Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PF-07248144 in geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren (KAT6)

15 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische, farmacodynamische en antitumoractiviteit van PF-07248144 te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van PF-07248144 en vroege tekenen van klinische werkzaamheid van PF-07248144 als monotherapie en in combinatie met een van beide fulvestrants te evalueren. of letrozol + palbociclib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie bestaat uit twee delen, deel 1 (dosisescalatie) en deel 2 (dosisuitbreiding). Deel 1 is verdeeld in delen 1A, 1B en 1C en deel 2 is verdeeld in delen 2A en 2B. In Deel 1A zullen enkelvoudige escalerende doses van alleen PF-07248144 worden toegediend om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) te bepalen en de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te selecteren. In deel 1B en 1C wordt PF-07248144 toegediend in combinatie met fulvestrant of letrozol + palbociclib. Na de bepaling van de RDE voor monotherapie in Deel 1A, zal PF-07248144 in een dosisexpansiecohort worden geëvalueerd als monotherapie in Deel 2A.

Na bepaling van de combinatie-RDE uit deel 1B, PF-07248144 in combinatie met fulvestrant, zal PF-07248144 worden geëvalueerd in een combinatiedosisuitbreiding met fulvestrant in deel 2B. In Deel 1C zal PF-07248144 in combinatie met letrozol + palbociclib worden geëvalueerd voor het bepalen van de dosis om de MTD en RDE voor deze combinatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Beëindigd
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Werving
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Werving
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Beëindigd
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Beëindigd
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • MD Anderson The Woodlands
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • MD Anderson West Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziektekenmerken - Borst-, prostaat- en longkanker

    • Deel 1A (dosisescalatie monotherapie) Histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+HER2-borstkanker, CRPC of NSCLC die intolerant of resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
    • Deel 1B en Deel 1C (Gecombineerde dosisescalatie) Histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+HER2-borstkanker. Deelnemers moeten progressie hebben gemaakt na ten minste 1 eerdere behandelingslijn met een endocriene therapie en CDK4/6-remmer in de gevorderde of gemetastaseerde setting.
    • Deel 2A (ER+HER2-borstkanker 2L+, monotherapie) Histologische of cytologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+HER2-borstkanker. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt na ten minste 1 eerdere lijn met CDK4/6-remmer en 1 lijn met endocriene therapie.
    • Deel 2B (ER+HER2-borstkanker 2-4L, fulvestrant-naïef, combinatie met fulvestrant) Histologische of cytologische diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ER+HER2-borstkanker. Deelnemers moeten vooruitgang hebben geboekt na 1 lijn van een CDK4/6-remmer en 1 lijn van endocriene therapie.
    • Deelnemers met ER+HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker moeten documentatie hebben van ER-positieve tumor (≥1% positief gekleurde cellen) op basis van de meest recente tumorbiopsie met behulp van een assay die in overeenstemming is met lokale normen.
    • Deelnemers met ER+HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker moeten documentatie hebben van een HER2-negatieve tumor: HER2-negatieve tumor wordt bepaald als immunohistochemiescore 0/1+ of negatief door in situ hybridisatie (FISH/CISH/SISH/DISH) gedefinieerd als een HER2/CEP17-ratio
    • Vrouwelijke deelnemers met ER+HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden (of alleen tubaligaties hebben) moeten bereid zijn een medisch geïnduceerde menopauze te ondergaan door behandeling met de goedgekeurde LHRH-agonist zoals gosereline, leuprolide of gelijkwaardige middelen om chemische menopauze.
    • Vrouwelijke deelnemers met ER+HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet zwanger kan worden, moeten voldoen aan ten minste 1 criteria om postmenopauzale status te bereiken.
    • Deelnemers moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 die niet eerder is bestraald.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus PS 0 of 1
    • Vrouwelijke of mannelijke patiënten van ≥ 18 jaar (Japan ≥ 20 jaar) (Zuid-Korea ≥ 19 jaar).
    • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie.
    • Verloste de acute effecten van een eerdere therapie tot de ernst van de uitgangswaarde of CTCAE-graad 1, behalve voor bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbeheersbare ascites (beperkte medische behandeling om ascites onder controle te houden is toegestaan, maar alle deelnemers met ascites moeten worden beoordeeld door de medische monitor van de sponsor).
  • Deelnemers met enige andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  • Grote operatie, bestralingstherapie of systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg.
  • ECG klinisch relevante afwijkingen (bijv. QTc >470 msec, volledige LBBB, tweede/derdegraads AV-blok, ST-elevatie of ECG-veranderingen die een myocardinfarct of actieve myocardiale ischemie suggereren).
  • Therapeutische antistolling. Heparine met een laag molecuulgewicht is echter toegestaan. Vitamine K-antagonisten of factor Xa-remmers kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de sponsor.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of ernstige allergie voor de werkzame stof/hulpstoffen van PF-07248144.
  • Actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, refractaire en onopgeloste chronische diarree of eerdere maagresectie, heupbandoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen en operaties die de absorptie van PF-07248144-tabletten aanzienlijk kunnen veranderen. Gastro-oesofageale refluxziekte onder behandeling is toegestaan.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2A Monotherapie Dosis Uitbreidingsarm
PF-07248144 Monotherapie dosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Experimenteel: 2B Combinatie Dosis Uitbreidingsarm
PF-07248144 met Fulvestrant-dosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 1A Monotherapie dosisescalatie
PF-07248144 Monotherapie-escalatie
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Experimenteel: 1B Combinatiedosisescalatie
PF-07248144 met fulvestrant-combinatiedosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 1C Combinatiedosisescalatie
PF-07248144 met letrozol + palbociclib gecombineerde dosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4/6-remmer
Andere namen:
  • Ibrance
Experimenteel: 1D Escalatie van combinatiedosis
PF-07248144 met PF-07220060 + Fulvestrant
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: 2D Combinatie Dosis Uitbreidingsarm
PF-07248144 met PF-07220060 +Fulvestrant dosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-07220060
CDK4-remmer
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Dosisuitbreiding voor monotherapie in China
PF-07248144 Monotherapie dosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Experimenteel: 1e combinatiedosis escalatie
PF-07248144 met escalatie van vepdegestrant combinatie dosis escalatie
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: PF-07850327, ARV-471, VepDegestrant
Protac (proteolyse gericht op chimera) ER -afbraak
Experimenteel: 2e combinatie dosis uitbreiding arm
PF-07248144 met uitbreiding van vepdegestrant combinatie dosis dosis
Geneesmiddel: PF-07248144
KAT6-remmer
Geneesmiddel: PF-07850327, ARV-471, VepDegestrant
Protac (proteolyse gericht op chimera) ER -afbraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in de dosisescalatiearmen.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tot 29 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen voor deelnemers die deelnamen aan de Dose Escalation Arms.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie tot studietherapie.
Tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid door monitoring van laboratoriumbeoordelingen voor deelnemers die zijn ingeschreven in de Dose Escalation Arms.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
Tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen voor deelnemers die deelnamen aan de Dose Expansion Arms
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie tot studietherapie.
Tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid door monitoring van laboratoriumbeoordelingen voor deelnemers die zijn ingeschreven in de Dose Expansion Arms
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Palbociclib-dalconcentraties bij steady-in-state (Cmin,ss) in de 1C-combinatiedosisbepalende arm.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordeling voor blootstelling aan palbociclib.
Tot 24 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) bij de deelnemers in de voedseleffect-subgroep in de dosisuitbreidingsarm voor monotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -7 en Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van voedsel op de PK van PF-07248144.
Cyclus 1 Dag -7 en Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) bij de deelnemers in de voedseleffect-subset in monotherapie-dosisuitbreidingsarm
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -7 en Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van voedsel op de PK van PF-07248144.
Cyclus 1 Dag -7 en Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUClast) bij de deelnemers in de voedseleffect-subgroep in de dosisuitbreidingsarm voor monotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -7 en Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het effect van voedsel op de PK van PF 07248144.
Cyclus 1 Dag -7 en Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Hoeveelheid PF-07248144 uitgescheiden in de urine in verhouding tot de toegediende dosis (%) in een subgroep van deelnemers in de dosisuitbreidingsarm voor monotherapie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Evalueer de farmacokinetiek (PK) van urine van PF-07248144.
Tot 24 maanden
Nierklaring (CLr) in een subgroep van deelnemers in de monotherapie-dosisuitbreidingsarm
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Evalueer de farmacokinetiek (PK) van urine van PF-07248144.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) waargenomen bij deelnemers aan de Dose Expansion Arms
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP) waargenomen bij deelnemers die deelnamen aan de Dose Expansion Arms
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) waargenomen bij deelnemers die deelnamen aan Dose Expansion Arms
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Best Overall Response (BOR) waargenomen bij deelnemers in de dosisexpansiearmen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duration of Response (DOR) waargenomen bij deelnemers in de dosisexpansiearmen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) waargenomen bij deelnemers aan de Dose Expansion Arms
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Enkele dosis: maximale waargenomen concentratie (Cmax) in de dosis escalatie en dosis armen vinden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Enkele dosis: tijd tot maximale concentratie (tmax) in de dosis escalatie en dosis vinden armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Enkele dosis: AUC van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) in de dosis -escalatie en dosis armen vinden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Enkele en meervoudige dosis: terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) in de dosis escalatie en dosis vinden armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Meerdere dosis: steady-state CMAX (CMAX, SS) in de dosis escalatie en dosis vinden armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Meerdere dosis: steady-state Tmax (TMAX, SS) in de dosis escalatie en dosis vinden armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Meerdere dosis: stabiele toestand AUC tijdens een doseringsinterval (τ) (AUCτ, SS) in de dosis escalatie en dosis armen vinden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Meerdere dosis: Steady-state Cmin (CMIN, SS) in de dosis escalatie en dosis vinden armen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Meerdere dosis: stabiele toestand duidelijke totale klaring (CLSS/F) in de dosis escalatie en dosis vinden armen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 1D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 1E)
Tot 24 maanden
Piekconcentraties van PF-07248144, PF-07220060 (deel 2D) en VepDegestrant en ARV-473 (deel 2E) voor geselecteerde cycli in de dosisuitbreidingarmen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordeling voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 2D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 2E)
Tot 24 maanden
Trogconcentraties van PF-07248144 voor geselecteerde cycli in de dosisuitbreidingsarmen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Farmacokinetische (PK) beoordeling voor PF-07248144, PF-07220060 (deel 2D) en Vepdegestrant en ARV-473 (deel 2E)
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4551001
  • NCT04606446 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren