración de la respuesta (DOR) observada en los participantes en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) observada en participantes en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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|
|
Dosis única: concentración máxima observada (Cmax) en la escalada de dosis y la dosis de búsqueda de brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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|
Dosis única: tiempo a la concentración máxima (Tmax) en la escalada de dosis y la dosis de búsqueda de brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
|
Hasta 24 meses
|
|
Dosis única: AUC de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible (auclast) en la escalada de dosis y la dosis de búsqueda de brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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Dosis única y múltiple: vida media de eliminación terminal (T1/2) en la escalada de dosis y la dosis de búsqueda de armas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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Dosis múltiple: CMAX de estado estacionario (CMAX, SS) en la escalada de dosis y los brazos de búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
|
Hasta 24 meses
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Dosis múltiple: Tmax de estado estacionario (Tmax, SS) en la escalada de dosis y la dosis de búsqueda de brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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Dosis múltiple: estado estacionario AUC durante un intervalo de dosificación (τ) (aucτ, ss) en la escalada de dosis y la dosis de búsqueda de armas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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Dosis múltiple: Cmin de estado estacionario (Cmin, SS) en la escalada de dosis y los brazos de búsqueda de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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Dosis múltiple: aclaramiento total aparente en estado estacionario (CLSS/F) en la escalada de dosis y los brazos de búsqueda de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 1D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 1E)
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Hasta 24 meses
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Concentraciones máximas de PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 2E) para ciclos seleccionados en los brazos de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación farmacocinética (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 2E)
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Hasta 24 meses
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Concentraciones canales de PF-07248144 para ciclos seleccionados en los brazos de expansión de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación farmacocinética (PK) para PF-07248144, PF-07220060 (Parte 2D) y VEPDegestrant y ARV-473 (Parte 2E)
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mukohara T, Park YH, Sommerhalder D, Yonemori K, Hamilton E, Kim SB, Kim JH, Iwata H, Yamashita T, Layman RM, Mita M, Clay T, Chae YS, Oakman C, Yan F, Kim GM, Im SA, Lindeman GJ, Rugo HS, Liyanage M, Saul M, Le Corre C, Skoura A, Liu L, Li M, LoRusso PM. Inhibition of lysine acetyltransferase KAT6 in ER+HER2- metastatic breast cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2242-2250. doi: 10.1038/s41591-024-03060-0. Epub 2024 Jun 1.
- Bishop TR, Subramanian C, Bilotta EM, Garnar-Wortzel L, Ramos AR, Zhang Y, Asiaban JN, Ott CJ, Rock CO, Erb MA. Acetyl-CoA biosynthesis drives resistance to histone acetyltransferase inhibition. Nat Chem Biol. 2023 Oct;19(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41589-023-01320-7. Epub 2023 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
13 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- C4551001
- NCT04606446 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .