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Étude du PF-07248144 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques (KAT6)

1 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 d'augmentation et d'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du PF-07248144 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du PF-07248144 et les premiers signes d'efficacité clinique du PF-07248144 en tant qu'agent unique et en association avec l'un ou l'autre du fulvestrant ou létrozole + palbociclib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte deux parties, la partie 1 (augmentation de la dose) et la partie 2 (augmentation de la dose). La partie 1 est divisée en parties 1A, 1B et 1C et la partie 2 est divisée en parties 2A et 2B. Dans la partie 1A, des doses uniques croissantes de PF-07248144 seul seront administrées pour déterminer la dose maximale tolérable (MTD) et sélectionner la dose recommandée pour l'expansion (RDE). Dans les parties 1B et 1C, le PF-07248144 sera administré en association avec du fulvestrant ou du létrozole + palbociclib. Après la détermination du RDE en monothérapie dans la partie 1A, le PF-07248144 sera évalué dans une cohorte d'expansion de dose en tant que monothérapie dans la partie 2A.

Après détermination de la combinaison RDE de la partie 1B, le PF-07248144 en combinaison avec le fulvestrant, le PF-07248144 sera évalué dans une extension de dose combinée avec le fulvestrant dans la partie 2B. Dans la partie 1C, PF-07248144 en association avec le létrozole + palbociclib sera évalué pour la recherche de dose afin de déterminer la MTD et la RDE pour cette combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Résilié
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Recrutement
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
    • Ky?nggi-do
      • Seongnam, Ky?nggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Recrutement
        • Kanagawa cancer center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Résilié
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University - Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Résilié
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Pas encore de recrutement
        • Michigan Health Professionals
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Pas encore de recrutement
        • Revive Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Gibbon Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Main Office Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • TJU Research PK/PD Lab
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques de la maladie - Cancer du sein, de la prostate et du poumon

    • Partie 1A (augmentation de la dose de monothérapie) Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer du sein ER+HER2- localement avancé ou métastatique, d'un CPRC ou d'un NSCLC qui est intolérant ou résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
    • Partie 1B et partie 1C (augmentation de la dose combinée) Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein ER+HER2- localement avancé ou métastatique. Les participants doivent avoir progressé après au moins 1 ligne de traitement antérieure avec une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre avancé ou métastatique.
    • Partie 2A (cancer du sein ER+HER2- 2L+, monothérapie) Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein ER+HER2- localement avancé ou métastatique. Les participants doivent avoir progressé après au moins 1 ligne antérieure d'inhibiteur de CDK4/6 et 1 ligne de thérapie endocrinienne.
    • Partie 2B (cancer du sein ER+HER2- 2-4L, naïf de fulvestrant, association avec fulvestrant) Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein ER+HER2- avancé ou métastatique. Les participants doivent avoir progressé après 1 ligne d'un inhibiteur de CDK4/6 et 1 ligne d'hormonothérapie.
    • Les participants atteints d'un cancer du sein ER+HER2- avancé ou métastatique doivent avoir une documentation sur la tumeur ER-positive (≥ 1 % de cellules colorées positives) basée sur la biopsie tumorale la plus récente utilisant un test conforme aux normes locales.
    • Les participants atteints d'un cancer du sein ER+HER2- avancé ou métastatique doivent avoir une documentation sur la tumeur HER2-négative : la tumeur HER2-négative est déterminée par un score d'immunohistochimie 0/1+ ou négatif par hybridation in situ (FISH/CISH/SISH/DISH) défini comme un rapport HER2/CEP17
    • Les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER + HER2- considéré comme étant en âge de procréer (ou ayant uniquement des ligatures des trompes) doivent être disposées à subir une ménopause médicalement induite par un traitement avec l'agoniste de la LHRH approuvé tel que la goséréline, le leuprolide ou des agents équivalents pour induire ménopause chimique.
    • Les participantes atteintes d'un cancer du sein ER+HER2- avancé ou métastatique et n'ayant pas le potentiel de procréer doivent répondre à au moins 1 critère d'obtention d'un statut postménopausique.
    • Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant.
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 ou 1
    • Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans (Japon ≥ 20 ans) (Corée du Sud ≥ 19 ans).
    • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate.
    • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE 1, à l'exception des événements indésirables (EI) ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Ascite ingérable (un traitement médical limité pour contrôler l'ascite est autorisé, mais tous les participants souffrant d'ascite doivent être examinés par le moniteur médical du sponsor).
  • Participants atteints de toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ.
  • Chirurgie majeure, radiothérapie ou thérapie anticancéreuse systémique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
  • Anomalies cliniquement pertinentes de l'ECG (p. ex., QTc > 470 msec, BBG complet, bloc AV du deuxième/troisième degré, sus-décalage du segment ST ou modifications de l'ECG suggérant un infarctus du myocarde ou une ischémie myocardique active).
  • Anticoagulation thérapeutique. Cependant, l'héparine de bas poids moléculaire est autorisée. Les antagonistes de la vitamine K ou les inhibiteurs du facteur Xa peuvent être autorisés après discussion avec le promoteur.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée ou allergie sévère à l'ingrédient actif/aux excipients du PF-07248144.
  • Maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique réfractaire et non résolue ou résection gastrique antérieure, chirurgie abdominale ou autres affections gastro-intestinales et chirurgies pouvant altérer de manière significative l'absorption des comprimés PF-07248144. Le reflux gastro-oesophagien sous traitement est autorisé.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'extension de dose de monothérapie 2A
PF-07248144 Extension de la dose de monothérapie
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Expérimental: Bras d'extension de dose combinée 2B
PF-07248144 avec extension de dose de fulvestrant
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Médicament: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: 1A Augmentation de la dose de monothérapie
PF-07248144 Escalade en monothérapie
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Expérimental: 1B Combinaison d'escalade de dose
PF-07248144 avec escalade de dose de combinaison de fulvestrant
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Médicament: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Augmentation de la dose combinée 1C
PF-07248144 avec escalade de dose combinée létrozole + palbociclib
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Médicament: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Palbociclib
Inhibiteur CDK4/6
Autres noms:
  • Ibrance
Expérimental: Augmentation de dose combinée 1D
PF-07248144 avec PF-07220060 + Fulvestrant
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Médicament: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Bras d'extension de dose combinée 2D
PF-07248144 avec PF-07220060 + extension de dose de fulvestrant
Médicament: PF-07220060
Inhibiteur de CDK4
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6
Médicament: Fulvestrant
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Expansion de la dose de monothérapie en Chine
PF-07248144 Extension de la dose de monothérapie
Médicament: PF-07248144
Inhibiteur KAT6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose dans les bras d'escalade de dose.
Délai: Jusqu'à 29 jours
Toxicités limitant la dose (DLT)
Jusqu'à 29 jours
Innocuité et tolérabilité évaluées par la surveillance des événements indésirables pour les participants inscrits dans les bras d'escalade de dose.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classés par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude.
Jusqu'à 24 mois
Sécurité et tolérabilité grâce à la surveillance des évaluations de laboratoire pour les participants inscrits dans les bras d'escalade de dose.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment.
Jusqu'à 24 mois
Innocuité et tolérabilité évaluées par la surveillance des événements indésirables pour les participants inscrits dans les bras d'expansion de la dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classés par NCI CTCAE version 5.0), le moment, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude.
Jusqu'à 24 mois
Sécurité et tolérance grâce au suivi des évaluations de laboratoire pour les participants inscrits dans les bras d'expansion de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par NCI CTCAE version 5.0) et le moment.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations minimales de palbociclib à l'état d'équilibre (Cmin, ss) dans le bras de détermination de la dose combinée 1C.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation pharmacocinétique (PK) de l'exposition au palbociclib.
Jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse globale (BOR) chez les participants aux bras d'expansion de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les participants inscrits dans les bras d'expansion de la dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration maximale observée (Cmax) chez les participants du sous-ensemble d'effets alimentaires dans le bras d'expansion de la dose de monothérapie
Délai: Cycle 1 Jour -7 et Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
L'effet de la nourriture sur le PK de PF-07248144.
Cycle 1 Jour -7 et Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) chez les participants du sous-ensemble d'effets alimentaires dans le bras d'expansion de la dose de monothérapie
Délai: Cycle 1 Jour -7 et Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
L'effet de la nourriture sur le PK de PF-07248144.
Cycle 1 Jour -7 et Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
ASC du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (AUClast) chez les participants du sous-ensemble d'effets alimentaires dans le bras d'expansion de la dose de monothérapie
Délai: Cycle 1 Jour -7 et Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
L'effet de la nourriture sur la PK du PF 07248144.
Cycle 1 Jour -7 et Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Quantité de PF-07248144 excrété dans l'urine par rapport à la dose administrée (%) dans un sous-ensemble de participants dans le bras d'expansion de la dose de monothérapie.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la pharmacocinétique urinaire (PK) du PF-07248144.
Jusqu'à 24 mois
Clairance rénale (CLr) dans un sous-ensemble de participants dans le bras d'expansion de la dose de monothérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer la pharmacocinétique urinaire (PK) du PF-07248144.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) observée chez les participants aux bras d'expansion de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps de progression (TTP) observé chez les participants inscrits dans les bras d'expansion de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG) observée chez les participants inscrits dans les bras d'extension de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Dose unique : concentration maximale observée (Cmax) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Dose unique : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Dose unique : AUC du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Dose unique et doses multiples : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Doses multiples : Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Doses multiples : Tmax à l'état d'équilibre (Tmax, ss) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Doses multiples : ASC à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique (τ) (ASCτ, ss) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Doses multiples : Cmin à l'état d'équilibre (Cmin,ss) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Dose multiple : clairance totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) dans les bras d'escalade de dose et de recherche de dose.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 1D)
Jusqu'à 24 mois
Concentrations maximales de PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 2D) pour des cycles sélectionnés dans les bras d'extension de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation pharmacocinétique (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 2D)
Jusqu'à 24 mois
Concentrations minimales de PF-07248144 pour des cycles sélectionnés dans les bras d'extension de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation pharmacocinétique (PK) pour PF-07248144 et PF-07220060 (Partie 2D)
Jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse globale (BOR) observée chez les participants dans les bras d'extension de dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR) observée chez les participants dans les bras d'extension de dose
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) observé chez les participants dans les bras d'extension de dose
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4551001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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