Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PF-07248144 i avancerade eller metastatiska solida tumörer (KAT6)

1 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-dosupptrappning och -expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk och antitumöraktivitet hos PF-07248144 hos deltagare med avancerade eller metastaserande fasta tumörer.

Detta är en öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för PF-07248144 och tidiga tecken på klinisk effekt av PF-07248144 som ett enda medel och i kombination med båda fulvestranterna eller letrozol + palbociclib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två delar, del 1 (dosupptrappning) och del 2 (dosexpansion). Del 1 är uppdelad i delarna 1A, 1B och 1C och del 2 är uppdelad i delarna 2A och 2B. I del 1A kommer enstaka eskalerande doser av enbart PF-07248144 att administreras för att bestämma den maximala tolererbara dosen (MTD) och välja den rekommenderade dosen för expansion (RDE). I del 1B och 1C kommer PF-07248144 att administreras i kombination med antingen fulvestrant eller letrozol + palbociclib. Efter bestämning av monoterapi-RDE i del 1A kommer PF-07248144 att utvärderas i en dosexpansionskohort som monoterapi i del 2A.

Efter bestämning av kombinationen RDE från del 1B, PF-07248144 i kombination med fulvestrant, kommer PF-07248144 att utvärderas i en kombinationsdosexpansion med fulvestrant i del 2B. I del 1C kommer PF-07248144 i kombination med letrozol + palbociclib att utvärderas för dosbestämning för att fastställa MTD och RDE för denna kombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Avslutad
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrytering
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Avslutad
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University - Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Avslutad
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Har inte rekryterat ännu
        • Michigan Health Professionals
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Har inte rekryterat ännu
        • Revive Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Gibbon Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Main Office Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • TJU Research PK/PD Lab
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
    • Ky?nggi-do
      • Seongnam, Ky?nggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsegenskaper - bröst-, prostata- och lungcancer

    • Del 1A (Monotherapy Dose Eskalering) Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad ER+HER2-bröstcancer, CRPC eller NSCLC som är intolerant eller resistent mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig.
    • Del 1B och Del 1C (Kombinationsdoseskalering) Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad ER+HER2-bröstcancer. Deltagarna måste ha utvecklats efter minst en tidigare behandlingslinje med en endokrin terapi och CDK4/6-hämmare i avancerad eller metastaserande miljö.
    • Del 2A (ER+HER2- bröstcancer 2L+, monoterapi) Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad ER+HER2- bröstcancer. Deltagarna måste ha utvecklats efter minst en tidigare linje med CDK4/6-hämmare och en linje med endokrin behandling.
    • Del 2B (ER+HER2- bröstcancer 2-4L, fulvestrant-naiv, kombination med fulvestrant) Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad eller metastaserad ER+HER2- bröstcancer. Deltagarna måste ha utvecklats efter 1 linje av en CDK4/6-hämmare och 1 linje av endokrin behandling.
    • Deltagare med ER+HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer måste ha dokumentation av ER-positiv tumör (≥1 % positiva färgade celler) baserat på den senaste tumörbiopsien med en analys som överensstämmer med lokala standarder.
    • Deltagare med ER+HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer måste ha dokumentation av HER2-negativ tumör: HER2-negativ tumör bestäms som immunhistokemipoäng 0/1+ eller negativ genom in situ hybridisering (FISH/CISH/SISH/DISH) definierad som ett HER2/CEP17-förhållande
    • Kvinnliga deltagare med ER+HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer som anses vara av fertil potential (eller har endast tuballigationer) måste vara villiga att genomgå medicinskt inducerad klimakteriet genom behandling med den godkända LHRH-agonisten som goserelin, leuprolid eller motsvarande medel för att inducera kemisk klimakteriet.
    • Kvinnliga deltagare med ER+HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer av icke-fertil ålder måste uppfylla minst 1 kriterier för att uppnå postmenopausal status.
    • Deltagarna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST version 1.1 som inte har bestrålats tidigare.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus PS 0 eller 1
    • Kvinnliga eller manliga patienter i åldern ≥ 18 år (Japan ≥ 20 år) (Sydkorea ≥ 19 år).
    • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion.
    • Åtgärdade akuta effekter av någon tidigare behandling till utgångsnivå eller CTCAE Grad 1 förutom biverkningar som inte utgör en säkerhetsrisk enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Ohanterbar ascites (begränsad medicinsk behandling för att kontrollera ascites är tillåten, men alla deltagare med ascites kräver granskning av sponsorns medicinska monitor).
  • Deltagare med någon annan aktiv malignitet inom 3 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ.
  • Större operationer, strålbehandling eller systemisk anti-cancerterapi inom 4 veckor före studiestart.
  • Före bestrålning till >25 % av benmärgen.
  • EKG kliniskt relevanta avvikelser (t.ex. QTc >470 ms, fullständig LBBB, andra/tredje gradens AV-block, ST-förhöjning eller EKG-förändringar som tyder på hjärtinfarkt eller aktiv myokardiischemi).
  • Terapeutisk antikoagulering. Heparin med låg molekylvikt är dock tillåtet. Vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hämmare kan tillåtas efter diskussion med sponsorn.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller svår allergi mot aktiv ingrediens/hjälpämnen i PF-07248144.
  • Aktiv inflammatorisk GI-sjukdom, refraktär och olöst kronisk diarré eller tidigare gastrisk resektion, knäbandskirurgi eller andra GI-tillstånd och operationer som avsevärt kan förändra absorptionen av PF-07248144 tabletter. Gastroesofageal refluxsjukdom under behandling är tillåten.
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2A Monoterapi Dos Expansion Arm
PF-07248144 Monoterapi Dos Expansion
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Experimentell: 2B Kombinationsdosexpansionsarm
PF-07248144 med Fulvestrant Dos Expansion
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Läkemedel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: 1A Monoterapi Doseskalering
PF-07248144 Monoterapieskalering
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Experimentell: 1B Kombinationsdosupptrappning
PF-07248144 med Fulvestrant Combination Do Eskalering
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Läkemedel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: 1C Kombinationsdosupptrappning
PF-07248144 med Letrozol + Palbociclib Kombinationsdosupptrappning
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Läkemedel: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Palbociclib
CDK4/6-hämmare
Andra namn:
  • Ibrance
Experimentell: 1D kombinationsdosupptrappning
PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Läkemedel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: 2D-kombinationsdosexpansionsarm
PF-07248144 med PF-07220060 +Fulvestrant Dos Expansion
Läkemedel: PF-07220060
CDK4-hämmare
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare
Läkemedel: Fulvestrant
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: Kina Monotherapy Dos Expansion
PF-07248144 Monoterapi Dos Expansion
Läkemedel: PF-07248144
KAT6-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i Doseskaleringsarmarna.
Tidsram: Upp till 29 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Upp till 29 dagar
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av biverkningar för deltagare som är inskrivna i Doseskaleringsarmarna.
Tidsram: Upp till 24 månader
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieterapi.
Upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet genom övervakning av laboratoriebedömningar för deltagare som är inskrivna i Doseskaleringsarmarna.
Tidsram: Upp till 24 månader
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing.
Upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av oönskade händelser för deltagare som är inskrivna i Dose Expansion Arms
Tidsram: Upp till 24 månader
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieterapi.
Upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet genom övervakning av laboratoriebedömningar för deltagare som är inskrivna i Dos Expansion Arms
Tidsram: Upp till 24 månader
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version 5.0) och timing.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta koncentrationer av Palbociclib vid steady instate (Cmin,ss) i 1C-kombinationsdossökningsarmen.
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetisk (PK) bedömning för palbociclibexponering.
Upp till 24 månader
Bästa övergripande svar (BOR) hos deltagare i Dose Expansion Arms
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Duration of Response (DOR) hos deltagare inskrivna i Dos Expansion Arms
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Maximal Observed Concentration (Cmax) hos deltagarna i undergruppen mateffekt i monoterapidosexpansionsarmen
Tidsram: Cykel 1 Dag -7 och Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Effekten av mat på PK av PF-07248144.
Cykel 1 Dag -7 och Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Tid till maximal koncentration (Tmax) hos deltagarna i undergruppen mateffekt i monoterapidosexpansionsarmen
Tidsram: Cykel 1 Dag -7 och Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Effekten av mat på PK av PF-07248144.
Cykel 1 Dag -7 och Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast) hos deltagarna i undergruppen mateffekt i monoterapidosexpansionsarmen
Tidsram: Cykel 1 Dag -7 och Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Effekten av mat på PK av PF 07248144.
Cykel 1 Dag -7 och Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Mängden PF-07248144 som utsöndras i urin i förhållande till administrerad dos (%) i en undergrupp av deltagare i monoterapidosexpansionsarmen.
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärdera urinfarmakokinetik (PK) för PF-07248144.
Upp till 24 månader
Renalt clearance (CLr) i en undergrupp av deltagare i monoterapidosexpansionsarmen
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärdera urinfarmakokinetik (PK) för PF-07248144.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) observerad hos deltagare i dosexpansionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Time to Progression (TTP) observerad hos deltagare som registrerats i Dos Expansion Arms
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS) observerad hos deltagare inskrivna i Dose Expansion Arms
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Enkeldos: Maximal observerad koncentration (Cmax) i dosupptrappnings- och dosfinnande armar
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Enkeldos: Tid till maximal koncentration (Tmax) i armarna för dosökning och dosfinnande
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Enkeldos: AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast) i dosupptrappnings- och dosökningsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Enkeldos och multipeldos: terminal halveringstid för eliminering (t1/2) i armarna för dosökning och dosfinnande
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Flerdos: Steady-State Cmax (Cmax,ss) i dosupptrappningen och dosfinnande armarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Flerdos: Steady-state Tmax (Tmax,ss) i armarna för dosökning och dosfinnande
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Flerdos: Steady state AUC under ett dosintervall (τ) (AUCτ,ss) i Doseskalerings- och Dosfinnande armarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Flerdos: Steady-state Cmin (Cmin,ss) i Doseskalerings- och Dosfinnande armar.
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Flerdos: Steady-state skenbar total clearance (CLss/F) i Doseskalerings- och Dosfinnande armar.
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-07248144 och PF-07220060 (del 1D)
Upp till 24 månader
Toppkoncentrationer av PF-07248144 och PF-07220060 (del 2D) för utvalda cykler i dosexpansionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetisk (PK) bedömning för PF-07248144 och PF-07220060 (del 2D)
Upp till 24 månader
Lägsta koncentrationer av PF-07248144 för utvalda cykler i dosexpansionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Farmakokinetisk (PK) bedömning för PF-07248144 och PF-07220060 (del 2D)
Upp till 24 månader
Bästa övergripande svar (BOR) observerats hos deltagare i dosexpansionsarmarna
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Duration of Response (DOR) observerad hos deltagare i dosexpansionsarmarna
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) observerad hos deltagare i Dose Expansion Arms
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4551001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-07220060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera