Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07248144 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych (KAT6)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej PF-07248144 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) PF-07248144 oraz wczesnych oznak skuteczności klinicznej PF-07248144 jako pojedynczego środka i w połączeniu z fulwestrantem lub letrozol + palbociclib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części, części 1 (zwiększanie dawki) i części 2 (zwiększanie dawki). Część 1 jest podzielona na części 1A, 1B i 1C, a część 2 jest podzielona na części 2A i 2B. W części 1A zostaną podane pojedyncze wzrastające dawki samego PF-07248144 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wybrania zalecanej dawki rozszerzającej (RDE). W części 1B i 1C PF-07248144 będzie podawany w połączeniu z fulwestrantem lub letrozolem + palbocyklibem. Po określeniu RDE w monoterapii w części 1A, PF-07248144 zostanie oceniony w kohorcie zwiększania dawki jako monoterapia w części 2A.

Po określeniu kombinacji RDE z części 1B, PF-07248144 w połączeniu z fulwestrantem, PF-07248144 zostanie oceniony w rozszerzeniu dawki kombinacji z fulwestrantem w części 2B. W części 1C PF-07248144 w połączeniu z letrozolem + palbocyklibem zostanie oceniony pod kątem ustalenia dawki w celu określenia MTD i RDE dla tej kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Zakończony
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
    • Ky?nggi-do
      • Seongnam, Ky?nggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University - Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Zakończony
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michigan Health Professionals
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Revive Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Gibbon Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Main Office Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TJU Research PK/PD Lab
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyka choroby - rak piersi, prostaty i płuc

    • Część 1A (Eskalacja dawki w monoterapii) Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+HER2-, CRPC lub NSCLC, które nie tolerują lub są oporne na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
    • Część 1B i część 1C (Eskalacja dawki złożonej) Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+HER2-. Uczestnicy muszą mieć progresję po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia terapią hormonalną i inhibitorem CDK4/6 w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.
    • Część 2A (ER+HER2- rak piersi 2L+, monoterapia) Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+HER2-. Uczestnicy muszą mieć progresję po co najmniej 1 wcześniejszej linii inhibitora CDK4/6 i 1 linii terapii hormonalnej.
    • Część 2B (ER+HER2- rak piersi 2-4L, nieleczony fulwestrantem, skojarzony z fulwestrantem) Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+HER2-. Uczestnicy musieli mieć progresję po 1 linii inhibitora CDK4/6 i 1 linii terapii hormonalnej.
    • Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi ER+HER2 lub rakiem piersi z przerzutami muszą mieć udokumentowaną obecność nowotworu ER-dodatniego (≥1% dodatnich wybarwionych komórek) na podstawie ostatniej biopsji guza przeprowadzonej przy użyciu testu zgodnego z lokalnymi standardami.
    • Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi ER+HER2 lub rakiem piersi z przerzutami muszą posiadać dokumentację dotyczącą guza HER2-ujemnego: guz HER2-ujemny określa się jako wynik immunohistochemiczny 0/1+ lub wynik ujemny metodą hybrydyzacji in situ (FISH/CISH/SISH/DISH) zdefiniowany jako stosunek HER2/CEP17
    • Uczestniczki z zaawansowanym rakiem piersi ER+HER2 lub rakiem piersi z przerzutami, które uważa się za zdolne do zajścia w ciążę (lub które mają tylko podwiązanie jajowodów), muszą wyrazić wolę poddania się medycznie wywołanej menopauzie poprzez leczenie zatwierdzonym agonistą LHRH, takim jak goserelina, leuprolid lub równoważne środki w celu wywołania chemiczna menopauza.
    • Uczestniczki z zaawansowanym rakiem piersi ER+HER2 lub z przerzutami, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej 1 kryterium osiągnięcia statusu postmenopauzalnego.
    • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST w wersji 1.1, która nie była wcześniej naświetlana.
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 lub 1
    • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat (Japonia ≥ 20 lat) (Korea Południowa ≥ 19 lat).
    • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego.
    • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. wg CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych (AE), które nie stanowią ryzyka dla bezpieczeństwa w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwe do opanowania wodobrzusze (dozwolone jest ograniczone leczenie w celu kontrolowania wodobrzusza, ale wszyscy uczestnicy z wodobrzuszem wymagają oceny przez monitora medycznego sponsora).
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. odstęp QTc >470 ms, całkowity LBBB, blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia, uniesienie odcinka ST lub zmiany w EKG sugerujące zawał mięśnia sercowego lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego).
  • Terapeutyczna antykoagulacja. Jednak dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa. Antagoniści witaminy K lub inhibitory czynnika Xa mogą być dopuszczeni po omówieniu ze Sponsorem.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub ciężka alergia na substancję czynną/pomocniczą PF-07248144.
  • Aktywna choroba zapalna przewodu pokarmowego, oporna na leczenie i nierozwiązana przewlekła biegunka lub wcześniejsza resekcja żołądka, operacja opaski biodrowej lub inne schorzenia przewodu pokarmowego i operacje, które mogą znacząco zmienić wchłanianie tabletek PF-07248144. Dozwolona jest choroba refluksowa przełyku w trakcie leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2A Ramię rozszerzenia dawki monoterapii
PF-07248144 Rozszerzenie dawki monoterapii
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Eksperymentalny: 2B Kombinowane ramię rozszerzające dawkę
PF-07248144 z rozszerzeniem dawki fulwestrantu
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lek: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: 1A Eskalacja dawki w monoterapii
PF-07248144 Eskalacja monoterapii
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Eksperymentalny: 1B Eskalacja dawki złożonej
PF-07248144 z eskalacją dawki złożonej fulwestrantu
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lek: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Eskalacja dawki złożonej 1C
PF-07248144 z Letrozolem + Palbocyklibem Skojarzonym ze zwiększaniem dawki
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lek: Letrozol
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: Eskalacja dawki złożonej 1D
PF-07248144 z PF-07220060 +Fulwestrant
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lek: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Kombinowane ramię rozszerzające dawkę 2D
PF-07248144 z PF-07220060 + rozszerzenie dawki fulwestrantu
Lek: PF-07220060
Inhibitor CDK4
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6
Lek: Fulwestrant
Terapia Endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w monoterapii w Chinach
PF-07248144 Rozszerzenie dawki monoterapii
Lek: PF-07248144
Inhibitor KAT6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w ramionach zwiększania dawki.
Ramy czasowe: Do 29 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Do 29 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych u uczestników włączonych do grup zwiększania dawki.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badaną terapią.
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez monitorowanie ocen laboratoryjnych dla uczestników włączonych do Ramiona eskalacji dawki.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych u uczestników włączonych do ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badaną terapią.
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez monitorowanie ocen laboratoryjnych dla uczestników włączonych do Ramiona Rozszerzenia Dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia minimalne palbocyklibu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) w ramieniu ustalającym dawkę skojarzenia 1C.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki (PK) ekspozycji na palbocyklib.
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) u uczestników w ramionach rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników włączonych do grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) u uczestników podzbioru wpływu pokarmu w ramieniu zwiększania dawki w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -7 i Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ pokarmu na PK PF-07248144.
Cykl 1 Dzień -7 i Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) u uczestników w podzbiorze wpływu pokarmu w ramieniu zwiększania dawki monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -7 i Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ pokarmu na PK PF-07248144.
Cykl 1 Dzień -7 i Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) u uczestników podzbioru wpływu pokarmu w ramieniu zwiększania dawki w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -7 i Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ pokarmu na PK PF 07248144.
Cykl 1 Dzień -7 i Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ilość PF-07248144 wydalanego z moczem w stosunku do podanej dawki (%) w podgrupie uczestników grupy z rozszerzeniem dawki w monoterapii.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę moczu (PK) PF-07248144.
Do 24 miesięcy
Klirens nerkowy (CLr) w podgrupie uczestników grupy z rozszerzeniem dawki w monoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceń farmakokinetykę moczu (PK) PF-07248144.
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) obserwowane u uczestników w ramionach zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP) obserwowany u uczestników włączonych do Ramiona rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) obserwowany u uczestników włączonych do grupy rozszerzonej dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: czas do maksymalnego stężenia (Tmax) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Tmax w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: AUC w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (τ) (AUCτ,ss) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Cmin w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F) w ramionach zwiększania dawki i ustalania dawki.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 1D)
Do 24 miesięcy
Stężenia szczytowe PF-07248144 i PF-07220060 (część 2D) dla wybranych cykli w ramionach rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 2D)
Do 24 miesięcy
Minimalne stężenia PF-07248144 dla wybranych cykli w ramionach rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena farmakokinetyki (PK) dla PF-07248144 i PF-07220060 (część 2D)
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) obserwowana u uczestników w ramionach zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) obserwowany u uczestników ramion rozszerzania dawki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) zaobserwowany u uczestników w ramionach rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4551001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07220060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj