Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-07248144 i avancerede eller metastatiske solide tumorer (KAT6)

1. april 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og antitumoraktivitet af PF-07248144 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Dette er et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af PF-07248144 og tidlige tegn på klinisk effekt af PF-07248144 som enkeltstof og i kombination med enten fulvestrant eller letrozol + palbociclib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to dele, del 1 (dosiseskalering) og del 2 (dosisudvidelse). Del 1 er opdelt i del 1A, 1B og 1C, og del 2 er opdelt i del 2A og 2B. I del 1A vil enkelte eskalerende doser af PF-07248144 alene blive administreret for at bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) og vælge den anbefalede dosis til ekspansion (RDE). I del 1B og 1C vil PF-07248144 blive administreret i kombination med enten fulvestrant eller letrozol + palbociclib. Efter bestemmelsen af ​​monoterapi-RDE i del 1A vil PF-07248144 blive evalueret i en dosisudvidelseskohorte som monoterapi i del 2A.

Efter bestemmelse af kombinationen RDE fra del 1B, PF-07248144 i kombination med fulvestrant, vil PF-07248144 blive evalueret i en kombinationsdosisudvidelse med fulvestrant i del 2B. I del 1C vil PF-07248144 i kombination med letrozol + palbociclib blive evalueret for dosisfinding for at bestemme MTD og RDE for denne kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Afsluttet
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Afsluttet
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University - Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Afsluttet
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michigan Health Professionals
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revive Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Gibbon Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Main Office Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TJU Research PK/PD Lab
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
    • Ky?nggi-do
      • Seongnam, Ky?nggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomskarakteristika - bryst-, prostata- og lungekræft

    • Del 1A (eskalering af monoterapidosis) Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ER+HER2-brystcancer, CRPC eller NSCLC, der er intolerant eller resistent over for standardterapi, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.
    • Del 1B og Del 1C (Eskalering af kombinationsdosis) Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ER+HER2- brystkræft. Deltagerne skal have udviklet sig efter mindst 1 tidligere behandlingslinje med en endokrin behandling og CDK4/6-hæmmer i fremskreden eller metastatisk indstilling.
    • Del 2A (ER+HER2- brystkræft 2L+, monoterapi) Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ER+HER2- brystkræft. Deltagerne skal have udviklet sig efter mindst 1 tidligere linje med CDK4/6-hæmmer og 1 linje med endokrin behandling.
    • Del 2B (ER+HER2- brystkræft 2-4L, fulvestrant-naiv, kombination med fulvestrant) Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden eller metastatisk ER+HER2- brystkræft. Deltagerne skal have udviklet sig efter 1 linje af en CDK4/6-hæmmer og 1 linje med endokrin behandling.
    • Deltagere med ER+HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft skal have dokumentation for ER-positiv tumor (≥1 % positive farvede celler) baseret på den seneste tumorbiopsi ved brug af et assay i overensstemmelse med lokale standarder.
    • Deltagere med ER+HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft skal have dokumentation for HER2-negativ tumor: HER2-negativ tumor bestemmes som immunhistokemi score 0/1+ eller negativ ved in situ hybridisering (FISH/CISH/SISH/DISH) defineret som et HER2/CEP17-forhold
    • Kvindelige deltagere med ER+HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft, der anses for at være i den fødedygtige alder (eller kun har tubal ligering), skal være villige til at gennemgå medicinsk induceret overgangsalder ved behandling med den godkendte LHRH-agonist såsom goserelin, leuprolid eller tilsvarende midler til at inducere kemisk overgangsalder.
    • Kvindelige deltagere med ER+HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 kriterier for at opnå postmenopausal status.
    • Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus PS 0 eller 1
    • Kvindelige eller mandlige patienter i alderen ≥ 18 år (Japan ≥ 20 år) (Sydkorea ≥ 19 år).
    • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion.
    • Forsvundet akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline-sværhedsgrad eller CTCAE-grad 1 med undtagelse af bivirkninger (AE'er), der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhåndterlig ascites (begrænset medicinsk behandling for at kontrollere ascites er tilladt, men alle deltagere med ascites kræver gennemgang af sponsors medicinske monitor).
  • Deltagere med enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
  • Større operation, strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger før studiestart.
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
  • EKG klinisk relevante abnormiteter (f.eks. QTc >470 msek, komplet LBBB, anden/tredje grads AV-blok, ST-forhøjelse eller EKG-ændringer, der tyder på myokardieinfarkt eller aktiv myokardieiskæmi).
  • Terapeutisk antikoagulering. Heparin med lav molekylvægt er dog tilladt. Vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hæmmere kan tillades efter drøftelse med sponsoren.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller svær allergi over for aktiv ingrediens/hjælpestoffer af PF-07248144.
  • Aktiv inflammatorisk GI-sygdom, refraktær og uafklaret kronisk diarré eller tidligere gastrisk resektion, lapbåndsoperation eller andre GI-tilstande og operationer, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​PF-07248144 tabletter. Gastroøsofageal reflukssygdom under behandling er tilladt.
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2A Monoterapi dosisudvidelsesarm
PF-07248144 Monoterapi dosisudvidelse
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Eksperimentel: 2B Kombinationsdosisudvidelsesarm
PF-07248144 med Fulvestrant-dosisudvidelse
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 1A Monoterapi dosiseskalering
PF-07248144 Monoterapi-eskalering
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Eksperimentel: 1B Kombinationsdosiseskalering
PF-07248144 med Fulvestrant-kombinationsdosiseskalering
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 1C Kombinationsdosiseskalering
PF-07248144 med Letrozol + Palbociclib Kombinationsdosiseskalering
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Medicin: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Palbociclib
CDK4/6 hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: 1D-kombinationsdosiseskalering
PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: 2D-kombinationsdosisudvidelsesarm
PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant dosisudvidelse
Medicin: PF-07220060
CDK4-hæmmer
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer
Medicin: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Kina Monoterapi dosisudvidelse
PF-07248144 Monoterapi dosisudvidelse
Medicin: PF-07248144
KAT6 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter i dosiseskaleringsarmene.
Tidsramme: Op til 29 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Op til 29 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved overvågning af uønskede hændelser for deltagere, der er tilmeldt dosiseskaleringsarmene.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi.
Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet gennem overvågning af laboratorievurderinger for deltagere, der er tilmeldt dosiseskaleringsarmene.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing.
Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved overvågning af uønskede hændelser for deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi.
Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet gennem overvågning af laboratorievurderinger for deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palbociclib-dalkoncentrationer ved steady instate (Cmin,ss) i 1C-kombinationsdosisfindingsarmen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) vurdering for palbociclib eksponering.
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) hos deltagere i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) hos deltagere tilmeldt i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) hos deltagerne i fødevareeffektundergruppen i monoterapidosisudvidelsesarmen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -7 og Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Effekten af ​​mad på PK af PF-07248144.
Cyklus 1 Dag -7 og Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) hos deltagerne i fødevareeffektundergruppen i monoterapidosisudvidelsesarmen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -7 og Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Effekten af ​​mad på PK af PF-07248144.
Cyklus 1 Dag -7 og Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast) hos deltagerne i fødevareeffektundergruppen i monoterapidosisudvidelsesarmen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -7 og Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Effekten af ​​mad på PK af PF 07248144.
Cyklus 1 Dag -7 og Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Mængden af ​​PF-07248144 udskilt i urinen i forhold til den administrerede dosis (%) i en undergruppe af deltagere i monoterapidosisudvidelsesarmen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluer urinfarmakokinetik (PK) af PF-07248144.
Op til 24 måneder
Renal clearance (CLr) i en undergruppe af deltagere i monoterapidosisudvidelsesarmen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evaluer urinfarmakokinetik (PK) af PF-07248144.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) observeret hos deltagere i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Time to Progression (TTP) observeret hos deltagere, der er tilmeldt dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) observeret hos deltagere indskrevet i dosisudvidelsesarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Enkeltdosis: Maksimal observeret koncentration (Cmax) i dosiseskalering og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Enkeltdosis: Tid til maksimal koncentration (Tmax) i dosiseskalerings- og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Enkeltdosis: AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast) i dosiseskalerings- og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Enkelt- og multipeldosis: terminal halveringstid (t1/2) i dosiseskalerings- og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Multipel dosis: Steady-state Cmax (Cmax,ss) i dosiseskalering og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Multipel dosis: Steady-state Tmax (Tmax,ss) i dosiseskalering og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Multipel dosis: Steady state AUC under et dosisinterval (τ) (AUCτ,ss) i dosiseskalerings- og dosisfindende arme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Multipel dosis: Steady-state Cmin (Cmin,ss) i dosiseskalerings- og dosisfindende arme.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Multipel dosis: Steady-state tilsyneladende total clearance (CLss/F) i dosiseskalerings- og dosisfindende arme.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PF-07248144 og PF-07220060 (del 1D)
Op til 24 måneder
Topkoncentrationer af PF-07248144 og PF-07220060 (del 2D) for udvalgte cyklusser i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) vurdering for PF-07248144 og PF-07220060 (del 2D)
Op til 24 måneder
Lavkoncentrationer af PF-07248144 for udvalgte cyklusser i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) vurdering for PF-07248144 og PF-07220060 (del 2D)
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) observeret hos deltagere i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) observeret hos deltagere i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) observeret hos deltagere i dosisudvidelsesarmene
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4551001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk ER+ HER2- Brystkræft

Kliniske forsøg med PF-07220060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner